Торговое название | Домрид |
Действующие вещества | Домперидон |
Количество действующего вещества: | 10 мг |
Форма выпуска: | таблетки для внутреннего применения |
Количество в упаковке: | 30 таблеток |
Первичная упаковка: | блистер |
Способ применения: | Оральные |
Взаимодействие с едой: | До |
Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
Признак: | Отечественный |
Происхождение: | Химический |
Рыночный статус: | Брендированный дженерик |
Производитель: | КУСУМ ФАРМ ООО |
Страна производства: | Украина |
Заявитель: | Kusum |
Условия отпуска: | Без рецепта |
Код АТС A Препараты влияющие на пищеварительную систему и обмен веществ A03 Препараты для лечения нарушенной функции желудочно-кишечного тракта A03F Стимуляторы перистальтики (пропульсанты) A03FA Стимуляторы перистальтики A03FA03 Домперидон |
Состав лекарственного средства:
действующее вещество: domperidone maleate;
1 таблетка содержит домперидона малеата эквивалентно домперидону 10 мг;
микрокристаллическая целлюлоза, кроскармелоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, покрытие Opadry II 31 G 58920 белый, которое содержит лактозу, моногидрат; титана диоксид (Е171).
Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа.
Стимулятор перистальтики. Код АТС А03F A03.
Домперидон – антагонист дофамина, который имеет противорвотные свойства. Практически не проникает через гематоэнцефалический барьер, поэтому применение домперидона редко сопровождается экстрапирамидными побочными эффектами, особенно у взрослых, но домперидон стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Противорвотное действие обусловлено соединением периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне хеморецепторов, которая находится вне гематоэнцефалического барьера.
При приеме внутрь домперидон увеличивает длительность антральных и дуоденальных сокращений, ускоряет пассаж по желудку – выход жидких и полутвердых фракций у здоровых людей и твердых фракций у больных, у которых этот процесс был замедлен, и повышает давление сфинктера нижнего отдела пищевода у здоровых людей. Домперидон не влияет на желудочную секрецию.
Домперидон быстро абсорбируется при пероральном приеме натощак с достижением максимальных уровней в плазме крови через 30–60 мин. Биодоступность домперидона при приеме внутрь низкая (приблизительно 15%) за счет интенсивного метаболизма в стенке кишечника и в печени.
Хотя у здоровых людей биологическая доступность домперидона возрастает при приеме после еды, больным с расстройствами желудочно-кишечного тракта необходимо принимать домперидон за 15–30 мин до еды, у пациентов со сниженной кислотностью желудка уменьшается абсорбция домперидона.
Биологическая доступность при пероральном приеме препарата уменьшается после предыдущего приема циметидина или натрия бикарбоната.
Домперидон метаболизируется в печени путем гидроксилирования и N-дезалкилирования. При исследованиях метаболизма препарата in vitro с применением диагностических ингибиторов было обнаружено, что изофермент СYP3А4 является основным изоферментом системы цитохрома Р450, который принимает участие в процессе N-дезалкилирования домперидона, тогда как изоферменты CYP3A4, CYP1A2 и CYP2E1 принимают участие в процессе ароматического гидроксилирования домперидона.
Связывание с белками плазмы крови составляет 91–93%. Выводится с мочой (31%) и калом (66%). В неизменном виде выводится только незначительное количество препарата (10% – с калом и около 1% – с мочой). Период полуведения из плазмы крови после одноразового приема составляет 7–9 часов, но может увеличиваться при тяжелой почечной недостаточности.
Показания для применения.
Комплекс диспепсических симптомов, который часто ассоциируется с замедленным испражнением желудка, желудочно-пищевым рефлюксом, эзофагитом: ощущение переполнения желудка, ощущение вздутия желудка, боль в верхней части живота;
отрыжка, метеоризм; тошнота, рвота; изжога с отрыжкой содержимым желудка или без него.
Тошнота и рвота функционального, органического происхождения, вследствие приема пищи, а также вызванные лучевой или лекарственной терапией. Специфическим показанием является тошнота и рвота, вызванные агонистами дофамина в случае применения при болезни Паркинсона (леводопа, бромкриптин).
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к препарату и его компонентам.
Желудочно-кишечное кровотечение, механическая непроходимость или перфорация кишечника, при которой стимуляция двигательной функции желудка может быть опасной.
Пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома).
Одновременный прием пероральных форм кетоконазола.
Детский возраст до 12 лет.
Надлежащие меры безопасности при применении.
Не следует превышать рекомендованную дозу или самостоятельно удлинять курс терапии, рекомендованный врачом. В случае возникновения любых непривычных реакций на протяжении применения препарата необходимо дополнительно проконсультироваться с врачом.
Особые предостережения.
При одновременном применении антацидных или антисекреторных препаратов их необходимо принимать после еды, а не до еды, т. е. их не следует принимать одновременно с препаратом Домрид®.
С осторожностью нужно назначать Домрид® больным с печеночной недостаточностью, учитывая высокую степень метаболизма домперидона в печени. При длительной терапии больные должны находиться под регулярным наблюдением.
У больных с тяжелой почечной недостаточностью (сывороточный креатинин > 6 мг/100 мл, т. е. > 0,6 ммоль/л) период полувыведения домперидона увеличивается. Тем не менее, поскольку очень небольшой процент препарата выводится почками в неизмененном виде, едва ли есть необходимость в коррекции разовой дозы для больных с почечной недостаточностью. Однако при повторном назначении частоту приема необходимо уменьшить до 1 или 2 раз в сутки, в зависимости от тяжести почечной недостаточности, также может быть необходимым снижение дозы. При продолжительной терапии больные должны проходить регулярные обследования или врач должен тщательно наблюдать за больным.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Домрид® необходимо назначать во время беременности только в случае, если его применение оправданно ожидаемым терапевтическим эффектом и исключает риск.
В период кормления грудью применение Домрид® возможно, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Домрид® в терапевтических дозах не влияет на умственную активность, способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами.
Дети.
Препарат противопоказан детям возрастом до 12 лет.
Способ применения и дозы.
Рекомендуется принимать Домрид® перорально до еды. При приеме препарата после еды абсорбция немного замедляется. При хронической диспепсии:
- взрослым и детям старше 12 лет рекомендовано принимать Домрид® по 1 таблетке (10 мг) 3 раза в сутки за 15–30 мин до еды и в случае необходимости – перед сном. При необходимости указанную дозу можно удвоить. Максимальная суточная доза – 2,4 мг на 1 кг массы тела, но не больше 80 мг. При остром и подостром состоянии (тошнота и рвота):
- взрослым и детям старше 12 лет рекомендовано принимать Домрид® по 2 таблетки (20 мг) 3–4 разы в сутки за 15–30 мин до еды и в случае необходимости – перед сном, но не больше 80 мг в сутки.
Передозировка.
Симптомы: сонливость, дезориентация и экстрапирамидные реакции, особенно у детей.
Лечение: применение активированного угля и наблюдение врача. Антихолинергические средства, препараты, которые применяются для лечения паркинсонизма, или антигистаминные препараты могут быть эффективными при возникновении экстрапирамидных реакций.
Побочные эффекты.
Побочное действие встречается в единичных случаях; наблюдались частные случаи спазмов кишечника. Экстрапирамидные явления редко наблюдаются у детей и крайне редко у взрослых исчезают сами по себе сразу после прекращения лечения.
Домрид® может индуцировать повышение уровня пролактина в плазме. В единичных случаях эта гиперпролактинемия может стимулировать такие нейроэндокринные явления, как галакторея и гинекомастия и аменорея.
При недоразвитом гематоэнцефалическом барьере (например, у детей) или его нарушениях нельзя полностью исключить возможность возникновения неврологических побочных действий.
Крайне редко наблюдались аллергические реакции: кожная сыпь, зуд кожи.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Антихолинергические препараты могут нейтрализовать антидиспептическое действие Домрид®.
Не следует принимать антацидные и антисекреторные препараты одновременно с Домрид®, так как они снижают его биодоступность. Основной путь метаболических преобразований домперидона опосредствуется цитохромом Р450.
При одновременном применении домперидона с ингибиторами цитохрома Р450 (противогрибковые препараты азолового ряда, антибиотики группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, нефазодон) возможно повышение уровня домперидона в плазме.
В исследованиях взаимодействия домперидона и кетоконазола показано, что при совместном применении домперидона в дозе 10 мг 4 раза в сутки и кетоконазола в дозе 200 мг 2 раза в сутки наблюдается удлинение интервала QT на 10–20 мс. При монотерапии домперидоном как в аналогичных дозах, так и при приеме суточной дозы 160 мг (что в 2 раза преувеличивает максимально допустимую суточную дозу) не было отмечено клинически значимых изменений интервала QT.
Дигоксин или парацетамол при одновременном приеме домперидона не влияет на уровень этих препаратов в крови.
Домрид® можно комбинировать с нейролептиками, действие которых он усиливает; агонистами допаминергических рецепторов (бромокриптином, леводопой), нежелательные периферические эффекты которых, такие как нарушение пищеварения, тошнота, рвота он угнетает без нейтрализации основных свойств.
Срок годности.
3 года.
Условия хранения.
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 10 таблеток в блистере; по 1 или 3 блистера в картонной упаковке.
Категория отпуска.
Без рецепта.
Описание препарата Домрид табл. п/о 10мг №30 на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Полными аналогами Домрид табл. п/о 10мг №30 являются:
Упаковка / 30 шт.
137.00 грн.Действующее вещество: домперидон малеат (domperidone maleate);
1 таблетка содержит домперидон малеат эквивалентно домперидону 10 мг;
Другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, Opadry II 31 G 58920 белый*.
*Opadry II 31 G 58920 белый: гипромелоза, лактозы моногидрат, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль, тальк.
Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета.
Стимуляторы перистальтики. Код ATX A03F A03.
Домперидон – антагонист дофамина с противорвотными свойствами. Домперидон незначительно проникает сквозь гематоэнцефалический барьер. Применение домперидона очень редко сопровождается экстрапирамидными побочными действиями, особенно у взрослых, но
Домперидон стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Его противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в тригерной зоне хеморецепторов, находящейся вне гематоэнцефалического барьера в заднем участке (area postrema ). Исследования на животных,
А также низкие концентрации, определяемые в мозге, указывают преимущественно на периферическое действие домперидона на рецепторы дофамина.
Исследования у человека показали, что при применении внутрь домперидон повышает давление в нижних отделах пищевода, улучшает антродуоденальную моторику и ускоряет освобождение желудка. Домперидон не влияет на желудочную секрецию.
Всасывание .
Домперидон быстро абсорбируется при пероральном приеме натощак, максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается через 60 минут. Низкая абсолютная биодоступность перорального домперидона (около 15%) обусловлена экстенсивным метаболизмом первого прохождения в стенке кишечника и печени. Хотя у здоровых людей биодоступность домперидона увеличивается при приеме после еды, больным с жалобами на желудочно-кишечный тракт следует принимать домперидон за 15-30 минут до еды.
Сниженная кислотность желудка уменьшает абсорбцию домперидона. При пероральном приеме после еды максимальная абсорбция несколько замедляется, а площадь под фармакокинетической кривой > (AUC) несколько увеличивается.
Деление.
При пероральном приеме домперидон не аккумулируется и не индуцирует обмен; максимальный уровень в плазме крови через 90 минут (21 нг/мл) после двухнедельного перорального приема по 30 мг/сут был почти таким же, как после приема первой дозы (18 нг/мл). Домперидон на 91–93% связывается с белками плазмы крови. Исследования распределения домперидона, проведенных на животных с помощью препарата, меченного радиоактивным изотопом, показали его значительное распределение в тканях, но низкую концентрацию в мозге. У животных небольшие количества препарата проникают через плаценту.
Метаболизм.
Домперидон быстро и экстенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования и N-деалкилирования.
Вывод.
Выведение с мочой и калом составляет соответственно 31% и 66% пероральной дозы. Выделение препарата в неизмененном виде составляет небольшой процент (10% с калом и примерно 1% с мочой). Период полувыведения из плазмы крови после приема разовой дозы составляет 7-9 часов у здоровых добровольцев, но продлен у больных с тяжелой почечной недостаточностью.
Для облегчения симптомов тошноты и рвоты.
Домрид®Противопоказан:
- больным с установленной повышенной чувствительностью к препарату или вспомогательным веществам;
- больным с пролактинсекреторной опухолью гипофиза (пролактиномой);
- больным с тяжелыми или умеренными нарушениями функции печени и/или почек (см. раздел «Особенности применения»);
- больным с известным удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QTс, больным со значительными нарушениями баланса электролитов или с фоновыми болезнями сердца, такими как застойная сердечная недостаточность (см. раздел «Особенности применения»);
- больным с печеночной недостаточностью;
- если стимуляция двигательной функции желудка может быть опасна, например при желудочно-кишечном кровотечении, механической непроходимости или перфорации;
- противопоказано одновременное применение кетоконазола, эритромицина или других сильнодействующих ингибиторов CYP3A4;
- противопоказано одновременное применение лекарственных средств, удлиняющих интервал QT, таких как флуконазол, эритромицин, итраконазол, пероральный кетоконазол, посаконазол, ритонавир, саквинавир, телапревер, вориконазол, кларитромицин, амиодарон, телитромицин и другие. (за исключением апоморфина, см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особенности применения»).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий
Антихолинергические препараты могут нейтрализовать антидиспептическое действие домперидона. В связи с фармакодинамическим и/или фармакокинетическим взаимодействиями повышается риск возникновения удлинения QT-интервала. Не следует принимать антацидные и антисекреторные препараты одновременно с домперидоном, поскольку они снижают его биодоступность после приема внутрь (см. раздел «Особенности применения»).
Домперидон предпочтительно метаболизируется путем CYP3A4. По данным исследований in vitro и у человека сопутствующее применение лекарственных средств, значительно подавляющих этот фермент, может привести к повышению уровня домперидона в плазме крови.
При применении домперидона сопутствующие мощным ингибиторам CYP3A4, способным удлинять интервал QT, наблюдались клинически значимые изменения интервала QT. Поэтому применение домперидона с определенными препаратами противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).
Сопутствующее применение лекарственных средств вместе с домперидоном противопоказано.
Все лекарственные средства, удлиняющие интервал QT:
- антиаритмические препараты класса ИА (например, дизопирамид, хинидин, гидрохинидин);
- антиаритмические препараты класса ІІІ (например, амиодарон, дофетилид, дронедарон, ибутилид, соталол);
- некоторые нейролептические препараты (например, галоперидол, пимозид, сертиндол);
- некоторые антидепрессанты (например, циталопрам, эсциталопрам);
- некоторые антибиотики (например, левофлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин, спирамицин);
– некоторые противогрибковые препараты (например, пентамидин);
- некоторые противомалярийные препараты (например галофрантин, люмефантрин);
– некоторые желудочно-кишечные препараты (например, цизаприд, доласетрон, прукалоприд);
- некоторые антигистаминные препараты (например, мекитазин, мизоластин);
- некоторые препараты, применяемые при онкологических заболеваниях (например, торемифен, вандетаниб, винкамин);
- некоторые другие препараты (например, бепридил, метадон, дифеманил);
- апоморфин, если только польза от совместного применения превышает риски, и только при строгом соблюдении рекомендованных мер по совместному применению.
При одновременном пероральном применении кетоконазола или эритромицина in vivo было подтверждено, что эти препараты в значительной степени ингибируют пресистемный метаболизм домперидона, опосредованный CYP3A4. При сопутствующем применении домперидона 10 мг перорально 4 раза в сутки и 200 мг кетоконазола перорально 2 раза в сутки в период наблюдения было отмечено удлинение интервала QТc в среднем на 9,8 мсек; отдельные значения колебались от 1,2 до 17,5 мсек. При сопутствующем применении 10 мг домперидона 4 раза в день и 500 мг эритромицина перорально 3 раза в день интервал QТc в период наблюдения удлинялся в среднем на 9,9 мсек, интервал отдельных значений составлял от 1,6 до 14,3 мсек. Равновесные значения Cmax и AUC (площадь под фармакокинетической кривой >) домперидона возрастали примерно в три раза в каждом из этих исследований взаимодействия. Вклад повышенных плазменных концентраций домперидона на наблюдаемый эффект на QТc неизвестен. В этих исследованиях в случае монотерапии домперидоном (10 мг перорально 4 раза в сутки) интервал QТc удлинялся в среднем на 1,6 мсек (исследование кетоконазола) и 2,5 мсек (исследование эритромицина), в то время как применение только кетоконазола (200 мг 2 раза в сутки или эритромицина (500 мг 3 раза в сутки) приводило к увеличению интервала QТc в период наблюдения на 3,8 и 4,9 мсек соответственно.
В связи с фармакодинамическим и/или фармакокинетическим взаимодействиями повышается риск возникновения удлинения QT-интервала.
Примеры сильных ингибиторов CYP3A4, с которыми противопоказано применять Домрид® :
- азольные противогрибковые препараты, такие как флуконазол*, итраконазол, кетоконазол* и вориконазол*;
- макролидные антибиотики, такие как кларитромицин* и эритромицин*;
- ингибиторы протеазы;
- ингибиторы ВИЧ-протеаз, такие как ампренавир, атазанавир, фосампренавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир;
- антагонисты кальция, такие как дилтиазем и верапамил;
- амиодарон*;
- амрепитант;
- нефазодон;
- телитромицин*.
*- пролонгируют интервал QTc.
Одновременное применение следующих веществ требует осторожности.
Осторожно следует применять препарат с препаратами, вызывающими брадикардию и гипокалиемию, а также с такими макролидами, которые могут вызывать удлинение интервала QT: азитромицин и рокситромицин (кларитромицин противопоказан, поскольку это мощный ингибитор CYP3A4).
Следует с осторожностью применять домперидон в сочетании с мощными ингибиторами CYP3A4, которые не вызывали удлинения интервала QT, таких как индинавир, и за пациентами следует наблюдать за появлением признаков или симптомов нежелательных реакций.
Вышеприведенный перечень является репрезентативным, но не исчерпывающим.
Домрид®Можно совмещать с:
- нейролептиками, действие которых он усиливает;
- дофаминергическими агонистами (бромокриптином, L-допой), нежелательные периферические действия которых, такие как нарушение пищеварения, тошнота, рвота, он угнетает без нейтрализации основных свойств.
Поскольку домперидон оказывает прокинетическое действие на желудок, теоретически это может влиять на всасывание сопутствующих пероральных препаратов, в частности на лекарственные формы пролонгированного высвобождения или кишечнорастворимые. Однако у пациентов, состояние которых уже стабилизировалось на фоне дигоксина или парацетамола, сопутствующее применение домперидона не влияло на уровне этих препаратов в крови.
ДомридНе рекомендуется применять при укачивании.
Препарат следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста или пациентам с заболеваниями сердца или заболеваниями сердца в анамнезе.
Сердечно-сосудистые эффекты. Домперидон был связан с пролонгацией интервала QT на ЭКГ. Во время постмаркетингового наблюдения зафиксированы очень редкие случаи пролонгации QT и трепетание-мерцания желудочков у пациентов, принимавших домперидон. Эти сообщения включали информацию о пациентах с другими неблагоприятными факторами риска, электролитными нарушениями и сопутствующей терапией, которые могут быть предрасполагающими факторами. Удлинение интервала QT, наблюдаемое у здоровых добровольцев при применении домперидона согласно рекомендованному режиму дозирования в обычных терапевтических дозах (по 10 или 20 мг 4 раза в сутки), не имело клинического значения.
Совместимое применение с апоморфином. Домперидон противопоказан применять совместно с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, включая апоморфин, за исключением случаев, когда польза от совместного применения превышает риски, и только при строгом соблюдении рекомендованных мер по совместному применению.
Предостережение. Домперидон следует с осторожностью применять пациентам с легкими нарушениями функции печени и/или почек.
Из-за повышенного риска желудочковой аритмии Домрид не рекомендуется применять пациентам с удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QTc, пациентам со значительными нарушениями баланса электролитов (гипокалиемией, гиперкалиемией, гипомагниемией) или брадикардией, или пациентам с фоновыми болезнями сердца, такими как недостаточность сердца. Известно, что нарушение баланса электролитов (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия) и брадикардия являются состояниями, повышающими проаритмогенный риск.
В случае появления признаков или симптомов, которые могут быть связаны с сердечной аритмией, применение препарата Домрид следует прекратить, а пациенту следует немедленно проконсультироваться с врачом.
Нарушение функции почек. Период полувыведения домперидона при тяжелых нарушениях функции почек удлинен. При длительном применении частоту дозировки домперидона следует снизить до 1-2 раз в сутки в зависимости от тяжести нарушения. Также может потребоваться снижение дозы.
Антацидные или антисекреторные препараты не следует принимать одновременно с препаратом Домрид , поскольку они снижают пероральную биодоступность домперидона (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). При совместном применении препарат Домрид следует принимать перед едой, а антацидные или антисекреторные препараты – после еды.
Применение с кетоконазолом. В исследованиях по взаимодействию с пероральной формой кетоконазола отмечалось удлинение QT-интервала. Хотя значение этого исследования четко не установлено, следует выбрать альтернативное лечение, если показана противогрибковая терапия кетоконазолом (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).
Следует учитывать следующую информацию о риске развития осложнений сердечно-сосудистых заболеваний, обусловленных лекарственными средствами, содержащими домперидон:
Некоторые эпидемиологические исследования показали, что домперидон может ассоциироваться с повышенным риском тяжелых желудочковых аритмий или внезапной сердечной смерти. Риск серьезных желудочковых аритмий или внезапной сердечной смерти может быть выше у пациентов от 60 лет или при пероральном применении доз препарата более 30 мг/сут. Поэтому следует с осторожностью применять Домрид пациентам пожилого возраста. Пациентам от 60 лет перед приемом препарата следует проконсультироваться с врачом. Домперидон следует назначать взрослым и детям в самой низкой дозе.
Соотношение риска и пользы применения домперидона остается благоприятным.
Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку препарат содержит лактозу.
Данные о постмаркетинговом применении домперидона беременным женщинам ограничены. Поэтому Домрид в период беременности следует назначать только тогда, когда, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.
Количество домперидона, которое может попасть в организм младенца с грудным молоком, очень низкое. Максимальная относительная доза для грудных детей (%) оценивается на уровне около 0,1% от дозы для матери с поправкой на массу тела. Неизвестно, вредит ли он младенцу, поэтому матерям, принимающим Домрид Ò , следует воздержаться от кормления грудью. Следует проявлять осторожность при наличии факторов риска продления интервала QTc у детей, находящихся на грудном кормлении. После экспозиции в результате проникновения препарата в грудное молоко нельзя исключить появление побочных эффектов, включая кардиологические эффекты.
Учитывая побочные действия нервной системы, пациентам необходимо быть внимательными при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Взрослые и дети от 12 лет и массой тела не менее 35 кг : по 1 таблетке (10 мг) 3 раза в сутки.
Максимальная суточная доза – 3 таблетки (30 мг/сут).
Рекомендуется принимать препарат Домрид перед употреблением пищи. Всасывание препарата несколько задерживается, если его принимать после еды. Продолжительность лечения не должна превышать 1 нед.
Дети.
Препарат применять для лечения детей от 12 лет и массой тела не менее 35 кг.
Домперидон следует назначать детям в самой низкой эффективной дозе в течение кратчайшего периода.
Симптомы. Симптомами передозировки могут быть ажитация, нарушение сознания, судороги, сонливость, дезориентация и экстрапирамидные реакции, особенно у детей.
Лечение. Специфического антидота домперидона нет, но в случае значительной передозировки рекомендуется промывание желудка в течение 1 часа после приема препарата и применения активированного угля, а также тщательное наблюдение за пациентом и поддерживающая терапия. Антихолинергические препараты, средства для лечения заболевания Паркинсона могут быть эффективными для контроля экстрапирамидных реакций.
При соблюдении рекомендаций по дозировке и длительности лечения домперидон обычно переносится хорошо и нежелательные явления возникают нечасто.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая анафилаксию, анафилактический шок, повышенную чувствительность.
Со стороны эндокринной системы: повышение уровня пролактина.
Психические расстройства: нервозность, раздражительность, возбуждение, депрессия, тревожность, понижение или отсутствие либидо.
Со стороны нервной системы: экстрапирамидные расстройства, бессонница, головокружение, жажда, судороги, вялость, головные боли, сонливость, акатизия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: отек, сердцебиение, нарушение частоты и ритма сердечных сокращений, удлинение интервала QT (частота неизвестна), серьезные желудочковые аритмии, желудочковые аритмии вроде «torsade de pointes») , внезапная сердечная смерть.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, кратковременные кишечные спазмы, диарея, гастроинтестинальные расстройства, включая абдоминальную боль, регургитацию, смену аппетита, тошноту, изжогу, запор.
Со стороны органов зрения: окулогирные кризисы.
Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: галакторея, увеличение молочных желез/гинекомастия, чувствительность молочных желез, выделение из молочных желез, аменорея, отек молочных желез, боль в области молочных желез, нарушение лактации, нерегулярный менструальный цикл.
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: боли в ногах.
Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи, дизурия, частое мочеиспускание.
Общие нарушения: астения.
Прочее:Конъюнктивит, стоматит.
Изменение лабораторных показателей: отклонение от нормы показателей функциональных тестов печени, повышение уровня АЛТ, АСТ и холестерина, повышение уровня пролактина в крови.
Поскольку гипофиз находится вне гематоэнцефалического барьера, домперидон может вызвать повышение уровня пролактина. В редких случаях такая гиперпролактинемия может приводить к нейроэндокринным побочным эффектам, таким как галакторея, гинекомастия и аменорея.
В период постмаркетингового применения препарата отличий в профиле безопасности применение препарата у взрослых и детей отмечено не было, за исключением экстрапирамидных расстройств и других явлений, судорог и возбуждений, связанных с центральной нервной системой, которые наблюдались преимущественно у детей.
4 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в блистере; по 1 или 3 блистера в картонной упаковке.
Без рецепта.
ООО "КУСУМ ФАРМ".
Адрес
40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Скрябина, 54.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}