Торговое название | Делор |
Действующие вещества | Клобетазол |
Количество действующего вещества: | 0,5 мг/г |
Форма выпуска: | мазь для наружного применения |
Количество в упаковке: | 25 г |
Первичная упаковка: | туба |
Способ применения: | Наружное |
Взаимодействие с едой: | Не имеет значения |
Температура хранения: | от 5°C до 30°C |
Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
Признак: | Импортный |
Происхождение: | Химический |
Рыночный статус: | Брендированный дженерик |
Производитель: | ФАРМА ИНТЕРНЕШИНАЛ КОМПАНИ |
Страна производства: | Иордания |
Заявитель: | Pharma International |
Условия отпуска: | По рецепту |
Код АТС D Препараты для лечения заболеваний кожи D07 Препараты гормонов коры надпочечников для лечения заболеваний кожи D07A Простые препараты кортикостероидов D07AD Высокоактивные кортикостероиды (группа iv) D07AD01 Клобетазол |
Фармакодинамика. клобетазола пропионат — высокоактивный гкс для местного применения в дерматологии. при местном применении оказывает неспецифическое противовоспалительное действие, уменьшает выраженность зуда и синтез коллагена в коже.
Фармакокинетика. Резорбция клобетазола пропионата через кожу имеет значительные индивидуальные отличия и может увеличиваться при применении окклюзионной повязки, нанесении препарата на воспаленную или поврежденную кожу. У лиц со здоровой кожей средние Cmax клобетазола пропионата в плазме крови 0,63 нг/мл в одном исследовании наблюдались через 8 ч после второго нанесения (через 13 ч после первого нанесения) 30 г 0,05% мази (крема) клобетазола пропионата. После нанесения второй дозы 30 г 0,05% мази (крема) клобетазола пропионата средние Cmax в плазме крови были немного выше, чем при первом нанесении мази (крема), и наблюдались через 10 ч. В другом исследовании средние Cmax(приблизительно 2,3 и 4,6 нг/мл) наблюдались соответственно у пациентов с псориазом и экземой через 3 ч после однократного нанесения 25 г 0,05% мази (крема) клобетазола пропионата.
После абсорбции через кожу препарат скорее всего метаболизируется тем же путем, что и после системного применения. Системный метаболизм клобетазола до конца не изучен. Исследования по изучению действия мази (крема) клобетазола показали, что препарат является высокоактивным по сравнению с другими местными ГКС.
Псориаз (за исключением его распространенной бляшечной формы — вульгарного псориаза), экзема, красный плоский лишай, дискоидная красная волчанка, кожные заболевания, резистентные к терапии менее активными гкс.
Применяется для кратковременного лечения резистентных к терапии дерматозов у взрослых и детей в возрасте старше 1 года.
Мазь (крем) наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1–2 раза в сутки до клинического улучшения. Общая доза не должна превышать 50 г мази (крема) в течение 1 нед. Лечение препаратом следует прекратить сразу после достижения клинического улучшения. Не рекомендуется продолжать терапию более 4 нед, при этом необходимо постоянно контролировать состояние больного. При отсутствии эффекта от применения препарата в течение 4 нед следует корригировать лечение.
Если терапию с применением ГКС необходимо продолжить, то рекомендуется перейти на менее активные препараты.
При лечении резистентных поражений кожи, особенно в случаях гиперкератоза, противовоспалительное действие Делора можно усилить применением (на ночь) окклюзионной повязки из полиэтиленовой пленки. Обычно достаточно одной такой процедуры, после чего препарат применяют открытым способом.
Розовые угри (розацеа), обычные угри (акне), периоральный дерматит, перианальный или генитальный зуд, вирусное поражение кожи (вызванное вирусом простого герпеса или ветряной оспы), повышенная чувствительность к компонентам препарата, повреждения кожи, изначально инфицированные грибами или бактериями, дерматозы у детей в возрасте до 1 года, включая дерматит и пеленочную сыпь.
Иммунная система: очень редко — повышенная чувствительность. местные реакции повышенной чувствительности: эритема, сыпь, зуд, крапивница, ощущение жжения кожи и аллергические контактные дерматиты могут возникать в местах нанесения и быть подобными симптомам, для лечения которых препарат применялся.
Если возникают признаки повышенной чувствительности, применение препарата необходимо немедленно прекратить.
Эндокринная система: очень редко — признаки гиперкортицизма.
Как и при применении других топических ГКС, продолжительное применение препарата в большом количестве или нанесение его на обширные участки кожи может вызвать явления гиперкортицизма вследствие значительной системной абсорбции. Это наиболее вероятно у детей грудного возраста и при применении окклюзионной повязки. У детей грудного возраста пеленки действуют как окклюзионная повязка. Если недельная доза у взрослых не превышает 50 г, угнетение функции гипофиза и коры надпочечников имеет обратимый характер после прерывания курса ГКС-терапии.
Сердечно-сосудистая система: нечасто — расширение поверхностных кровеносных сосудов. Продолжительное и интенсивное лечение высокоактивными ГКС-препаратами может вызывать расширение поверхностных кровеносных сосудов, особенно при применении герметичных повязок или втирании препарата в складки кожи.
Кожа и подкожные ткани: нечасто — местная атрофия, атрофические стрии на коже; очень редко — истончение кожи, изменение пигментации, гипертрихоз, обострение основных симптомов, пустулезная форма псориаза.
Продолжительное и интенсивное лечение высокоактивными ГКС может вызвать атрофические изменения кожи (атрофические стрии, истончение кожи и расширение поверхностных кровеносных сосудов), особенно во время применения окклюзионной повязки. В единичных случаях лечение псориаза ГКС (или прекращение ГКС-терапии) может спровоцировать развитие его пустулезной формы.
Необходимо избегать длительного применения делора у детей, поскольку у них повышен риск угнетения функции надпочечников даже без использования окклюзионной повязки. целесообразность продолжения терапии у детей необходимо оценивать каждую неделю. следует отметить, что пеленки у детей могут рассматриваться в качестве окклюзионной повязки.
Наносить сильнодействующие ГКС на лицо необходимо осторожно, поскольку длительное их использование может обусловить возникновение атрофии кожи.
Наносить препарат на кожу век следует осторожно, избегая попадания мази в глаза, поскольку это может вызвать приступ глаукомы.
При лечении инфицированных поражений кожи необходимо параллельно проводить антимикробную терапию.
Больные с псориазом должны находиться под тщательным наблюдением врача, поскольку у них возможны рецидивы заболевания, развитие толерантности к лечению, возникновение генерализованного пустулезного псориаза или системного токсикоза вследствие снижения защитной функции кожи.
Продолжительное применение сильнодействующих топических ГКС может привести к атрофическим изменениям кожи, особенно лица. Это необходимо иметь в виду во время лечения псориаза, дискоидной красной волчанки и тяжелой формы экземы. Любое распространение инфекций требует прекращения терапии топическими ГКС и применение соответствующей системной антимикробной терапии. Перед применением герметичных повязок необходимо очистить кожу, потому что тепло и влажность, которые образуются под повязкой, способствуют развитию бактериальной инфекции. Пациенты должны мыть руки после применения клобетазола пропионата, если препарат не назначается для лечения кожи в области рук. Мазь Делор не следует разводить.
Период беременности и кормления грудью. Безопасность применения препарата в период беременности не установлена. В период беременности препарат применяют лишь тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Препарат не следует применять у беременных в высоких дозах и в течение продолжительного времени.
Безопасность применения клобетазола в период кормления грудью не установлена, поэтому до начала лечения препаратом необходимо прекратить кормление грудью.
Дети. Препарат противопоказан для лечения дерматозов у детей в возрасте до 1 года.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Не влияет.
Нет данных.
Симптомы: возникновение острой передозировки маловероятно, в случае хронической передозировки или неправильного применения препарата могут возникать явления гиперкортицизма.
Лечение: необходимо постепенно прекратить применение препарата, обязательно под медицинским наблюдением, учитывая риск возникновения недостаточности надпочечников.
При температуре не выше 30 °с.
Описание препарата Делор мазь 0,5мг/г туба 25г на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Действующее вещество: клобетазола пропионат;
1 г мази содержит клобетазола пропионата 0,5 мг;
Вспомогательные вещества: воск белый, парафин белый мягкий, полисорбат 60, изопропилмиристат.
Мазь.
Основные физико-химические свойства: однородная мазь белого или почти белого цвета без запаха.
Кортикостероиды для местного применения.
Код АТХ D07А D01.
Основным эффектом клобетазола пропионата по кожи является неспецифическая противовоспалительное действие благодаря вазоконстрикции и уменьшению синтеза коллагена.
Проникновение клобетазола пропионата через кожу у разных лиц разное и может увеличиваться при использовании окклюзионных повязок или в случае воспаления или повреждения кожи. У лиц со здоровой кожей максимальная концентрация клобетазола пропионата в плазме крови 0,63 нг/мл наблюдались в одном исследовании через 8 часов после второго нанесения (через 13 часов - после первого нанесения) 30 г 0,05% мази клобетазола пропионата. После нанесения второй дозы 30 г 0,05% крема клобетазола пропионата максимальная концентрация в плазме крови были несколько выше, чем при нанесении мази, и наблюдались через 10 часов. В другом исследовании максимальная концентрация (примерно 2,3 нг/мл и 4,6 нг/мл) наблюдались, соответственно, у пациентов с псориазом и экземой через 3 часа после однократного нанесения 25 г 0,05% мази клобетазола пропионата. После абсорбции через кожу препарат, неимовернее, проходит тот же метаболический путь, и кортикостероиды после системного применения. Однако системный метаболизм клобетазола до конца не установлен.
Клобетазола является высокоактивным ГКС местного действия, который назначают, лицам пожилого возраста и детям старше 1 года только для кратковременного лечения сравнительно более устойчивых воспалительных и зудящих проявлений стероид чувствительных дерматозов, которые нечувствительны к менее активных кортикостероидов.
Такими заболеваниями являются:
Гиперчувствительность к любым компонентам препарата.
Нелеченные инфекции кожи.
Розовые угри.
Обыкновенные угри.
Зуд без воспаления.
Перианальный и генитальный зуд.
Периоральный дерматит.
Препарат предназначен для лечения дерматозов у детей в возрасте до 1 года, включая дерматиты и пеленочный сыпь.
Совместное применение с препаратами, которые могут ингибировать CYP3A4 (например, с ритонавиром, итраконазолом), тормозит метаболизм кортикостероидов, может вызвать системный эффект. Насколько такое взаимодействие является клинически значимым, зависит от дозы препарата, пути введения ГКС и мощности ингибитора CYP3A4.
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с местной реакцией гиперчувствительности на кортикостероиды или любые вспомогательные вещества в анамнезе. Местные реакции гиперчувствительности (см. Раздел «Побочные реакции») могут напоминать симптомы заболевания, лечится.
Манифестация гиперкортицизма (синдром Кушинга) и обратной супрессии гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с угнетением функции надпочечников у некоторых лиц может быть результатом увеличенной системной абсорбции ГКС. В случае появления каких-либо из вышеперечисленных симптомов препарат следует постепенно прекратить путем уменьшения частоты нанесения или замены на менее мощный ГКС.
Внезапное прекращение лечения может привести к ГКС недостаточность (см. Раздел «Побочные реакции»).
Риск-факторами возникновения системных эффектов являются:
По сравнению со взрослыми у детей может абсорбироваться пропорционально большее количество ГКС, поэтому они более восприимчивы к системных побочных эффектов. Это связано с тем, что дети имеют недоразвитый кожный барьер и большую поверхность кожи по массе тела по сравнению со взрослыми.
Дети
Следует избегать, где это возможно, длительного применения ГКС младенцам и детям до 12 лет, поскольку у них выше вероятность возникновения надпочечниковой супрессии.
Дети восприимчивы к развитию атрофических изменений при применении ГКС.
Лечение детей препаратом Делор®,мазь, должно, по возможности, длиться не более 5 дней. Целесообразность продолжения лечения нужно просматривать каждую неделю. Делор®,мазь, не применяют детям под окклюзионные повязки.
Риск инфицирования при наложении окклюзионной повязки
Риск развития бактериальных инфекций увеличивается в теплых и влажных условиях, которые могут возникнуть окклюзионными повязками, поэтому перед наложением новой повязки кожу следует каждый раз тщательно обрабатывать.
Лечение псориаза
Применять топические кортикостероиды для лечения псориаза следует с осторожностью, поскольку в некоторых случаях сообщалось о появлении рецидивов, развитие толерантности, риск генерализации пустулезной псориаза и развитие симптомов местной или системной токсичности, вызванных нарушением барьерной функции кожи. В случае применения для лечения псориаза пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением.
Сопутствующие инфекции
Каждый раз при лечении воспалительных инфицированных поражений следует назначать соответствующие антибактериальные препараты. В случае распространения инфекции топические кортикостероиды следует отменять и назначать соответствующую антибактериальную терапию.
Хронические язвы ног
Иногда топические кортикостероиды следует применять для лечения дерматитов, возникающих вокруг хронических язв ног. Однако такое применение ассоциируется с увеличением частоты реакций местной гиперчувствительности и увеличением риска местных инфекций.
Нанесения мази на лицо
Нанесения мази на кожу лица является нежелательным, поскольку этот участок более уязвимой к атрофических изменений. В случае необходимости применения нужно ограничить 5 днями.
Нанесение на веки
При нанесении мази на веки следует избегать попадания препарата в глаза, поскольку это при повторном применении может вызвать катаракту и глаукому. Если клобетазола пропионат попадет в глаза, необходимо промыть глаз большим количеством воды.
Нарушение зрения
Нарушение зрения может наблюдаться при системном и местном применении кортикостероидов. Если пациент имеет такие симптомы, как нарушение четкости зрения или другие нарушения зрения, его необходимо направить к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие болезни, как центральная серозная хориоретинопатия, о возникновении которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов.
Пациенты пожилого возраста
Клинические исследования не выявили различий в реакциях у пациентов пожилого возраста и молодыми пациентами. Поскольку у пациентов пожилого возраста частота снижения функции печени и почек выше, то в случае системной абсорбции вывода лекарственного средства может замедляться. Для достижения желаемого клинического эффекта следует применять минимальное количество препарата с минимальной продолжительностью лечения.
Пациенты с нарушениями функции почек/печени
В случае системной абсорбции (при применении на большой площади поверхности в течение длительного периода) метаболизм и элиминация могут быть замедлены, что увеличивает риск системной токсичности. Поэтому для достижения желаемого клинического эффекта следует применять минимальное количество препарата с минимальной продолжительностью лечения.
Беременность
Данные о применении препарата беременным женщинам ограничены.
Местное применение кортикостероидов беременным животным может вызывать нарушения внутриутробного развития. Применимость этих данных относительно человека не установлена. Применять клобетазола пропионат беременным можно только тогда, когда ожидаемая польза для матери больше, чем риск для плода. Следует применять минимальное количество препарата в течение минимального периода лечения.
Период кормления грудью
Безопасность применения клобетазола пропионата в период кормления грудью не установлена. Неизвестно, может ли применение ГКС привести к такой системной абсорбции, в результате которой в грудном молоке будет обнаружена количество препарата, поддается измерению. Применять препарат в период кормления грудью можно только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для ребенка. При назначении в период кормления грудью мазь не следует наносить на грудь во избежание случайного попадания мази через рот ребенка.
Исследований по изучению такого влияния не проводилось. Учитывая профиль побочных реакций, влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не ожидается.
Для местного применения.
Мазь особенно подходит для лечения поражений кожи, сопровождающихся ее сухостью, лихенификацией или шелушением.
Взрослые, лица пожилого возраста и дети старше 1 года.
Мазь мягко наносить тонким слоем, покрывая все пораженные участки кожи, 1 или 2 раза в сутки до улучшения клинических проявлений (при условии хорошего ответа на лечение улучшение достигается за несколько дней), затем уменьшить частоту применения или сменить препарат на менее мощный. После каждого нанесения мази необходимо подождать некоторое время до ее полного впитывания перед тем как применять смягчающее средство.
В случае ухудшения или отсутствия улучшения клинических проявлений в течение 2-4 недель диагноз и лечение следует пересмотреть.
Для контроля за обострениями можно применять повторные короткие курсы лечения. Лечение не должно продолжаться более 4 недели. Если необходимо постоянное длительное лечение, следует применять менее мощные препараты.
Максимальная недельная доза не должна превышать 50 г.
При достижении контроля за заболеванием применения клобетазола пропионата следует постепенно отменить, а также продолжать применение смягчающего средства в качестве поддерживающей терапии.
Возвращение симптомов предыдущих дерматозов возможно при внезапной отмене клобетазола пропионата.
В случае более устойчивых поражений, особенно с гиперкератозом, эффект препарата можно усилить, накрыв пораженный участок кожи окклюзионной полиэтиленовой повязкой. Обычно для достижения удовлетворительного результата достаточным наложения окклюзионной пленки только на ночь. Достигнутое улучшение обычно поддерживается нанесением мази без применения окклюзионной повязки.
Дерматозы, трудно поддаются лечению. Пациенты с частыми обострениями заболевания.
Как только в острый период заболевания был достигнут эффект от непрерывного курса местного применения ГКС, следует рассмотреть его интермиттирующая применения (один раз в сутки, два раза в неделю, без окклюзионной повязки). Показано, что такое лечение эффективно снижает частоту обострений.
Следует продолжить наносить препарат на все ранее пораженные участки кожи или на известные участки потенциального обострения. Такую схему применения следует объединить с постоянным ежедневным применением эмолиентив. Следует регулярно оценивать клиническое состояние, а также пользу и риск от продолжения лечения.
Дети.
Препарат противопоказан для лечения дерматозов, включая дерматиты, у детей до 1 года.
Симптомы.
При обычном применении препарат может абсорбироваться в количествах, достаточных для возникновения системного эффекта. Вероятность возникновения острой передозировки очень незначительна, однако в случае хронической передозировки или неправильного применения могут возникнуть признаки гиперкортицизма.
Лечение.
В случае передозировки препарат следует постепенно отменять путем уменьшения частоты нанесения мази или замещением его на менее мощный ГКС учитывая риск возникновения ГКС недостаточности.
Дальнейшее лечение следует проводить в соответствии с клиническим состоянием пациента или по национальным рекомендациям по лечению отравлений при наличии.
Инфекции и инвазии: оппортунистические инфекции.
Иммунная система: гиперчувствительность, генерализованная сыпь.
Эндокринная система: угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы: кушингоидные признаки (например, лунообразное лицо, центральное ожирение), задержка увеличения массы тела/роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия/глюкозурия, катаракта, артериальная гипертензия, увеличение массы тела/ожирение, снижение уровня эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.
Кожа и подкожные ткани: зуд, ощущение местного жжение/боли в коже, местная атрофия кожи *, атрофические полосы на коже * телеангиоэктазии * истончение кожи *, сморщивание кожи *, сухость кожи *, изменения пигментации *, гипертрихоз, обострение основных симптомов, аллергический контактный дерматит/дерматит, пустулезная форма псориаза, эритема, сыпь, крапивница, акне.
* Поражение кожи, являются вторичными к локальному и/или системного гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой угнетение.
Общие нарушения и нарушения в месте нанесения: раздражение/боль в месте нанесения.
Органы зрения: нарушение четкости зрения.
3 года.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре не выше 30 °C.
По 25 г в алюминиевой тубе; 1 туба в картонной коробке.
По рецепту.
Фарма Интернешнл Компани.
Адрес
Аль Кастал Эриа, Эрпорт роуд, А. С. 334 Джубайха 11941, Амман - Иордания.
Фарма Интернешнл Компани.
Местонахождение заявителя.
А. С. 334 Аль-Джубайха 11941 Амман, Иордания.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}