Торговое название | Альбувен (Альбумин) |
Действующие вещества | Альбумин |
Количество действующего вещества: | 200 мг/мл |
Форма выпуска: | раствор для инфузий |
Количество в упаковке: | 100 мл |
Первичная упаковка: | флакон |
Способ применения: | Инфузионный |
Взаимодействие с едой: | Не имеет значения |
Температура хранения: | от 2°C до 25°C |
Чувствительность к свету: | Чувствительный |
Признак: | Отечественный |
Происхождение: | Биологический |
Рыночный статус: | Иммунобиологический |
Производитель: | БИОФАРМА ПЛАЗМА ООО |
Страна производства: | Украина |
Заявитель: | Biopharma |
Условия отпуска: | По рецепту |
Код АТС B Препараты, влияющие на кроветворение и кровь B05 Кровезаменители и другие растворы B05A Кровь и родственные препараты B05AA Кровезаменители и белковые фракции плазмы крови B05AA01 Альбумин |
Фармакодинамика. альбумин человеческий количественно составляет более половины всего протеина плазмы крови и около 10% общего количества протеина, синтезированного печенью.
Альбумин имеет соответствующий гиперонкотический эффект.
Важнейшая физиологическая функция альбумина — участие в регулировании онкотического давления крови и ее транспортных функциях. Альбумин стабилизирует ОЦК и является переносчиком гормонов, ферментов, лекарственных средств и токсинов.
Фармакокинетика. В норме общий обменный объем альбумина составляет 4–5 г/кг массы тела, при этом 40–45% — внутрисосудистый, а 55–60% находятся в тканях. При таких состояниях организма, как тяжелые ожоги или септический шок, повышенная проницаемость капилляров изменяет кинетику альбумина и может вызывать его аномальное распределение. В норме средний T½ альбумина составляет около 19 дней. Баланс между синтезом и расщеплением альбумина обычно осуществляется посредством механизма обратной связи. Процесс элиминации осуществляется преимущественно внутриклеточно под действием лизосомальных протеаз.
У здоровых людей менее 10% введенного в/в альбумина покидает внутрисосудистое пространство в течение первых 2 ч после введения. Наблюдается значительная индивидуальная вариабельность влияния инфузии альбумина на объем плазмы крови. У некоторых пациентов объем плазмы крови может оставаться увеличенным в течение нескольких часов. Однако у пациентов в критических состояниях альбумин может покидать сосудистое русло в значительных количествах и с непрогнозируемой скоростью.
Доклинические данные по безопасности. Альбумин человеческий является естественным компонентом плазмы крови человека и действует аналогично физиологическому альбумину.
В настоящее время не поступало сообщений о связи между альбумином человеческим и токсичностью относительно эмбриона и плода, онкогенным или мутагенным потенциалом.
На экспериментальных моделях животных каких-либо признаков острой токсичности не наблюдалось.
Восстановление и поддержание оцк при наличии признаков недостаточности объема и необходимости применения коллоидов.
Применение альбумина или искусственного коллоида зависит от индивидуальной клинической ситуации для каждого пациента согласно официальным рекомендациям.
Концентрацию препарата альбумина, дозу и скорость инфузии необходимо подбирать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.
Необходимая доза зависит от массы тела пациента, степени тяжести травмы или заболевания, от степени потери жидкости и протеина.
При введении альбумина человеческого необходимо регулярно проверять показатели гемодинамики, которые включают:
Альбумин человеческий 10%/Альбумин человеческий 20% можно вводить непосредственно в/в или разводить изотоническим р-ром (например 5% р-ром глюкозы или 0,9% р-ром натрия хлорида).
Р-р альбумина нельзя разводить водой для инъекций, так как это может вызвать гемолиз у пациента.
Скорость инфузии необходимо подбирать в соответствии с индивидуальными обстоятельствами и показаниями.
При плазмаферезе скорость инфузии необходимо подбирать в соответствии со скоростью выведения.
При введении больших объемов следует нагреть препарат до комнатной температуры или до температуры тела перед применением.
Не использовать, если р-р мутный или содержит осадок. Это может указывать на нестабильность протеинов или загрязнение р-ра.
Не использовать при повреждении упаковки. Уничтожить при обнаружении вытекания.
После вскрытия флакона препарат следует использовать немедленно! Все неиспользованные остатки р-ра следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.
Повышенная чувствительность к белковым препаратам крови или любому из вспомогательных веществ.
Критерии оценки частоты развития побочных реакций лекарственного средства: очень частые (1/10); частые (от 1/100 до 1/10); нечастые (от 1/1000 до 1/100); редкие (от 1/10 000 до 1/1000); очень редкие (1/10 000). в случае возникновения серьезных реакций следует прекратить введение и начать соответствующее лечение.
Очень редкие:
со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, гиперчувствительность, аллергические реакции;
со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: отек легких, одышка.
Редкие:
со стороны нервной системы: головная боль;
со стороны сердца: тахикардия;
со стороны сосудов: артериальная гипотензия;
со стороны пищеварительной системы: рвота;
со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, зуд;
общие расстройства и нарушения в месте введения: озноб.
Подозрение на аллергические или анафилактические реакции требует немедленного прекращения введения препарата. в случае развития шока следует проводить стандартную противошоковую терапию.
Альбумин следует применять с осторожностью в случае гиперволемии и ее последствий или гемодилюции, которые могут представлять особый риск для пациента, например:
Коллоидно-осмотический эффект альбумина 10%/альбумина 20% примерно равен двукратному эффекту плазмы крови. Поэтому во время введения концентрированного альбумина необходимо соблюдать осторожность при обеспечении надлежащей гидратации пациента. Необходимо тщательно контролировать состояние больного, чтобы защитить его от циркуляторной перегрузки и гипергидратации.
Р-р альбумина 100–125 г/л содержит относительно низкое количество электролитов. При введении альбумина следует регулярно проверять электролитное состояние пациента и принимать необходимые меры для восстановления и поддержания электролитного баланса.
Р-ры альбумина не следует разводить водой для инъекций, поскольку это может вызвать гемолиз у реципиентов.
При необходимости замены сравнительно больших объемов крови следует контролировать коагуляцию и гематокрит. Следует соблюдать осторожность при обеспечении соответствующей замены других компонентов крови (факторов коагуляции, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).
Если дозировка и скорость инфузии не соответствует состоянию кровообращения пациента, может развиться гиперволемия. При первых клинических проявлениях сердечно-сосудистой перегрузки (головная боль, одышка, закупорка яремных вен) или при повышенном АД, повышенном центральном венозном давлении и отеке легких следует немедленно прекратить введение.
Существуют доказательства того, что альбумин повышает риск летального исхода у пациентов с черепно-мозговой травмой и у больных с ожогами. У пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой и ожогами лечение альбумином можно применять только после тщательной оценки рисков и пользы.
Стандартные меры по предупреждению передачи инфекций при применении лекарственных препаратов человеческой крови или плазмы крови включают отбор доноров, проверку отдельных порций донорской плазмы и пулов плазмы по специфическим маркерам инфекций и применение эффективных мер для инактивации/удаления вирусов при производстве. Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы крови человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это также касается неизвестных или новых вирусов и других патогенов.
Нет данных, подтверждающих факт передачи вирусов с альбумином, произведенным надлежащим образом в соответствии со спецификациями Европейской Фармакопеи.
Рекомендуется записывать название и номер серии препарата каждый раз при введении пациенту альбумина 10%/альбумина 20% с целью проследить связь между состоянием пациента и применением конкретной серии.
Применение в период беременности и кормления грудью.
Безопасность применения препарата Альбумин-Биофарма 10%/Альбумин-Биофарма 20% у беременных в контролируемых клинических исследованиях не установлена. Однако клинический опыт применения альбумина не выявил вредного влияния на течение беременности, плод и новорожденного.
Эффекты альбумина на фертильность в контролируемых клинических исследованиях не изучали. Экспериментальных исследований на животных недостаточно для оценки безопасности относительно репродуктивной функции, развития эмбриона или плода, течения беременности, пери- и послеродового развития.
Тем не менее альбумин человека — это обычная составляющая крови человека.
Дети.
Данные отсутствуют.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами.
Влияния на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами не наблюдалось.
При одновременном применении альбумина с ингибиторами апф (ангиотензинпревращающего фермента) повышается риск развития артериальной гипотензии.
Несовместимость. Альбумин человеческий не следует смешивать с другими лекарственными средствами (кроме рекомендованных растворителей — 5% р-р глюкозы или 0,9% р-р натрия хлорида), цельной кровью и эритроцитарной массой.
Если доза или скорость инфузии слишком высокие, возможно развитие гиперволемии. при первых же клинических проявлениях симптомов перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание яремных вен) или при повышении артериального и/или центрального венозного давления и развитии отека легких следует немедленно прекратить введение препарата и тщательно контролировать показатели гемодинамики пациента.
В оригинальной упаковке для защиты от действия света при температуре не выше 25 °c.
Описание препарата Альбумин-Биофарма р-р д/инф. 20% фл. 100мл на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Отзывы
Действующее вещество: albumin;
1 мл препарата содержит альбумина человека 200 мг;
Вспомогательные вещества: натрия каприлат, вода для инъекций.
Раствор для инфузий.
ОсНовНЫе физико-химические свойства:прозрачная вязкая жидкость от желтоватого до светло-коричневого цвета, допускается зеленоватый оттенок.
Кровь и производные препараты. Кровезаменители и белковые фракции плазмы крови. Альбумин.
Код АТХ В05А А01.
Альбумин человека количественно составляет более половины всего протеина плазмы крови и примерно 20% общего количества протеина, синтезированного печенью.
Альбумин имеет соответствующий гиперонкотический эффект.
Важнейшая физиологическая функция альбумина – это участие в онкотическом давление крови и ее транспортных функциях. Альбумин стабилизирует циркулирующий объем крови и является носителем гормонов, ферментов, лекарственных средств и токсинов.
При нормальных условиях общий объем обмена альбумина составляет 4 – 5 г/кг массы тела, из которых 40 – 45% - интраваскулярно и 55 – 60% – в экстраваскулярном пространстве. Повышенная проницаемость капилляров меняет кинетику альбумина. При таких состояниях, как тяжелые ожоги или септический шок, может возникнуть аномальное распределение.
В нормальных условиях среднее время полувыведения альбумина составляет примерно 19 дней. Баланс между синтезом и распадом обычно достигается с помощью регуляции с обратной связью. Элиминация происходит преимущественно внутриклеточно с участием протеазы лизосом.
У здоровых лиц менее 20% введенного альбумина оставляет внутрисосудистое пространство в течение первых 2 часов после введения. Наблюдается значительная индивидуальная вариация в воздействии на объем плазмы крови. У некоторых пациентов объем плазмы крови может оставаться повышенным в течение нескольких часов. Однако у пациентов в критическом состоянии альбумин может вытекать из сосудистого пространства в значительном количестве с непрогнозируемой скоростью.
Данные доклинических исследований безопасности.
Альбумин человека является обычным компонентом плазмы крови человека и действует как физиологический альбумин.
В настоящее время не поступало сообщений о связи между альбумином человека и токсичностью для эмбриона и плода, онкогенным или мутагенным потенциалом.
Никаких признаков острой токсичности не наблюдалось на экспериментальных моделях животных.
Клинические показания.
Восстановление и поддержание объема циркуляции крови при проявлениях недостаточности объема и необходимости применения коллоидов.
Применение альбумина или искусственного коллоида, зависит от индивидуальной клинической ситуации для каждого пациента согласно с официальными рекомендациями.
Повышенная чувствительность к белковым препаратам крови или любому из вспомогательных веществ.
При одновременном применении альбумина с ингибиторами АПФ (ангиотензин-превращающий фермент) повышается риск развития артериальной гипотензии.
Подозрение на аллергические или анафилактические реакции требует немедленного прекращения введения препарата. В случае развития шока следует проводить стандартную противошоковую терапию.
Альбумин следует применять с осторожностью в случае гиперволемии и ее последствий или гемодилюции, которые могут представлять особый риск для пациента, например:
Коллоидно-осмотический эффект альбумина 20% примерно равен двукратному эффекту плазмы крови. Поэтому во время введения концентрированного альбумина необходимо соблюдать осторожность при обеспечении надлежащей гидратации пациента. Необходимо тщательно контролировать состояние пациента, чтобы защитить его от циркуляторной перегрузки и гипергидратации.
Раствор альбумина 100 – 125 г/л имеет относительно низкое содержание электролитов. При введении альбумина следует регулярно проверять электролитное состояние пациента и принимать необходимые меры для восстановления и поддержания электролитного баланса.
Растворы альбумина не следует разводить водой для инъекций, так как это может вызвать гемолиз у реципиентов.
При необходимости замены сравнительно больших объемов крови следует контролировать коагуляцию и гематокрит. Следует соблюдать осторожность при обеспечении соответствующей замены других компонентов крови (факторов коагуляции, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).
Если дозировка и скорость инфузии не соответствует состоянию кровообращения пациента, может развиться гиперволемия. При первых клинических проявлениях сердечно-сосудистой перегрузки (головная боль, одышка, закупорка яремных вен) или при повышенном артериальном давлении, повышенном центральном венозном давлении и отека легких следует немедленно прекратить введение.
Существуют доказательства того, что альбумин увеличивает риск летального исхода у пациентов с черепно-мозговой травмой и у пациентов с ожогами. У больных с тяжелой черепно-мозговой травмой и ожогами лечения альбумином можно применять только после тщательной оценки рисков и пользы.
Стандартные меры по предупреждению передачи инфекций при применении лекарственных препаратов человеческой крови или плазмы крови включают отбор доноров, проверку отдельных порций донорской плазмы и пулов плазмы по специфическим маркерам инфекций и применения эффективных мер для инактивации/удаления вирусов при производстве. Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это также касается неизвестных или новых вирусов и других патогенов.
Нет данных, подтверждающих факт передачи вирусов с альбумином, произведенным надлежащим образом в соответствии со спецификациями Европейской фармакопеи.
Рекомендуется записывать название и номер серии препарата каждый раз при введении пациенту альбумина 10% с целью проследить связь между состоянием пациента и применением конкретной серии.
Безопасность применения препарата АЛЬБУМИН-БИОФАРМА 20% беременным женщинам в контролируемых клинических исследованиях не установлена. Однако клинический опыт применения альбумина не выявил вредного влияния на течение беременности, плод и новорожденного.
Эффекты альбумина на фертильность в контролируемых клинических исследованиях не изучали.
Экспериментальных исследований на животных недостаточно для оценки безопасности по репродуктивной функции, развития эмбриона или плода, течения беременности, пери- и послеродового развития.
Тем не менее, альбумин человека – это обычная составляющая крови человека.
Не наблюдалось влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.
Концентрацию препарата альбумина, дозу и скорость инфузии следует подбирать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.
Доза, необходимая для введения, зависит от массы тела, тяжести травмы или заболевания, и степени потери жидкости и белка пациентом. Необходимая доза устанавливается на основе соответствия объёма циркулирующей крови неплазмовому уровню альбумина.
При введении альбумина человека необходимо регулярно проводить мониторинг гемодинамических показателей, включающих:
Альбумин человека 20% можно вводить непосредственно внутривенно или разводить изотоническим раствором (например, 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором натрия хлорида).
Раствор альбумина нельзя разводить водой для инъекций, так как это может вызвать гемолиз у пациента.
Скорость инфузии необходимо подбирать в соответствии с индивидуальными обстоятельствами и показаниями.
При плазмаферезе скорость инфузии необходимо подбирать в соответствии со скоростью вывода.
При введении больших объёмов препарат следует нагреть до комнатной температуры или до температуры тела перед применением.
Не использовать, если раствор мутный или с осадком. Подобные изменения могут свидетельствовать о нестабильности протеинов или загрязнении раствора.
Не использовать в случае повреждения упаковки. Уничтожить при обнаружении утечки.
После вскрытия флакона препарат следует использовать немедленно! Все неиспользованные остатки раствора следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.
Дети.
Данные отсутствуют.
Если доза или скорость инфузии слишком высокие, возможно развитие гиперволемии. При первых же клинических проявлениях симптомов перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание яремных вен) или при повышении артериального и/или центрального венозного давления и развитии отека легких следует немедленно прекратить введение препарата и тщательно контролировать гемодинамические показатели пациента.
Критерии оценки частоты развития побочных реакций лекарственного средства: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); редкие (≥1/1000 дo <1/100); единичные (≥1/10000 дo <1/1000); редкие (<1/10000).
В случае возникновения серьезных реакций следует прекратить введение и начать соответствующее лечение.
Редкие:
Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, гиперчувствительность, аллергические реакции, включая кожные реакции, ангионевротический отек, анафилактический шок, лихорадку.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: отек легких, одышка, повышение частоты дыхания.
Единичные: Со стороны нервной системы: головная боль.
Со стороны сердца: тахикардия, брадикардия.
Со стороны сосудов: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, реакции в месте введения, включая отек, боль, высыпания на коже, гиперемия, жжение, зуд.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: озноб, лихорадка, чувство жара, холода, онемение, дрожь конечностей, гипертермия, отеки, слабость, боль в пояснице, мышцах, животе, грудной клетке, холодный пот.
3 года.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
При одновременном применении альбумина с ингибиторами АПФ повышается риск развития артериальной гипотензии.
Альбумин человека не следует смешивать с другими лекарственными средствами (кроме рекомендованных растворителей – 5 % раствора глюкозы или 0,9 % раствора натрия хлорида), цельной кровью и эритроцитарной массой.
По 50 мл, 100 мл препарата во флаконах. По 1 флакону в пачке с картона.
Условия отпуска. По рецепту.
ООО «БИОФАРМА ПЛАЗМА», Украина.
Адрес
Юридический адрес: Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37-В.
Адрес места осуществления деятельности:
Украина, 03680, г. Киев, ул. Н. Амосова, 9;
Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37-В.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}