Упаковка / 30 шт.
222.30 грн.пластина / 10 шт.
74.10 грн.Торговое название | Азомекс |
Действующие вещества | Амлодипин |
Количество действующего вещества: | 5 мг |
Форма выпуска: | таблетки для внутреннего применения |
Количество в упаковке: | 30 таблеток (3 блистера по 10 шт.) |
Первичная упаковка: | блистер |
Способ применения: | Оральные |
Взаимодействие с едой: | Не имеет значения |
Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
Признак: | Импортный |
Происхождение: | Химический |
Рыночный статус: | Брендированный дженерик |
Производитель: | ЭМКЙОР ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛИМИТЕД |
Страна производства: | Индия |
Заявитель: | Teva |
Условия отпуска: | По рецепту |
Код АТС C Препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы C08 Средства для лечения гипертензии (Блокаторы кальциевых каналов) C08C Селективные антагонисты кальция с преимущественным действием на сосуды C08CA Производные дигидропиридина C08CA01 Амлодипин |
Фармакодинамика. амлодипин — рацемическая смесь s(–)- и r(+)-изомеров. s-amlodipine — активная хиральная форма амлодипина — блокатор медленных кальциевых каналов; блокирует поступление ионов кальция через мембраны в клетки гладких мышц миокарда и сосудов. механизм антигипертензивного действия препарата азомекс обусловлен непосредственным влиянием на гладкие мышцы сосудов.
Антиангинальный эффект амлодипина реализуется двумя способами.
1. Амлодипин расширяет периферические артериолы и таким образом снижает ОПСС и постнагрузку. Поскольку ЧСС при этом практически не изменяется, то уменьшается нагрузка на сердце, потребление энергии и потребность миокарда в кислороде.
2. Расширение главных коронарных артерий и коронарных артериол (нормальных и ишемизированных), возможно, также играет роль в механизме действия амлодипина. Такое расширение повышает насыщаемость миокарда кислородом у пациентов со спазмом коронарной артерии (стенокардия Принцметала или вариантная стенокардия).
У больных с АГ разовая доза амлодипина обеспечивает клинически значимое снижение АД на протяжении 24 ч, что позволяет применять его 1 раз в сутки. Благодаря медленному началу действия амлодипин не вызывает острой артериальной гипотензии.
У пациентов со стенокардией при применении 1 суточной дозы увеличивается общее время физической нагрузки, время до начала стенокардии и время до развития 1 мм депрессии сегмента ST. Препарат снижает частоту приступов стенокардии и потребность в применении нитроглицерина. Амлодипин не оказывает неблагоприятного влияния на обмен веществ и уровень липидов в плазмы крови, поэтому он пригоден для лечения больных БА, сахарным диабетом, подагрой.
Фармакокинетика
Всасывание/распределение. После приема внутрь в терапевтических дозах амлодипин хорошо всасывается, достигая Cmax в крови через 6–12 ч. Абсолютная биодоступность по расчетам составляет 64–80%. Объем распределения составляет приблизительно 21 л/кг. Прием пищи не влияет на всасывание амлодипина.
Метаболизм/выведение. T½ из плазмы крови составляет около 35–50 ч, что обеспечивает возможность назначения препарата 1 раз в сутки. Стойкая равновесная концентрация в плазме достигается через 7–8 дней регулярного применения препарата. Амлодипин трансформируется в печени с образованием неактивных метаболитов; 10% неизмененного препарата и 60% метаболитов выводятся с мочой.
Пациенты пожилого возраста. Время достижения равновесной концентрации амлодипина в плазме крови подобно тому, что наблюдается у пациентов пожилого возраста и у взрослых пациентов. Клиренс амлодипина обычно несколько снижен, что у пациентов пожилого возраста приводит к увеличению AUC и T½ препарата.
Пациенты с нарушением функции почек. Амлодипин экстенсивно метаболизируется до неактивных метаболитов. 10% амлодипина выводится в неизмененном виде с мочой. Изменения концентрации амлодипина в плазме крови не коррелируют со степенью нарушения функции почек. Пациентам с нарушением функции почек можно применять амлодипин в обычных дозах. Амлодипин не удаляется путем диализа.
Пациенты с нарушением функции печени. Информация о применении амлодипина у пациентов с нарушением функции печени очень ограничена. У пациентов с печеночной недостаточностью клиренс амлодипина снижен, что приводит к увеличению продолжительности T½ и увеличению AUC примерно на 40–60%.
Аг. ибс: стабильная стенокардия нагрузки, вазоспастическая стенокардия (в том числе стенокардия принцметала).
При аг и стенокардии начальная доза азомекса составляет 2,5 мг 1 раз в сутки; при необходимости эту дозу можно повысить до 5 мг 1 раз в сутки в зависимости от индивидуальной реакции больного.
Дети. Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены, поэтому его не применяют в педиатрической практике.
При применении амлодипина чаще сообщалось о таких побочных реакциях, как сонливость, головокружение, головная боль, пальпитация, приливы, боль в животе, тошнота, отеки голеней, отеки и усталость.
Побочные реакции, о которых сообщалось во время применения амлодипина, приведены ниже по системам и классам органов и по частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100–1/10), нечасто (≥1/1000–≤1/100), редко (≥1/10 000–≤1/1000), очень редко (≤1/10 000).
Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — лейкоцитопения, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции.
Со стороны метаболизма и алиментарные расстройства: очень редко — гипергликемия.
Психические нарушения: нечасто — бессонница, изменения настроения (включая тревожность), депрессия; редко — спутанность сознания.
Со стороны нервной системы: часто — сонливость, головокружение, головная боль (главным образом в начале лечения); нечасто — тремор, дисгевзия, синкопе, гипестезия, парестезия; очень редко — гипертонус, периферическая нейропатия.
Со стороны органа зрения: нечасто — нарушение зрения (включая диплопию).
Со стороны органа слуха и лабиринта: нечасто — звон в ушах.
Со стороны сердца: нечасто — усиленное сердцебиение; очень редко — инфаркт миокарда, аритмия (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий).
Со стороны сосудов: часто — приливы; нечасто — артериальная гипотензия; очень редко — васкулит.
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: нечасто — диспноэ, ринит; очень редко — кашель.
Со стороны пищеварительной системы: часто — боль в животе, тошнота; нечасто — рвота, диспепсия, нарушение перистальтики кишечника (включая запор и диарею), сухость во рту; очень редко — панкреатит, гастрит, гиперплазия десен.
Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко — гепатит, желтуха, повышение уровня печеночных ферментов (что чаще всего ассоциировалось с холестазом).
Со стороны кожи и подкожной ткани: нечасто — алопеция, пурпура, изменение окраски кожи, повышенное потоотделение, зуд, сыпь, экзантема; очень редко — ангионевротический отек, мультиформная эритема, крапивница, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона, отек Квинке, фоточувствительность.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканей: часто — опухание голеней; нечасто — артралгия, миалгия, судороги мышц, боль в спине.
Со стороны почек и мочевыводящего тракта: нечасто — нарушение мочевыделения, никтурия, повышенная частота мочеиспускания.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто — импотенция, гинекомастия.
Общие нарушения и состояние в месте введения: часто — отек, утомляемость; нечасто — боль за грудиной, астения, боль, недомогание.
Исследования: нечасто — увеличение или уменьшение массы тела.
Сообщалось об исключительных случаях развития экстрапирамидного синдрома.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить непрерывный мониторинг соотношения между пользой и рисками, связанными с применением этого препарата. Врачам следует отчитываться о любых подозреваемых побочных реакциях в соответствии с требованиями законодательства.
Безопасность и эффективность применения амлодипина при гипертоническом кризе не оценивались.
Пациенты с сердечной недостаточностью. У данной категории пациентов амлодипин следует применять с осторожностью. У пациентов с сердечной недостаточностью тяжелой степени (класс III и IV по классификации NYHA) при применении амлодипина частота случаев развития отека легких была выше по сравнению с применением плацебо. У пациентов с застойной сердечной недостаточностью блокаторы кальциевых каналов, включая амлодипин, следует применять с осторожностью, поскольку они могут повышать риск сердечно-сосудистых событий и летальных случаев в будущем.
Пациенты с нарушением функции печени. T½ амлодипина и параметры AUC более высокие у пациентов с нарушением функции печени; рекомендаций относительно дозы препарата нет. Поэтому у данной категории пациентов применение препарата следует начинать с наиболее низкой дозы. Следует соблюдать осторожность как в начале применения препарата, так и при повышении дозы. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью может потребоваться медленный подбор дозы и тщательное наблюдение за их состоянием.
Пациенты пожилого возраста. Повышать дозу препарата у данной категории пациентов необходимо с осторожностью.
Пациенты с почечной недостаточностью. У данной категории пациентов следует применять обычные дозы препарата. Изменения концентрации амлодипина в плазме крови не коррелируют со степенью нарушений функций почек. Амлодипин не выводится путем диализа.
Амлодипин не влияет на результаты лабораторных исследований.
Не рекомендуется применять амлодипин вместе с грейпфрутом или с грейпфрутовым соком, поскольку у некоторых пациентов биодоступность может быть повышена, что приведет к усилению гипотензивного эффекта препарата.
Применение в период беременности и кормления грудью. Безопасность применения амлодипина в период беременности не установлена. Применять амлодипин в период беременности рекомендуется лишь в тех случаях, когда отсутствует более безопасная альтернатива, а риск, связанный с самым заболеванием, превышает возможный вред от лечения для матери и плода.
В ходе исследований на животных при применении высоких доз наблюдалась репродуктивная токсичность.
Период кормления грудью. Неизвестно, проникает ли амлодипин в грудное молоко. При принятии решения о продолжении кормления грудью или применении амлодипина необходимо оценивать пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу от применения препарата для матери.
Фертильность. Сообщалось об обратимых биохимических изменениях головки сперматозоида у некоторых пациентов при использовании блокаторов кальциевых каналов. Клинической информации о потенциальном влиянии амлодипина на фертильность недостаточно.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Амлодипин может оказать незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Скорость реакции может быть снижена при наличии таких симптомов, как головокружение, головная боль, повышенная утомляемость или тошнота. Следует быть осторожными, особенно в начале терапии.
Влияние других лекарственных средств на амлодипин
Ингибиторы CYP 3A4. Одновременное применение амлодипина и ингибиторов CYP 3A4 мощного или умеренного действия (ингибиторы протеаз, азольные противогрибковые средства, макролиды, такие как эритромицин или кларитромицин, верапамил или дилтиазем) может привести к значимому повышению экспозиции амлодипина, что также может привести к повышенному риску возникновения гипотензии. Клиническое значение таких изменений может быть более выраженным у пациентов пожилого возраста. Может потребоваться клиническое наблюдение за состоянием пациента и подбор дозы.
Не рекомендуется одновременное применение амлодипина и употребление грейпфрута или грейпфрутового сока, поскольку у некоторых пациентов биодоступность амлодипина может повышаться, что, в свою очередь, приведет к усилению гипотензивного эффекта.
Кларитромицин. Кларитромицин является ингибитором CYP 3A4. Существует повышенный риск возникновения гипотензии у пациентов, которые принимают кларитромицин с амлодипином. При одновременном применении амлодипина с кларитромицином рекомендуется проводить тщательный контроль за состоянием пациентов.
Индукторы CYP 3A4. Информации относительно влияния индукторов CYP 3A4 на амлодипин нет. Одновременное применение амлодипина и веществ, являющихся индукторами CYP 3A4 (например рифампицин, экстракт зверобоя), может приводить к снижению концентрации амлодипина в плазме крови, поэтому применять такие комбинации следует с осторожностью.
Дантролен (инфузии). У животных развивались желудочковая фибрилляция с летальным исходом и сердечно-сосудистый коллапс, ассоциированный с гиперкалиемией после применения верапамила и дантролена в/в. Из-за риска развития гиперкалиемии рекомендуется избегать применения блокаторов кальциевых каналов, таких как амлодипин, у склонных к злокачественной гипертермии пациентов и при лечении злокачественной гипертермии.
Влияние амлодипина на другие лекарственные средства. Гипотензивный эффект амлодипина потенцирует гипотензивный эффект других антигипертензивных лекарственных средств.
Такролимус. Существует риск повышения уровней такролимуса в крови при одновременном применении с амлодипином, однако фармакокинетический механизм такого взаимодействия полностью не установлен. Чтобы избежать токсичности такролимуса при одновременном применении амлодипина, необходим регулярный мониторинг уровня такролимуса в крови и, при необходимости, коррекция дозы.
Циклоспорин. Исследований взаимодействия циклоспорина и амлодипина не проводили у здоровых добровольцев или других групп населения, за исключением больных с трансплантированной почкой, у которых отмечали повышение остаточной концентрации циклоспорина (в среднем 0–40%). Поэтому у пациентов после трансплантации почек, применяющих Азомекс, необходимо проводить мониторинг уровня циклоспорина и в случае необходимости доза последнего должна быть снижена.
Симвастатин. Одновременное многократное применение 10 мг амлодипина с 80 мг симвастатина привело к 77% повышению экспозиции симвастатина по сравнению с монотерапией симвастатином. Поэтому доза симвастатина не должна превышать 20 мг/сут для пациентов, принимающих этот препарат сочетанно с амлодипином.
Опыт умышленной передозировки препарата является ограниченным.
Симптомы передозировки: имеющаяся информация дает основания считать, что значительная передозировка препарата приведет к чрезмерной периферической вазодилатации и, возможно, к рефлекторной тахикардии. Сообщалось о развитии значительной и, возможно, продолжительной системной гипотензии, включая шок с летальным исходом.
Лечение: клинически значимая артериальная гипотензия, обусловленная передозировкой амлодипина, требует активной поддержки деятельности сердечно-сосудистой системы, включая частый мониторинг функций сердца и дыхания, поднятие конечностей, мониторинг объема циркулирующей жидкости и мочевыделения.
Для восстановления тонуса сосудов и АД можно применить сосудосуживающие препараты, удостоверившись в отсутствии противопоказаний к их применению. Применение кальция глюконата в/в может быть полезно для нивелирования эффектов блокады кальциевых каналов.
В некоторых случаях может быть полезным промывание желудка. Применение активированного угля у здоровых добровольцев на протяжении 2 ч после введения 10 мг амлодипина значительно снизило уровень его всасывания.
Поскольку амлодипин в высокой степени связывается с белками, эффект диализа является незначительным.
В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °c.
Описание препарата Азомекс табл. 5мг №30 на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Отзывы
Полными аналогами Азомекс табл. 5мг №30 являются:
Упаковка / 30 шт.
222.30 грн.Действующее вещество: S (-) amlodipine besilate;
1 таблетка содержит S (-) амлодипина бесилат, что эквивалентно S (-) амлодипина 2,5 мг или 5 мг;
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, железа оксид желтый (Е172), магния стеарат.
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: таблетки по 2,5 мг: таблетки, слегка желтого цвета, сердцевидной формы, с линией разлома с одной стороны и гладкие с другой; допускается на поверхности таблетки вкрапления коричневого цвета.
Таблетки по 5 мг: таблетки, желтого цвета, сердцевидной формы, с линией разлома с одной стороны и гладкие с другой; допускается на поверхности таблетки вкрапления коричневого цвета.
Селективные антагонисты кальция с преимущественным влиянием на сосуды. Код АТХ С08С А01.
Амлодипин - рацемическая смесь S (-) и R (-) изомеров. S-amlodipine - активная хиральная форма амлодипина - блокатор медленных кальциевых каналов; блокирует поступление ионов кальция через мембраны в клетки гладких мышц миокарда и сосудов. Механизм антигипертензивного действия амлодипина обусловлен непосредственным влиянием на гладкие мышцы сосудов.
Антиангинальный эффект амлодипина реализуется двумя способами.
У больных с артериальной гипертензией разовая доза амлодипина обеспечивает клинически значимое снижение АД на протяжении 24 часов, что позволяет применять его 1 раз в сутки. Благодаря медленному началу действия амлодипин не вызывает острой артериальной гипотензии.
У пациентов со стенокардией при применении одной суточной дозы повышается общее время физической нагрузки, время до начала стенокардии и время до 1 мм депрессии сегмента ST. Препарат снижает частоту приступов стенокардии и потребность в применении нитроглицерина. Амлодипин не оказывает неблагоприятного влияния на обмен веществ и липиды плазмы крови, поэтому он пригоден для лечения больных бронхиальной астмой, сахарным диабетом, подагрой.
Всасывания/распределение
После приема внутрь в терапевтических дозах амлодипин хорошо всасывается, достигая максимальной концентрации в крови через 6-12 часов. Биодоступность, по расчетам, составляет 64-80%. Объем распределения составляет примерно 21 л/кг. Прием пищи не влияет на всасывание амлодипина.
Метаболизм/выведения
Период полувыведения из плазмы составляет примерно 35-50 часов, что обеспечивает возможность назначения препарата 1 раз в сутки. Стойка равновесная концентрация в плазме крови достигается через 7-8 дней регулярного применения препарата. Амлодипин трансформируется в печени с образованием неактивных метаболитов; 10% неизмененного препарата и 60% метаболитов выводятся с мочой.
Пациенты пожилого возраста
Время достижения равновесной концентрации амлодипина в плазме подобный у пациентов пожилого возраста и у взрослых пациентов. Клиренс амлодипина обычно несколько снижен, что у пациентов пожилого возраста приводит к увеличению площади под кривой "концентрация/время» (AUC) и периода полувыведения препарата.
Пациенты с нарушением функции почек
Амлодипин экстенсивно метаболизируется до неактивных метаболитов. 10% амлодипина выводится в неизмененном виде с мочой. Изменения концентрации амлодипина в плазме крови не коррелируют со степенью нарушения функции почек. Пациентам с нарушением функции почек можно применять обычные дозы амлодипина. Амлодипин не удаляется путем диализа.
Пациенты с нарушением функции печени
Информация о применение амлодипина пациентам с нарушением функции печени очень ограничено. У пациентов с печеночной недостаточностью клиренс амлодипина снижен, что приводит к увеличению продолжительности периода полураспада и к увеличению AUC примерно на 40-60%.
Влияние других лекарственных средств на амлодипин
Имеющиеся данные по безопасному применению амлодипина с тиазидными диуретиками, альфа-блокаторами, бета-блокаторами, ингибиторами АПФ, нитратами пролонгированного действия, сублингвальной форме нитроглицерина, нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами, антибиотиками, оральными гипогликемическими лекарственными средствами.
Данные, полученные в ходе in vitro исследований с плазмой крови человека, свидетельствуют об отсутствии влияния амлодипина на связывание с белками крови лекарственных средств (дигоксин, фенитоин, варфарин или индометацин).
Ингибиторы CYP3A4
Одновременное применение амлодипина и ингибиторов CYP3A4 мощной или умеренной действия (ингибиторы протеаз, азольные противогрибковые средства, макролиды, такие как эритромицин или кларитромицин, верапамил или дилтиазем) может привести к значимому повышению экспозиции амлодипина, что может привести к повышению риска возникновения гипотензии. Клиническое значение таких изменений может быть более выраженным у пациентов пожилого возраста. Может потребоваться клиническое наблюдение за состоянием пациента и подбор дозы.
Не рекомендуется одновременно применять амлодипин и грейпфруты или грейпфрутовый сок, поскольку у некоторых пациентов биодоступность амлодипина может повышаться, что, в свою очередь, приводит к усилению гипотензивного действия.
Кларитромицин
Кларитромицин является ингибитором CYP3A4. Существует повышенный риск возникновения гипотензии у пациентов, получающих кларитромицин амлодипина. При одновременном применении амлодипина с кларитромицином рекомендуется проводить тщательный контроль за состоянием пациентов.
Индукторы CYP3A4
При одновременном применении амлодипина и веществ, являющихся известными индукторами CYP3A4, концентрация амлодипина в плазме крови может изменяться. Поэтому следует контролировать артериальное давление и регулировать дозу как во время, так и после сопутствующего лечения, особенно сильными индукторами CYP3A4 (например рифампицин, зверобоем).
Дантролен (инфузии)
У животных наблюдались желудочковые фибрилляции с летальным исходом и сердечно-сосудистый коллапс, что ассоциировались с гиперкалиемией, после применения верапамила и дантролена в. Из-за риска развития гиперкалиемии рекомендуется избегать применения блокаторов кальциевых каналов, таких как амлодипин, склонным к злокачественной гипертермии пациентам и при лечении злокачественной гипертермии.
Влияние амлодипина на другие лекарственные средства
Гипотензивный эффект амлодипина потенцирует гипотензивное действие других антигипертензивных средств.
Такролимус
Существует риск повышения уровней такролимуса в крови при одновременном применении с амлодипином, однако фармакокинетический механизм такого взаимодействия полностью не установлен. Чтобы избежать токсичности такролимуса при одновременном применении амлодипина, необходим регулярный мониторинг уровня такролимуса в крови и, при необходимости, коррекция дозировки.
mTOR ингибиторы (mammalian target of rapamycin - мишени рапамицина у млекопитающих)
Такие mTOR ингибиторы, как сиролимус, темсиролимус и эверолимус являются субстратами CYP3A. Амлодипин является слабым ингибитором CYP3A. При одновременном применении амлодипина с mTOR ингибиторами он может усиливать влияние последних.
Циклоспорин
Исследований взаимодействия циклоспорина и амлодипина не проводили у здоровых добровольцев или иных групп населения, за исключением больных с трансплантированной почкой, в которых наблюдалось увеличение величины остаточной концентрации циклоспорина (в среднем 0-40%). Поэтому у пациентов после трансплантации почек, применяют Азомекс, необходимо проводить мониторинг уровня циклоспорина и в случае необходимости доза последнего должна быть уменьшена.
Симвастатин
Одновременное многократное применение 10 мг амлодипина с 80 мг симвастатина привело к 77% увеличению экспозиции симвастатина по сравнению с монотерапией симвастатином. Поэтому доза симвастатина не должна превышать 20 мг для пациентов, принимающих этот препарат сопутствующее амлодипина.
Силденафил
Одноразовый прием 100 мг силденафила у пациентов с эссенциальной гипертензией не влиял на фармакокинетику амлодипина. При одновременном применении амлодипина и силденафила в качестве комбинированной терапии каждый из препаратов проявлял гипотензивный эффект независимо от другого.
Другие лекарственные средства
Клинические исследования взаимодействия препарата показали, что амлодипин не влияет на фармакокинетику аторвастатина, дигоксина и варфарина.
Этанол (алкоголь)
Одноразовый и многократный прием 10 мг амлодипина не имел существенного влияния на фармакокинетику этанола.
Совместное применение амлодипина с циметидином, не имело влияния на фармакокинетику амлодипина.
Совместное применение препаратов алюминия/магния (антацидов) с разовой дозой амлодипина не имело существенного влияния на фармакокинетику амлодипина.
Лабораторные тесты
Влияние на показатели лабораторных тестов неизвестно.
Безопасность и эффективность применения амлодипина при гипертоническом кризе ни оценивали.
Пациенты с сердечной недостаточностью
Данной категории пациентов препарат следует применять с осторожностью. У пациентов с сердечной недостаточностью тяжелой степени (класс III и IV по классификации NYHA) при применении амлодипина частота случаев развития отека легких была выше по сравнению с применением плацебо. Пациентам с застойной сердечной недостаточностью блокаторы кальциевых каналов, включая амлодипин, следует применять с осторожностью, поскольку они могут повышать риск сердечно-сосудистых событий и летальных случаев в будущем.
Пациенты с нарушением функции печени
Период полувыведения амлодипина и параметры AUC выше у пациентов с нарушением функции печени рекомендаций по доз препарата нет. Поэтому данной категории пациентов следует начинать применение препарата с низкой дозы. Следует быть осторожными как в начале применения препарата, так и при увеличении дозы. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью может потребоваться медленный подбор дозы и тщательное наблюдение за состоянием пациента.
Пациенты пожилого возраста
Увеличивать дозу данной категории пациентов следует с осторожностью.
Пациенты с почечной недостаточностью
Данной категории пациентов следует применять обычные дозы препарата. Изменения концентрации амлодипина в плазме крови не коррелируют со степенью нарушений функции почек. Амлодипин не удаляется путем диализа.
Амлодипин не влияет на результаты лабораторных исследований.
Не рекомендуется применять амлодипин вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку у некоторых пациентов биодоступность может быть увеличена, что приведет к усилению гипотензивного эффекта препарата.
Беременность. Безопасность применения амлодипина женщинам в период беременности не установлена.
Применять амлодипин в период беременности рекомендуется только в тех случаях, когда нет более безопасной альтернативы, а риск, связанный с самим заболеванием, превышает возможный вред от лечения для матери и плода.
В ходе исследований на животных при применении высоких доз наблюдалась репродуктивная токсичность.
Период кормления грудью. Амлодипин проникает в грудное молоко. Доля материнской дозы, которую получало младенец, оценивалась с межквартильним размахом в 3-7%, максимум 15%. Влияние амлодипина на младенцев неизвестно. При принятии решения о продлении кормления грудью или о применении амлодипина необходимо оценивать пользу кормления грудью для ребенка и пользу от применения препарата для матери.
Фертильность. Сообщалось о оборотные биохимические изменения головки сперматозоида у некоторых пациентов при применении блокаторов кальциевых каналов. Клинической информации относительно потенциального влияния амлодипина на фертильность недостаточно.
Амлодипин может оказать незначительное или умеренное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.
Скорость реакции может быть снижена при наличии таких симптомов как головокружение, головная боль, повышенная утомляемость или тошнота.
Следует быть осторожными, особенно в начале терапии.
Взрослые
При артериальной гипертензии и стенокардии начальная доза Азомекса составляет 2,5 мг 1 раз в сутки при необходимости дозу можно увеличить до 5 мг 1 раз в сутки в зависимости от индивидуальной реакции больного.
Есть опыт применения препарата в комбинации с тиазидными диуретиками, альфа-блокаторами, бета-блокаторами или ингибиторами АПФ пациентам с артериальной гипертензией. Пациентам со стенокардией препарат можно применять в качестве монотерапии или в комбинации с другими антиангинальными лекарственными средствами при резистентности к нитратам и/или адекватных доз бета-блокаторов.
Нет необходимости в подборе дозы препарата при одновременном применении с тиазидными диуретиками, бета-блокаторами и ингибиторами АПФ.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Нет необходимости в подборе дозы для данной категории пациентов. Повышение дозы следует проводить с осторожностью.
Пациенты с нарушением функции печени
Дозы препарата для применения у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени не установлены, поэтому подбор дозы следует проводить с осторожностью и начинать применение препарата с низкой дозы в диапазоне доз (см. Раздел «Особенности применения» и «Фармакологические свойства. Фармакокинетика »). Фармакокинетика амлодипина не исследовалась у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени. Для пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени применения амлодипина следует начинать с низкой дозы и постепенно ее увеличивать.
Пациенты с нарушением функции почек
Рекомендуется применять обычные дозы препарата, поскольку изменения концентрации амлодипина в плазме крови не связаны со степенью тяжести почечной недостаточности. Амлодипин не выводится путем диализа.
Дети.
Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены, поэтому его применяют в педиатрической практике.
Опыт преднамеренного передозировки ограничен.
Симптомы передозировки: имеющаяся информация дает основания полагать, что значительная передозировка амлодипином приведет к чрезмерной периферической вазодилатации и, возможно, к рефлекторной тахикардии. Сообщалось о развитии значительной и, возможно, длительной системной артериальной гипотензии, включая шок с летальным исходом.
Лечение: клинически значимая артериальная гипотензия, обусловленная передозировкой амлодипина, требует активной поддержки деятельности сердечно-сосудистой системы, включая частый мониторинг функции сердца и дыхания, повышение нижних конечностей, мониторинг объема циркулирующей жидкости и мочеотделение.
Для восстановления тонуса сосудов и артериального давления можно применить сосудосуживающие препараты, убедившись в отсутствии противопоказаний к их применению. Применение кальция глюконата внутривенно может быть полезным для нивелирования эффектов блокады кальциевых каналов.
В некоторых случаях может быть полезным промывание желудка. Применение активированного угля здоровым добровольцам в течение 2-х часов после введения 10 мг амлодипина значительно уменьшило уровень его всасывание.
Поскольку амлодипин в значительной степени связывается с белками, эффект диализа незначительный.
При применении амлодипина чаще всего сообщалось о таких побочных реакциях как сонливость, головокружение, головная боль, пальпитация, приливы, боль в животе, тошнота, отеки голеней, отеки и усталость.
Побочные реакции, о которых сообщалось при применении амлодипина, приведены ниже системами и классами органов и по частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 - <1/10), нечасто (≥1/1000 - <1/100), редко (≥1/10000 - <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным).
Со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко: лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы
Очень редко: аллергические реакции.
Со стороны метаболизма и алиментарные расстройства
Очень редко: гипергликемия.
Со стороны психики
Нечасто: бессонница, изменения настроения (включая тревожность), депрессия.
Редко: спутанность сознания.
Со стороны нервной системы
Часто: сонливость, головокружение, головная боль (главным образом в начале лечения).
Нечасто: тремор, дисгевзия, обмороки, гипестезия, парестезии.
Очень редко: гипертонус, периферическая нейропатия.
Неизвестно: экстрапирамидный расстройство.
Со стороны органов зрения
Нечасто: нарушение зрения (включая диплопии).
Со стороны органов слуха и лабиринта
Нечасто: звон в ушах.
Со стороны сердца
Нечасто: усиленное сердцебиение.
Очень редко: инфаркт миокарда, аритмия (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и мерцание предсердий).
Со стороны сосудов
Часто: приливы.
Нечасто: артериальная гипотензия.
Очень редко: васкулит.
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения
Нечасто: одышка, ринит.
Очень редко: кашель.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: боль в животе, тошнота.
Нечасто: рвота, диспепсия, нарушение перистальтики кишечника (включая запор и диарею), сухость во рту.
Очень редко: панкреатит, гастрит, гиперплазия десен.
Со стороны пищеварительной системы
Очень редко: гепатиты, желтуха, повышение уровня печеночных ферментов (чаще всего ассоциировалось с холестазом).
Со стороны кожи и подкожной ткани
Нечасто: алопеция, пурпура, изменение окраски кожи, повышенное потоотделение, зуд, сыпь, сыпь.
Очень редко: ангионевротический отек, мультиформная эритема, крапивница, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, отек Квинке, фотосенсибилизация.
Неизвестно: токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны костно-мышечной и соединительной тканей
Часто: отек голеней.
Нечасто: артралгия, миалгия, судороги мышц, боль в спине.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто: нарушение мочеиспускания, никтурия, повышенная частота мочеиспускания.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Нечасто: импотенция, гинекомастия.
Общие нарушения и состояния в месте введения
Часто: отек, повышенная утомляемость.
Нечасто: боль за грудиной, астения, боль, недомогание.
Исследование
Нечасто: увеличение или уменьшение массы тела.
Сообщение о подозреваемых побочные реакции
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить непрерывный мониторинг соотношения между пользой и рисками, связанными с применением этого препарата. Врачам следует отчитываться о любых подозреваемые побочные реакции в соответствии с требованиями законодательства.
3 года.
В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в блистере. По 3 блистера в картонной коробке.
По рецепту.
Емкйор Фармасьютикалс Лтд.
Адрес
Плот № Р-1 и Р-2, И. Т. В. Т. Парк Фаза-II, М. И.D.C. Хинджавади, Пуна, Махараштра, 411057, Индия.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}