Упаковка / 90 шт.
413.80 грн.пластина / 10 шт.
45.98 грн.Торговое название | Фокусин |
Действующие вещества | Тамсулозин |
Количество действующего вещества: | 0,4 мг |
Форма выпуска: | капсулы для внутреннего применения |
Количество в упаковке: | 90 капсул (9 блистеров по 10 шт.) |
Первичная упаковка: | блистер |
Способ применения: | Оральные |
Взаимодействие с едой: | После |
Температура хранения: | от 5°C до 30°C |
Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
Признак: | Импортный |
Происхождение: | Химический |
Рыночный статус: | Брендированный дженерик |
Производитель: | АТ САНЕКА ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ |
Страна производства: | Словакия |
Заявитель: | Sanofi |
Условия отпуска: | По рецепту |
Код АТС G Средства для лечения мочеполовой системы и половые гормоны G04 Средства для лечения урологических заболеваний G04C Средства, применяемые при доброкачественной гипертрофии предстательной железы G04CA Антагонисты альфа-адренорецепторов G04CA02 Тамсулозин |
ФОКУСИН (FOKUSIN®)
TAMSULOSINUM G04C A02
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
капс. тверд. с модиф. высвоб. 0,4 мг блистер, № 30, № 90
Тамсулозин | 0,4 мг |
Прочие ингредиенты: дисперсия метакрилатного сополимера, целлюлоза микрокристаллическая, дибутилсебацинат, полисорбат 80, кремния диоксид коллоидный водный, тальк, азорубин (Е122), краситель патентованный синий V (Е 131), желатин.
№ UA/3876/01/01 от 22.11.2010 до 22.11.2015
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
Фармакодинамика. Фокусин избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α1А-адренорецепторы, которые находятся в гладких мышцах предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Это приводит к снижению тонуса гладких мышц предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению выделения мочи. Одновременно уменьшается выраженность симптомов обструкции и раздражения, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Как правило, терапевтический эффект развивается через 2 нед от начала приема препарата.
Способность препарата Фокусин влиять на α1А-адренорецепторы во много раз превышает его способность взаимодействовать с α1А-адренорецепторами, расположенными в гладких мышцах сосудов. Благодаря такой высокой селективности препарат не вызывает клинически значимого снижения системного АД как у больных с АГ, так и у пациентов с нормальным начальным АД.
Фармакокинетика. Тамсулозин всасывается в ЖКТ, и его биологическая доступность составляет почти 100%. Всасывание тамсулозина повышается, если его применять в скором времени после еды.
Кинетика тамсулозина линейная.
После применения однократной дозы тамсулозина, если пациент сыт, Cmax в плазме крови достигаются приблизительно на протяжении 6 ч. При стабильном состоянии, которое достигается на протяжении 5 дня при непрерывном приеме вещества, Cmax приблизительно на ⅔ выше, чем после применения однократной дозы. Такое повышение наблюдали у пациентов пожилого возраста; однако то же можно ожидать и у пациентов молодого возраста.
У человека приблизительно 99% тамсулозина связывается с протеинами плазмы крови и его объем распределения низкий (приблизительно 0,2 л/кг).
Тамсулозин метаболизируется медленно, эффект первого прохождения незначительный. Большая часть тамсулозина определяется в плазме крови в неизмененном виде. Тамсулозин метаболизируется в печени.
Тамсулозин и его метаболиты особенно активно выделяются с мочой; приблизительно 9% дозы выделяется в неизмененном виде.
После применения однократной дозы тамсулозина у пациентов после приема пищи Т½ вещества составляет приблизительно 10 ч. При стабильном плазменном уровне вещества Т½ составляет приблизительно 13 ч.
ПОКАЗАНИЯ:
лечение функциональных нарушений при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
ПРИМЕНЕНИЕ:
рекомендуемая доза для взрослых — по 1 капсуле в сутки после завтрака или первого приема пищи, запивая достаточным количеством воды (приблизительно 150 мл воды или молока), стоя или сидя. Капсулу проглатывать целой не разжевывая, поскольку это может будет препятствовать модифицированному высвобождению активного компонента.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
повышенная чувствительность к тамсулозина гидрохлорида, включая ангионевротический отек, обусловленный действием лекарственного средства; повышенная чувствительность к другим компонентам препарата. Ортостатическая гипотензия. Тяжелая печеночная недостаточность.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
нарушения со стороны нервной системы: часто — головокружение; нечасто — головная боль; редко — потеря сознания.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — постуральна артериальная гипотензия, ощущение сердцебиения.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — ринит.
Желудочно-кишечные нарушения: нечасто — запор, диарея, тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — высыпание, зуд, крапивница; редко — ангионевротический отек.
Со стороны половой системы: нечасто — ретроградная эякуляция; очень редко — приапизм.
Общие нарушения: нечасто — астения.
Повреждения, отравления и осложнения после хирургических процедур: частота неизвестна — интраоперационный синдром нестабильной радужки.
Описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром суженного зрачка) при операции по поводу катаракты у пациентов, продолжительное время принимавших тамсулозин.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
у некоторых пациентов, которые принимали или принимают тамсулозин, во время хирургического вмешательства по поводу удаления катаракты отмечался синдром атоничного зрачка (IFIS, вариант синдрома суженного зрачка), что может стать причиной увеличения количества осложнений при проведении такой операции. В связи с этим пациентам, которым запланирована операция по удалению катаракты, не рекомендуется назначать тамсулозин.
Как правило, за 1–2 нед перед проведением операции по поводу удаления катаракты рекомендуется прекратить лечение тамсулозином. Однако целесообразность и сроки прекращения лечения тамсулозином на сегодняшний день точно не установлены.
При подготовке к операции хирурги-офтальмологи должны выяснить, принимал ли (или принимает) пациент тамсулозин с целью предупреждения возможных осложнений, связанных с IFIS.
Как и при применении других α1-адреноблокаторов, в отдельных случаях при применении тамсулозина возможно снижение АД, которое может иногда привести к потере сознания. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен принять горизонтальное положение до исчезновения вышеуказанных симптомов.
Перед тем как начать лечение препаратом, необходимо пройти медицинское обследование с целью выявления других сопутствующих заболеваний, которые могут вызвать такие же симптомы, как доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения необходимо провести ректальное обследование предстательной железы и при необходимости — тест на определение уровня специфического антигена предстательной железы (PSA) до начала лечения и через одинаковые промежутки времени во время лечения.
Назначать препарат пациентам с тяжелой почечной недостаточностью и выраженными нарушениями функции печени (клиренс креатинина <10 мл/мин) необходимо с особой осторожностью, поскольку клинических исследований по применению препарата у этих пациентов не проводили. Прежде чем начать применять препарат, необходимо верифицировать диагноз.
Препарат применяют только для лечения мужчин.
Дети. Препарат не применяют у детей.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Относительно влияния на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами исследований не проводилось. Однако пациентов необходимо предупреждать о возможности возникновения головокружения.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
при одновременном применении Фокусина с атенололом, эналаприлом, нифедипином не зарегистрировано взаимодействия. Сочетанное применение циметидина приводит к повышению уровня тамсулозина в плазме крови, а одновременное применение фуросемида вызывает его снижение, однако это не требует коррекции дозы препарата Фокусин.
В исследованиях in vitro на фракциях микросом печени (которые представляют систему ферментов цитохрома P450) установлено, что тамсулозин взаимодействует с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом. Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.
Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид и симвастатин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Сопутствующее лечение другими антагонистами α1А-адренорецепторов может привести к выраженному усилению гипотензивного эффекта.
ПЕРЕДОЗИРОВКА:
после передозировки препарата существует возможность возникновения острой артериальной гипотензии. Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата необходимо промыть желудок, применить активированный уголь или осмотическое слабительное средство, например сульфат натрия, придать больному горизонтальное положение, при необходимости — ввести сосудосуживающие препараты.
Необходимо принимать меры для общей поддержки и проводить мониторинг функционального состояния почек. Диализ нецелесообразен, поскольку тамсулозин связывается с белками плазмы крови.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
не требует специальных условий хранения.
Описание препарата Фокусин капс. 0,4мг №90 на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Упаковка / 90 шт.
413.80 грн.Действующее вещество: tamsulosin;
1 капсула содержит тамсулозина гидрохлорида 0,4 мг
Вспомогательные вещества: метакрилатного сополимера дисперсия, целлюлоза микрокристаллическая, дибутилсебацинат, полисорбат 80, кремния диоксид водный, кальция стеарат состав желатин, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е 171), железа оксид черный (Е172), индиготин (Е 132).
Капсулы твердые с модифицированным высвобождением.
Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы размером № 3 с крышечкой оливкового цвета и корпусом оранжевого цвета. Содержимое капсулы: пеллеты белого или почти белого цвета.
Средства, применяемые при доброкачественной гипертрофии предстательной железы. Антагонисты α1-адренорецепторов. Код АТХ G04C A02.
Фармакологические.
Тамсулозин избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α1-адренорецепторы, в частности α1A и α1D, находящихся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению оттока мочи. Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (затруднение начала мочеиспускания, ослабление струи мочи, наличие остаточной мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, частые позывы к мочеиспусканию, позывы к мочеиспусканию в ночное время, мочеиспускание) .
Эти эффекты долгое время сохраняются при долгосрочном лечении и в значительной степени сдерживают проведение хирургической операции или катетеризации.
Антагонисты α1-адренорецепторов обладают способностью снижать артериальное давление путем снижения периферического тонуса сосудов. Во время проведения испытаний лекарственного средства не отмечалось клинически выраженного снижения АД.
Всасывания:Тамсулозин хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, а его биодоступность составляет почти 100%. Всасывания тамсулозина происходит несколько медленнее после приема пищи. Равномерность всасывания достигается в том случае, когда пациент принимает препарат в одно и то же время после приема пищи. Фармакокинетика тамсулозина имеет линейный характер.
После приема разовой дозы препарата после еды максимальная концентрация тамсулозина в плазме крови достигается через 6:00, а стабильная концентрация образуется на пятые сутки после ежедневного приема препарата. Cmax при этом приблизительно на две трети выше той, что образуется после приема разовой дозы.
РаспределениеУ мужчин тамсулозин примерно на 99% связывается с белками плазмы крови. Объем распределения препарата незначительный (примерно 0,2 л/кг).
МетаболизмТамсулозина гидрохлорид не поддается эффекта первого прохождения и медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к α1-адренорецепторов. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.
Выведение:Тамсулозин и его метаболиты выводятся из организма преимущественно с мочой. Примерно 9% дозы остается в виде неизмененной действующего вещества.
После разового приема препарата после еды и при стабильной концентрации в плазме крови периоды полувыведения составляют примерно 10 и 13 часов.
Лечение функциональных расстройств нижних отделов мочевыводящих путей при доброкачественной гиперплазии простаты.
Гиперчувствительность к тамсулозина гидрохлорида, включая лекарственно-индуцированный ангионевротический отек, или к любой из вспомогательных веществ; наличие в анамнезе ортостатической гипотензии; тяжелая печеночная недостаточность.
Исследовали взаимодействия только у взрослых.
При одновременном применении тамсулозина гидрохлорида с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином лекарственного взаимодействия не отмечалось. Одновременное применение с циметидином повышает, а с фуросемидом - снижает концентрацию тамсулозина в плазме крови, но поскольку эти уровни остаются в пределах нормы, в специальной коррекции дозы тамсулозина нет необходимости.
В исследованиях in vitro диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не влияют на свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Подобным образом тамсулозин не изменяет уровень свободных фракций диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона в плазме крови человека.
Однако диклофенак и варфарин могут повышать скорость элиминации тамсулозина.
Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида с сильными ингибиторами CYP3A4 может привести к увеличению влияния тамсулозина гидрохлорида. Одновременное применение с кетоконазолом (известный сильный ингибитор CYP3A4) приводило к увеличению AUC и Сmax до 2,8 и 2,2 соответственно.
Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4 у пациентов с низким метаболизмом CYP2D6.
Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4.
Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида и пароксетина (сильный ингибитор СYP2D6) приводит к увеличению максимальной концентрации и AUC в 1,3 и 1,6 соответственно, но это не является клинически значимым.
Одновременное применение с другими α1-адренорецепторов может усиливать гипотензивное действие.
Как и при применении других α1-адреноблокаторов, в отдельных случаях при применении препарата возможно снижение артериального давления, может иногда привести к потере сознания. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или принять горизонтальное положение до исчезновения вышеуказанных симптомов.
Перед тем как начать лечение препаратом, следует пройти медицинское обследование с целью выявления других сопутствующих заболеваний, которые могут вызвать такие же симптомы как доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения необходимо провести ректальное обследование предстательной железы и при необходимости - тест на определение уровня простатспецифического антигена (ПСА) в начале и через одинаковые промежутки времени во время лечения.
Назначать пациентам с тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина
Сообщалось о редких случаях возникновения ангионевротического отека после применения тамсулозина. В случае ангионевротического отека следует сразу прекратить применение препарата и контролировать состояние пациента до исчезновения отека. Повторное назначение тамсулозина Не рекомендуется.
У некоторых пациентов, которые принимали или принимают тамсулозин, во время хирургического вмешательства по поводу удаления катаракты и глаукомы отмечался интраоперационный синдром атонической радужки (IFIS, вариант синдрома суженного зрачка), что может стать причиной увеличения количества осложнений во время или после проведения такой операции.
Как правило, за 1-2 недели перед проведением операции по поводу удаления катаракты и глаукомы рекомендуется прекратить лечение тамсулозином, однако польза от прекращения лечения тамсулозином в настоящее время точно не установлены. О синдроме атонической зрачки сообщали также у пациентов, которым прекратили применение тамсулозина в течение длительного времени до проведения оперативного вмешательства по поводу катаракты.
У пациентов перед плановой операцией катаракты или глаукомы не рекомендуется начало приема тамсулозина гидрохлорида. При подготовке к операции хирурги и офтальмологи должны узнать, принимал (или принимает) пациент тамсулозин с целью предупреждения возможных осложнений, связанных с IFIS.
Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4 пациентам с низким метаболизмом CYP2D6.
Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4 (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Сообщалось о случаях аллергических реакций на тамсулозин у пациентов с наличием в анамнезе аллергии на сульфаниламиды. Следует соблюдать осторожность при применении тамсулозина гидрохлорида пациентам, у которых ранее отмечалась аллергия на сульфаниламиды.
Препарат показан для применения женщинам.
Фертильность
Во время клинических исследований тамсулозина в течение короткого и длительного времени отмечались нарушения эякуляции. Случаи нарушения эякуляции, ретроградной эякуляции и недостаточной эякуляции отмечались в постреестрациному периоде.
Исследований влияния препарата на способность управлять автотранспортом или механизмами не проводили. Однако пациенты должны быть предупреждены о возможности возникновения головокружения.
Рекомендуемая доза - 1 капсула ежедневно, после завтрака или после первого приема пищи. Капсулу проглатывать целиком, не разламывать но не разжевывать, поскольку будет препятствовать модифицированным высвобождением активного компонента.
Пациентам с почечной недостаточностью требуется коррекция дозы. Пациентам с печеночной недостаточностью умеренной и средней степени тяжести не требуется коррекция дозы (см. Также раздел «Противопоказания»).
Дети.
Препарат не применять детям.
Безопасность и эффективность тамсулозина в возрасте до 18 лет не оценивали.
Симптомы.
Передозировка тамсулозином гидрохлорид может потенциально вызвать тяжелую гипотензивное действие. Тяжелая гипотензивное действие отмечалась при различных степенях передозировки.
Лечение.
В случае резкого снижения давления вследствие передозировки следует проводить поддерживающую терапию, направленную на восстановление нормальной функции сердечно-сосудистой системы (например, пациент должен принять горизонтальное положение). Если эта мера не действует, следует провести инфузионную терапию и назначить вазопрессорные средства. Необходимо следить за функцией почек и проводить общую поддерживающую терапию. Вследствие высокой степени связывания тамсулозина с белками плазмы крови проведения гемодиализа является едва ли целесообразно.
С целью прекращения дальнейшего всасывания препарата можно искусственно вызвать рвоту. При передозировке значительного количества препарата пациенту необходимо промыть желудок с применением активированного угля и низькоосмотичних слабительных средств, таких как сульфат натрия.
Система организма |
Часто (> 1/100, |
Нечасто (> 1/1000, |
Редко (> 1/10000, |
Очень редко ( |
Неизвестно (невозможно оценить при наличии доступных данных) |
неврологические расстройства |
Головокружение (1,3%) |
Головная боль |
Обморок |
||
Со стороны органов зрения |
Затуманивание зрения *, нарушение зрения * |
||||
Со стороны сердца |
Сердцебиение |
||||
сосудистые расстройства |
Ортостатическая гипотензия |
||||
Респираторно-медиастинальные расстройства |
Ринит |
Носовое кровотечение * |
|||
Со стороны желудочно-кишечного тракта |
Запор, диарея, тошнота, рвота |
Сухость во рту * |
|||
Со стороны кожи и слизистых оболочек |
Сыпь, зуд, крапивница |
Ангионевротический отек |
Синдром Стивенса-Джонсона |
Мультифор-м на эритема *, ексфолиатив ный дерматит * |
|
репродуктивные нарушения |
Расстройства эякуляции, включая ретроградную эякуляцию и недостаточность эякуляции |
Приапизм |
|||
общие расстройства |
Астения |
* - отмечались в пострегистрационных периоде.
Во время пострегистрационных надзора описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром суженного зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин (см. Раздел «Особенности применения»).
Пострегистрационных опыт: помимо вышеуказанных побочных реакций сообщали о случаях фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардии и одышка. Поскольку о таких случаях сообщали спонтанно, частоту сообщений и роль тамсулозина в этом случае нельзя достоверно установить.
Сообщение о подозреваемых побочные реакции
Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства регуляторными органами является важной процедурой. Она позволяет продолжать мониторить соотношение «польза / риск» для этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочные реакции через национальные системы сообщений информации о побочных реакциях.
3 года.
Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.
№ 30 (10х3), № 90 (10х9): по 10 капсул в блистере, по 3 или по 9 блистеров в картонной коробке.
№ 30 (15х2), № 90 (15х6): по 15 капсул в блистере, по 2 или по 6 блистеров в картонной коробке.
По рецепту.
CC «Зентива С. А.».
Адрес
Б-р. Теодор Паллады, 50, район 3, Бухарест, индекс 032266, Румыния.
ООО «Санофи-Авентис Украина».
Местонахождение заявителя.
Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}