Торговое название | Боневиста |
Действующие вещества | Кислота ибандроновая |
Количество действующего вещества: | 1 мг/мл |
Форма выпуска: | раствор для инъекций |
Количество в упаковке: | 1 шт. |
Первичная упаковка: | шприц |
Способ применения: | Внутримышечный |
Взаимодействие с едой: | Не имеет значения |
Температура хранения: | от 5°C до 30°C |
Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
Признак: | Импортный |
Происхождение: | Химический |
Рыночный статус: | Дженерик-дженерик |
Производитель: | СИНТОН ХИСПАНИЯ С.Л. |
Страна производства: | Испания |
Заявитель: | Мистрал Кепитал Менеджмент |
Условия отпуска: | По рецепту |
Код АТС M Препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы M05 Средства для лечения заболеваний костей M05B Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей M05BA Бисфосфонаты M05BA06 Кислота ибандроновая |
Раствор для инъекций Боневиста показан для лечения остеопороза у женщин в постменопаузальный период с повышенным риском переломов. Продемонстрировано снижение риска вертебральных переломов, эффективность по предотвращению переломов шейки бедра не установлена.
Действующее вещество: ibandronic acid;
1 предварительно наполненный шприц (3 мл) содержит ибандроновой кислоты - 3 мг в форме натрия ибандроната моногидрата - 3,375 мг;
Концентрация ибандроновой кислоты в растворе для инъекций - 1 мг/мл;
Вспомогательные вещества: кислота уксусная ледяная, натрия ацетат тригидрат, натрия хлорид, вода для инъекций.
Повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте или к любому другому компоненту препарата.
Рекомендуемая доза ибандроновой кислоты составляет 3 мг в виде внутривенной инъекции продолжительностью 15-30 секунд, каждые 3 месяца. Препарат предназначен только для внутривенного введения.
Пациентам необходимо дополнительно принимать кальций и витамин D.
Если плановую дозу пропущено, инъекцию препарата следует сделать сразу, как только это будет возможно. В дальнейшем инъекции нужно делать каждые 3 месяца с момента последнего введения препарата.
Оптимальная продолжительность лечения остеопороза бисфосфонатами не установлена. Следует периодически пересматривать вопрос о необходимости продолжения лечения с учетом пользы и потенциального риска применения препарата Боневиста для каждого пациента отдельно, особенно после 5 или более лет применения препарата.
Не применяется.
Не применяется.
Не влияет.
Специфической информации о лечении передозировки препаратом Боневиста нет.
Учитывая имеющиеся знания о бисфосфонатах, передозировка при внутривенном введении может привести к гипокальциемии, гипофосфатемии и гипомагниемии. Клинически значимые снижение сывороточных уровней кальция, фосфора и магния следует корректировать введением кальция глюконата, фосфата калия или натрия и сульфата магния соответственно.
Биодоступность при пероральном применении ибандроновой кислоты снижается в присутствии пищи. В частности, продукты питания, содержащие кальций, в том числе молоко и другие поливалентные катионы (алюминий, магний, железо) могут нарушать всасывание препарата Боневиста, что совпадает с результатами, полученными в исследованиях на животных. Поэтому препарат Боневиста следует принимать после ночного голодания (не менее 6 часов).
Хранить при температуре не выше 30ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности - 2 года.
Описание препарата Боневиста р-р д/ин. 1мг/мл шприц в комп. с иглой 3мл №1 на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Полными аналогами Боневиста р-р д/ин. 1мг/мл шприц в комп. с иглой 3мл №1 являются:
Действующее вещество: ibandronic acid;
1 предварительно наполненный шприц (3 мл) содержит ибандроновой кислоты 3 мг в форме натрия ибандроната моногидрата 3,375 мг;
Концентрация ибандроновой кислоты в растворе для инъекций 1 мг/мл;
Вспомогательные вещества: кислота уксусная ледяная, натрия ацетат тригидрат, натрия хлорид, вода для инъекций.
Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: прозрачный, практически свободный от частиц бесцветный раствор в прозрачном бесцветном стеклянном шприце с поршнем, штоком поршня и колпачком, с иглой.
Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты.
Кислота ибандроновая. Код АТХ М05В А06.
Ибандроновая кислота - высокоактивный азотсодержащий биофосфонат, который селективно действует на костную ткань и специфически подавляет активность остеокластов и не имеет прямого влияния на формирование костной ткани. Препарат не влияет на процесс пополнения пула остеокластов. У женщин в период менопаузы снижает повышенную скорость обновления костной ткани до уровня пременопаузы, что приводит к прогрессивному увеличению костной массы и снижение частоты переломов.
Ибандроновая кислота подавляет костную резорбцию. In vivo ибандроновая кислота предупреждает костную деструкцию, вызванную экспериментально блокадой функции половых желез, ретиноидами, опухолями и экстрактами опухолей. У молодых (быстро растущих) крыс также наблюдалась резорбция костей, что приводит к увеличению нормальной костной массы по сравнению с животными, которые не получали лечения.
Животные модели подтверждают, что ибандроновая кислота является высоко мощным ингибитором активности остеокластов. У крыс, которые растут, не наблюдалось признаков нарушения минерализации даже при применении доз, превышающих более чем в 5000 раз дозу, необходимую для лечения остеопороза.
Ежедневная длительное применение и периодическое применение (через длительные интервалы) в течение длительного времени у крыс, собак и обезьян ассоциировалось с образованием новой кости нормального качества с сохранением или повышенной механической силой даже при применении в токсическом диапазоне. Эффективность ежедневного и периодического введения ибандроновой кислоты с интервалом между дозами 9-10 недель была подтверждена в клиническом исследовании (MF 4411) с участием людей, в ходе которых ибандроновая кислота продемонстрировала эффективность по предупреждению возникновения переломов.
В животных моделях ибандроновая кислота приводит к биохимическим изменениям, свидетельствующие о дозозависимое угнетение резорбции костной ткани, включая снижение уровня биохимических маркеров деградации костного коллагена в моче (таких как дезоксипиридинолин, перекрестно сшитый N-телопептида коллагена I типа).
Ежедневное и периодическое применение (с интервалом между дозами 9-10 недель, поквартально) ибандроновой кислоты внутрь или внутривенно у женщин в период менопаузы приводило к биохимическим изменениям, свидетельствующие о дозозависимом угнетении костной резорбции.
Введение ибандроновой кислоты приводит к снижению уровней сывороточного С-телопептида альфа-цепи коллагена типа I в течение 3-7 дней от начала лечения и к снижению уровня остеокальцина в течение 3 месяцев.
После прекращения лечения наблюдается возврат к патологическим уровням, наблюдавшихся до начала лечения, повышенной костной резорбции, что связано с постменопаузальным остеопорозом.
Гистологический анализ образцов, полученных при биопсии кости через 2 и 3 года лечения женщин в постменопаузе ибандроновой кислотой внутрь в дозе 2,5 мг ежедневно и внутривенно периодически в дозе 1 мг каждые 3 месяца показал нормальное состояние костной ткани. Кроме того, не было обнаружено никаких свидетельств о недостаточности минерализации. Через 2 года лечения инъекциями ибандроновой кислоты в дозе 3 мг наблюдалось ожидаемое снижение костного метаболизма, а также нормальное качество костной ткани и отсутствие дефектов минерализации.
Первичное фармакологическое воздействие ибандроновой кислоты на кости не имеет прямого отношения к фактическим концентрациям ибандроновой кислоты в плазме крови, как продемонстрировано в различных исследованиях у животных и человека.
Плазменные концентрации ибандроновой кислоты растут пропорционально дозе после введения 0,5-6 мг.
Распределение
После первичной системной экспозиции ибандроновая кислота быстро связывается с костной тканью или выделяется с мочой. У человека очевиден конечный объем распределения составляет не менее 90 л и 40-50% от количества препарата, циркулирующего в крови, проникает в костную ткань и накапливается в ней. Связывание с белками плазмы примерно 85-87% (определено в условиях in vitro при применении ибандроновой кислоты в терапевтических концентрациях), следовательно, через замещение наблюдается низкий потенциал взаимодействия с другими лекарственными средствами.
Метаболизм
Нет данных о метаболизме ибандроновой кислоты у животных и человека.
Выведение
Ибандроновая кислота выводится из кровеносного русла путем костной абсорбции (40-50% у женщин в постменопаузе), остальное выводится в неизмененном виде почками.
Диапазон очевидного периода полувыведения широкий и колеблется в пределах 10-72 часов. Поскольку рассчитанные значения в значительной степени зависят от продолжительности исследования, дозы, чувствительности метода анализа, конечный период полувыведения, вероятно, существенно длиннее, как и в других бисфосфонатов. Начальные уровни препарата в плазме крови быстро снижается и достигает 10% от максимального значения в течение 3 ч и 8 ч после введения или перорального применения соответственно.
Общий клиренс ибандроновой кислоты - низкий и в среднем составляет 84-160 мл/мин. Почечный клиренс (около 60 мл/мин у здоровых женщин в период постменопаузы) составляет 50-60% от общего клиренса и зависит от клиренса креатинина. Разница между очевидным общим и почечным клиренсом отражает поглощения препарата костной тканью.
Пути секреции, вероятно, не включают известные кислотную и основную системы транспортировки, привлеченные в выделении других действующих веществ (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Кроме того, ибандроновая кислота не подавляет основные печеночные изоферменты P450 в человека и не индуцирует систему цитохрома P450 у крыс.
Фармакокинетика в особых случаях
Пол
Показатели фармакокинетики ибандроновой кислоты не зависят от пола.
Раса
Нет данных про клинически значительную межэтническую разницу между пациентами монголоидной и европеоидной расы относительно распределения ибандроновой кислоты. Об пациентов негроидной расы данных недостаточно.
Пациенты с почечной недостаточностью
Почечный клиренс ибандроновой кислоты у пациентов с разной стадией почечной недостаточности линейно зависит от клиренса креатинина. Больным с легкой и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин) дозу препарата корректировать не нужно.
У лиц с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин), получавших ибандроновую кислоту внутрь в дозе 10 мг в течение 21 дня, концентрация в плазме крови была в 2-3 раза выше, чем у лиц с нормальной функцией почек, и общий клиренс ибандроновой кислоты составлял 44 мл/мин. После введения 0,5 мг ибандроновой кислоты общий, почечный и непочечный клиренс снижался на 67%, 77% и 50% соответственно у лиц с тяжелой почечной недостаточностью, но снижение переносимости препарата вследствие роста экспозиции не наблюдалось. Из-за ограниченного клинический опыт применения ибандроновой кислоты не рекомендуется пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (см. Разделы «Способ применения и дозы», «Особенности применения»). Фармакокинетика ибандроновой кислоты у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности оценивалась лишь у небольшого количества пациентов, находившихся на гемодиализе, поэтому фармакокинетика ибандроновой кислоты у пациентов, не находящихся на диализе, неизвестна. Из-за ограниченности данных ибандроновую кислоту не следует применять пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности.
Пациенты с печеночной недостаточностью (см. Раздел «Способ применения и дозы»)
Нет данных о фармакокинетике ибандроновой кислоты у пациентов с печеночной недостаточностью. Печень не берет значительного участия в клиренсе ибандроновой кислоты, которая не метаболизируется, а выводится почками и путем поглощения костной тканью. Таким образом, у больных с печеночной недостаточностью коррекция дозы препарата не требуется.
Пациенты пожилого возраста (см. Раздел «Способ применения и дозы»)
Изучены фармакокинетические параметры при многомерном анализе не зависят от возраста. Поскольку функция почек с возрастом, это единственный фактор, который следует принимать во внимание (см. «Пациенты с почечной недостаточностью»).
Дети (см. Раздел «Способ применения и дозы»)
Нет данных по применению препарата БонеВиста детям.
Лечение остеопороза у женщин в постменопаузальный период с повышенным риском переломов. Продемонстрировано снижение риска вертебральных переломов, эффективность по предотвращению переломов шейки бедра не установлена.
Повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте или к любому другому компоненту препарата (см. Раздел «Состав»).
Гипокальциемия.
Метаболические взаимодействий не считаются достоверными, поскольку ибандроновая кислота не подавляет основные печеночные изоферменты Р450 у человека но не индуцирует систему цитохрома Р450 у крыс (см. Раздел «Фармакокинетика»). Выводится ибандроновая кислота путем почечной экскреции и не подлежит процессам биотрансформации.
Ошибки введения
Необходимо соблюдать осторожность и избегать введения препарата БонеВиста внутриартериально или в околовенозное пространство, поскольку это может привести к повреждению тканей.
Гипокальциемия
Применение препарата БонеВиста, как и применение других бисфосфонатов, вводимых внутривенно, может привести к временному снижению сывороточных уровней кальция. До начала лечения препаратом БонеВиста нужно откорректировать существующую гипокальциемию. Все другие нарушения метаболизма костной ткани и минерального обмена веществ также следует эффективно лечить. Следует употреблять достаточное количество кальция и витамина D, поскольку это важно для всех пациентов.
Анафилактическая реакция/шок
У пациентов, получавших лечение ибандроновой кислотой внутривенно, наблюдались случаи анафилактической реакции/шока, включая летальные исходы.
Во время введения препарата должны быть легкодоступными средства соответствующей медицинской помощи и мониторинга. При возникновении анафилактической или другой тяжелой реакции гиперчувствительности/аллергической реакции следует немедленно прекратить инъекцию и начать соответствующее лечение.
Почечная недостаточность
Пациентам с сопутствующими заболеваниями или тем, кто применяет лекарственные средства, которые могут неблагоприятно влиять на почки, в период лечения следует регулярно проходить обследование в соответствии с надлежащей медицинской практики.
Из-за ограниченного клинический опыт инъекции ибандроновой кислоты не рекомендованы пациентам, у которых уровень креатинина в сыворотке крови превышает 200 мкмоль/л (2,3 мг/дл) или клиренс креатинина ниже 30 мл/мин (см. Разделы «Способ применения и дозы»,«Фармакокинетика»).
Сердечная недостаточность
Пациентам с риском развития сердечной недостаточности следует избегать чрезмерной гидратации.
Остеонекроз челюстных костей
Остеонекроз челюстных костей наблюдался очень редко во время постмаркетингового применения у пациентов, получавших ибандроновую кислоту при остеопорозе (см. Раздел «Побочные реакции»).
Начало лечения или нового курса лечения следует отсрочить для пациентов с незажившими открытыми повреждениями мягких тканей ротовой полости.
Перед началом лечения БонеВиста пациентам с сопутствующими факторами риска рекомендуется стоматологическое обследование с соответствующим профилактическим вмешательством и индивидуальной оценке соотношения пользы-риска.
Оценивая риск возникновения остеонекроза челюстных костей у пациента, следует принимать во внимание следующие факторы риска:
Во время лечения БонеВиста всем пациентам следует соблюдать надлежащей гигиены полости рта, проходить регулярные осмотры у стоматолога и немедленно сообщать о любых симптомы со стороны ротовой полости, такие как подвижность зубов, боль или отек, незаживающие язвы или выделения. Во время лечения инвазивные стоматологические вмешательства следует проводить только после тщательного рассмотрения: их необходимо избегать во время и в ближайшее время после применения препарата БонеВиста.
План ведения пациентов, у которых развился остеонекроз челюстных костей, должен быть разработан в условиях тесного сотрудничества врача со стоматологом или челюстно-лицевым хирургом, опытным в лечении остеонекроза челюстных костей. Следует рассмотреть вопрос о временном прерывании лечения БонеВиста к улучшению состояния и уменьшение сопутствующих факторов риска.
Остеонекроз наружного слухового прохода
При применении бисфосфонатов сообщали о остеонекрозе наружного слухового прохода, преимущественно в связи с длительной терапией. К факторам риска возникновения остеонекроза наружного слухового прохода принадлежат применения стероидных гормонов и химиотерапии и/или местные факторы риска, такие как инфекция или травма. Вероятность возникновения остеонекроза наружного слухового прохода следует учитывать у пациентов, получающих бисфосфонаты, в которых имеются симптомы со стороны уха, включая хронические инфекции уха.
Атипичные переломы бедра
Атипичный пидвертельний и диафизарный переломы бедренной кости отмечались при лечении бисфосфонатами, в первую очередь у пациентов, получавших длительное лечение остеопороза. Эти поясничные или короткие косые переломы могут произойти в любом месте вдоль бедра - от чуть ниже малого вертела бедренной кости до чуть выше надмыщелковый повышение. Эти переломы возникают после минимальной травмы или при отсутствии травмы, и некоторые пациенты испытывают боль в области бедра или паховая боль, часто ассоциируется с характерными чертами стрессового перелома, в течение от нескольких недель до нескольких месяцев, прежде чем перелом проявится в виде полного перелома бедренной кости. Переломы часто были двусторонними, поэтому следует осмотреть другое бедро у пациентов, получающих лечение бисфосфонатами и в которых возник диафизарный перелом бедренной кости. Также сообщалось о плохом заживления этих переломов. Вопрос о прекращении применения бисфосфонатов пациентам с подозреваемыми атипичными переломами бедренной кости необходимо рассмотреть до завершения оценки состояния пациента, учитывая индивидуальную оценку пользы и риска.
Во время лечения бисфосфонатами пациентам следует рекомендовать сообщать о боли в области бедра, тазобедренного сустава или о паховая боль; все пациенты с симптомами должны быть обследованы относительно неполного перелома бедренной кости.
Натрий не входит в состав препарата БонеВиста.
Утилизация неиспользованного препарата и препарата с истекшим сроком годности: поступления лекарственного средства во внешнюю среду необходимо свести к минимуму. Препарат не следует выбрасывать в сточные воды и бытовые отходы. Для утилизации необходимо использовать так называемую «систему сбора отходов» при наличии таковой.
Беременность
Препарат БонеВиста предназначен для применения только женщинам в постменопаузе. Препарат не следует применять женщинам репродуктивного возраста.
Нет надлежащих данных по применению ибандроновой кислоты беременным женщинам. В исследованиях на крысах наблюдалась определенная репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат БонеВиста не следует применять в период беременности.
Кормление грудью
Неизвестно, проникает ибандроновая кислота в грудное молоко. Исследования в лактирующих крыс продемонстрировали наличие низких уровней ибандроновой кислоты в молоке после введения. Препарат БонеВиста не следует применять в период кормления грудью.
Фертильность
Нет данных о влиянии ибандроновой кислоты у человека. В репродуктивных исследованиях у крыс при пероральном приеме ибандроновая кислота снижает фертильность при применении в высоких суточных дозах.
Учитывая особенности фармакодинамики, фармакокинетический профиль и сообщенные побочные реакции, ожидается, что БонеВиста не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работе с механизмами.
Дозировка
Рекомендуемая доза ибандроновой кислоты составляет 3 мг в виде внутривенной инъекции продолжительностью 15-30 секунд, каждые 3 месяца. Препарат предназначен только для внутривенного введения (см. «Особенности применения»).
Пациентам необходимо дополнительно принимать кальций и витамин D (см. Разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Если плановую дозу пропущено, инъекцию препарата следует сделать сразу, как только это будет возможно. В дальнейшем инъекции нужно делать каждые 3 месяца с момента последнего введения препарата.
Оптимальная продолжительность лечения остеопороза бисфосфонатами не установлена. Следует периодически пересматривать вопрос о необходимости продолжения лечения с учетом пользы и потенциального риска применения препарата БонеВиста для каждого пациента отдельно, особенно после 5 или более лет применения препарата.
Специальные группы пациентов
Пациенты с почечной недостаточностью
Инъекции препарата БонеВиста не рекомендованы пациентам, у которых уровень креатинина в сыворотке крови превышает 200 мкмоль/л (2,3 мг/дл) или клиренс креатинина (определенный или рассчитанный) ниже 30 мл/мин, поскольку данные клинических исследований, в том числе в этой группе пациентов, ограничены (см. разделы «Особенности применения», «Фармакокинетика»).
Коррекция дозы не требуется пациентам с легкой или умеренной почечной недостаточностью, сывороточный уровень креатинина в которых равна или ниже 200 мкмоль/л (2,3 мг/дл) или если клиренс креатинина (определенный или рассчитанный) равна или превышает 30 мл/мин.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Коррекция дозы не требуется (см. Раздел «Фармакокинетика»).
Пациенты пожилого возраста (> 65 лет)
Коррекция дозы не требуется (см. Раздел «Фармакокинетика»).
Дети.
Нет соответствующего опыта по применению препарата БонеВиста детям до 18 лет. Препарат БонеВистане изучался в возрасте до 18 лет (см. Раздел «Фармакодинамика», «Фармакокинетика»).
Специфической информации о лечении передозировки препаратом БонеВиста нет.
Учитывая имеющиеся знания про бисфосфонаты, передозировка при внутривенном введении может привести к гипокальциемии, гипофосфатемии и гипомагниемии. Клинически значимые снижение сывороточных уровней кальция, фосфора и магния следует корректировать введением кальция глюконата, фосфата калия или натрия и сульфата магния соответственно.
Резюме профиля по безопасности
Наиболее серьезными побочными реакциями, о которых сообщалось, является анафилактические реакции/шок, атипичные переломы бедра, остеонекрозе челюстных костей, воспаления глаза (см. «Описание отдельных побочных реакций» и «Особенности применения»).
Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось, были артралгия и гриппоподобные симптомы. Эти симптомы обычно ассоциировались с первой дозой, в общем были кратковременными, легкой или средней тяжести и, как правило, исчезали после продолжения лечения и не требовали медикаментозного вмешательства (см. «Описание отдельных побочных реакций»).
Ниже приведен полный перечень известных побочных реакций.
Безопасность лечения ибандроновой кислотой в дозе 2,5 мг в сутки внутрь изучали в 1251 пациента, которые принимали участие в 4 плацебо-контролируемых клинических исследованиях, при этом большинство пациентов принимала участие в базовом трехлетнем исследовании переломов (MF 4411).
В базовом двухлетнем исследовании у женщин в постменопаузе с остеопорозом (ВМ16550) общий профиль безопасности был подобным для ибандроновой кислоты в виде внутривенных инъекций по 3 мг каждые 3 месяца и ибандроновой кислоты в дозе 2,5 мг перорально ежедневно. Общее количество пациентов, у которых возникла побочная реакция, составила соответственно 26,0% и 28,6% после одного и двух лет применения ибандроновой кислоты в виде внутривенных инъекций по 3 мг каждые 3 месяца. В большинстве случаев побочные реакции не приводили к прекращению лечения.
Побочные реакции указанные ниже согласно терминологии Медицинского словаря нормативно-правовой деятельности MedDRA, по классам систем органов и категориям частоты. По частоте побочные реакции делятся на очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до < 1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть рассчитана по имеющимся данным). В каждой группе частот побочные реакции указанные в порядке убывания серьезности.
Побочные реакции, которые были зарегистрированы в течение III фазы исследований ВМ16550 и MF4411 у женщин в постменопаузе, получавших ибандроновую кислоту в виде внутривенных инъекций по 3 мг каждые 3 месяца или ибандроновую кислоту в дозе 2,5 мг перорально ежедневно и во время постмаркетингового применение.
Со стороны иммунной системы: редко - обострение бронхиальной астмы редко - реакции гиперчувствительности, очень редко - анафилактические реакции/шок * †.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль.
Со стороны органа зрения: редко - воспаление глаза * †.
Со стороны сосудов: иногда - флебит/тромбофлебит.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - гастрит, диспепсия, диарея, боль в животе, тошнота, запор.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - сыпь, редко - ангионевротический отек, опухание/отек лица, крапивница очень редко - синдром Стивенса-Джонсона †, мультиформная эритема †, буллезный дерматит †.
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: часто - артралгия, миалгия, мышечно-скелетные боли, боли в спине иногда - боль в костях редко - атипичный пидвертельний и диафизарный переломы бедренной кости †; очень редко - остеонекроз челюстных костей * †. Остеонекроз наружного слухового прохода (побочная реакция, характерная для бисфосфонатов как класса) †.
Общие нарушения и состояние в месте введения: часто - гриппоподобное заболевания * усталость; иногда - реакции в месте введения, астения.
* См. ниже.
† Обнаруженные во время постмаркетингового применения.
Описание отдельных побочных реакций
Гриппоподобные заболевания
Гриппоподобные заболевания включало такие симптомы как реакции или симптомы острой фазы, в т. ч. миалгия, артралгия, лихорадка, озноб, слабость, тошноту, потерю аппетита и боль в костях.
Остеонекроз челюстных костей
Сообщалось о случаях остеонекроза челюстных костей преимущественно у пациентов со злокачественными новообразованиями, получающих лечение препаратами, которые ингибируют костную резорбцию, в частности Ибандроновая кислотой (см. Раздел «Особенности применения»). Сообщалось о случаях остеонекроза челюстных костей при постмаркетингового применения ибандроновой кислоты.
Воспаление глаза
При применении ибандроновой кислоты сообщалось про воспалительные нарушения со стороны глаз: увеит, эписклерит, склерит. В некоторых случаях эти воспалительные нарушения исчезали только после отмены бисфосфонатов.
Анафилактическая реакция/шок
У пациентов, получавших лечение внутривенной ибандроновой кислотой, наблюдались случаи анафилактической реакции/шока, в том числе с летальным исходом.
2 года.
Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
Препарат БонеВиста не следует смешивать с растворами, содержащими кальций, или другими лекарственными средствами для внутривенного применения.
По 3 мл в предварительно наполненном шприце, по 1 предварительно наполненном шприца в комплекте с иглой в контурной ячейковой упаковке, по 1 контурной ячейковой упаковке в картонной коробке.
По рецепту.
Синтон Хиспании, С. Л.
Адрес
Пол. Лес Салинес, ул. К/Кастелло, 1, Сант Бои где Льобрегат, Барселона, 08830, Испания.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}