Упаковка / 20 шт.
27.80 грн.Торговое название | Аллергостоп |
Действующие вещества | Дезлоратадин |
Количество действующего вещества: | 5 мг |
Форма выпуска: | таблетки для внутреннего применения |
Количество в упаковке: | 20 таблеток (2 блистера по 10 шт.) |
Первичная упаковка: | блистер |
Способ применения: | Оральные |
Взаимодействие с едой: | Не имеет значения |
Температура хранения: | от 5°C до 30°C |
Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
Признак: | Отечественный |
Происхождение: | Химический |
Рыночный статус: | Брендированный дженерик |
Производитель: | ФИТОФАРМ ЧАО |
Страна производства: | Украина |
Заявитель: | Фитофарм |
Условия отпуска: | Без рецепта |
Код АТС R Препараты для лечения заболеваний респираторной системы R06 Противоаллергические препараты R06A Антигистаминные средства для системного применения R06AX Прочие антигистаминные препараты для системного применения R06AX27 Дезлоратадин |
Противоаллергическое, антигистаминное средство. селективный блокатор периферических h1-гистаминовых рецепторов с большой продолжительностью действия без седативного эффекта. является первичным активным метаболитом лоратадина.
Ингибирует высвобождение провоспалительных цитокинов, включая ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13; хемокинов, таких как RANTES; продукцию супероксидного аниона активированными полиморфноядерными нейтрофилами; адгезию и хемотаксис эозинофилов; экспрессию молекул адгезии, таких как Р-селектин; IgЕ-опосредованное выделение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена C4.
Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека и спазма гладких мышц. Обладает противозудным и антиэкссудативным свойствами.
В результате предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, быстро устраняет симптомы аллергического ринита (чиханье, ринит, отек и заложенность носа, слезотечение и покраснение глаз, кашель). Не вызывает удлинения интервала Q–T на ЭКГ, не оказывает влияния на ЦНС, на скорость психомоторных реакций.
Терапевтический эффект проявляется в течение 30 мин после приема, продолжительность блокады H1-рецепторов — 24 ч.
Хорошо абсорбируется в ЖКТ. Биодоступность пропорциональна дозе в диапазоне 5–20 мг. Пища или алкоголь не влияют на абсорбцию и распределение дезлоратадина. Определяемые концентрации дезлоратадина в плазме крови достигаются в течение 30 мин, Сmax в плазме достигается в среднем через 3 ч. Связывание с белками плазмы крови составляет 83–87%. Подвергается интенсивному метаболизму в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. Не является ингибитором изоферментов цитохрома CYP PA4, CYP 2D6 и Р-гликопротеина. Проникает в грудное молоко. В организме не накапливается.
Т½ — 20–30 ч. Выделяется почками, небольшая часть — в неизмененном виде.
Для быстрого устранения аллергических симптомов, в том числе поллиноза и аллергического ринита (таких как чиханье, выделения из носа, зуд, отек и заложенность носа, слезотечение и покраснение глаз, зуд в области неба и кашель); для устранения симптомов, связанных с хронической идиопатической крапивницей, в том числе уменьшения зуда, размера и количества элементов крапивницы.
У взрослых и детей в возрасте старше 12 лет применяют по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в сутки независимо от употребления пищи. таблетку следует глотать целиком, не разжевывая, запивая водой. препарат желательно принимать регулярно, в одно и то же время суток. продолжительность лечения определяется тяжестью и течением заболевания. при интермиттирующем рините терапию прекращают при уменьшении выраженности симптомов и возобновляют при их повторном появлении. при персистирующем рините лечение продолжают на протяжении всего времени контакта с аллергеном.
Повышенная индивидуальная чувствительность к дезлоратадину или вспомогательным компонентам препарата, период беременности и кормления грудью.
Дезлоратадин обычно хорошо переносится, побочные эффекты развиваются редко.
Со стороны ЦНС: повышенная утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%), головная боль (0,6%).
Очень редко (≤0,1%): тахикардия, ощущение сердцебиения, психомоторная гиперактивность, судороги, повышение активности ферментов печени, повышение уровня билирубина, гепатит, аллергические реакции (включая анафилаксию и сыпь).
Применение в период беременности и кормления грудью. безопасность применения препарата у беременных не установлена, поэтому не рекомендуется назначать его в период беременности. на время лечения препаратом аллергостоп кормление грудью следует прекратить, поскольку он проникает в грудное молоко.
Дети. Детям в возрасте 1–12 лет дезлоратадин назначают в форме сиропа.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. При применении в рекомендуемой дозе дезлоратадин не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами.
Клинически значимого взаимодействия дезлоратадина с другими лекарственными средствами не выявлено. в клинико-фармакологических исследованиях дезлоратадин не усиливал такие эффекты алкоголя, как нарушение психомоторной функции и сонливость. результаты психомоторных тестов существенно не отличались у пациентов, которые принимали дезлоратадин и плацебо отдельно или одновременно с алкоголем. грейпфрутовый сок не влияет на распределение дезлоратадина.
При случайном приеме препарата в высокой дозе возможно увеличение выраженности побочных эффектов — повышенная утомляемость, сухость во рту, головная боль, тахикардия.
Лечение. Промывание желудка, применение активированного угля, симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится из организма при гемодиализе; эффективность перитонеального диализа не установлена.
При температуре не выше 30 °с.
Описание препарата Аллергостоп табл. п/о 5мг №20 на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Упаковка / 20 шт.
27.80 грн.действующее вещество: дезлоратадин;
1 таблетка | таблетку | содержит|содержит| дезлоратадина (в пересчете на 100% вещество) 5 мг|перппп;
другие составляющие: лактоза, моногидрат; кальция гидрофосфат| дигидрат; целлюлоза микрокристаллическая; крахмал картофельный; крахмал прежелатинизированный; натрия крахмалгликолят (тип А); тальк; магния стеарат;
состав оболочки: Opadry II голубой (спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль (макрогол), тальк, бриллиантовый голубой (Е 133), индигокармин (Е 132)); Opadry II белый (спирт поливиниловый, диоксид титана (Е 171), полиэтиленгликоль (макрогол), тальк).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 5 мг.
Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета.
Антигистаминные средства для системного применения.
Код ATH R06A H27.
Фармакодинамика.
Дезлоратадин – неседативный антигистаминный препарат длительного действия, оказывающий селективное антагонистическое действие на периферические H1-рецепторы. После перорального использования дезлоратадин селективно блокирует периферические гистаминовые H1-рецепторы.
В исследованиях in vitro дезлоратадин продемонстрировал на клетках эндотелия свои антиаллергические и противовоспалительные свойства. Это проявлялось угнетением выделения провоспалительных цитокинов, таких как IL-4, IL-6, IL-8, и IL-13 из мастоцитов/базофилов человека, а также угнетение экспрессии молекул адгезии, таких как Р-селектин. Клиническая значимость этих наблюдений требует подтверждения.
В клинических исследованиях высоких доз, где дезлоратадин вводили ежедневно в дозе до 20 мг в течение 14 дней, статистически значимые изменения со стороны сердечно-сосудистой системы не наблюдались. В клинически-фармакологическом исследовании при применении 45 мг/сут (в 10 раз больше максимальной суточной клинической дозы) в течение 10 дней, удлинение интервала QT не наблюдалось.
У пациентов с аллергическим ринитом дезлоратадин эффективно устранял такие симптомы как чихание, выделение из носа и зуд, а также раздражение глаз, слезотечение и покраснение, зуд неба. Дезлоратадин эффективно контролировал симптомы в течение 24 часов.
Дезлоратадин практически не проникает в центральную нервную систему. В контролируемых клинических исследованиях при приеме в рекомендуемой дозе 5 мг/сут частота возникновения сонливости не отличалась от группы плацебо. В клинических исследованиях однократный прием препарата дезлоратадин в дозе 7,5 мг не влиял на психомоторную активность.
Дезлоратадин эффективно облегчает тяжесть сезонного аллергического ринита с учетом суммарного показателя опросов по оценке качества жизни при рынкеонъюнктивите.
Максимальное улучшение отмечалось в пунктах опросника, связанных с практическими проблемами и ежедневной деятельностью, ограничивающих симптомы.
Хроническую идиопатическую крапивницу изучали в клинической модели с условиями крапивницы. Поскольку выброс гистамина является причинным фактором при всех формах крапивницы, ожидается, что дезлоратадин будет эффективно упрощать симптомы при других формах крапивницы, кроме хронической идиопатической крапивницы.
В двух плацебо контролируемых 6-недельных исследованиях с участием пациентов с хронической идиопатической крапивницей дезлоратадин эффективно облегчал зуд и уменьшал количество и размер уртикарии к концу первого интервала дозировки. В каждом исследовании эффект длился в течение 24-часового интервала дозировки. Облегчение зуда более чем на 50% отмечалось у 55% пациентов, принимавших дезлоратадин, по сравнению с 19% пациентов, принимавших плацебо. Прием препарата не оказывает существенного влияния на сон и дневную активность.
Фармакокинетика.
Всасывание.
Концентрацию дезлоратадина в плазме крови можно определить через 30 минут после приема препарата. Дезлоратадин хорошо всасывается, максимальная концентрация достигается примерно через 3 часа; период полувыведения составляет около 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина соответствовала его периоду полувыведения (примерно 27 часов) и частоте приема 1 раз в сутки. Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг.
В фармакокинетическом исследовании, в котором демографические данные пациентов сравнимы с общей популяцией с сезонным аллергическим ринитом, у 4% участников наблюдалась более высокая концентрация дезлоратадина. Это количество может варьироваться в зависимости от этнической принадлежности. Максимальная концентрация дезлоратадина была примерно в 3 раза выше примерно 7 часов, терминальный период полувыведения составлял примерно 89 часов. Профиль безопасности этих пациентов не отличался от профиля в общей популяции.
Деление.
Дезлоратадин умеренно связывается с белками плазмы крови (83-87%). При применении дозы дезлоратадина (от 5 до 20 мг) 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции не выявлено.
Биотрансформация
Фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, пока не обнаружен, поэтому невозможно полностью исключить некоторые взаимодействия с другими лекарственными препаратами. Дезлоратадин не ингибирует CYP3A4 in vivo, исследования in vitro продемонстрировали, что лекарственный препарат не ингибирует CYP2D6, субстрат или ингибитор P-гликопротеина.
Вывод
В исследовании однократного приема дезлоратадина в дозе 7,5 мг прием пищи (жирный высококалорийный завтрак) не влияет на фармакокинетику дезлоратадина. Также установлено, что грейпфрутовый сок также не влияет на фармакокинетику дезлоратадина.
Устранение симптомов, связанных с:
– аллергическим ринитом (см. раздел «Фармакологические свойства»);
– крапивницей (см. раздел «Фармакологические свойства»).
Повышенная чувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам препарата.
При совместном применении дезлоратадина с эритромицином или кетоконазолом никаких клинически значимых взаимодействий не наблюдалось.
В клинически-фармакологических исследованиях дезлоратадин, применявшихся вместе с алкоголем, не усиливал негативное действие этанола на психомоторную функцию.
Однако в пострегистрационном периоде наблюдались случаи непереносимости алкоголя и алкогольная интоксикация при применении препарата. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении алкоголя в период лечения дезлоратадином.
Для пациентов с почечной недостаточностью высокой степени прием препарата Аллергостоп® следует осуществлять под контролем врача.
Дезлоратадин следует назначать с осторожностью больным, которые имели приступ судорог в анамнезе. Дети могут быть более чувствительны к развитию нового приступа судорог во время лечения дезлоратадином. Врач должен принять решение о прекращении лечения дезлоратадином больных, у которых во время применения препарата наблюдался приступ судорог.
Пациентам с редкими наследственными проявлениями непереносимости галактозы, врожденной недостаточностью лактозы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Дезлоратадин не показал тератогенность в исследованиях на животных.
Безопасность применения препарата у беременных не установлена, поэтому его не рекомендуется назначать в период беременности.
Кормление грудью.
Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому применение Аллергостопа женщинам, которые кормят грудью, не рекомендуется.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
В клинических исследованиях, во время которых оценивали способность управлять автотранспортом, никаких ухудшений у пациентов, принимавших дезлоратадин, не выявлено. Однако пациентов следует проинформировать о возможности возникновения сонливости, что может повлиять на их способность управлять автомобилем и другой сложной техникой.
Взрослым и подросткам (в возрасте от 12 лет): 1 таблетка 1 раз в сутки, независимо от еды, для устранения симптомов, ассоциированных с аллергическим ринитом (включая интермитирующий и персистирующий аллергический ринит) и крапивницей.
Терапию интермитирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и восстановить после их возникновения. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю и более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.
Дети.
Существуют ограниченные данные клинических исследований эффективности применения таблеток дезлоратадина у подростков от 12 до 17 лет (см. раздел «Побочные реакции»).
Эффективность и безопасность применения дезлоратадина детям младше 12 лет не установлена.
При применении дезлоратадина в дозах 45 мг (в 9 раз превышающих рекомендованные) клинически значимые нежелательные реакции не наблюдаются, возможно усиление проявлений побочных реакций.
Лечение. В случае передозировки следует принять стандартные меры по удалению неабсорбированного активного вещества (вызвать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь и т.п.).
Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. Дезлоратадин не удаляется путем гемодиализа; возможность его удаления при перитонеальном диализе не установлена.
В клинических исследованиях по показаниям, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о нежелательных эффектах у пациентов, получавших дозу 5 мг/сут, сообщали на 3% чаще, чем у пациентов, получавших плацебо.
Чаще по сравнению с плацебо сообщали о таких побочных эффектах как повышенная утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%) и головная боль (0,6%).
Дети. В клинических исследованиях с участием 578 подростков в возрасте от 12 до 17 лет наиболее распространенным побочным эффектом была головная боль; он наблюдался у 5,9% пациентов, принимавших дезлоратадин, и у 6,9% пациентов, получавших плацебо.
Существует риск психомоторной гиперактивности (аномального поведения), связанной с использованием дезлоратадина (который может проявляться в виде злобы и агрессии, а также возбуждении).
В пострегистрационном периоде наблюдались (частота неизвестна): удлинение интервала QT, аритмии и брадикардии.
Суммарная таблица частоты побочных реакций.
Частота появления побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, редко (≥1/10000, редко)
Классы/систем органов |
Частота возникновения |
Побочные реакции* |
Психические расстройства |
Очень редко |
галлюцинации |
Со стороны нервной системы |
часто |
головная боль |
Очень редко |
головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги |
|
Со стороны сердца |
Очень редко |
тахикардия, учащенное сердцебиение |
частота неизвестна |
удлинение интервала QT, наджелудочковая тахиаритмия |
|
Со стороны желудочно-кишечного тракта |
часто |
сухость во рту |
Очень редко |
боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея |
|
Со стороны гепатобилиарной системы |
Очень редко |
повышение уровня ферментов печени, повышенный билирубин, гепатит |
частота неизвестна |
желтуха |
|
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани |
Очень редко |
миалгия |
Со стороны кожи и подкожных тканей. |
частота неизвестна |
фоточувствительность |
Общие нарушения |
часто |
повышенная утомляемость |
Очень редко |
реакции гиперчувствительности (такие как анафилаксия, отек Квинке, одышка, зуд, сыпь и крапивница) |
|
частота неизвестна |
астения |
|
Расстройства метаболизма и питания |
частота неизвестна |
повышение аппетита |
исследование |
частота неизвестна |
увеличение массы тела |
2 года.
Препарат нельзя применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в пачке.
Без рецепта.
ЧАО «ФИТОФОРМ».
Украина, 84500, Донецкая область, г. Бахмут, ул. Сибирцева, 2.
ЧАО «ФИТОФОРМ».
Украина, 02152, г. Киев, проспект Павла Тычины, дом 1В, офис А504.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}