Упаковка / 30 шт.
1349.20 грн.пластина / 10 шт.
449.73 грн.Торговое название | Бикатеро |
Действующие вещества | Бикалутамид |
Количество действующего вещества: | 50 мг |
Форма выпуска: | таблетки для внутреннего применения |
Количество в упаковке: | 30 таблеток (3 блистера по 10 шт.) |
Первичная упаковка: | блистер |
Способ применения: | Оральные |
Взаимодействие с едой: | Не имеет значения |
Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
Признак: | Импортный |
Происхождение: | Химический |
Рыночный статус: | Дженерик-дженерик |
Производитель: | ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛИМИТЕД |
Страна производства: | Индия |
Заявитель: | Hetero |
Условия отпуска: | По рецепту |
Код АТС L Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы L02 Противоопухолевые гормональные препараты L02B Антагонисты гормонов и аналогичные средства L02BB Антиандрогенные средства L02BB03 Бикалутамид |
Таблетки Бикатеро применяются при лечении распространенного рака простаты в сочетании с терапией аналогами рилизинг-фактора лютеинизирующего гормона (РФ ЛГ) или хирургической кастрацией.
Действующее вещество: бикалутамид;
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 50 мг бикалутамида;
Вспомогательные вещества: лактоза, кросповидон, повидон, магния стеарат, Опадрай белый Y-1-7000: гипромеллоза (Е 464), титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 400.
Взрослые пациенты мужского пола, включая пациентов пожилого возраста: перорально по одной таблетке 50 мг один раз в сутки. Лечение бикалутамидом следует начинать как минимум за 3 дня до начала терапии аналогами рилизинг-фактора лютеинизирующего гормона или одновременно с хирургической кастрацией.
Бикалутамид не обладает способностью влиять на управление автомобилем или работу с механизмами. Однако, следует иметь в виду, что часто может возникать сонливость, очень часто - головокружение. Пациенты, принимающие этот препарат, должны соблюдать осторожность.
Нет данных о передозировке у людей. Специфического антидота не существует; лечение симптоматическое. Диализ может быть неэффективным, поскольку бикалутамид в значительной степени связывается с белками и не обнаруживается в неизмененном виде в моче. При передозировке показана общая поддерживающая терапия, включая мониторинг жизненно важных показателей.
Со стороны крови и лимфатической системы: очень частые (≥ 1/10) - анемия.
Нарушение метаболизма и питания: частые (≥ 1/100, < 1/10) - уменьшение аппетита.
Психические расстройства: частые (≥ 1/100, < 1/10) - снижение либидо, депрессия.
Со стороны нервной системы: очень частые (≥ 1/10) - головокружение; частые (≥ 1/100, < 1/10) - сонливость.
Со стороны сердца: частые (≥ 1/100, < 1/10) - инфаркт миокарда (есть сообщения о летальных случаях), сердечная недостаточность.
Сосудистые нарушения: очень частые (≥ 1/10) - приливы.
Со стороны пищеварительной системы: очень частые (≥ 1/10) - боль в животе, запор, тошнота; частые (≥ 1/100, < 1/10) - диспепсия, метеоризм.
Гепатобилиарные растройства: частые (≥ 1/100, < 1/10) - гепатотоксичность, желтуха, повышение активности трансаминаз.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частые (≥ 1/100, < 1/10) - алопеция, гирсутизм/восстановление роста волос, сухость кожи, зуд, сыпь.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: очень частые (≥ 1/10) - гематурия.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень частые (≥ 1/10) - гинекомастия и болезненность молочных желез; частые (≥ 1/100, < 1/10) - эректильная дисфункция.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.
Срок годности - 3 года.
Описание препарата Бикатеро табл. п/о 50мг №30 на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Упаковка / 30 шт.
1349.20 грн.Действующее вещество: бикалутамид;
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 50 мг бикалутамида;
Вспомогательные вещества: лактоза, кросповидон, повидон, магния стеарат, Опадрай белый Y-1-7000: гипромеллоза (Е 464), титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 400.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые, белого цвета таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой "2" с одной стороны и "Н" с другой.
Антиандрогенные средства. Код АТХ L02B B03.
Механизм действия
БИКАТЕРО является нестероидным антиандрогеном, что не имеет другого воздействия на эндокринную систему. Препарат связывается с андрогенными рецепторами без активной экспрессии генов, таким образом подавляя андрогенные стимулы. В результате такого угнетения наблюдается регрессия опухоли предстательной железы. При отмене препарата БИКАТЕРО в определенной части пациентов может возникнуть синдром отмены.
БИКАТЕРО является рацемической смесью с антиандрогенной активностью, представленной почти исключительно (R) -энантиомером.
Абсорбция
БИКАТЕРО хорошо всасывается после приема внутрь. Нет доказательств клинически значимого эффекта приема пищи на биодоступность препарата.
Распределение
Бикалутамид имеет высокую степень связывания с белками (рацемат 96%, (R) -энантиомер> 99%) и подвергается интенсивному метаболизму (путем окисления и глюкуронизации) его метаболиты выводятся почками и с желчью примерно в одинаковом количестве.
Метаболизм
(S) -энантиомер очень быстро выводится по сравнению с (R) -энантиомером; период полувыведения последнего составляет примерно 1 неделю.
При ежедневном приеме бикалутамида (R) -энантиомер вследствие его длительного периода полувыведения кумулируется в плазме крови в 10-кратной концентрации.
Плато концентрации (R) -энантиомера на уровне примерно 22 мкг/мл отмечено при назначении суточной дозы 150 мг бикалутамида. В стабильной фазе на долю преимущественно активного (R) -энантиомера приходится 99% общего количества циркулирующих энантиомеров.
Выведение
Во время клинического исследования средняя концентрация (R) -бикалутамида в сперме мужчин, получавших бикалутамид в дозе 150 мг составила 4,9 мкг/мл. Количество бикалутамида, потенциально попадает в организм женщины-партнера во время полового акта, низкая и может составлять примерно 0,3 мкг/мл, что ниже, чем уровень, который у лабораторных животных приводит к воздействию на потомство.
Особые группы пациентов
Фармакокинетика (R) -энантиомера не зависит от возраста, поражения почек или легкой и средней степени тяжести поражения печени. Существуют доказательства, что у пациентов с тяжелыми поражениями печени (R) -энантиомер медленнее выводится из плазмы крови
Лечение распространенного рака простаты в сочетании с аналогами рилизинг-фактора лютеинизирующего гормона (РФ ЛГ) или хирургической кастрацией.
БИКАТЕРО противопоказан женщинам и детям.
БИКАТЕРО не следует назначать пациентам, у которых наблюдались реакции гиперчувствительности к действующему веществу или любых вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.
Противопоказано одновременное применение БИКАТЕРО с терфенадином, астемизолом или цизапридом.
Не существует доказательств фармакодинамического или фармакокинетического взаимодействия БИКАТЕРО и аналогов рилизинг-фактора лютеинизирующего гормона.
Исследования in vitro показали, что R-бикалутамид является ингибитором CYP 3A4 и обнаруживает меньше ингибиторный эффект на активность CYP 2С9, 2С19 и 2D6.
Хотя клинические исследования, в ходе которых применяли антипирин как маркер активности цитохрома Р450 (CYP), не свидетельствуют о потенциальном взаимодействии с препаратом бикалутамид, средняя концентрация мидазолама (площадь под фармакокинетической кривой) увеличилась до 80% после одновременного его применения в течение 28 дней с препаратом бикалутамид. Для препаратов с узким терапевтическим диапазоном такое повышение имеет значение. Итак, одновременное применение с терфенадином, астемизолом и цизапридом противопоказано. Также БИКАТЕРО следует с осторожностью применять с такими соединениями, как циклоспорины и блокаторы кальциевых каналов. Может возникнуть необходимость в уменьшении дозы этих препаратов, особенно если есть признаки усиления влияния препарата возникают побочные эффекты в результате его применения. При применении циклоспорина рекомендуют проводить тщательное наблюдение за его концентрацией в плазме и за клиническим состоянием пациента после начала или прекращения лечения БИКАТЕРО.
С осторожностью следует назначать БИКАТЕРО при применении препаратов, которые могут подавлять окисление продукта (таких как циметидин, кетоконазол). Теоретически это может привести к повышению концентрации бикалутамида в плазме, что может усугубить побочные эффекты препарата.
Исследования in vitro показали, что бикалутамид может вытеснять кумариновый антикоагулянт варфарин из участков его связывания с белками. Поэтому при назначении препарата БИКАТЕРО пациентам, которые уже получают непрямых антикоагулянтов, рекомендуется проводить тщательный мониторинг протромбинового времени.
В связи с тем, что антиандрогенная терапия может приводить к удлинению интервала QT, следует с осторожностью назначать БИКАТЕРО одновременно с лекарственными средствами, которые способны продлить интервал QT или вызвать развитие желудочковой тахикардии типа пируэт (torsade de pointes), такими как антиаритмические препараты класса IA (хинидин, дизопирамид) или класса III (амиодарон, соталол, дофетилида, ибутилид), метадон, моксифлоксацин, нейролептики и др. (см. раздел «Особенности применения»).
Дети.
Исследование взаимодействия проведены только с участием взрослых
Лечение препаратом БИКАТЕРО следует начинать под непосредственным наблюдением врача.
БИКАТЕРО активно метаболизируется в печени. Некоторые данные дают основание считать, что у пациентов с тяжелыми поражениями печени выведение препарата замедляется, а это может привести к кумуляции бикалутамида. Поэтому БИКАТЕРО следует применять с осторожностью пациентам с умеренными или тяжелыми поражениями печени.
Из-за возможности изменения функции печени следует периодически контролировать печеночные пробы. Ожидается, что большинство изменений возможна в течение первых 6 месяцев применения БИКАТЕРО.
Редко при назначении бикалутамида наблюдались изменения в функции печени тяжелой степени, были получены сообщения о летальных случаях (см. Раздел «Побочные реакции»). Если возникают изменения функции печени тяжелой степени, лечение БИКАТЕРО следует прекратить.
Для пациентов, которые имеют объективное прогрессирования заболевания вместе с повышенным уровнем ПСА (простатоспецифический антиген), следует рассмотреть возможность прекращения терапии бикалутамидом.
Показано, что бикалутамид подавляет активность 450 (CYP3A4), поэтому следует проявлять осторожность при одновременном его применении с препаратами, которые метаболизируются преимущественно CYP3A4 (см. Разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
В редких случаях сообщалось о фотосенсибилизации у пациентов, принимавших бикалутамид. Пациентам следует рекомендовать избегать прямого воздействия избыточного солнечного света или ультрафиолетового света и пользоваться солнцезащитными средствами во время приема БИКАТЕРО. Если реакция фоточувствительности более устойчивой и/или тяжелой, следует начать соответствующее симптоматическое лечение.
Пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, врожденной лактазной недостаточностью или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не должны принимать этот препарат.
Терапия антиандрогенам может приводить к удлинению интервала QT.
У пациентов с факторами риска или с наличием удлинение интервала QT в анамнезе, а также у пациентов, которые одновременно принимают лекарственные средства, которые могут удлинять интервал QT (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), врач должен в начала лечения БИКАТЕРО оценить соотношение риск/польза, учитывая потенциальный риск возникновения желудочковой тахикардии типа пируэт (torsade de pointes).
Антиандрогенная терапия может вызвать изменения в морфологии сперматозоидов. Хотя влияние бикалутамида на морфологию сперматозоидов ни оценивали и о таких изменениях у пациентов, получавших бикалутамид, не объявляли, пациентам и/или их партнерам во время лечения и в течение 130 дней после терапии препаратом БИКАТЕРО следует использовать эффективные методы контрацепции.
БИКАТЕРО противопоказан женщинам. Его противопоказано назначать в период беременности или кормления грудью.
БИКАТЕРО не влияет на управление автомобилем или работу с механизмами. Однако следует иметь в виду, что часто может возникать сонливость и головокружение (см. Раздел «Побочные реакции»). Пациенты, принимающие этот препарат, должны быть осторожными.
Дозировка
ВзрослыеМужчины, включая пациентов пожилого возраста внутрь по 1 таблетке (50 мг) один раз в сутки.
Лечение БИКАТЕРО следует начинать как минимум за 3 дня до начала терапии аналогами рилизинг-фактора лютеинизирующего гормона или одновременно с хирургической кастрацией.
Почечная недостаточность: у пациентов с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется.
Печеночная недостаточность: у пациентов с легкой печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется. У пациентов с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью может наблюдаться повышенное накопление препарата.
Дети. Препарат противопоказан детям.
Нет данных о передозировке у людей. Специфического антидота не существует; лечение симптоматическое. Диализ может быть неэффективным, поскольку БИКАТЕРО значительной степени связывается с белками и не обнаруживается в неизмененном виде в моче. При передозировке показана общая поддерживающая терапия, включая мониторинг жизненно важных показателей.
Побочные реакции указано по частоте следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до ≤1/100), редко (от ≥1/10000 до ≤1/1000), очень редко (≤1/10 000), частота неизвестна (на основе имеющихся данных невозможно установить частоту возникновения).
Система органов |
Частота |
Побочные реакции |
Со стороны крови и лимфатической системы |
Очень часто |
Анемия |
Со стороны иммунной системы |
Нечасто |
Гиперчувствительность, ангионевротический отек, крапивница |
Нарушения метаболизма и питания |
Частые |
Уменьшение аппетита |
Психические расстройства |
Часто |
Снижение либидо, депрессия |
Со стороны нервной системы |
Очень часто |
Головокружение |
Частые |
Сонливость |
|
Со стороны сердца |
Частые |
Инфаркт миокарда (поступали сообщения о летальных случаях)4, сердечная недостаточность4 |
Частота неизвестна |
Пролонгация QT (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») |
|
Сосудистые нарушения |
Очень частые |
Приливы |
Со стороны средостения, грудной клетки и дыхательной системы |
Нечасто |
Интерстициальная легочная болезнь5 (поступали сообщения о летальных случаях) |
Со стороны пищеварительной системы: |
Очень часто |
Боль в животе, запор, тошнота |
Частые |
Диспепсия, метеоризм |
|
Гепатобилиарной системы |
Частые |
Гепатотоксичность, желтуха, пи двищення активности трансаминаз1 |
Редкие |
Печеночная недостаточность2 (поступали сообщения о летальных случая). |
|
Со стороны кожи и подкожной клетчатки |
Частые |
Алопеция, гирсутизм/восстановления роста волос, сухость кожи, зуд, сыпь |
Нечасто |
Реакция повышенной чувствительности к свету |
|
Со стороны почек и мочевыделительной системы |
Очень часто |
Гематурия |
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез |
Очень частые |
Гинекомастия и болезненность молочных желез3 |
Частые |
Эректильная дисфункция |
|
Общие нарушения и состояние места введения |
Очень часто |
Астения |
Частые |
Отек, боль в груди |
|
Обследование |
Частые |
Увеличение массы тела |
1 Изменения со стороны печени редко бывают тяжелыми и часто проходят или ослабевают при продолжении лечения или после его прекращения.
2 Частота была определена по частоте сообщений о побочных явлениях печеночной недостаточности у больных, принимавших бикалутамид в дозе 150 мг в открытых исследованиях Early Prostate Cancer programme (EPC).
3 Может уменьшиться при сопутствующей кастрации.
4 Наблюдалось во время фармако-эпидемиологического исследования применения агонистов рилизинг-фактора лютеинизирующего гормона и антиандрогенов для лечения рака предстательной железы. Риск увеличивался, если бикалутамид в дозе 50 мг применяли в комбинации с агонистами рилизинг-фактора лютеинизирующего гормона, однако увеличение риска не было отмечено при применении бикалутамида в дозе 150 мг в качестве монотерапии для лечения рака предстательной железы.
5 Частота была определена по частоте сообщений о интерстициальную пневмонию как побочное явление у больных, принимавших бикалутамид в дозе 150 мг в открытых исследованиях EPC.
Сообщение о подозреваемых побочные реакции.
Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет продолжать мониторинг баланса польза/риск лекарственного средства. Специалистов в области здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции.
3 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в блистере, по 1 или по 3 блистера в картонной коробке.
По рецепту.
Гетера Лабза ЛИМИТЕД
HETERO LABS LIMITED
Адрес
Юнит-V и, ТСИИС, Формулейшен СЭЗ, Си № 410 и 411, Полепалли Виледж, Джадчерла Мандал, Махабубнагар-Дистрикт, Телангана, Пин-509301, Индия.
Unit-VI, TSIIC, Formulation SEZ, Sy No. 410 & 411, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar-District, Telangana, Pin-509301, India.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}