Детралекс таблетки покрытые пленочной оболочкой по 1000 мг 3 блистера по 10 шт

«Детралекс» - сильный по фармакологическому действию французский оригинальный препарат, который применяется при лечении заболеваний вен.

Лекарственное средство зарегистрировано на территории Украины и обладает двойным действием:

1. Венотоническим — повышает тонус стенок сосудов за счет увеличения сокращения клеток в гладких мышцах. Увеличивается эластичность и способность вен поддерживать давление внутри сосудов, снижает растяжимость.
2. Ангиопротекторным — улучшает транспортировку веществ к капиллярам, нормализует обмен, снижает проницаемость и укрепляет стенки сосудов.

Препарат предупреждает застой лимфы и повышает снабжение кровью тканей.

Уменьшает симптомы воспаления путем остановки образования веществ, которые запускают механизм воспалительной реакции в кровеносных сосудах и вызывают болевые ощущения в ногах.

Препарат «Детралекс» и его аналоги выпускаются в форме таблеток, которые покрыты защитной пленочной оболочкой. В состав медикамента входит комбинация растительных биофлавоноидов (диосмин и гесперидин), которая получена путем высокой степени очистки и уменьшения компонентов препарата до мельчайших частиц (микрон). Процесс ускоряет высвобождение действующих веществ и наступление лечебного эффекта.

Фармакодинамика

«Детралекс» обладает ангиопротекторным и венотоническим свойствами. Нормализует работу венозной системы, способствует снижению проницаемости сосудов, улучшает эластичность вен и способность выдерживать внутрисосудистое давление. Благотворно воздействует на отток лимфы, улучшая лимфатический дренаж. Ангиопротекторное действие заключается в нормализации микроциркуляции сосудов, кровоснабжения и метаболизма тканей. Повышает тонус вен, уменьшает адгезию лейкоцитов в венулах, за счет чего снижается воспаление на стенках и створках клапанов вен. Препарат «Детралекс» проявляет активность в лечении хронической венозной недостаточности нижних конечностей, а также в терапии геморроя.

Фармакокинетика

Компоненты препарата из организма выходят преимущественно через кишечник с калом. Примерно 14% принятой дозы выводится с мочой. Период полувыведения - 11 часов. Компоненты препарата активно метаболизируются с образованием фенольных кислот в моче.

Лекарство «Детралекс» назначают для облегчения и устранения симптомов болезней, при которых происходит нарушение тонуса кровеносных сосудов:

• при варикозном расширении вен, сопровождающемся болевым синдромом, который вызван судорогами в нижних конечностях, возникающими по ночам, ощущением усталости, распирания, скованности по утрам, тяжести и отечности в ногах;
• для облегчения течения острого и хронического геморроя.

Применяется для лечения явлений хронической венозной недостаточности нижних конечностей, которая затрудняет отток лимфы:

• при трофических изменениях кожи;
• трофических язвах вен;
• отеках в нижних конечностях.

Противопоказаниями к назначению препарата являются:

• повышенная индивидуальная чувствительность к действующим или вспомогательным веществам, которые входят в состав лекарственной формы;
• инструкция к применению не содержит данных о приеме лекарственного средства у детей.

Таблетки для вен «Детралекс» назначают взрослым только внутрь в зависимости от тяжести и характера заболевания:

1. При лечении венозной недостаточности и варикоза пациентам рекомендован двукратный прием: 1 таблетка с утра и 1 таблетка вечером. Препарат применяют во время еды, запивая водой. Спустя неделю переходят на однократный прием: 2 таблетки утром.
2. В терапии острого течения геморроя принимают до 6 таблеток в сутки на протяжении 4 дней не натощак. Затем переходят на схему: 2 таблетки утром и 2 вечером.

Длительность приема составляет 3 дня. Поддерживающая доза - 2 таблетки в сутки. Курс лечения составляет 2-3 месяца под контролем врача.

При остром геморрое лекарственное средство «Детралекс» не заменяет специфической терапии. Его прием не препятствует лечению других проктологических патологий. Если после завершения короткого курса лечения отмечается сохранение симптомов либо недостаточная эффективность препарата, необходимо провести проктологическое обследование и пересмотреть тактику лечения. 

При лечении нарушений венозного оттока прием «Детралекса» должен быть дополнен соблюдением следующих рекомендаций для улучшения терапевтического эффекта:

• постараться снизить избыточную массу тела, если таковая есть;
• избегать длительного нахождения на солнце;
• не находиться продолжительное время на ногах;
• совершать кратковременные пешие прогулки;
• носить компрессионное белье для улучшения кровообращения.

Отсутствуют данные о применении препарата «Детралекс» для лечения детей.

Во время беременности увеличивается масса тела женщины, что приводит к повышению нагрузки на вены в нижних конечностях. Возникает чувство тяжести в ногах, появляется отечность. Эффективность губительного влияния лекарственного средства на плод не выявлена. Препарат можно с осторожностью назначать в 3-м триместре беременности после консультации с лечащим врачом.

Неизвестно о способности действующего вещества препарата и его метаболитов проникать в грудное молоко. В связи с этим не исключается риск для здоровья новорожденных младенцев. Решение о продолжении или прекращении грудного вскармливания на период приема лекарственного средства принимают после оценки потенциальной пользы лечения и пользы естественного вскармливания для ребенка.

Проводимые исследования на животных не выявили токсического влияния на фертильность и репродуктивную функцию.

Негативное влияние на способность управления автотранспортным средством и работу со сложными механизмами, которая требует скорости психомоторных реакций и повышенного внимания, является незначительным либо отсутствует. Однако с учетом возможного развития побочных реакций со стороны вегетативной нервной системы при их проявлении следует соблюдать осторожность.

Данные о случаях передозировки ограниченные. Чаще всего сообщалось о реакциях передозировки со стороны ЖКТ: боль в животе, тошнота, диарея. Со стороны кожи могут наблюдаться сыпь и зуд.

Лечение симптоматическое.

Препарат обычно хорошо переносится.

Побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта возможны, но выражены слабо (тошнота, расстройство, боль и ощущения дискомфорта в желудке).

Иногда возникают реакции со стороны вегетативной нервной системы: легкое головокружение, слабость, головная боль или зуд, сыпь на коже.

Оба случая не требуют отмены применения.

Не разрешается прием препарата при кормлении грудью, так как нет данных о взаимодействии действующих веществ с молоком матери.

«Детралекс» не снижает и не повышает артериальное давление.

Исследование относительно изучения особенностей взаимодействия препарата «Детралекс» с другими лекарственными средствами не проводилось. До настоящего времени неизвестно о клинически значимых взаимодействиях с другими веществами и препаратами.

Препарат не требует особых температурных условий хранения. Необходимо беречь от детей. Срок годности - 4 года.

«Детралекс»: как принимать препарат?

«Детралекс» в лечении отеков ног принимается 2 раза в день. Употребляют лекарство по схеме: 1 таблетка утром и 1 вечером после еды. Препарат запивают водой комнатной температуры.

Как принимать «Детралекс» при геморрое?

Для уменьшения острых явлений и облегчения симптомов геморроя препарат применяют по 2 таблетки утром, днем и вечером не натощак. Суточная доза – 6 таблеток. Курс – 4 дня.

Как применять «Детралекс» 1000 при варикозе?

«Детралекс» выпускается в таблетках, которые содержат 500 и 1000 мг действующего вещества. Разница состоит в количестве диосмина и гесперидина в одной таблетке (450 и 50 мг в первом случае, 900 и 100 мг – во втором) и количестве таблеток в упаковке (60 и 30 штук). В аптеках препарат представлен в двух лекарственных формах, цена которых отличается незначительно.

Кратность приема препарата «Детралекс 1000» уменьшается в два раза. Для лечения варикоза применяется 1 таблетка однократно после еды.

«Детралекс». Как долго принимать препарат?

Длительность приема зависит от течения заболевания и обычно составляет 2-3 месяца под наблюдением доктора.

Действующее вещество: микронизированная очищенная флавоноидная фракция (диосмин + флавоноиды в виде гесперидина);

1 таблетка содержит 1000 мг микронизированной очищенной флавоноидные фракции, содержит 900 мг диосмина (90%) и 100 мг флавоноидов в виде гесперидина (10%);

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, желатин, магния стеарат, натрия крахмала (тип А), тальк, вода очищенная

Пленочная оболочка: глицерин, гипромеллоза, макрогол 6000, магния стеарат, железа оксид красный (Е172), натрия лаурилсульфат, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетка продолговатой формы, покрытая оболочкой оранжево-розового цвета, с насечкой с обеих сторон.

Ангиопротекторы. Капилляростабилизирующие средства. Биофлавоноиды. Диосмин, комбинации. Код ATX С05С A53.

Фармакодинамика

Фармакология

Детралекс® 1000 мг оказывает венотоническое и ангиопротекторное действие, уменьшает растяжимость вен и веностаз, улучшает микроциркуляцию, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность, а также улучшает лимфатический дренаж, увеличивая лимфатический отток.

Доклиническая фармакология

Экспериментальное исследование на животных с использованием модели «ишемия/реперфузия» показало, что применение микронизированной очищенной флавоноидной фракции имеет более выраженную эффективность в уменьшении проницаемости сосудистой стенки и выхода плазмы крови по сравнению с простым диосмином. Этот результат обусловлен наличием защитного действия на микроциркуляцию в флавоноидов, таких как гесперидин, диосметин, линарин и изоройфолин, которые входят в состав фракции и выражены в виде гесперидина. Уменьшение проницаемости сосудистой стенки и выхода плазмы крови, которое наблюдалось при применении микронизированной очищенной флавоноидной фракции, более существенная, чем то, что наблюдалось при применении простого диосмина и каждого компонента флавоноидной фракции отдельно.

Клиническая фармакология

Указанные выше фармакологические свойства были подтверждены в двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях с использованием методов, с помощью которых можно определить влияние препарата на венозную гемодинамику.

Соотношение «доза - эффект»

Статистически достоверный дозозависимый эффект лекарственного средства был установлен в соответствии со следующими венозными плетизмографическими параметрами: венозной объем, венозная растяжимость и время венозного оттока. Оптимальное соотношение «доза - эффект» достигалось при приеме 1000 мг в сутки.

Венотоническое активность

Детралекс® 1000 мг повышает венозный тонус: с помощью венозной окклюзионной плетизмографии было продемонстрировано уменьшение времени венозного оттока.

Микроциркуляторными активность

В двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях было продемонстрировано статистически достоверную разницу между применением препарата и плацебо. У пациентов с симптомами ломкости капилляров лечения увеличило их резистентность, что было определено с помощью ангиостереометрии.

Препарат также уменьшает взаимодействие лейкоцитов и эндотелия, адгезию лейкоцитов в посткапиллярных венулах. Это снижает повреждающее действие медиаторов воспаления на стенки вен и створки клапанов вен.

В клинической практике

В двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях было показано терапевтическую активность препарата в флебологии при лечении функциональной и органической хронической венозной недостаточности нижних конечностей, а также в проктологии при лечении геморроя.

Фармакокинетика

Выведение действующего вещества происходит главным образом с калом. Через мочой выводится в среднем 14% принятой дозы.

Период полувыведения составляет 11 часов.

Препарат активно метаболизируется, что подтверждается наличием различных фенольных кислот в моче.

Симптоматическое лечение венолимфатической недостаточности (тяжесть в ногах, боль, ночные судороги, отеки, трофические нарушения, включая варикозные язвы).

Симптоматическое лечение геморроя.

Повышенная чувствительность к действующему или любому вспомогательному веществу.

Исследования по взаимодействию не проводились. В течение пострегистрационного применения препарата до сих пор не сообщалось о каких клинически значимых взаимодействиях с лекарственными средствами.

Применение этого лекарственного средства при остром геморрое не заменяет специфической терапии и не препятствует лечению других проктологических заболеваний. В случае если в течение короткого курса лечения симптомы не исчезают быстро, следует провести проктологическое обследование и пересмотреть терапию.

При нарушениях венозного кровообращения более эффективным является сочетание терапии с соблюдением следующих рекомендаций по образу жизни:

• Избегать слишком долгого нахождения на солнце, длительного пребывания на ногах, избыточной массы тела;
• ходить пешком и в некоторых случаях носить специальные чулки для улучшения кровообращения.

Беременность

Данные по применению микронизированной очищенной флавоноидной фракции беременными женщинами отсутствуют или их количество ограничено.

Исследования на животных не показали репродуктивной токсичности.

В качестве меры пресечения желательно избегать применения препарата в период беременности.

Кормление грудью

Неизвестно, проникает действующее вещество или его метаболиты в грудное молоко.

Риск для новорожденных/младенцев исключать нельзя.

Решение о прекращении кормления грудью или прекращения/удержание от терапии данным лекарственным средством следует принимать, учитывая пользу от кормления грудью для ребенка и пользу от лечения для матери.

Фертильность

Исследования репродуктивной токсичности на животных показали отсутствие влияния на фертильность.

Исследования о влиянии флавоноидной фракции на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводились. Однако, согласно общему профилю безопасности флавоноидной фракции, Детралекс® 1000 мг не влияет или оказывает незначительное влияние на эту способность. В случае выявления побочного действия препарата (см. Раздел «Побочные реакции») необходимо соблюдать осторожность.

Для перорального применения.

Насечка на таблетке предназначена исключительно для разделения таблетки для облегчения глотания, но не для разделения на равные части.

Назначается взрослым.

Длительность терапии определяет врач в зависимости от показаний к применению и течения заболевания.

Венолимфатична недостаточность

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в сутки утром во время еды.

Геморроидальное болезнь

Лечение эпизодов острого геморроя: по 3 таблетки в сутки в течение 4 дней, затем по 2 таблетки в сутки в течение последующих 3 дней. Принимать во время еды. Суточное количество таблеток разделить на 2-3 приема. Поддерживающая терапия - 1 таблетка в сутки.

Дети.

Данные по применению препарата Детралекс® 1000 мг детям отсутствуют.

Симптомы

Существует ограниченное количество данных о случаях передозировки при применении данного лекарственного средства. Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось при передозировке, были реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (например, диарея, тошнота, боль в абдоминальной области) и реакции со стороны кожи (такие как зуд, сыпь).

Лечение

При передозировке должно включать терапию клинических симптомов.

Во время клинических исследований при применении микронизированной очищенной флавоноидные фракции наблюдались побочные эффекты умеренной интенсивности, главным образом со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, диспепсия, тошнота, рвота).

Сообщалось про нижеприведенные побочные реакции, которые по частоте распределены следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100) редко (≥ 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить по имеющейся информации).

Со стороны нервной системы: редко: головокружение, головная боль, недомогание.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: диарея, диспепсия, тошнота, рвота нечасто колит частота неизвестна*: боль в абдоминальной области.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко: зуд, сыпь, крапивница частота неизвестна*: изолированный отек лица, губ, век, в исключительных случаях - отек Квинке.

* Постмаркетинговые наблюдения.

Отчет о подозреваемых побочных реакциях

Отчет о подозреваемых побочных реакциях в пострегистрационный период важен. Это позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза/риск применения препарата. Специалисты в области здравоохранения обязаны сообщать через национальную систему отчетности о любых случаях подозреваемых побочных реакций.

4 года.

Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 9 таблеток в блистере из алюминиевой фольги и ПВХ-пленки; по 2 блистера в коробке из картона.

По 10 таблеток в блистере из алюминиевой фольги и ПВХ-пленки; по 3 блистера в коробке из картона.

Без рецепта.

Лаборатории Сервье Индастри/Les Laboratoires Servier Industrie.

Адрес

905 рут де Саран, 45520 Жиди, Франция/905 route de Saran, 45520 Gidy, France.

ЛЕ Лаборатуар СЕРВЬЕ/Les Laboratoires Servier.

Местонахождение заявителя.

50, рю Карно, 92284 Сюрен Седекс, Франция/50, rue Carnot, 92284 Suresnes Сedex, France.

Представитель заявителя в Украине.

Представительство «ЛЕ Лаборатуар СЕРВЬЕ».

Адрес представителя заявителя.

Ул. Бульварно-Кудрявская, д. 24 м. Киев, 01054, Украина