| Торговое название | Деницеф |
| Действующие вещества | Цефтриаксон |
| Количество действующего вещества: | 1000 мг |
| Форма выпуска: | порошок для инъекций |
| Количество в упаковке: | 1 шт. |
| Первичная упаковка: | флакон |
| Способ применения: | Внутримышечный |
| Взаимодействие с едой: | Не имеет значения |
| Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
| Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
| Признак: | Импортный |
| Происхождение: | Химический |
| Рыночный статус: | Брендированный дженерик |
| Производитель: | СВИСС ПЕРЕНТЕРАЛС ЛТД Б.М. |
| Страна производства: | Индия |
| Заявитель: | Swiss |
| Условия отпуска: | По рецепту |
|
Код АТС J Средства для лечения инфекций J01 Антибактериальные средства J01D Прочие бета-лактамные антибиотики J01DD Цефалоспорины третьего поколения J01DD04 Цефтриаксон |
|
Порошок для инъекций Деницеф применяется для лечения инфекций, возбудители которых чувствительны к цефтриаксону:
Действующее вещество: ceftriaxone;
1 флакон содержит цефтриаксона (в форме цефтриаксона натрия) 1 г.
Вспомогательные вещества: отсутствуют.
Повышенная чувствительность к цефтриаксону, или любого другого цефалоспорина. Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (например, анафилактических реакций) к любому другому типу β-лактамных антибактериальных средств (пенициллины, монобактамами и карбапенемов).
Цефтриаксон противопоказан:
Перед внутримышечным введением цефтриаксона следует обязательно исключить наличие противопоказаний к применению лидокаина, если его применяют в качестве растворителя (см. Раздел «Особенности применения»). См. инструкцию по применению лидокаина, особенно противопоказания.
Растворы цефтриаксона, содержащие лидокаин, никогда не следует вводить внутривенно.
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет обычно назначают 1-2 г препарата 1 раз в сутки (каждые 24 часа). При тяжелых инфекциях или инфекциях, возбудители которых имеют лишь умеренную чувствительность к цефтриаксону, суточную дозу можно увеличивать до 4 г.
В период беременности, особенно в I триместре, цефтриаксон можно применять, только если польза превышает риск.
Препарат применять детям в соответствии с дозировкой.
С осторожностью.
В случае передозировки гемодиализ или перитонеальный диализ не снизят концентрации препарата.
Лечение симптоматическое.
Специфического антидота не существует.
Ни в коем случае нельзя применять Деницеф с кальцийсодержащих растворами (раствор Рингера и т.д.)!
Кальцийсодержащие растворы не следует назначать в течение 48 часов после последнего введения цефтриаксона.
У новорожденных и недоношенных детей описаны случаи возникновения преципитатов в легких и почках, повлекших летальный исход при одновременном введении цефтриаксона и препаратов кальция.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.
Приготовленный раствор хранить не более 6 часов при комнатной температуре и не более 24 часов при температуре от 2°С до 8°С.
Срок годности - 2 года.
Описание препарата Деницеф пор. д/р-ра д/ин. 1г фл. №1 на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Полными аналогами Деницеф пор. д/р-ра д/ин. 1г фл. №1 являются:
Действующее вещество: ceftriaxone;
1 флакон содержит цефтриаксона (в форме цефтриаксона натрия) 1 г
Вспомогательные вещества: отсутствуют.
Порошок для приготовления раствора для инъекций.
Основные физико-химические свойства: слабо гигроскопичен кристаллический порошок белого или желтоватого цвета.
Антибактериальные средства для системного применения. Другие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения. Цефтриаксон. Код АТХ J01D D04.
Фармакологические.
Механизм действия
Цефтриаксон подавляет синтез клеточной стенки бактерий после присоединения к пенициллинсвязывающих белков. В результате прекращается биосинтез клеточной стенки (пептидогликана), что со своей стороны приводит к лизису бактериальной клетки и ее гибели.
Резистентность
Бактериальная резистентность к цефтриаксону может развиваться в результате действия одного или нескольких механизмов:
• Гидролизу бета-лактамаз, включая бета-лактамазы расширенного спектра, карбапенемазы и ферменты Amp C, которые могут быть индуцированные или устойчиво подавлены в некоторых аэробных грамотрицательных бактерий.
• Пониженной аффинности пенициллинсвязывающих белков к цефтриаксону.
• непроницаемости наружной мембраны у грамотрицательных бактерий.
• Бактериального ефлюксного насоса.
Предельные значения при определении чувствительности
Предельные значения МПК определены Европейским комитетом по тестированию антимикробной чувствительности (EUCAST):
|
патоген |
Метод разведений (минимальная ингибирующая концентрация, мг/л) |
|
|
чувствительный |
резистентный |
|
|
Enterobacteriaceae |
≤ 1 |
> 2 |
|
Staphylococcus spp. |
a |
a |
|
Streptococcus spp. (Группы A, B, C и G) |
b |
b |
|
Streptococcus pneumoniae |
≤ 0,5 c |
> 2 |
|
Streptococci группы Viridans |
≤ 0,5 |
> 0,5 |
|
Haemophilus influenzae |
≤ 0,12 c |
> 0,12 |
|
Moraxella catarrhalis |
≤ 1 |
> 2 |
|
Neisseria gonorrhoeae |
≤ 0,12 |
> 0,12 |
|
Neisseria meningitidis |
≤ 0,12 c |
> 0,12 |
|
Не связаны с видом |
≤ 1 d |
> 2 |
a Вывод о чувствительности сделано на основе чувствительности к цефокситина.
b Вывод о чувствительности сделано на основе чувствительности к пенициллину.
c Редко встречаются изоляты с МПК, что превышает предельные значения чувствительности; если такое наблюдается, следует провести повторное тестирование, а в случае подтверждения - отправить в референтную лабораторию.
d Предельные значения касаются суточной внутривенной дозы 1 г × 1 и высокой дозы, не менее 2 г × 1.
В общем чувствительны виды
Грамположительные аэробы
Staphylococcus aureus (метициллино) £, коагулазоотрицательные стафилококки (метициллино) £,Streptococcus pyogenes (группы А), Streptococcus agalactiae (группы В), Streptococcus pneumoniae, Streptococci группы Viridans.
Грамотрицательные аэробы
Borrelia burgdorferi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Providencia spp., Treponema pallidum.
Виды, для которых приобретенная резистентность может быть проблемой
Грамположительные аэробы
Staphylococcus epidermidis +, Staphylococcus haemolyticus +, Staphylococcus hominis +.
Грамотрицательные аэробы
Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli%, Klebsiella pneumoniae%, Klebsiella oxytoca%, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Serratia marcescens.
Aнаеробы
Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Clostridium perfringens.
Изначально резистентные микроорганизмы
Грамположительные аэробы
Enterococcus spp., Listeria monocytogenes.
Грамотрицательные аэробы
Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia.
A наеробы
Clostridium difficile.
Другие
Chlamydia spp. , Chlamydophila spp., Mycoplasma spp. , Legionella spp., Ureaplasma urealyticum.
£ Все метицилинорезистентни стафилококки резистентны к цефтриаксону.
+ Частота резистентности> 50% по меньшей мере в одном регионе.
% Штаммы, продуцирующие бета-лактамазу расширенного спектра, всегда резистентные.
Всасывание
М введение
После инъекции средний пиковый уровень цефтриаксона в плазме крови составляет примерно половину от такого, что наблюдается после введения эквивалентной дозы. Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) после однократного введения 1 г препарата составляет 81 мг/л и достигается через 2-3 часа после введения. Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) в плазме крови после введения равна такой после введения эквивалентной дозы.
Введение
После болюсного введения цефтриаксона в дозе 1 г средний пиковый уровень цефтриаксона в плазме крови составляет примерно 200 мг/л. После инфузии цефтриаксона в дозе 1 г уровень цефтриаксона в плазме крови составляет примерно 150 мг/л.
Распределение
Объем распределения цефтриаксона составляет 7-12 л. Концентрации, намного превышают минимальные подавляющие концентрации для большинства значимых возбудителей инфекций, оказываются в тканях, включая легкие, сердце, желчевыводящие пути, печень, миндалины, среднее ухо и слизистую носа, кости, а также спинномозговую, плевральную и синовиальную жидкости, секрет простаты. Увеличение средней Cmax на 8-15% наблюдалось при повторном введении; равновесное состояние достигалось в большинстве случаев в течение 48-72 часов в зависимости от пути введения.
Проникновение в отдельные ткани
Цефтриаксон проникает в оболочки головного мозга. Пенетрация более выражена при воспалении оболочек головного мозга. Максимальная концентрация цефтриаксона в спинномозговой жидкости у пациентов с бактериальным менингитом составляет до 25% от таковой у плазме крови по сравнению с 2% у пациентов без воспаления оболочек головного мозга. Максимальная концентрация цефтриаксона в спинномозговой жидкости достигается через 4-6 часов после инъекции. Цефтриаксон проникает через плацентарный барьер, его наличие ожидается в малых концентрациях в грудном молоке (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).
Связывание с белками
Цефтриаксон обратимо связывается с альбумином. Связывание с белками плазмы составляет примерно 95% при концентрации в плазме крови менее 100 мг/л. Связывание насыщаемая, степень связывания уменьшается с ростом концентрации (до 85% при концентрации в плазме крови 300 мг/л).
Метаболизм
Цефтриаксон не поддается системному метаболизму, а превращается в неактивные метаболиты под действием кишечной флоры.
Выведение
Общий клиренс цефтриаксона (связанного и несвязанного) составляет 10-22 мл/мин. Почечный клиренс равен 5-12 мл/мин. 50-60% цефтриаксона выводится в неизмененном виде почками, прежде всего путем клубочковой фильтрации, 40-50% - в неизмененном виде с желчью. Период полувыведения цефтриаксона у взрослых составляет примерно 8:00.
Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью
У больных с нарушениями функции почек или печени фармакокинетика цефтриаксона изменяется незначительно, отмечается лишь незначительное увеличение периода полувыведения (менее чем в 2 раза), даже у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек.
Относительно умеренное увеличение периода полувыведения при нарушении функции почек объясняется компенсаторным увеличением внепочечного клиренса в результате уменьшения связывания с белками и соответствующим увеличением внепочечного клиренса общего цефтриаксону.
У пациентов с нарушениями функции печени период полувыведения цефтриаксона не увеличивается в связи с компенсаторным увеличением почечного клиренса. Это происходит также в результате увеличения свободной фракции цефтриаксона в плазме крови, что способствует видимому парадоксальном увеличению общего клиренса препарата с увеличением объема распределения параллельно таком общего клиренса.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов в возрасте от 75 лет средний период полувыведения обычно в 2-3 раза выше, чем у взрослых младшего возраста.
Дети
Период полувыведения цефтриаксона удлиненный у новорожденных в возрасте до 14 дней. Уровень свободного цефтриаксона может в дальнейшем расти в результате действия таких факторов, как уменьшение клубочковой фильтрации и нарушение связывания с белками. У детей период полувыведения меньше, чем у новорожденных или взрослых.
Клиренс и объем распределения общего цефтриаксона выше у новорожденных, младенцев и детей, чем у взрослых.
Линейность / нелинейность
Фармакокинетика цефтриаксона является нелинейной, и все основные фармакокинетические параметры, за исключением периода полувыведения, зависят от дозы, основанный на общей концентрации препарата, уменьшаясь меньше чем пропорционально дозе. Нелинейность наблюдается в результате насыщения связывания с белками плазмы крови, поэтому для общего цефтриаксона это наблюдается в плазме крови, а для свободного (несвязанного) - нет.
Фармакокинетический / фармакодинамический взаимосвязь
Как и в других бета-лактамов, фармакокинетический / фармакодинамический индекс, который демонстрирует лучшую корреляцию с эффективностью in vivo, является процент интервала дозирования, при котором несвязанная концентрация остается выше МПК цефтриаксона для отдельных целевых видов (т. е.% T> МПК концентрации).
Цефтриаксон применять для лечения нижеперечисленных инфекций у взрослых и детей, в том числе доношенных новорожденных (от рождения):
- бактериальный менингит
- внебольничная пневмония
- госпитальная пневмония
- острый средний отит,
- внутрибрюшные инфекции;
- осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит)
- инфекции костей и суставов;
- осложненные инфекции кожи и мягких тканей;
- гонорея
- сифилис
- бактериальный эндокардит.
Цефтриаксон можно применять для:
- лечение острого осложнения хронической обструктивной болезни легких у взрослых,
- лечение диссеминированного боррелиоза Лайма [раннего (II стадия) и позднего (ИИИ стадия)] у взрослых и детей, включая новорожденных в возрасте от 15 дней
- предоперационной профилактики инфекций в месте хирургического вмешательства
- ведение пациентов с нейтропенией, в которых развивалась лихорадка с подозрением на бактериальную инфекцию
- лечение пациентов с бактериемией, которая возникла в связи с любой из вышеупомянутых инфекций, или если есть подозрение на любую из вышеупомянутых инфекций.
Цефтриаксон нужно назначать вместе с другими антибактериальными препаратами в случае, если возможный диапазон бактериальных возбудителей не подпадает под спектр действия цефтриаксона (см. Раздел «Особенности применения»).
Следует учитывать официальные рекомендации относительно соответствующего применения антибактериальных средств.
Повышенная чувствительность к цефтриаксону или к любому другому цефалоспорина. Наличие в анамнезе тяжелых реакций повышенной чувствительности (например, анафилактических реакций) к любому другому типу бета-лактамных антибактериальных средств (пенициллины, монобактамами и карбапенемов).
Цефтриаксон противопоказан:
Недоношенным новорожденным в возрасте ≤ 41 неделю с учетом срока внутриутробного развития (гестационный возраст + возраст после рождения) *;
Доношенным новорожденным (в возрасте ≤ 28 дней):
- с гипербилирубинемией, желтухой, гипоальбуминемией или ацидозом, поскольку при таких состояниях связывания билирубина, вероятно, нарушенное *;
- требующих (или ожидается, что будут требовать) внутривенного введения препаратов кальция или инфузий кальцийсодержащих растворов, поскольку существует риск образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона (см. Разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).
* В исследованиях in vitro было показано, что цефтриаксон может вытеснять билирубин из связи с альбумином сыворотки крови, что приводит к риску развития билирубиновой энцефалопатии у таких пациентов.
Перед внутримышечным введением цефтриаксона следует обязательно исключить наличие противопоказаний к применению лидокаина, если его применяют как растворитель (см. Раздел «Особенности применения»), см. инструкцию по применению лидокаина, особенно противопоказания.
Растворы цефтриаксона, содержащие лидокаин, никогда не следует вводить внутривенно.
Поступления лекарственного средства в окружающую среду следует свести к минимуму. Избегать попадания лекарственного средства в канализационную систему или бытовые отходы.
Растворители, содержащие кальций, такие как раствор Рингера или раствор Гартмана, не следует использовать для восстановления препарата Деницеф во флаконах или для дальнейшего разведения восстановленного раствора для внутривенного введения, поскольку может образоваться преципитат. Преципитаты кальциевой соли цефтриаксона также могут образовываться при смешивании цефтриаксона с кальцийсодержащих растворами в одной инфузионной системе. Цефтриаксон нельзя вводить одновременно с растворами для внутривенного введения, содержащие кальций, в том числе с кальцийсодержащих растворами для длительных инфузий, такими как растворы для парентерального питания, с помощью Y-образной системы. Однако пациентам, кроме новорожденных, цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно, друг после друга, если между инфузиями тщательно промыть систему совместимой жидкостью. В исследованиях in vitro с использованием плазмы пуповинной крови с участием взрослых и новорожденных было показано, что у новорожденных существует повышенный риск образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона (см. Разделы «Противопоказания», «Особенности применения», «Применение», «Побочные реакции »и« Несовместимость »).
Совместное применение препарата с пероральными антикоагулянтами может усиливать эффект антагониста витамина К и риск кровотечения. Рекомендуется часто проверять международное нормализованное отношение (МНО) и должным образом корректировать дозу антагонистов витамина К как во время, так и после терапии цефтриаксоном (см. Раздел «Побочные реакции»).
Существуют противоречивые данные относительно потенциального усиления токсического воздействия аминогликозидов на почки при их применении с цефалоспоринами. В таких случаях следует тщательно соблюдать рекомендации по мониторингу уровня аминогликозидов (и функции почек) в клинической практике.
В исследовании in vitro при применении хлорамфеникола в сочетании с цефтриаксоном наблюдались антагонистические эффекты. Клиническая значимость этих данных неизвестна.
Не было зарегистрировано случаев взаимодействия между цефтриаксоном и кальцийсодержащих препаратами для перорального применения или взаимодействия между цефтриаксоном для внутримышечного введения и кальцийсодержащих препаратами (для внутривенного или перорального применения).
У пациентов, принимающих цефтриаксон, возможны ложноположительные результаты теста Кумбса.
Цефтриаксон, как и другие антибиотики, может вызывать ложноположительные результаты анализа галактоземией.
Так же при определении глюкозы в моче с помощью Неферментный методов результаты могут быть ложноположительными. По этой причине в период применения цефтриаксона следует определять уровень глюкозы в моче с помощью ферментных методов.
Нарушений функции почек не наблюдалось после совместного применения больших доз цефтриаксона и мощных диуретиков (например, фуросемида).
Одновременное применение пробенецида не снижает выведение цефтриаксона.
Реакции повышенной чувствительности
Как и при применении всех бета-лактамных антибиотиков, сообщалось о случаях серьезных реакций повышенной чувствительности, иногда с летальным исходом (см. Раздел «Побочные реакции»). В случае тяжелых реакций повышенной чувствительности применение цефтриаксона следует немедленно прекратить и принять соответствующие неотложные меры. Перед началом лечения следует установить, есть ли у пациента в анамнезе тяжелые реакции повышенной чувствительности к цефтриаксону, в других цефалоспоринов или к другим типам бета-лактамным средств. С осторожностью применять цефтриаксон пациентам с наличием в анамнезе нетяжелых повышенной чувствительности к другим бета-лактамным препаратов.
Зарегистрированы случаи тяжелых побочных реакций со стороны кожи (синдром Стивенса - Джонсона или синдром Лайелла / токсический эпидермальный некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)), которые могут быть опасными для жизни или летальными, о которых сообщалось при лечении цефтриаксоном, однако частота этих явлений неизвестна (см. раздел «Побочные реакции»).
Взаимодействие с лекарственными средствами, содержащими кальций
У недоношенных и доношенных младенцев в возрасте до 1 месяца описаны случаи образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона в легких и почках с летальным исходом. По меньшей мере одному из этих пациентов цефтриаксон и кальций вводили в разное время и по разным внутривенные инфузионные системы. Согласно имеющимся научным данным не зарегистрировано подтвержденных случаев образования у пациентов внутрисосудистых преципитатов, кроме новорожденных, которым вводили цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы или любые другие кальцийсодержащие препараты. В исследованиях in vitro было показано, что новорожденным грозит повышенный риск образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона по сравнению с пациентами других возрастных групп.
При применении цефтриаксона пациентам любого возраста препарат нельзя смешивать или вводить одновременно с любыми растворами для внутривенного введения, содержащие кальций, даже при использовании различных инфузионных систем или введении препаратов в разные инфузионные участка. Однако пациентам в возрасте от 28 дней цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно, друг после друга, при условии введения препаратов через различные инфузионные системы в разные участки тела или замены или тщательной промывки инфузионной системы между введением этих средств физиологическим солевым раствором, чтобы предотвратить образование преципитата. Пациентам, нуждающимся в постоянных инфузий кальцийсодержащих растворов для полного парентерального питания (ППХ), медицинские работники могут назначить альтернативные антибактериальные средства, применение которых не связано с подобным риском образования преципитатов. Если применение цефтриаксона пациентам, нуждающимся в постоянном парентерального питания, признано необходимым, растворы для ППХ и цефтриаксон можно вводить одновременно, хотя и по разным инфузионные системы и в разные участки тела. Также введение растворов для ППХ можно приостановить на время инфузии цефтриаксона и промыть инфузионные системы между введением растворов (см. Разделы «Противопоказания», «Побочные реакции» и «Несовместимость»).
Дети.
Безопасность и эффективность применения препарата Деницеф у новорожденных, младенцев и детей были установлены при применении доз, описанных в разделе «Способ применения и дозы». В исследованиях было показано, что цефтриаксон, как и некоторые другие цефалоспорины, может вытеснять билирубин из связи с альбумином сыворотки крови.
Деницеф противопоказан недоношенным и доношенным новорожденным, которым грозит риск развития билирубиновой энцефалопатии (см. Раздел «Противопоказания»).
Иммуноопосредованных гемолитическая анемия
Случаи иммуноопосредованных гемолитической анемии наблюдались у пациентов, получавших антибактериальные средства класса цефалоспоринов, в том числе препарат Деницеф (см. Раздел «Побочные реакции»). Тяжелые случаи гемолитической анемии, в том числе с летальным исходом, были зарегистрированы в период лечения цефтриаксоном как у взрослых, так и у детей.
Если во время применения цефтриаксона у пациента возникает анемия, следует рассмотреть диагноз анемии, ассоциированной с применением цефалоспорина, и прекратить применение цефтриаксона к установлению этиологии заболевания.
Длительное лечение
При длительном лечении следует регулярно проводить развернутый анализ крови.
Колит / чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов
Случаи колита и псевдомембранозного колита, ассоциированных с применением антибактериальных средств, зарегистрированных на фоне применения почти всех антибактериальных средств, в том числе цефтриаксону. Тяжесть этих заболеваний может колебаться от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать возможность такого диагноза у пациентов, у которых во время или после применения цефтриаксона возникла диарея (см. Раздел «Побочные реакции»). Следует обдумать прекращения терапии цефтриаксоном и применения соответствующих средств против Clostridium difficile. Лекарственные средства, подавляющие перистальтику, применять не следует.
Как и при применении других антибактериальных средств, могут возникать суперинфекции, вызванные нечувствительными к препарату микроорганизмами.
Тяжелая почечная и печеночная недостаточность
В случае тяжелой почечной и печеночной недостаточности рекомендуется тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности препарата (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
Влияние на результаты серологических исследований
При применении препарата Деницеф тест Кумбса может давать ложноположительные результаты. Также препарат Деницеф может вызывать ложноположительные результаты анализа на наличие галактоземии (см. Раздел «Побочные реакции»).
При определении глюкозы в моче Неферментный методами могут быть получены ложноположительные результаты. При назначении препарата Деницеф уровень глюкозы в моче следует определять с помощью ферментных методов анализа (см. Раздел «Побочные реакции»).
Натрий
1 грамм препарата Деницеф содержит 3,6 ммоль (83 мг) натрия. Это следует учитывать пациентам, которые придерживаются диеты с контролируемым содержанием натрия.
Спектром антибактериальной активности
Цефтриаксон имеет ограниченный спектр антибактериальной активности и может быть непригодным для применения в качестве монотерапии при лечении определенных типов инфекции, кроме случаев, когда возбудитель уже подтвержден (см. Раздел «Способ применения и дозы»). В случае полимикробных инфекций, когда среди подозреваемых возбудителей являются резистентные к цефтриаксону микроорганизмы, следует рассмотреть применение дополнительных антибиотиков.
Применение лидокаина
Если в качестве растворителя применяют раствор лидокаина, цефтриаксон можно вводить только внутримышечно. Перед введением препарата следует обязательно учесть противопоказания к применению лидокаина, предостережения и другую соответствующую информацию, приведенную в инструкции для медицинского применения лидокаина (см. Раздел «Противопоказания»). Раствор лидокаина в коем случае нельзя вводить внутривенно.
Желчнокаменная болезнь
При наличии на сонограмме теней следует учесть возможность образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона. Затенение, ошибочно считались желчными камнями, наблюдались на сонограмме желчного пузыря, и частота их возникновения возрастала при применении цефтриаксона в дозе 1 г в сутки и выше. Особую осторожность следует соблюдать при применении препарата детям. Такие преципитаты исчезают после прекращения терапии цефтриаксоном. Редко образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона сопровождалось симптоматикой. При наличии симптомов рекомендуется консервативное нехирургическое лечение. Врач должен принять решение о прекращении применения препарата, учитывая результаты оценки пользы-риска в конкретном случае (см. Раздел «Побочные реакции»).
Желчный стаз
Случаи панкреатита, возможно, вызванные непроходимостью желчных путей, были зарегистрированы у пациентов, получавших цефтриаксон (см. Раздел «Побочные реакции»). Большинство таких пациентов имели факторы риска развития холестаза и образования билиарного сладжа, такие как лечение в анамнезе, тяжелые заболевания и полное парентеральное питание. Нельзя исключать, что инициирующим или дополнительным фактором развития этого нарушения может быть образование в желчных путях преципитатов в результате применения препарата Деницеф.
Почечнокаменная болезнь
Зарегистрированы случаи образования почечных камней, исчезали после отмены цефтриаксона (см. Раздел «Побочные реакции»). При наличии симптомов следует сделать ультразвуковое обследование. Решение о применении препарата пациентам с наличием в анамнезе почечных камней или гиперкальциурии принимает врач, учитывая результаты оценки пользы-риска в конкретном случае.
Реакция Яриша-Герксгеймера (JHR)
У некоторых пациентов с спирохетовимы инфекциями может возникнуть реакция Яриша-Герксгеймера (JHR) вскоре после начала лечения цефтриаксоном. JHR обычно является состоянием, которое проходит без лечения, или его можно устранить с помощью симптоматической терапии. Лечение антибиотиком не следует прекращать, если возникает JHR.
Энцефалопатия
Сообщалось о энцефалопатией при применении цефтриаксона (см. Раздел «Побочные реакции»), особенно у пациентов пожилого возраста с тяжелой почечной недостаточностью (см. Раздел «Способ применения и дозы») или расстройствами центральной нервной системы. Если подозревается энцефалопатия, связанная с применением цефтриаксона (например, снижение уровня сознания, изменение психического состояния, миоклония, судороги), следует рассмотреть вопрос о прекращении применения цефтриаксона.
Беременность
Цефтриаксон проникает через плацентарный барьер. Существуют ограниченные данные по применению цефтриаксона беременным женщинам. Исследования на животных не свидетельствуют о непосредственном или косвенное вредное воздействие на эмбрион / плод, и постнатальное развитие. В период беременности, особенно в I триместре, цефтриаксон можно применять, только если польза превышает риск.
Период кормления грудью
Цефтриаксон проникает в грудное молоко в низких концентрациях, но при применении препарата в терапевтических дозах не ожидается никакого влияния на грудных младенцев. Однако нельзя исключать риск развития диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек. Следует учитывать возможность сенсибилизации. Нужно принять решение о прекращении кормления грудью или прекращения / отказа от применения цефтриаксона с учетом пользы от грудного вскармливания для ребенка и пользы от терапии для женщины.
Фертильность
В исследованиях репродуктивной функции не было выявлено признаков нежелательного влияния на мужскую или женскую фертильность.
Во время лечения цефтриаксоном могут возникать побочные реакции, как головокружение, что может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами (см. Раздел «Побочные реакции»). Пациентам следует быть осторожными при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Дозировка
Доза препарата зависит от тяжести, чувствительности, локализации и типа инфекции, а также от возраста и функции печени и почек пациента.
Ниже приведены рекомендуемые дозы для показаний. В особо тяжелых случаях следует применять высшую дозу с рекомендованного диапазона.
Взрослые и дети старше 12 лет (≥50 кг)
|
Доза цефтриаксона * |
Частота введения ** |
Показания |
|
1-2 г |
1 раз в сутки |
Внебольничная пневмония. Острое осложнение хронической обструктивной болезни легких. Внутрибрюшные инфекции. Осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит). |
|
2 г |
1 раз в сутки |
Госпитальная пневмония. Осложненные инфекции кожи и мягких тканей. Инфекции костей и суставов. |
|
2-4 г |
1 раз в сутки |
Ведение пациентов с нейтропенией, у которых развилась лихорадка и есть подозрение на бактериальную инфекцию. Бактериальный эндокардит. Бактериальный менингит. |
* При документально подтвержденной бактериемии следует рассмотреть вопрос о применении высшей дозы с рекомендованного диапазона.
** В случае применения доз, превышающих 2 г в сутки, следует рассмотреть вопрос о введении препарата 2 раза в сутки (с 12-часовым интервалом).
Показания у взрослых и детей старше 12 лет (≥ 50 кг), требующие применения особых схем дозирования
Острый средний отит
Можно применять однократно дозу 1-2 г препарата Деницеф.
Некоторые данные свидетельствуют, что в случае, когда состояние пациента тяжелое или предшествующая терапия была неэффективной, Деницеф может быть эффективным при введении в дозе 1-2 г в сутки в течение 3 дней.
Предоперационная профилактика инфекций в месте хирургического вмешательства
2 г однократно перед операцией.
Гонорея
Доза 500 мг внутримышечно.
Сифилис
Рекомендуемая доза - 500 мг-1 г 1 раз в сутки с увеличением дозы до 2 г один раз в сутки при нейросифилисе течение 10-14 дней. Рекомендации по дозированию при сифилисе, включая нейросифилис, основанные на ограниченных данных. Следует также учитывать национальные или местные советы.
Диссеминированный боррелиоз Лайма [ранней (II стадия) и поздний (ИИИ стадия)]
По 2 г 1 раз в сутки в течение 14-21 дня. Рекомендуемая продолжительность лечения варьирует, следует также учитывать национальные или местные советы.
Дети
Новорожденные, младенцы и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет (˂50 кг)
Детям с массой тела ≥ 50 кг следует применять обычные дозы для взрослых.
|
Доза цефтриаксона * |
Частота введения ** |
Показания |
|
50-80 мг/кг |
1 раз в сутки |
Внутрибрюшные инфекции. Осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит). Внебольничная пневмония. Госпитальная пневмония. |
|
50-100 мг/кг (Максимально 4 г) |
1 раз в сутки |
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей. Инфекции костей и суставов. Ведение пациентов с нейтропенией, у которых развилась лихорадка и есть подозрение на бактериальную инфекцию. |
|
80-100 мг/кг (Максимально 4 г) |
1 раз в сутки |
бактериальный менингит |
|
100 мг/кг (Максимально 4 г) |
1 раз в сутки |
бактериальный эндокардит |
* При документально подтвержденной бактериемии следует рассмотреть вопрос о применении высшей дозы с рекомендованного диапазона.
** В случае применения доз, превышающих 2 г в сутки, рассмотреть вопрос о введении препарата 2 раза в сутки (с 12-часовым интервалом).
Показания у новорожденных, младенцев и детей в возрасте от 15 дней до 12 лет (˂ 50 кг), требующие применения особых схем дозирования
Острый средний отит
Для начального лечения острого среднего отита можно применять одноразовую инъекцию препарата Деницеф в дозе 50 мг/кг. Некоторые данные свидетельствуют, что в случае, когда состояние ребенка тяжелое или предшествующая терапия была неэффективной, Деницеф может быть эффективным при м введении в дозе 50 мг/кг в течение 3 дней.
Предоперационная профилактика инфекций в месте хирургического вмешательства
50-80 мг/кг однократно перед операцией.
Сифилис
Рекомендуемые дозы - 75-100 мг/кг (максимально 4 г) 1 раз в сутки в течение 10-14 дней. Рекомендации по дозированию при сифилисе, включая нейросифилис, базируются на очень ограниченных данных. Следует также учитывать национальные или местные советы.
Диссеминированный боррелиоз Лайма [ранней (II стадия) и поздний (ИИИ стадия)]
50-80 мг/кг 1 раз в сутки в течение 14-21 дня. Рекомендуемая продолжительность лечения варьирует, следует также учитывать национальные или местные советы.
Новорожденные 0-14 дней
Деницеф противопоказан недоношенным новорожденным с постменструальном возрасте до 41 недели (гестационный возраст + календарный возраст).
|
Доза цефтриаксона * |
Частота введения ** |
Показания |
|
20-50 мг/кг |
1 раз в сутки |
Внутрибрюшные инфекции. Осложненные инфекции кожи и мягких тканей. Осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит). Внебольничная пневмония. Госпитальная пневмония. Инфекции костей и суставов. Ведение пациентов с нейтропенией, у которых развилась лихорадка и есть подозрение на бактериальную инфекцию. |
|
50 мг/кг |
1 раз в сутки |
Бактериальный менингит. Бактериальный эндокардит. |
* При документально подтвержденной бактериемии следует рассмотреть вопрос о применении высшей дозы с рекомендованного диапазона.
Не следует превышать максимальную суточную дозу 50 мг/кг.
Показания у новорожденных 0-14 дней, требующих применения особых схем дозирования
Острый средний отит
Для начального лечения острого среднего отита можно применять одноразовую инъекцию Деницефу в дозе 50 мг/кг.
Предоперационная профилактика инфекций в месте хирургического вмешательства
20-50 мг/кг однократно перед операцией.
Сифилис
Рекомендуемая доза - 50 мг/кг 1 раз в сутки в течение 10-14 дней. Рекомендации по дозированию при сифилисе, включая нейросифилис, базируются на очень ограниченных данных. Следует также учитывать национальные или местные советы.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения зависит от течения болезни. Учитывая общие рекомендации по антибиотикотерапии, применения цефтриаксона нужно продолжать в течение 48-72 часов после исчезновения лихорадки или подтверждения достижения эрадикации бактериальной инфекции.
Пациенты пожилого возраста
При удовлетворительной функции почек и печени коррекция дозы пациентам пожилого возраста не требуется.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Имеющиеся данные свидетельствуют об отсутствии необходимости корректировать дозу для пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью в том случае, если функция почек не нарушена.
Нет данных исследований по пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (см. Раздел «Фармакокинетика»).
Пациенты с почечной недостаточностью
Для пациентов с нарушениями функции почек нет необходимости снижать дозу цефтриаксона в том случае, если функция почек не нарушена. Только в случае почечной недостаточности в передтерминальний стадии (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) суточная доза цефтриаксона не должен превышать 2 г.
Нет нужды в дополнительном введении препарата пациентам, находящимся на гемодиализе, после диализа. Цефтриаксон выводится из организма путем перитонеального диализа или гемодиализа. Рекомендуется клинический мониторинг безопасности и эффективности препарата.
Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени и почек
При одновременном тяжелом нарушении функции печени и почек рекомендуется тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности применения препарата.
Способ введения
М введение
Деницеф можно вводить путем глубокой внутримышечной инъекции. Инъекцию следует делать в центр относительно большого мышцы. Рекомендуется вводить не более 1 г в один участок.
Если лидокаин применяют как растворитель, полученный раствор никогда не вводить (см. Раздел «Противопоказания»). Для получения подробной информации рекомендуется ознакомиться с инструкцией по применению лидокаина.
Введение
Деницеф можно вводить путем инфузии продолжительностью не менее 30 минут (путь, которому отдается предпочтение) или путем медленной инъекции продолжительностью не более 5 минут. Внутривенное прерывистое введение следует проводить в течение 5 минут, преимущественно в крупные вены. Дозы по 50 мг/кг или более вводить путем инфузии новорожденным и детям до 12 лет. Новорожденным в дозы следует вводить в течение 60 минут с целью уменьшения потенциального риска билирубиновой энцефалопатии (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Вопрос о м введение следует рассматривать, когда внутривенный путь введения невозможен или менее приемлемый для пациента. Дозы, превышающие 2 г, нужно вводить.
Цефтриаксон противопоказан новорожденным (≤ 28 дней), если им нужно (или ожидается, что потребуется) лечение кальцийсодержащих внутривенными растворами, включая инфузионные растворы, содержащие кальций, такие как парентеральное питание, в связи с риском образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона (см. раздел «Противопоказания»).
Нельзя использовать растворители, содержащие кальций, такие как раствор Рингера или раствор Гартмана, для растворения цефтриаксона во флаконах или для дальнейшего разведения восстановленного раствора для внутривенного введения, поскольку может образоваться преципитат. Возникновение преципитатов кальциевых солей цефтриаксона также может происходить при смешивании цефтриаксона с растворами, содержащими кальций, в одной инфузионной системе для внутривенного введения. Поэтому нельзя смешивать или одновременно вводить цефтриаксон с растворами, содержащими кальций (см. Разделы «Противопоказания», «Особенности применения» и «Несовместимость»).
С целью предоперационной профилактики инфекций в месте хирургического вмешательства цефтриаксон следует вводить с 30-90 минут до хирургического вмешательства.
Правила приготовления раствора
Для инъекции растворить:
1 г в 3,5 мл раствора лидокаина 1%.
Для инъекции растворить:
1 г в 10 мл воды для инъекций.
Рекомендуется использовать свежеприготовленный раствор для инъекций. Приготовленный раствор (с растворителем лидокаина гидрохлорида 1%) стабилен в течение 24 часов при хранении при температуре 2-8 °C или в течение 6:00 при хранении при температуре 15-25 °C.
Не смешивать раствор цефтриаксона в одном и том же шприце с любыми другими препаратами, кроме 1% раствора лидокаина гидрохлорида (только для внутримышечных инъекций).
Необходимо промывать инфузионную линию после каждого применения.
Дети.
Препарат применяют детям в соответствии с дозировкой, указанным в разделе «Способ применения и дозы».
В случае передозировки гемодиализ или перитонеальный диализ не снизят чрезмерную концентрацию препарата в плазме крови. В случае передозировки возможны тошнота, рвота, диарея. Специфического антидота не существует. Лечение передозировки симптоматическое.
Побочными реакциями, чаще всего наблюдались при применении цефтриаксона, является эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, диарея, сыпь и повышение уровня печеночных ферментов.
Частоту возникновения нежелательных реакций на цефтриаксон определяли по данным клинических исследований.
По частоте явления классифицированы следующим образом:
Очень часто (≥ 1/10);
Часто (≥ 1/100,
Нечасто (≥ 1/1000,
Редко (≥ 1/10000,
Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).
Инфекции и инвазии: редко - грибковые инфекции половых органов; редко - псевдомембранозный колит b; частота неизвестна а - суперинфекции b.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: часто - эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения иногда - гранулоцитопения, анемия, расстройства коагуляции; частота неизвестна а - гемолитическая анемия b, агранулоцитоз.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - анафилактический шок, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, реакции повышенной чувствительности b, реакция Яриша - Герксгеймера b.
Со стороны нервной системы: иногда - головная боль, головокружение редко - энцефалопатия частота неизвестна а - судороги.
Со стороны органов слуха и равновесия: частота неизвестна а - вертиго.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: редко - бронхоспазм.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диарея b, жидкий стул; иногда - тошнота, рвота частота неизвестна а - панкреатит b, стоматит, глоссит.
Со стороны пищеварительной системы: часто - повышение уровня печеночных ферментов частота неизвестна а - преципитаты в желчном пузыре b, ядерная желтуха.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - сыпь, иногда - зуд редко - крапивница частота неизвестна а - синдром Стивенса - Джонсона b, токсический эпидермальный некролиз b, мультиформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) b.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: редко - гематурия, глюкозурия; частота неизвестна а - олигурия, образования преципитатов в почках (оборотные).
Общие нарушения и реакции в месте введения препарата: редко - флебит, боль в месте инъекции, лихорадка, редко - отек, озноб.
Данные лабораторных анализов: редко - повышение уровня креатинина в крови частота неизвестна а - ложноположительные результаты теста Кумбса b, ложноположительные результаты анализа на галактоземию b, ложноположительные результаты Неферментный методов определения глюкозы b.
А На основе постмаркетинговых отчетов. Поскольку информацию об этих реакции оказывают добровольно и она касается неопределенного количества пациентов, невозможно достоверно оценить частоту возникновения реакций, в связи с этим она характеризуется как неизвестна.
b См. «Особенности применения».
Инфекции и инвазии
Случаи диареи после применения цефтриаксона могут быть связаны с Clostridium difficile. Следует назначить соответствующее количество жидкости и электролитов (см. Раздел «Особенности применения»).
Преципитаты кальциевой соли цефтриаксона
Редкие случаи тяжелых побочных реакций, иногда с летальным исходом, зарегистрированные у недоношенных и доношенных новорожденных (в возрасте и «Особенности применения»).
Зарегистрированы случаи образования преципитатов в почках, преимущественно в возрасте от 3 лет, получавших большие суточные дозы препарата (например, ≥ 80 мг/кг / сут) или общие дозы более 10 граммов, а также имели дополнительные факторы риска (например, ограниченное потребление жидкости или постельный режим). Риск образования преципитатов возрастает у пациентов, лишенных подвижности, или у больных в состоянии обезвоживания. Преципитаты могут сопровождаться симптомами или быть бессимптомные, могут приводить к почечной недостаточности и анурии и исчезают после прекращения применения цефтриаксона (см. Раздел «Особенности применения»).
Зарегистрированы случаи образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона в желчном пузыре, преимущественно у пациентов, которым препарат вводили в дозах, превышающих стандартную рекомендованную дозу. У детей, по данным проспективных исследований, частота образования преципитатов при внутривенном введении препарата была разной, в некоторых исследованиях - более 30%. При медленном введении препарата (в течение 20-30 минут) частота образования преципитатов ниже. Образование преципитатов обычно не сопровождается симптомами, но в редких случаях возникали такие клинические симптомы, как боль, тошнота и рвота. В таких случаях рекомендуется симптоматическое лечение. После отмены цефтриаксона преципитаты обычно исчезают (см. Раздел «Особенности применения»).
Сообщение о подозреваемых побочные реакции
Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжить мониторинг соотношения польза / риск для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему фармаконадзора.
2 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.
Приготовленный раствор хранить не более 6:00 при комнатной температуре и не более
24 часов при температуре от 2 до 8 °C.
Деницеф несовместим с амсакрин, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами.
Не следует смешивать или добавлять к другим препаратам, кроме тех, которые указаны в разделе «Способ применения и дозы». Деницеф не смешивать с кальцийсодержащих растворами, такими как раствор Рингера или раствор Гартмана, в связи с тем, что могут образовываться преципитаты. Деницеф не следует смешивать или вводить одновременно с растворами, содержащими кальций, включая растворы для парентерального питания (см. Разделы «Особенности применения», «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»).
Для комбинаций с другими антибиотиками использовать отдельные шприцы или растворы.
По 1 г порошка для приготовления раствора для инъекций во флаконе № 1 в коробке из картона.
По рецепту.
Свисс Перентералс Лтд.
Адрес
Блок II, Участок 402, 412-414 Промышленная зона Керала, GIDC, у Бавлы, Ахмедабад, Гуджарат, 382220, Индия.
ВИТА САН ЛТД.
Местонахождение заявителя и / или представителя заявителя.
Офис 1, Стейшн Корт, 2, Таунмид Роуд, Лондон, SW6 2PY, Великобритания.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
