Торговое название | Донормил |
Действующие вещества | Доксиламин |
Количество действующего вещества: | 15 мг |
Форма выпуска: | таблетки растворимые |
Количество в упаковке: | 20 таблеток (2 блистера по 10 шт.) |
Первичная упаковка: | туба |
Способ применения: | Оральные |
Взаимодействие с едой: | Не имеет значения |
Температура хранения: | от 15°C до 25°C |
Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
Признак: | Импортный |
Происхождение: | Химический |
Рыночный статус: | Оригинал |
Производитель: | УПСА САС |
Страна производства: | Франция |
Заявитель: | UPSA |
Условия отпуска: | По рецепту |
Код АТС N Препараты для лечения заболеваний нервной системы N05 Средства угнетающие нервную систему, в том числе успокоительные и снотворные N05C Снотворные и седативные препараты N05CM Прочие снотворные и седативные средства |
Фармакодинамика. донормил — снотворное средство класса этаноламинов группы блокаторов н1-рецепторов. оказывает седативное и м-холиноблокирующее действие. сокращает время засыпания, увеличивает продолжительность и качество сна, не влияя на его физиологические фазы.
Фармакокинетика. Доксиламина сукцинат хорошо всасывается в ЖКТ, Cmax в плазме крови достигается через 1 ч после приема, Т½ — 10 ч. В незначительном количестве образуются метаболиты, но основная часть (около 60%) выводится в неизмененном виде с мочой. Данные относительно способности доксиламина проникать в грудное молоко отсутствуют, однако этого не следует исключать.
Бессонница.
У взрослых и подростков в возрасте старше 15 лет — по 7,5–15 мг на 1 прием за 15–30 мин до сна (вечером). при необходимости дозу повышают до 2 таблеток. продолжительность лечения — 2–5 сут.
Таблетку, покрытую оболочкой, запивают водой.
Перед приемом шипучую таблетку растворяют в 1/2 стакана воды.
Закрытоугольная глаукома, затрудненное мочеиспускание (заболевания уретры и предстательной железы); возраст до 15 лет, повышенная чувствительность к препарату.
Утром, после вечернего приема препарата, может отмечаться замедление реакций и ощущение головокружения, поэтому для предотвращения падения следует избегать резких движений.
Антихолинергический эффект препарата может проявляться в виде запора, сухости во рту, задержки мочи и нарушения аккомодации.
Донормил не оказывает тератогенного и фетотоксического действия, однако вопрос относительно его применения в период беременности нужно согласовывать с врачом. донормил в незначительном количестве может выделяться в грудное молоко, поэтому применять препарат в период кормления грудью не следует.
Таблетки, покрытые оболочкой, содержат лактозу, что следует учитывать лицам с нарушением усвоения лактозы, глюкозы-галактозы.
Лицам, которые ограничивают прием натрия, следует учитывать, что 1 шипучая таблетка содержит 484 мг натрия.
Для предотвращения сонливости на протяжении дня необходимо помнить, что продолжительность сна после приема Донормила должна составлять не менее 7 ч.
Донормил влияет на скорость психомоторных реакций, это следует учитывать водителям и лицам, которые работают со сложными механизмами.
При одновременном приеме с барбитуратами, бензодиазепином, клонидином, опиоидными анальгетиками, нейролептиками, транквилизаторами отмечается усиление угнетающего действия донормила на цнс.
При одновременном приеме Донормила и атропина или других М-холиноблокирующих средств повышается риск возникновения антихолинергических побочных эффектов, таких как сухость во рту, задержка мочи. Алкоголь усиливает седативное действие Донормила.
При приеме таблеток, покрытых оболочкой, случайная или преднамеренная передозировка возможна лишь при очень высоких дозах. значительная передозировка шипучих таблеток практически невозможна.
Симптоматика отравления обусловлена антихолинергическим действием доксиламина.
Симптомы: мидриаз, гиперемия кожи лица, гипертермия, беспокойство, нарушение координации, тремор, атетозные движения, судороги. При отсутствии лечения может развиться кома, сопровождающаяся коллапсом.
Лечение: прием активированного угля (50 г для взрослых и 1 г/кг массы тела для детей), симптоматическое лечение.
В сухом, недоступном для детей месте при температуре 15–25 °с.
Сон — это естественное физиологическое состояние организма. оптимальное количество часов для сна варьирует в зависимости от возрастной группы. например, чтобы восстановить силы, американцы тратят времени на ночной сон значительно меньше, чем им это необходимо. данные опросов, проведенных национальным фондом сна сша (nsf), показывают, что у американцев ночной сон в среднем составляет 6 ч и 31 мин, примерно на час меньше, чем необходимое его среднее значение 7 ч и 13 мин. nsf недавно опубликовал рекомендации относительно подходящего количества времени для сна в разном возрасте (hirshkowitz et al., 2015 ). американская академия медицины сна также разработала рекомендации, однако они еще обсуждаются.
Нарушения сна, бессонницаСон может быть нарушен по разным причинам, это внешние и внутренние факторы. Внешние факторы включают действие раздражителей окружающей среды, таких как чрезмерный шум и свет во время сна; а также добровольное ограничение во сне. Например, в больницах необходимость в уходе за больными в течение ночи может нарушить их сон. Внутренние же факторы включают состояние здоровья человека и связанные с существующими заболевания, а также симптомы, такие как боль; побочные реакции, возникающие на препараты, применяемые для лечения той или иной патологии. Другие факторы включают нарушения циркадных ритмов (внутренние биологические ритмы организма) и увеличение распространенности первичных нарушений сна, таких как нарколепсия (заболевания нервной системы, относящиеся к гиперсомниям), различные парасомнии (поведенческие нарушения в различные фазы сна) и нарушение дыхания/одышка во сне.
Бессонницу следует отличать от нарушения сна. Бессонница (инсомния) — это широко распространенное патологическое состояние/расстройство, характеризующееся наличием проблем со сном. Характеризуется проблемами с инициацией, длительностью и непрерывностью сна. Эти проблемы всегда возникают на фоне достаточного времени для засыпания и хороших условий для сна. Далее после сна происходит нарушение дневной активности (Мельников А.Ю. И соавт., 2017). Термином «бессонница» обозначают состояние, которое отмечается не менее 3 раз в неделю в течение 1 мес (Roth, 2007). Также выделяют такое понятие, как хроническая бессонница — состояние бессонницы, которое длится 3 мес и более; кратковременная (острая) бессонница — менее 3 мес. Нарушения сна же, напротив, характеризуются нарушениями во время самого сна 1–2 ночи в неделю в течение 2 нед и не являются специфическими. Такие нарушения могут быть результатом яркого события во время дневной жизни (например травмы или смены часовых поясов) или симптомом других нарушений сна. Средства для безрецептурного отпуска (ОТС-группа) назначают в том случае, когда возникает кратковременная (острая) бессонница. Так как при отсутствии адекватного лечения этот вид бессонницы может перейти в хроническую, которая гораздо хуже поддается терапии. Основной проблемой при изучении здорового сна и применяемых ОТС-препаратов является путаница между бессонницей и нарушением сна. К сожалению, при обследовании здоровья сна, как правило, не проводят различия между ними.
В США информация о распространенности нарушения сна согласно возрасту доступна в Центре по контролю и профилактике заболеваний (CDC) в модуле «Поведенческая система наблюдения фактора риска» (BRFSS). Нарушение сна в системе BRFSS выявляется с помощью вопроса: «Сколько дней у вас были проблемы с засыпанием или сном за последние 2 нед? Либо насколько длительным был Ваш сон в течение этого периода». 2-недельный период демонстрирует острое нарушение сна в пожилом возрасте (Grandner et al., 2012). Исследования с участием лиц пожилого возраста демонстрируют, что пожилые люди без медицинских или психиатрических проблем реже имеют проблемы со сном и что нарушения сна не являются нормальным явлением для периода старения (Vitiello et al., 2002). У здоровых пожилых людей отмечают гораздо меньшее количество периодов нарушений сна, чем у лиц с мультиморбидностью (наличие двух или более хронических/рецидивирующих состояний/заболеваний) (Ohayon et al., 2004). В целом чем больше хронических заболеваний и чем выше их тяжесть, тем хуже люди спят (Zee Turek, 2006). К заболеваниям, влияющим на здоровый сон, относятся сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания, респираторные заболевания, расстройства настроения (аффективные расстройства), снижение когнитивных функций, состояния боли и неврологические расстройства (McCurry et al., 2007). Новые исследования также указывают на двунаправленную связь между нарушениями сна и определенными состояниями, такими как деменция, болевые ощущения и депрессия. Например, потеря сна повышает уровень амилоид-β в головном мозге, а его накопление связано с болезнью Альцгеймера. С повышением уровня амилоида-β мы наблюдаем удлинение периода бодрствования и изменения периода сна (Ju, Lucey, Holtzman, 2014).
Безрецептурные препараты, применяемые при бессонницеСреди снотворных препаратов в терапии бессонницы широко применяются блокаторы H1-гистаминовых рецепторов, такие как доксиламина сукцинат (препарат Донормил). В 1948 г. доксиламин впервые появился на фармацевтическом рынке. Для него характерны антигистаминные, седативные и противорвотные свойства. Благодаря своему противорвотному эффекту в странах Европы и США его назначают в составе комплексной терапии для устранения тошноты у беременных. В исследованиях был установлен положительный эффект приема препарата при бессоннице. Во многих странах доксиламин относится к ОТС- (безрецептурным) препаратам. Данная группа лекарственных средств не вызывает зависимости и синдрома отмены. Может применятся в тех случаях, когда другие лекарства противопоказаны (Мельников А.Ю. и соавт., 2017).
Все доступные безрецептурные лекарственные средства для устранения бессонницы содержат дифенгидрамин или доксиламин (препарат Донормил), при этом нарушении применяют также антигистаминные препараты первого поколения, одобренные FDA, в виде моно- или комплексной терапии, например, с безрецептурными анальгетиками.
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что немедикаментозные методы лечения хронической бессонницы, такие как когнитивно-поведенческая терапия, техники расслабления или физические упражнения, так же эффективны для лиц пожилого возраста. Тем не менее необходимы дополнительные исследования эффективности немедикаментозных методов лечения при случайных нарушениях сна, в отличие от хронической бессонницы, чтобы определить, эффективны ли эти подходы у пожилых и молодых людей с острыми нарушениями сна.
В результате длительного периода применения антигистаминных препаратов первого поколения для лечения аллергических заболеваний было установлено, что данные препараты обладают седативными свойствами. Фактически эти препараты часто называют «седативными антигистаминными препаратами». Однако являются ли эти свойства эффективными для лечения острой или хронической бессонницы, поскольку дифенгидрамин и доксиламин были выпущены на фармацевтический рынок до 1972 г. А именно в этом году FDA опубликовало новые требования для безрецептурных лекарственных средств, а препараты, выпущенные до этого года, под эти требования не попадали. Требования, которые предъявлялись к новым лекарственным средствам, — рандомизированные плацебо-контролируемые исследования, которые необходимы для одобрения заявки на новое лекарство.
Аналогично риски и преимущества безрецептурных снотворных препаратов для лечения нарушенного сна в рандомизированных контролируемых исследованиях не изучались. Нет данных опубликованных контролируемых исследований, изучающих применение доксиламина для лечения бессонницы. Наиболее положительное опубликованное исследование, подтверждающее применение дифенгидрамина в качестве вспомогательного препарата для сна, показало, что 50 мг дифенгидрамина значительно улучшают сон, минимизируют процесс засыпания, утром человек себя чувствует отдохнувшим по сравнению с плацебо (Rickels et al., 1983). Однако другие опубликованные данные, в которых используются как отчеты пациентов, так и объективные показатели сна, менее позитивны (Morin, Koetter, Bastien, Ware Wooten, 2005).
ВыводыПродуктивный ночной сон может быть проблемой для пожилых людей с хроническими заболеваниями. В результате многие лица пожилого возраста для решения этой проблемы принимают безрецептурные лекарственные средства, например препараты доксиламина (Донормил).
Пожилые люди чаще принимают дифенгидрамин или доксиламин (Донормил) в течение 15 и более дней в месяц, что является показателем неправильного применения.
В аннотации к доксиламину производитель рекомендует прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом, если бессонница сохраняется в течение более 2 нед. Тем не менее большое количество пожилых пациентов применяют данный препарат постоянно.
Возможно развитие таких побочных реакций, как сухость во рту, учащенное сердцебиение, запор, задержка мочи, головная боль, тремор, головокружение, нарушение аккомодации, сонливость после пробуждения. Однако побочные действия лекарственного средства редко бывают сильно выражены, не являются причиной для отмены приема.
Признаки передозировки включают одышку, боль за грудиной, лихорадку, зуд, сильный кашель, синий цвет кожи, судороги, отек лица, губ, языка или горла. Лечение симптоматическое.
Необходимы дополнительные исследования для оценки фармакокинетики и фармакодинамики доксиламина, особенно у лиц пожилого возраста (Albert S.M. et al., 2017).
ИсследованияВ многоцентровом сравнительном рандомизированном исследовании сравнивалась эффективность применения при острой бессоннице одного из лекарственных средств доксиламина по сравнению с Донормилом.
Данное исследование проводилось в 6 лечебных учреждениях, в нем принимали участие 60 больных с кратковременной бессонницей в возрасте 30–59 лет. Пациенты были разделены на 2 группы: в первой группе больные принимали один из препаратов доксиламина, а во второй — Донормил в той же дозе и режиме применения.
Полная клиническая ремиссия бессонницы была достигнута у большинства больных обеих групп. Показатели тяжести бессонницы, качества сна и дневной сонливости в обеих группах улучшились с высокими показателями. Побочные реакции были слабыми и в большинстве случаев не приводили к прекращению лечения. Существенных различий между группами с точки зрения клинической эффективности не выявлено.
Кратковременное применение лекарственного средства Донормил оказывает выраженный положительный клинический эффект при острой бессоннице, также характерна удовлетворительная переносимость препарата больными (Мельников А.Ю. и соавт., 2017).
Описание препарата Донормил табл. шип. 15мг №20 на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Склад:
Діюча речовина: доксиламіну сукцинат;
1 таблетка містить доксиламіну сукцинату 15 мг;
Допоміжні речовини: натрію гідрокарбонат, кислота лимонна безводна, натрію гідрофосфат безводний, натрію сульфат безводний, натрію бензоат (E 211), макрогол 6000.
Лікарська форма. Таблетки шипучі.
Основні фізико-хімічні властивості: циліндричні пласкі білі таблетки з рискою для поділу та скошеними краями, розчинні у воді з утворенням шипучої реакції; допустима наявність сколів.
Фармакотерапевтична група.
Антигістамінні засоби для системного застосування. Код ATХ R06A A09.
Снодійні та седативні засоби. Код ATХ N05C M.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Доксиламіну сукцинат є блокатором Н1–гістамінових рецепторів класу етаноламінів, що має седативний та атропіноподібний ефекти. Було продемонстровано, що він зменшує час, необхідний для засинання, а також покращує тривалість і якість сну.
Фармакокінетика.
Максимальна концентрація у плазмі крові (Сmax) досягається у середньому через 1 годину (Тmax) після прийому доксиламіну сукцинату.
Середній період напіввиведення з плазми крові (Т½) становить у середньому 10 годин.
Доксиламіну сукцинат частково метаболізується у печінці шляхом деметилювання та N–ацетилювання. Різні метаболіти, що утворюються при розпаді молекули, не є кількісно значущими, оскільки 60 % застосованої дози виявляється у сечі у формі незміненого доксиламіну.
Клінічні характеристики.
Показання.
Періодичне безсоння у дорослих.
Протипоказання.
Гіперчутливість до доксиламіну сукцинату або до допоміжних речовин або до інших антигістамінних засобів.
Гостра закритокутова глаукома в анамнезі пацієнта або в сімейному анамнезі.
Уретропростатичні розлади з ризиком затримки сечі.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Комбінації , яких треба уникати.
Алкоголь посилює седативний ефект більшості Н1–антигістамінних засобів. Слід уникати вживання алкогольних напоїв та прийому лікарських засобів, що містять етанол.
Слід уникати вживання з натрію оксибутиратом, з огляду на посилення пригнічення центральної нервової системи. Порушення швидкості реакції може призводити до небезпеки при керуванні автотранспортом та роботі з іншими механізмами.
Комбінації, які слід брати до уваги.
З атропіном та атропіноподібними лікарськими засобами (іміпрамінові антидепресанти, більшість атропіноподібних Н1–антигістамінних засобів, антихолінергічні протипаркінсонічні засоби, атропінові спазмолітичні лікарські засоби, дизопірамід, фенотіазинові нейролептики, а також клозапін) внаслідок виникнення таких побічних ефектів як затримка сечі, запор, сухість у роті;
З іншими седативними лікарськими засобами (похідними морфіну (знеболювальні, засоби, що застосовуються для лікування кашлю і замісної терапії), нейролептиками; барбітуратами, бензодіазепінами; анксіолітиками, крім бензодіазепінів (мепробамат); іншими снодійними засобами, седативними антидепресантами (амітриптилін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін); седативними Н1–антигістамінними засобами; антигіпертензивними засобами центральної дії; іншими: баклофен, талідомід) внаслідок посилення пригнічення центральної нервової системи. Порушення швидкості реакції може призводити до небезпеки при керуванні автотранспортом та роботі з іншими механізмами.
З іншими снодійними засобами, у зв’язку з пригніченням центральної нервової системи.
Особливості застосування.
Безсоння може мати різні причини, які не вимагають обов'язкового прийому ліків, тому перед початком застосування лікарського засобу рекомендована консультація з лікарем.
Лікарський засіб містить 563 мг натрію на 1 таблетку, що відповідає 28,15% максимального щоденного споживання натрію, рекомендованого ВООЗ. Максимальна добова доза лікарського засобу еквівалентна 56,3% максимального щоденного споживання натрію, що слід враховувати при призначенні його пацієнтам, які дотримуються низькосольової дієти.
Як і всі снодійні або седативні засоби, доксиламіну сукцинат може загострювати синдром нічного апное (збільшення кількості і тривалості зупинок дихання).
Ризик зловживання та виникнення лікарської залежності низький. Однак повідомлялося про випадки зловживання, внаслідок чого виникала лікарська залежність. Необхідно ретельно контролювати ознаки зловживання або залежності від лікарського засобу. Тривалість лікування не повинна перевищувати 5 днів. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб пацієнтам із розладами, спричиненими прийомом психоактивних речовин, в анамнезі.
Доксиламіну сукцинат залишається в організмі протягом приблизно 5 періодів напіввиведення (див. розділ «Фармакокінетика»).
Період напіввиведення може бути значно довшим у осіб літнього віку або в осіб, які страждають від ниркової або печінкової недостатності. При повторних застосуваннях лікарський засіб або його метаболіти досягають рівноважного стану набагато пізніше та на більш високому рівні. Ефективність і безпечність лікарського засобу можуть бути оцінені тільки після досягнення рівноважного стану.
Може бути потрібна корекція дози (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Н1–антигістамінні засоби слід застосовувати з обережністю пацієнтам літнього віку через ризик виникнення когнітивних розладів, седативного ефекту, повільної реакції та/або вертиго/запаморочень, що може збільшити ризик падінь (наприклад, коли люди встають вночі) з наслідками, які часто є серйозними для даної категорії пацієнтів.
У пацієнтів літнього віку з нирковою або печінковою недостатністю спостерігається підвищення концентрації лікарського засобу в плазмі та зниження плазмового кліренсу. Рекомендується зменшити дозу лікарського засобу.
Для запобігання сонливості протягом дня необхідно пам’ятати, що тривалість сну після прийому лікарського засобу повинна бути не менше 7 годин.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
На підставі наявних даних доксиламін можна застосовувати у період вагітності після консультації з лікарем. Якщо цей лікарський засіб застосовувати у кінці вагітності, атропіноподібні та седативні властивості цієї молекули слід брати до уваги при спостереженні за новонародженим.
Невідомо, чи проникає доксиламін у грудне молоко, тому не рекомендується застосовувати лікарський засіб у період годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Необхідно звертати увагу на ризик виникнення денної сонливості, особливо в осіб, які керують автотранспортом або працюють з іншими механізмами, яка може розвинутися при прийомі цього лікарського засобу. У випадках недостатньої тривалості сну ризик порушення швидкості реакції підвищується.
Див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій».
Спосіб застосування та дози.
Для перорального застосування. Застосовувати за 15–30 хвилин до сну.
Рекомендована доза становить 7,5–15 мг на добу (½–1 таблетка на добу). При необхідності дозу можна збільшити до 30 мг на добу (2 таблетки на добу). Перед прийомом таблетку розчинити в ½ склянки води.
Пацієнтам літнього віку та пацієнтам із нирковою або печінковою недостатністю рекомендується зменшити дозу.
Тривалість курсу лікування становить 2–5 днів.
Якщо безсоння зберігається довше 5 днів, необхідно проконсультуватися з лікарем щодо доцільності подальшого застосування лікарського засобу.
Діти.
Лікарський засіб не застосовувати дітям віком до 18 років.
Передозування.
Першими ознаками гострого отруєння є сонливість і ознаки антихолінергічних ефектів: збудження, розширення зіниць, параліч акомодації, сухість у роті, почервоніння обличчя і шиї, гіпертермія, синусова тахікардія. Делірій, галюцинації та атетозні рухи частіше спостерігаються у дітей; іноді вони є передвісниками судорог – рідкісних ускладнень масивного отруєння – або навіть коми. Навіть якщо судоми не виникають, гостре отруєння доксиламіном іноді спричиняє рабдоміоліз, який може ускладнитися гострою нирковою недостатністю. Такий м'язовий розлад є поширеним, що вимагає проведення систематичного скринінгу шляхом вимірювання активності креатинфосфокінази.
Лікування симптоматичне. При ранньому початку лікування рекомендується застосовувати активоване вугілля (50 г дорослим, 1 г/кг дітям).
Побічні реакції.
Антихолінергічні ефекти: запор, затримка сечовипускання, сухість у роті, порушення зору (порушення акомодації, нечіткість зору, галюцинації, дефект зору), сильне серцебиття, сплутаність свідомості.
Денна сонливість: при розвитку такого ефекту необхідно зменшити дозу.
Повідомлялося про випадки зловживання та виникнення лікарської залежності.
Крім того, відомо, що H1–антигістамінні лікарські засоби спричиняють седативний ефект, когнітивні розлади та порушення психомоторної активності.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °C у недоступному для дітей місці.
По 10 таблеток у тубі. 1 або 2 туби в картонній коробці.
Категорія відпуску.
№ 10 – без рецепта;
№ 20 – за рецептом.
Виробник.
УПСА САС, Франція.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
979, авеню де Пірене, 47520 м. Ле Пасаж, Франція.
304, авеню Доктора Жана Брю, 47000 м. Ажан, Франція.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}