Торговое название | Даверис |
Действующие вещества | Травопрост |
Количество действующего вещества: | 0,04 мг/мл |
Форма выпуска: | капли глазные |
Количество в упаковке: | 2,5 мл |
Первичная упаковка: | флакон |
Способ применения: | Глазной |
Взаимодействие с едой: | Не имеет значения |
Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
Признак: | Импортный |
Происхождение: | Химический |
Рыночный статус: | Брендированный дженерик |
Производитель: | РОМФАРМ КОМПАНИ К.О. |
Страна производства: | Румыния |
Заявитель: | World Medicine |
Условия отпуска: | По рецепту |
Код АТС S Препараты для лечения заболеваний органов чувств S01 Препараты для лечения заболеваний глаз S01E Противоглаукомные препараты и миотические средства S01EE Аналоги простагландинов S01EE04 Травопрост |
Фармакодинамика. травопрост, аналог простагландина f2α, является его полным селективным агонистом, с высокой степенью родства с fp-рецепторами простагландинов, снижает внутриглазное давление (вгд), увеличивая отток внутриглазной жидкости по трабекулярной сетке и увеосклеральному пути. снижение вгд у человека начинается примерно через 2 ч после применения препарата, а максимальный эффект достигается через 12 ч. значительное снижение вгд при применении однократной дозы может сохраняться в течение 24 ч.
Фармакокинетика. Травопрост относится к эфирным пролекарствам. Он абсорбируется через роговицу, где изопропиловый эфир гидролизуется до активной свободной кислоты.
Сmax в плазме крови достигается через 30 мин после местного применения и составляет ≤25 пг/мл. Быстро выводясь из плазмы крови, в течение 1 ч концентрация снижается ниже порога выявления (10 пг/мл).
Метаболизм является основным путем элиминации травопроста и свободной кислоты травопроста. Пути системного метаболизма являются параллельными путям метаболизма эндогенного простагландина F2α и характеризуются восстановлением двойной связи 13–14, окислением 15-гидрильнои группы и Р-оксидативным расщеплением звена верхней боковой цепи. Свободная кислота травопроста и ее метаболиты в основном выделяются почками.
Коррекции дозы для пациентов с нарушениями функции печени (от слабовыраженных до тяжелых), а также для лиц с нарушениями функции почек от слабовыраженных до тяжелых (клиренс креатинина 14 мл/мин) не требуется.
Снижение повышенного вгд у пациентов с глазной гипертензией или открытоугольной глаукомой.
Для местного применения.
Применение у взрослых, включая пациентов пожилого возраста. По 1 капле р-ра Даверис в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 1 р/сут. Оптимальный эффект достигается при введении дозы вечером.
После закапывания рекомендуют носослезную окклюзию или прикрытие века. Это уменьшает системную абсорбцию лекарственных средств, введенных в глаза, что может снизить вероятность возникновения системных побочных эффектов.
При применении более одного офтальмологического средства местного действия интервал между их применением должен составлять ≥5 мин (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
При пропуске приема лечение необходимо продолжить со следующего запланированного приема. Суточная доза не должна превышать 1 капли в пораженный глаз 1 раз в сутки.
При замене другого офтальмологического антиглаукомного средства на Даверис рекомендуют прекратить применение замещаемого препарата с дальнейшим применением Давериса на следующий день.
Применение при нарушениях функции печени и почек. Необходимость в коррекции дозы отсутствует.
Для предотвращения контаминации кончика капельницы и р-ра необходимо быть осторожным и не касаться века, прилегающих участков или других поверхностей кончиком флакона-капельницы.
Дети. Безопасность и эффективность применения препарата у пациентов в возрасте 18 лет не установлены, поэтому у этой категории больных применять препарат не следует.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.
Частота побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до 1/10), нечасто (от ≥1/1000 до 1/100) и редко (от ≥1/10 000 до 1/1000).
Инфекции и инвазии. Нечасто: простой герпес, герпетический кератит.
Со стороны иммунной системы. Нечасто: гиперчувствительность, повышенная чувствительность к лекарственному средству, сезонная аллергия.
Со стороны нервной системы. Нечасто: нарушения полей зрения, головная боль. Редко: головокружение, дисгевзия.
Офтальмологические нарушения. Очень часто: гиперемия конъюнктивы, гиперемия глаза. Часто: боль в глазах, ощущение зуда в глазах, сухость, раздражение глаза, гиперпигментация радужки, ощущение дискомфорта в глазу, преципитаты в передней камере глаза, опалесценция в передней камере глаза, аномальная чувствительность глаз, ощущение инородного тела в глазу, отек век. Нечасто: эрозия роговицы, точечный кератит, кератит, ирит, снижение остроты зрения, конъюнктивит, воспаление в передней камере глаза, блефарит, помутнение зрения, светобоязнь, катаракта, периорбитальный отек, зуд век, выделения из глаза, образование чешуек по краям век, повышенное слезотечение, эритема век, рост ресниц, макулодистрофия, припухлость глаз, окраска роговицы, фотопсия, дефект эпителия роговицы, возникновение ореола вокруг источника света, пигментация роговицы, аллергический конъюнктивит, конъюнктивальные нарушения, мейбомеит, эктропион, сухой кератоконъюнктивит, синдром сухого глаза, синдром пигментной дисперсии, боль в веках, темные круги под глазами, нарушения со стороны век, гиперемия склеры. Редко: увеит, иридоциклит, возникновение фолликул конъюнктивы, отек конъюнктивы, гипестезия глаза, воспаление глаза, экзема век, пигментация передней камеры, астенопия, глазная аллергия, раздражение век, обесцвечивание ресниц, утолщение ресниц.
Со стороны сердечно-сосудистой системы. Нечасто: нерегулярность сердечного ритма, снижение АД, повышение АД, гипотензия. Редко: снижение ЧСС, учащенное сердцебиение, гипертензия.
Со стороны респираторной системы, торакальные и медиастинальные нарушения. Нечасто: респираторные нарушения, дисфония, заложенность носа, першение в горле. Редко: астма, одышка, кашель, боль в горле, ощущение дискомфорта в носу, сухость в носу.
Со стороны пищеварительной системы. Нечасто: обострение пептической язвы, расстройства ЖКТ. Редко: сухость во рту, запор.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто: гиперпигментация кожи (вокруг глаза), аллергический дерматит, контактный дерматит, эритема, сыпь, нарушение структуры волос. Редко: обесцвечивание кожи, гипертрихоз, мадароз, изменения цвета волос.
Со стороны костно-мышечной системы, соединительной ткани, костей. Нечасто: мышечно-скелетная боль.
Нарушения общего состояния и нарушения, связанные со способом применения препарата. Нечасто: недомогание. Редко: астения.
Также имеются сообщения о дополнительных побочных реакциях, однако по существующим данным нельзя оценить частоту их возникновения. В пределах каждой системы органов, побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести.
Психические расстройства: депрессия, ощущение тревоги.
Офтальмологические нарушения: макулярный отек, западение глаз.
Со стороны органа слуха и равновесия: шум в ушах.
Со стороны сердца: боль в грудной клетке.
Со стороны пищеварительной системы: диарея, боль в желудке, тошнота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: артралгия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: дизурия, недержание мочи.
Лабораторные исследования: повышение уровня простатспецифического антигена.
Нарушение общего характера: брадикардия, тахикардия, увеличение тяжести астмы, вертиго, аномальный рост волос.
Препарат может постепенно менять цвет глаз за счет увеличения числа меланосом (пигментных гранул) в меланоцитах. перед началом лечения пациенты должны быть проинформированы о возможности необратимого изменения цвета глаз. лечение одного глаза может вызвать необратимую гетерохромию. отдаленные эффекты и последствия длительного воздействия на меланоциты в настоящее время неизвестны. изменение цвета радужной оболочки происходит медленно и может быть незаметным в течение нескольких месяцев или даже лет. этот эффект проявляется преимущественно у пациентов со смешанным цветом радужной оболочки (например сине-карий, серо-карий, зелено-карий или желто-карий), однако это явление наблюдали также и у пациентов с карими глазами. обычно коричневая пигментация вокруг зрачка концентрически распространяется к периферии радужной оболочки пораженного глаза, однако вся радужная оболочка или ее части могут приобретать более интенсивный коричневый цвет. после прекращения лечения не наблюдали дальнейшего повышения количества коричневого пигмента в радужной оболочке.
Сообщалось о потемнении кожи век и/или периорбитальная участка в 0,4% пациентов в связи с применением травопроста.
Препарат может постепенно менять структуру ресниц глаза, в который его закапывают (увеличение длины, толщины, пигментации и/или количества ресниц). Механизм изменения структуры ресниц и отдаленные последствия этого действия на сегодня неизвестны.
Нет опыта применения препарата при воспалительных заболеваниях глаза, при неоваскулярной глаукоме, закрытоугольной глаукоме, узкоугольной или врожденной глаукоме. Опыт применения при заболеваниях глаз, вызванных нарушениями функций щитовидной железы, при глаукоме у пациентов со псевдофакией, при пигментной или псевдоэксфолиативной глаукоме ограничен.
В период лечения аналогами простагландинов F2α сообщалось о возникновении отека макулы.
Рекомендуется с осторожностью назначать препарат больным с афакией, псевдофакией и с разрывом задней капсулы хрусталика или переднекамерными линзами, а также для лечения пациентов с факторами риска развития цистоидного макулярного отека.
Следует избегать контакта препарата с кожей, поскольку в исследовании на кроликах продемонстрировано трансдермальную абсорбцию травопроста.
Требуется с осторожностью назначать препарат пациентам с факторами риска развития ирита/увеита.
Простагландины и их аналоги являются биологически активным материалом и могут абсорбироваться через кожу. Поэтому беременные и женщины, планирующие беременность, должны соблюдать соответствующие предостережения, чтобы избежать непосредственного воздействия содержимого флакона. При случайном попадании значительного количества р-ра на кожу необходимо немедленно тщательно промыть пораженный участок.
При применении аналогов простагландинов наблюдали изменения со стороны периорбитального участка и кожи век, включая углубление борозды века.
Следует снимать контактные линзы перед закапыванием препарата и одевать не ранее чем через 15 мин после применения препарата.
Применение в период беременности или кормления грудью. Травопрост оказывает вредное фармакологическое действие на беременных и/или плод/новорожденного, поэтому его не следует применять в период беременности без крайней необходимости.
Нет данных относительно влияния травопроста на репродуктивную функцию человека. Сообщалось об исследовании на животных, в которых применение травопроста в дозе, в 250 раз превышающей максимальную рекомендованную в офтальмологической практике, не оказывало вредного влияния на репродуктивную функцию.
Травопрост не следует применять у женщин репродуктивного возраста, не пользующихся контрацептивными средствами.
Неизвестно, проникает ли травопрост из глазных капель в грудное молоко. Имеются результаты исследования на животных, свидетельствующих о способности травопроста и его метаболитов проникать в грудное молоко. Применение препарата в период кормления грудью не рекомендовано.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Как и при применении любых глазных капель, временное помутнение зрения или другие визуальные расстройства могут повлиять на способность управлять транспортным средством или работу с другими механизмами. Если помутнение зрения возникает сразу после закапывания, перед началом управления транспортным средством или работой с другими механизмами необходимо подождать, пока зрение не прояснится.
Не было сообщений об исследовании взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами, однако клинически значимых взаимодействий не ожидается.
Сообщалось об исследовании in vitro специфического взаимодействия травопроста и препаратов, содержащих тиомерсал. Никаких доказательств преципитации не выявлено.
Отсутствуют сообщения о случаях передозировки. передозировка при местном применении вряд ли станет причиной развития токсического эффекта или будет с ним связана. в случае передозировки препарата во время закапывания глаз (глаза) следует промыть теплой водой. при случайном проглатывании препарата проводят симптоматическую и поддерживающую терапию.
Хранить при температуре до 25 ˚с.
Описание препарата Даверис кап. глаз. 40мкг/мл фл. 2,5мл на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Действующее вещество: травопроста;
1 мл раствора содержит травопроста 40 мкг;
Вспомогательные вещества: кислота борная, трометамол, макрогол глицерина гидроксистеарат, трилон Б, манит (Е 421), бензалкония хлорид, кислота соляная или натрия гидроксид, вода очищенная.
Капли глазные, раствор.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость (не больше опалесцирующий чем суспензия эталон I).
Средства для применения в офтальмологии. Противоглаукомные препараты и миотические средства. Аналоги простагландинов. Код АТХ S01Е Е04.
Механизм действия
Травопрост, аналог F2a простагландина, является его полным селективным агонистом, который имеет высокую степень родства с FP рецепторами простагландина, он снижает внутриглазное давление, увеличивая отток внутриглазной жидкости по трабекулярной сетке и увеосклеральному пути. Снижение внутриглазного давления у человека начинается примерно через 2 часа после применения препарата, а максимальный эффект достигается через 12 часов. Значительное снижение внутриглазного давления при применении однократной дозы может сохраняться в течение более 24 часов.
Клиническая эффективность и безопасность
Клинические исследования с применением травопроста (с поликвадом как консервантом) у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией, получавших препарат 1 раз в сутки вечером, продемонстрировали снижение внутриглазного давления на 8-9 мм рт. ст. (примерно 33%) от начального показателя 24-26 мм рт. ст. Данные по применению препарата травопроста в сочетании с тимололом 0,5% и ограниченные данные по применению в комбинации с бримонидином 0,2% были получены при проведении клинических исследований, которые продемонстрировали дополнительное действие препарата травопроста при его применении с этими антиглаукомными препаратами. Клинических данных относительно его совместного применения с другими офтальмологическими гипотензивными лекарственными средствами нет.
Вторичная фармакология
Травопрост значительно увеличивал приток крови к диску зрительного нерва у кроликов после 7 дней местного применения в глаз (1,4 мкг один раз в сутки).
Травопрост с консервантом поликвадом приводил к возникновению минимально токсического воздействия на поверхность глаза на культурах клеток роговицы человека и после местного глазного применения у кроликов по сравнению с глазными каплями, имеющих бензалкония хлорид в качестве консерванта.
Дети
Эффективность применения травопроста детям в возрасте от 2 месяцев до 18 лет была продемонстрирована в ходе 12-недельного двойного слепого клинического исследования травопроста по сравнению с тимололом в 152 пациентов с диагностированной глазной гипертензией или детской глаукомой. Пациенты получали или травопроста 0,004% один раз в день, или тимолола 0,5% (или 0,25% для пациентов в возрасте до 3 лет) дважды в день. Первоначальной точку эффективности принимался показатель изменения внутриглазного давления (ВГД) через 12 недель исследования относительно исходного показателя. Средние значения снижения ВГД в группах с применением травопроста и тимолола были подобными (см. Таблицу 1).
В возрастных группах от 3 до 12 лет (n = 36) и от 12 до 18 лет (n = 26) через 12 недель среднее значение снижения ВГД в группе травопроста было подобным среднего значения в группе, где применялся тимолол. Через 12 недель среднее значение снижения ВГД в возрастной группе от 2 месяцев до 3 лет, где применялся травопроста, составляло 1,8 мм рт. ст. и 7,3 мм рт. ст. в группе, где применялся тимолол. В группе применения тимолола показатель снижения ВГД базировался на данных только 6 пациентов в отличие от 9 пациентов в группе применения травопроста. У 4 пациентов из группы применения травопроста против 0 пациентов в группе применения тимолола не было релевантного снижение среднего значения ВТО через 12 недель. Данные для детей до 2 месяцев отсутствуют.
Эффект снижения ВГД наблюдался после второй недели лечения и постоянно поддерживался в течение 12 недель исследования во всех возрастных группах.
Таблица 1
Сравнение изменения среднего значения ВТО от исходного показателя (мм рт. ст.) через 12 недель
N |
Травопрост, среднее значение (СП) |
N |
Тимолол, среднее значение (СП) |
Средняя разницаa |
(95% ДИ) |
53 |
-6,4 (1,05) |
60 |
-5,8 (0,96) |
0,5 |
(-2,1, 1,0) |
СП - стандартная ошибка; ДИ - доверительный интервал. a Средняя разница при применении травопроста/тимолола. Оценка базируется на средних значениях метода наименьших квадратов (среднеквадратических значениях), полученных с помощью статистической модели, которая включает в себя коррелированные показатели ВТО у одного пациента (первоначальный диагноз и исходный показатель ВТО учитывались). |
Абсорбция
Травопрост относится к эфирным пролекарствам. Он абсорбируется через роговицу, где изопропиловый эфир гидролизуется до активной свободной кислоты. Максимальная концентрация травопроста 20 нг/мл свободной кислоты во внутриглазной жидкости достигается через 1-2 часа после его местного введения. Концентрации лекарственного вещества в внутриглазной жидкости снижаются с периодом полувыведения примерно до 1,5 часа.
Распределение
После закапывания травопроста в глаза здоровым добровольцам выявлено низкое системное влияние активной свободной кислоты. Через 10-30 минут после введения дозы наблюдались максимальные концентрации свободной активной кислоты в плазме крови на уровне 25 пг/мл или меньше. Таким образом, уровень вещества в плазме крови быстро снижается в течение 1 часа после введения до уровня ниже за пределы количественного определения 10 пг/мл. Через низкие концентрации в плазме крови и быстрое выведение после местного применения, период полувыведения свободной активной кислоты в человека не определялся.
Метаболизм
Является основным путем выведения как травопроста, так и активной свободной кислоты. Пути системного метаболизма параллельные путям метаболизма эндогенного простагландина F2a, которые характеризуются восстановлением двойной связи 13-14, окислением 15-гидроксильной и b-окислительного расщепления верхнего боковой цепи.
Выведение
Свободная кислота травопроста и его метаболиты главным образом выводятся почками.
Пациенты с нарушениями функции печени и/или почек
Действие травопроста исследовалась у пациентов с нарушениями функции печени (от слабых до серьезных), а также у пациентов с нарушениями функции почек (от слабых до серьезных) (клиренс креатинина ниже 14 мл/мин). Корректировать дозу таким пациентам нет необходимости.
Дети
Фармакокинетическое исследования у детей в возрасте от 2 месяцев до 18 лет после применения травопроста продемонстрировало очень низкую концентрацию свободной кислоты в плазме крови, составляла от менее 10 пг/мл до 54,5 пг/мл, то есть была ниже предела количественного определения. В 4 предыдущих системных фармакокинетических исследованиях у взрослых концентрация свободной кислоты в плазме крови после применения травопроста находилась в пределах от ниже предела количественного определения до 52,0 пг/мл. В то время, как большая часть данных демонстрировала концентрацию в плазме ниже предела определения на протяжении всех исследований, делая тем самым статистические сравнения системного влияния во всех возрастных группах невозможными, общая тенденция показывает, что после местного применения травопроста содержание свободной кислоты в плазме крови является очень низкой во всех возрастных группах, которые оценивались.
Для снижения повышенного внутриглазного давления у пациентов с глазной гипертензией или открытоугольной глаукомой.
Для снижения повышенного внутриглазного давления у детей в возрасте от 2 месяцев до 18 лет с глазной гипертензией или детской глаукомой.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.
Исследования по взаимодействию с другими лекарственными средствами не проводили.
Исследование специфического взаимодействия in vitro проводили с применением травопроста и препаратов, содержащих тиомерсал. Никаких доказательств преципитации не наблюдалось.
Изменение цвета глаз
Травопрост может постепенно менять цвет глаз за счет увеличения количества меланосом (пигментных гранул) в меланоцитах. Перед началом применения лекарственным средством пациентов следует проинформировать о возможности необратимого изменения цвета глаз. Лечение одного глаза может привести к необратимой гетерохромии. Отдаленные эффекты и последствия длительного воздействия на меланоциты в настоящее время неизвестны. Изменение цвета радужной оболочки происходит медленно и может быть незаметным в течение месяцев или даже лет. Изменение цвета глаза, прежде всего, была отмечена у пациентов со смешанным цветом радужной оболочки, то есть голубовато-коричневым, серо-коричневым, желто-коричневым и зелено-коричневым; однако это явление наблюдалось также и у пациентов с карими глазами. Как правило, коричневая пигментация вокруг зрачка концентрически распространяется к периферии радужной оболочки пораженного глаза, однако вся радужная оболочка или ее части могут приобрести более интенсивного коричневого цвета. После отмены травопроста дальнейшего увеличения коричневого пигмента в радужной оболочке не наблюдалось.
Изменения кожи век и периорбитальной участка
Сообщалось о 0,4% пациентов, у которых произошло потемнение кожи век и/или периорбитальная участка в связи с применением травопроста.
При применении аналогов простагландинов наблюдались изменения со стороны периорбитальная участка и кожи век, включая углубление борозды века.
Травопрост может постепенно менять структуру ресниц глаза (глаз), в которое применяется; при проведении клинических исследований такие изменения наблюдались примерно у половины пациентов и включали в себя увеличение длины, толщины, пигментации и/или количества ресниц. Механизм изменения структуры ресниц и отдаленные последствия этого действия в настоящее время неизвестны.
Как было продемонстрировано в исследованиях, которые проводились на обезьянах, травопроста вызывает незначительное расширение глазной щели. Однако данный эффект не наблюдался при проведении клинических исследований и рассматривается как видоспецифичен.
Нет опыта применения травопроста при воспалительных заболеваниях глаза, при неоваскулярной глаукоме, закрытоугольной глаукоме, узкоугольной или врожденной глаукоме, и есть лишь ограниченный опыт применения при заболеваниях глаз, вызванных нарушениями функций щитовидной железы, при открытоугольной глаукоме у пациентов с псевдофакией, при пигментной или псевдоэксфолиативным глаукоме. Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с активными проявлениями инфекции глаза.
Контакт с кожей
Следует избегать контакта лекарственного средства с кожей, поскольку в исследованиях на кроликах была продемонстрирована трансдермальная абсорбция травопроста.
Простагландины и их аналоги являются биологически активными веществами, которые могут абсорбироваться через кожу. Поэтому беременным женщинам или женщинам, которые намерены забеременеть, следует соблюдать соответствующие меры предосторожности, чтобы предотвратить прямому воздействию содержимого флакона. При случайном попадании существенного количества содержимого флакона, необходимо немедленно тщательно очистить пораженный участок.
Пациенты с афакией
При применении аналогов простагландинов F2α сообщалось о возникновении отека макулы.
Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с афакией, псевдофакией и с разрывом задней капсулы хрусталика или передньокамернимы линзами или у пациентов с известными факторами риска развития цистоидного макулярного отека.
Пациенты с известными благоприятными факторами риска развития ирита/увеита
Лекарственное средство следует применять с осторожностью таким пациентам.
Пациенты, использующие контактные линзы
Пациентов следует проинформировать о необходимости снимать контактные линзы, прежде чем закапывать препарат, и о том, что необходимо подождать 15 минут после закапывания и только тогда применять контактные линзы.
Дети
Данные по эффективности и безопасности применения препарата пациентам в возрасте от 2 месяцев до 3 лет (9 пациентов) ограничены (см. Раздел «Фармакологические свойства»). Для детей до 2 месяцев данные отсутствуют.
Для детей до 3 лет с первичной врожденной глаукомой первой линией лечения остаются хирургические вмешательства (например, трабекулотомия/гониотомия).
Данные длительных исследований безопасности применения у детей отсутствуют.
Предостережение связанные с вспомогательными веществами
Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, который может поглощаться мягкими контактными линзами и обесцвечивать их. Необходимо снимать контактные линзы перед закапыванием глазных капель и подождать 15 минут после закапывания, прежде чем применять контактные линзы. Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаза.
Женщины репродуктивного возраста/контрацепция
Препарат не следует применять женщинам репродуктивного возраста, не пользуются контрацептивными средствами (см. Раздел «Фармакологические свойства»).
Беременность
Травопрост оказывает вредное фармакологическое действие на беременных и/или плод/новорожденного ребенка. Препарат не следует применять в период беременности без очевидной необходимости.
Период кормления грудью
Неизвестно, проникает травопроста с глазных капель в грудное молоко. Исследования на животных показали, что травопроста и его метаболиты способны проникать в грудное молоко. Препарат не рекомендуется применять в период кормления грудью.
Фертильность
Нет данных относительно влияния травопроста на репродуктивную функцию человека. Исследования на животных показали, что травопроста в дозе, в 250 раз превышала максимальную рекомендованную дозу для офтальмологического применения, не оказывает вредного влияния на репродуктивную функцию.
Травопрост не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами, однако, как и при применении любых глазных капель, временное помутнение зрения или другие визуальные расстройства могут повлиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Если затуманивание зрения наступает во время закапывания, пациент должен подождать, пока зрение не прояснится, перед тем как управлять автотранспортом или другими механизмами.
Лекарственное средство предназначено для местного применения.
Взрослые (включая пациентов пожилого возраста)
Раствор закапывать по 1 капле в конъюнктивальный мешок (мешки) пораженного глаза (глаз) 1 раз в сутки. Оптимальный эффект достигается при введении дозы вечером.
После закапывания рекомендуется зажать носослезный канал или слегка закрыть веки. Это снижает системную абсорбцию лекарств, введенных в глаза, что может уменьшить вероятность возникновения системных побочных эффектов.
Если применять более одного офтальмологического средства для местного применения, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Если дозу пропущено, лечение необходимо продолжить со следующей запланированной дозы. Доза не должна превышать 1 капле в пораженный глаз (глаза) 1 раз в сутки.
Если происходит замена другого офтальмологического антиглаукомного средства на Даверис, применение иного средства следует прекратить и на следующий день начать применение Даверис.
Чтобы предупредить загрязнение края капельницы и содержимого флакона, необходимо быть осторожным и не касаться векам или других поверхностей краем флакона-капельницы.
Пациенты с нарушениями функции печени и почек
Применение травопроста были исследованы у пациентов с нарушениями функции печени (от слабых до серьезных), а также у пациентов с нарушениями функции почек (от слабых до серьезных) (клиренс креатинина ниже 14 мл/мин). Нет необходимости в коррекции дозы таким пациентам (см. Раздел «Фармакологические свойства»).
Пациенты, которые носят контактные линзы
См. «Особенности применения».
Дети.
Лекарственное средство можно применять детям в возрасте от 2 месяцев до 18 лет по той же схеме дозировки, и взрослым. Однако данные по возрастной группы от 2 месяцев до 3 лет (9 пациентов) ограничены (см. Раздел «Фармакологические свойства»).
Безопасность и эффективность применения травопроста детям до 2 месяцев не установлены. Данные отсутствуют.
Не было сообщений о каких-либо случаях передозировки. Местное передозировки вряд ли приведет к возникновению токсического эффекта или будет связано с ним.
При местном передозировке лекарственным средством следует промыть глаз (глаза) теплой водой.
В случае случайного проглатывания лекарственного средства следует провести симптоматическую и поддерживающую терапию.
Наиболее частыми побочными реакциями, которые наблюдались в течение клинических исследований травопроста, были гиперемия глаза и гиперпигментация радужки, которые встречались примерно в 20% и 6% пациентов соответственно.
Следующие побочные реакции классифицировались следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до < 1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить частоту их возникновения из существующих данных).
В рамках каждой группы побочные эффекты указанные в порядке уменьшения их степени тяжести.
Данные по побочных эффектов были получены в ходе клинических исследований и в течение постмаркетингового периода применения травопроста.
Со стороны иммунной системы:
Нечасто - гиперчувствительность, сезонная аллергия.
Со стороны психики:
Неизвестно - депрессия, чувство тревоги, бессонница.
Со стороны нервной системы:
Нечасто - головная боль редко - головокружение, нарушение поля зрения, дисгевзия.
Со стороны органа зрения:
Очень часто - гиперемия глаза; часто - гиперпигментация радужной оболочки глаза, боль в глазу, ощущение дискомфорта в глазу, сухость глаза, зуд глаз, раздражение глаза; не часто - эрозия роговицы, увеит, ирит, воспаление в передней камере глаза, кератит, точечный кератит, светобоязнь, выделения из глаза, блефарит, эритема век, периорбитальный отек, зуд век, снижение остроты зрения, затуманивание зрения, повышенное слезотечение, конъюнктивит, эктропион, катаракта, образование чешуек по краям век, рост ресниц; редко - иридоциклит, простой герпес, воспаление глаза, фотопсия, экзема век, отек конъюнктивы, возникновение ореола вокруг источника света, фолликулы конъюнктивы, гипестезия глаза, трихиаз, мейбомит, пигментация передней камеры, мидриаз, астенопия, гиперпигментация ресниц, утолщение ресниц; неизвестно - макулярный отек, периорбитопатия/углубление борозды вокруг век.
Со стороны органов слуха и равновесия:
Неизвестно - вертиго, шум в ушах.
Со стороны сердца:
Нечасто - тахикардия; редко - нерегулярность сердечного ритма; снижение частоты сердечных сокращений неизвестно - боль в грудной клетке, брадикардия, тахикардия, аритмия.
Со стороны сосудов:
Редко - снижение артериального давления, повышение артериального давления, гипотензия, гипертензия.
Со стороны респираторной системы, торакальные и медиастинальные нарушения:
Нечасто - кашель, заложенность носа, першение в горле; редко - одышка, астма, респираторные нарушения, боль в горле, дисфония, аллергический ринит, сухость носа, обострение астмы, носовое кровотечение.
Со стороны пищеварительного тракта:
Редко - обострение язвенной болезни, расстройства пищеварительного тракта, запор, сухость во рту неизвестно - диарея, боль в желудке, тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей:
Нечасто - гиперпигментация кожи (вокруг глаза), обесцвечивание кожи, нарушение структуры волос, гипертрихоз; редко - аллергический дерматит, контактный дерматит, эритема, сыпь, изменения цвета волос, мадароз; неизвестно - зуд, аномальный рост волос.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:
Редко - мышечно-скелетные боли, артралгия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей:
Неизвестно - дизурия, недержание мочи.
Со стороны организма в целом и состояния, связанных с местом введения:
Редко - астения.
Лабораторные исследования:
Неизвестно - повышение уровня ПСА (простат-специфического антигена).
Дети
По результатам 3-месячного исследования 3 фазы и 7-дневного исследования фармакокинетических свойств с привлечением 102 детей, которым применяли травопроста, тип и характеристика побочных реакций, о которых сообщалось, были подобны тем, которые наблюдались у взрослых пациентов. Краткосрочные профили безопасности в различных подгруппах детей были также подобными взрослых (см. Раздел «Фармакологические свойства»). Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось в детей, были: гиперемия глаза (16,9%) и рост ресниц (6,5%). В подобном 3-месячном исследовании у взрослых пациентов, эти побочные реакции возникали с частотой 11,4% и 0,0% соответственно.
Дополнительные побочные реакции, о которых сообщалось в детей, участвовавших в 3-месячном исследовании (n = 77), включали в себя эритема век, кератит, повышенное слезоотделение и фотофобия и регистрировались как единичные случаи с частотой возникновения 1,3% по сравнению с 0,0% тех, что наблюдались у взрослых пациентов в подобном исследовании (n = 185).
Сообщение о подозреваемых побочные реакции
Сообщение о подозреваемых побочные реакции, возникшие после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за балансом польза/риск лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему сообщений.
3 года. После вскрытия флакона препарат можно использовать в течение 28 дней.
Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.
По 2,5 мл во флаконе-капельнице; по 1 флакону-капельнице в картонной коробке.
По рецепту.
К. А. Ромфарм Компани С. Р. Л./
SC Rompharm Company SRL
Адрес производителя и адрес места осуществления его деятельности.
М. Отопень, ул. Ероилор № 1А, 075100, округ Илфов, Румыния/
Otopeni city, Eroilor str. № 1A, 075100, jud. Ilfov, Romania.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}