Упаковка / 5 шт.
4199.50 грн.шприц
839.90 грн.Торговое название | Гадовист |
Действующие вещества | Гадобутрол |
Форма выпуска: | раствор для инъекций |
Количество в упаковке: | 5 шприцов |
Первичная упаковка: | шприц |
Способ применения: | Инфузионный |
Взаимодействие с едой: | До |
Температура хранения: | от 5°C до 30°C |
Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
Признак: | Импортный |
Происхождение: | Химический |
Рыночный статус: | Оригинал |
Производитель: | БАЙЕР АГ |
Страна производства: | Германия |
Заявитель: | Bayer |
Условия отпуска: | По рецепту |
Код АТС V Прочие лекарственные средства V08 Контрастные вещества V08C Контрастные средства для ямр-томографии V08CA Парамагнитные контрастные средства V08CA09 Гадобутрол |
Парамагнитное контрастное вещество, предназначенное для усиления контраста изображения при магнитно-резонансной томографии (мрт). эффект повышения контрастности достигается благодаря свойствам гадобутрола — электронейтрального комплексного соединения, в состав которого входит ион гадолиния (iii) и макроциклический лиганд, являющийся производным дигидрокси-гидроксиметилпропил-тетраазациклододекан-три-ацетатной кислоты (бутрола).
Наличие большого магнитного момента иона гадолиния вызывает флуктуации локального магнитного поля и, как следствие, уменьшение интенсивности магнитно-резонансного сигнала на изображениях, взвешенных по Т2.
Даже низкие концентрации гадобутрола приводят к существенному сокращению времени релаксации. При рН 7,0 и температуре 40 °С наблюдается следующий эффект влияния гадобутрола на релаксационные характеристики протонов воды плазмы крови: на значение времени спин-решеточной релаксации — примерно 5,6 л/ммоль·с и на значение времени спин-спиновой релаксации — 6,5 л/ммоль·с. Наблюдается слабая зависимость релаксационных характеристик от величины напряженности магнитного поля.
По данным исследований in vivo и in vitro макроциклический лиганд образует с парамагнитным ионом гадолиния высокостабильный комплекс. Гадобутрол хорошо растворим в воде, обладает весьма высокой гидрофильностью: значение коэффициента растворимости в смеси n-бутанола и буферного раствора при рН 7,6 составляет величину порядка 0,006. При взаимодействии с ферментами Гадовист не обнаруживает способности как к образованию связей с белками, так и к ингибированию ферментов. Гадовист не активирует систему комплемента, не вызывает развития анафилактических реакций, не оказывает токсического действия на печень, почки, сердечно-сосудистую систему.
Применение препарата позволяет увеличить объем диагностической информации по сравнению с результатами МРТ, проводимой без введения контрастных веществ. В патологически измененных вследствие воспалительных или демиелинизирующих процессов участках ткани головного мозга, а также в областях локализации первичных и метастатических опухолей изменяется перфузия и увеличивается объем внеклеточного пространства. В таких участках ГЭБ нарушен либо отсутствует.
Из организма, подобно другим биологически инертным высокогидрофильным соединениям (маннитолу, инулину) гадобутрол выводится почками. После в/в введения быстро распределяется во внеклеточном пространстве. Выделяется преимущественно почками путем клубочковой фильтрации в неизмененном виде. Не проникает через неповрежденный ГЭБ. В незначительных количествах проникает через плаценту. В ткани плода определяется примерно 0,01% от введенной дозы препарата. Концентрация в грудном молоке незначительна (примерно 0,01% от введенной дозы).
При пероральном приеме абсорбируется незначительно.
Фармакокинетика гадобутрола дозозависима. При применении гадобутрола в дозе до 0,4 ммоль/кг период полувыведения составляет в среднем 1,81 ч (1,33–2,13 ч). При введении гадобутрола из расчета 0,1 ммоль/кг через 2 мин после введения препарата его средняя концентрация в плазме крови составляет 0,59 ммоль/л, а через 1 ч после введения — 0,3 ммоль/л. Через 2 ч после введения более 50%, а через 12 ч — более 90% введенной дозы выводится с мочой. При введении в дозе 0,1 ммоль/кг гадобутрол практически полностью выводится через 72 ч после инъекции. У здоровых людей почечный клиренс гадобутрола составляет от 1,1 до 1,7 мл/мин. Менее 0,1% выводится с калом. В плазме крови и в моче метаболиты гадобутрола не обнаружены.
У пациентов с нарушениями функции почек период полувыведения препарата увеличивается за счет снижения скорости клубочковой фильтрации. У пациентов с незначительным или средней тяжести нарушением функции почек через 72 ч препарат в моче не выявляется. У пациентов с выраженным нарушением функции почек на протяжении 120 ч с мочой выводится не менее 80% препарата. Выводится при гемодиализе.
Препарат предназначен для повышения контрастности изображений головного и спинного мозга при магнитно-резонансной томографии.
Препарат применяют для дифференциальной диагностики интра- и экстрамедуллярных опухолей, выявления солидных участков опухолей в ранее обнаруженных патологически измененных полостях в спинном мозге, а также для определения границ и размеров интрамедуллярных опухолей.
Р-р препарата в концентрации 1 ммоль/мл особенно показан в случаях, требующих введения высоких доз контрастных средств. Например, когда выявление дополнительного очага определяет тактику дальнейшего лечения, или для обнаружения небольших областей патологического изменения тканей, а также участков, плохо накапливающих контрастные вещества.
Р-р препарата в концентрации 1 ммоль/мл применяют также для определения перфузии с целью диагностики инсульта, выявления очагового ишемического поражения головного мозга, а также для исследования процессов перфузии в опухоли.
Для усиления контрастности изображения при проведении магнитно-резонансной ангиографии.
Препарат в рекомендуемой дозе вводят в/в болюсно. магнитно-резонансное изображение может быть получено непосредственно после введения препарата (длительность временного интервала между введением препарата и началом сбора данных устанавливают в соответствии с используемой импульсной последовательностью и выбранным протоколом проведения исследования). оптимальная контрастность изображения отмечается на протяжении артериальной фазы накопления контрастного вещества и составляет приблизительно 15 мин после введения препарата (длительность периода, необходимого для получения оптимальной контрастности изображения, зависит от характера патологии, свойств визуализируемой ткани, в том числе от типа опухоли). как правило, усиление контрастности наблюдается на протяжении 45 мин после введения препарата.
Препарат вводят в/в, в положении пациента лежа. После введения препарата пациент должен находиться под наблюдением медперсонала в течение не менее 30 мин.
Для оценки эффективности применения контрастных веществ наиболее подходят импульсные последовательности, позволяющие получить магнитно-резонансное изображение, взвешенное по Т1.
Для изучения процессов перфузии головного мозга рекомендуется использование импульсных последовательностей, позволяющих получать изображения, взвешенные по Т2.
Клинические испытания показали хорошую переносимость препарата в суточной дозе до 1,5 мл/кг.
Дозы для взрослых
Дозы, рекомендуемые при исследовании головного и спинного мозга
Для диагностики рекомендуется введение р-ра препарата в дозе 0,1 мл/кг. Если после введения препарата в указанной дозе для полного представления о картине заболевания изображения недостаточно информативны, а также в случае, если, по мнению клиницистов, для выработки тактики дальнейшего лечения необходима дополнительная информация о количестве, размерах и протяженности патологически измененных участков ткани головного или спинного мозга, то через 30 мин после первого введения препарата допускается дополнительное его введение в дозе 0,1–0,2 мл/кг. Диагностическая ценность исследования может быть повышена при введении препарата в дозе 0,3 мл/кг, например, если необходимо исключить метастазы или рецидивирующие опухоли. Это относится к очаговым поражениям ткани головного или спинного мозга, характеризующимся пониженной васкуляризацией или уменьшением объема внеклеточного пространства. Повышение дозы препарата может быть рекомендовано также в случае, если для получения изображений используются импульсные последовательности, не обеспечивающие сильного взвешивания по Т1.
Для изучения процессов перфузии головного мозга рекомендуются импульсные последовательности, позволяющие получать изображения, взвешенные по Т2. Эти исследования с применением препарата Гадовист эффективны также в случае, если необходимо подтвердить или исключить наличие объемных образований, а также для обнаружения ишемических очагов в ткани головного и спинного мозга, не связанных с опухолевым процессом. В таких исследованиях для введения препарата в дозе 0,3 мл/кг рекомендуется использование инжектора; скорость введения р-ра — 3–5 мл/с.
Для получения изображения для одного поля обзора необходимо введение 7,5 мл препарата при массе тела пациента менее 75 кг и 10 мл препарата при массе тела пациента, равной или большей 75 кг. Такая доза соответствует 0,1–0,15 ммоль/кг.
Для получения изображений при нескольких полях обзора необходимо введение 15 мл препарата при массе тела, не превышающей 75 кг, и 20 мл препарата при массе тела, равной или большей 75 кг. Такая доза соответствует 0,2–0,3 ммоль/кг.
Эффективность и безопасность применения препарата при исследовании пациентов в возрасте до 18 лет в настоящее время не установлены.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Возможны тошнота и рвота, поэтому за 2 ч до проведения исследования пациенту рекомендуют воздерживаться от приема пищи, что позволяет минимизировать риск возникновения рвоты и аспирации рвотных масс. в редких случаях могут наблюдаться анафилактоидные реакции, сопровождающиеся одышкой и другими симптомами, вплоть до анафилактического шока. в редких случаях после введения гадовиста наблюдались кожно-аллергические реакции. в месте ведения препарата возможно появление кратковременного ощущения холода, тепла или боли (от легкого до выраженного). имеются сообщения о том, что иногда введение препарата сопровождалось тошнотой и рвотой. во время или непосредственно после болюсного введения препарата могут возникать необычные вкусовые или обонятельные ощущения.
Наблюдались также явления вазодилатации и снижение АД. Изредка сообщалось о преходящей разлитой головной боли и головокружении.
При экстравазации препарата в течение нескольких минут может возникать ощущение боли в ткани, прилегающей к месту введения. Ни о каких иных кожных реакциях не сообщалось.
Имеются сведения о следующих побочных эффектах, связанных с введением препаратов, подобных Гадовисту: судороги, озноб и потеря сознания; в настоящее время причинная связь между этими событиями не установлена.
Имеются сведения об анафилактоидных реакциях, наблюдавшихся при применении аналогичных препаратов, поэтому возможность развития подобных реакций существует и при применении гадовиста. во время проведения исследования необходимо иметь наготове соответствующие препараты и оборудование для неотложной помощи (эндотрахеальную трубку, аппарат для ивл). при обследовании пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе решение о применении гадовиста следует принимать только с учетом превалирования преимущества от применения препарата над риском, связанным с его применением.
Применение контрастных средств может вызывать отдаленные негативные последствия (спустя часы или дни после введения препарата).
До настоящего времени не сообщалось о том, что введение препарата отрицательно сказывалось на функции почек.
У пациентов с выраженным нарушением функции почек наблюдается замедленная элиминация препарата, поэтому следует особенно тщательно взвешивать риск и преимущества его применения у этих больных. В частности, в тяжелых случаях для выведения препарата из организма необходимо проведение гемодиализа. После 3 сеансов гемодиализа из организма выводится около 98% препарата.
При исследовании пациентов с пониженным порогом судорожной готовности при применении препарата Гадовист, как и других контрастных веществ на основе хелатных комплексов с ионом гадолиния, необходимо соблюдать специальные меры предосторожности.
Состояние острого эмоционального возбуждения, тревоги или болевой синдром могут способствовать повышению риска возникновения побочных эффектов, связанных с введением препарата.
В настоящее время отсутствуют данные о применении гадобутрола в период беременности. При отсутствии абсолютных показаний следует воздерживаться от применения препарата в период беременности.
До настоящего времени исследования по проникновению Гадовиста в грудное молоко не проводились. Экспериментально установлено, что в грудное молоко проникает минимальное количество препарата (менее 0,01%).
В настоящее время отсутствуют сведения о взаимодействии препарата с другими лекарственными средствами.
Риск острой интоксикации маловероятен ввиду малой токсичности препарата. при случайной передозировке препарат может быть выведен из организма путем экстракорпорального диализа.
После вскрытия упаковки в асептических условиях и хранении при комнатной температуре препарат пригоден к применению в течение 8 ч.
Описание препарата Гадовист 1,0 р-р д/ин. 1ммоль/мл шприц стекл. 10мл №5 на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Полными аналогами Гадовист 1,0 р-р д/ин. 1ммоль/мл шприц стекл. 10мл №5 являются:
Упаковка / 5 шт.
4199.50 грн.Действующее вещество: gadobutrol;
1 мл раствора для инъекций содержит 604,72 мг гадобутрола (что соответствует 1 ммоль/мл);
Вспомогательные вещества: кальция натрия бутрол, трометамол, кислота соляная разведенная, вода для инъекций.
Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: прозрачная раствор, не содержащий включений.
Осмоляльность при 37 °C (мОсм/л раствора) |
1117 |
Осмоляльность при 37 °C (мОсм/кг H2O) |
1603 |
рН |
раствора 6,6 до 8 |
Вязкость при 37 °C (мПа·с) |
4,96 |
Парамагнитные контрастные средства.
Код АТХ V08СА09.
Эффект повышения контрастности достигается благодаря нейтральному (неионному) комплексу, состоящего из гадолиния (iii) и макроциклического лиганда дигидроксигидроксиметил-пропилтетраазацикло-додекантриоцтовой кислоты (бутролу).
Гадобутрол приводит к заметному сокращению времени релаксации протонов воды в тканях даже в клинически рекомендованных дозах. При 0,47 T (20 МГц), pH 7 и 40 °C определена в плазме крови парамагнитный эффективность (релаксивность (r1)), которая определяется по влиянию протонов плазмы на время спин-решеточной релаксации (Т1) в водном растворе, составляет примерно 5,6 л/ммоль/с, а релаксивность (r2), которая определяется по влиянию на время спин-спиновой релаксации - примерно 6,5 л/ммоль/с. Релаксивность имеет очень незначительную зависимость от силы магнитного поля в диапазоне значений от 0,47 до 2,0 Тл.
В T2 взвешенный последовательностях при высокой локальной концентрации гадобутрола определяется снижение интенсивности сигнала.
Клиническая эффективность
В одном из клинических исследований фазы III применения препарата Гадовист 1,0 с целью диагностики заболеваний печени (при проведении комбинированной магнитно-резонансной томографии (МРТ) до и после применения контрастного вещества) чувствительность в среднем составила 79%. Специфичность выявления и верификация повреждений печени с подозрением на злокачественность составила 81% (анализ, основанный на данных объективного исследования пациентов).
В одном из клинических исследований почек фазы III чувствительность дифференциальной диагностики доброкачественных и злокачественных повреждений почек составила в среднем 91% (анализ, основанный на данных объективного исследования пациентов) и 85% (анализ, основанный на исследовании зон поражения). Специфичность составила в среднем 52% при проведении анализа, основанный на данных объективного исследования пациентов, и 82% при проведении анализа, основанный на исследовании зон поражения.
При применении препарата Гадовист 1,0 повышения чувствительности МРТ до введения контрастного вещества и комбинированной МРТ до и после введения контрастного вещества составил 33% при исследовании печени (анализ, основанный на данных объективного исследования пациентов) и 18% при исследовании почек (анализ, основанный как на данных объективного исследования пациентов, так и на исследовании зон поражения). Повышение специфичности МРТ до введения контрастного вещества и комбинированной МРТ до и после введения контрастного вещества составило 9% при исследовании печени (анализ, основанный на данных объективного исследования пациентов), в то же время при исследовании почек повышение специфичности не наблюдали (анализ, основанный на данных объективного исследования пациентов и исследовании зон поражения).
Было проведено усреднение по результатам анонимного оценки независимыми радиологами.
В одном интраиндивидуальном перекрестном сравнительном исследовании с участием 132 пациентов Гадовист 1,0 сравнивали с меглумин гадотератом (оба при 0,1 ммоль/кг) при визуализации неопластических поражений головного мозга.
Первичной конечной точкой была общая преимущество препарата Гадовист 1,0 или меглумин гадотерату, которая определялась путем расчета средних значений независимыми экспертами. Преимущество препарата Гадовист 1,0 выражалась значением p - 0,0004. В частности, преимущество препарата Гадовист 1,0 была обнаружена в 42 пациентов (32%) по сравнению с общей преимуществом меглумин гадотерату у 16 пациентов (12%). В 74 пациентов (56%) предпочтение не было отдано ни одной, ни другой контрастной веществе.
По второму показателю, который был использован в анализе, а именно по соотношению между интенсивностью МР-сигнала в опухоли и интенсивностью в интактной ткани, статистически достоверно доказана высокая эффективность у препарата Гадовист 1,0 (p <0,0003). Процент усиления был выше у препарата Гадовист 1,0 (p <0,0003) по сравнению с меглумин гадотератом со статистически значимой разницей по данным независимых экспертов.
Гадовист 1,0 (129) показал высший средний показатель соотношения контраст/шум по сравнению с меглумин гадотератом (98). Разница была статистически незначимой.
Дети
Было проведено два исследования фазы I/III с применением однократной дозы препарата 138 педиатрическим пациентам, которым планировалось проведение контрастной магнитно-резонансной томографии (МРТ) центральной нервной системы (ЦНС), печени и почек или контрастной магнитно-резонансной ангиографии (МРА) и 44 субъектам в возрасте от рождения до 2 лет (в том числе доношенным новорожденным), которым планировалось проведение стандартной контрастной МРТ любого участка тела. Отмечалась диагностическая эффективность и повышение диагностической достоверности всех параметров, оценивались в исследованиях, без каких-либо различий между педиатрическими пациентами и взрослыми. Результаты исследования показали очень хорошую переносимость препарата Гадовист 1,0 с таким же профилем безопасности гадобутрола, что и у взрослых.
Данные доклинических исследований.
На основании стандартных исследований по фармакологии безопасности, токсичности при повторном введении или генотоксичности не было обнаружено специфического риска для человеческого организма.
В исследованиях репродуктивной токсичности применения повторных доз (в) приводило к задержке эмбрионального развития у крыс и кроликов, повышение эмбриолетальности у крыс, кроликов и обезьян в дозах, в 8 - 16 раз (в расчете на единицу поверхности тела) или в 25 - 50 раз (в расчете на единицу массы тела) превышали диагностические дозы у людей. Неизвестно, эти эффекты могут также быть индуцированными одноразовым введением. Исследование токсичности разовой и повторных доз у новорожденных и поло незрелых крыс не указывают на наличие специфического риска при применении детям всех возрастных групп, в том числе доношенным новорожденным и младенцам.
С радиоактивно меченого гадобутрола, который был введен кормящим самкам крыс, менее
0,1% введенной дозы попало в детеныша с молоком. У крыс после перорального применения всасывания было очень низким и составил около 5% (при исчислении адсорбированной дозы по уровню выведение с мочой).
По данным доклинических исследований по безопасности применения препарата со стороны сердечно-сосудистой системы наблюдались транзиторные повышения артериального давления и сократимости миокарда в зависимости от введенной дозы. Эти эффекты не наблюдали у людей.
Распределение
После введения Гадобутрол быстро распределяется во внеклеточном пространстве. Связывание с белками незначительное. Фармакокинетические параметры гадобутрола в человеческом организме были дозопропорцийнимы. При введении гадобутрола в дозе до 0,4 ммоль/кг массы тела уровень препарата в плазме крови снижался двухфазно. После введения препарата в дозе 0,1 ммоль/кг массы тела в среднем 0,59 ммоль/л плазмы было определено через 2 минуты после инъекции и 0,3 ммоль/л плазмы - через 60 минут после инъекции.
Метаболизм
Ни в плазме крови, ни в моче метаболиты обнаружены не были.
Выведение
Гадобутрол выводится из плазмы крови со средним терминальным периодом полувыведения 1,81 часа (1,3 - 2,1 часа). Более 50% дозы гадобутрола, которая была введена внутривенно, выводится в течение двух часов с мочой, а через 12 ч - свыше 90% введенной дозы. При дозе 0,1 ммоль/кг массы тела в среднем 100,3 ± 2,6% введенной дозы было выведено через 72 часа после инъекции с мочой. Почечный клиренс гадобутрола составляет 1,1 - 1,7 мл/мин/кг у практически здоровых лиц и, таким образом, подобный ренального клиренса инулина, что указывает на то, что Гадобутрол выводится путем клубочковой фильтрации. Менее 0,1% выводится с калом.
Педиатрические пациенты
Профиль общей фармакокинетики гадобутрола в педиатрических пациентов (<18 лет) подобен профиля у взрослых (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
Было проведено два исследования фазы I/III с участием педиатрических пациентов (<18 лет). Профиль фармакокинетики определяли в 130 педиатрических пациентов в возрасте 2 - <18 лет и в 43 педиатрических пациентов в возрасте <2 лет (в том числе доношенных новорожденных).
Профиль фармакокинетики гадобутрола у детей всех возрастных групп подобен профиля таковой у взрослых и, как следствие, подобные значения площади под кривой (AUC), общего клиренса (CLtot) и объема распределения (Vss), как и периода полувыведения и скорости экскреции.
Около 99% (среднее значение) дозы выводилось с мочой через 6:00 (в возрастной группе 2 - <18 лет).
Пациенты пожилого возраста (от 65 лет)
Из-за физиологического изменения функции почек с возрастом системная экспозиция у здоровых добровольцев пожилого возраста (старше 65 лет) увеличивается на 33% у мужчин и на 54% у женщин, конечный период полувыведения увеличивается на 33% у мужчин и в 58% у женщин. Клиренс в плазме крови уменьшается соответственно на 25% (мужчины) и 35% (женщины). Выведение почками введенной дозы происходит у всех пациентов в полном объеме через 24 часа, разницы между здоровыми пациентами пожилого и молодого возраста не выявлено.
Почечная недостаточность
У пациентов с нарушением функции почек период полувыведения вещества из плазмы крови продлен в связи со сниженной клубочковой фильтрацией. Средний конечный период полувыведения у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести составляет 5,8 часа (80> КК> 30 мл/мин), у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, не находящихся на диализе (клиренс креатинина <30 мл/мин) - до 17,6 часа. Период полувыведения из плазмы снижается у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (80> КК> 30 мл/мин) до 0,49 мл/мин/кг, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, не находящихся на диализе (клиренс креатинина <30 мл/мин) - до 0,16 мл/мин/кг.
Полное выведение с мочой у пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степени наблюдалось в течение 72 часов. У пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени крайней мере 80% введенной дозы выводилось с мочой в течение 5 суток (см. Разделы «Способ применения и дозы», «Особенности применения»). У пациентов, находящихся на диализе, Гадобутрол почти полностью выводится из плазмы крови после третьего сеанса.
Лекарственное средство применяется с диагностической целью. Гадовист 1,0 показан взрослым, подросткам и детям всех возрастных групп (в том числе доношенным новорожденным) для:
Гадовист 1,0 может также применяться при магнитно-резонансных исследований патологических образований всего тела.
Гадовист 1,0 упрощает визуализацию аномальных образований или повреждений и позволяет дифференцировать между здоровыми и патологическими тканями.
Гадовист 1,0 следует применять только если диагностическая информация является важной и не может быть получена с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) без применения контрастного вещества.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата.
Препарат предназначен только для разового использования (для одного исследования).
Этот медицинский препарат следует тщательно осмотреть перед использованием. Гадовист 1,0 нельзя применять в случае значительного изменения окраски, выявления твердых частиц или нарушение целостности пластиковой коробки.
Не использованные при обследовании остатки контрастного средства для дальнейшего применения непригодны, и их следует утилизировать.
Шприцы следует вынимать из пластиковой коробки непосредственно перед применением.
Колпачок следует снимать со шприца только непосредственно перед применением.
Набирать препарат Гадовист 1,0 в шприц из флакона следует только непосредственно перед введением. Резиновую пробку флакона не следует прокалывать более 1 раза.
Если данное лекарственное средство будет введено с помощью автоматической системы ввода, то возможность его применения должна быть продемонстрирована производителем оборудования/изделия медицинского назначения. Следует соблюдать каких либо дополнительных инструкций производителя оборудования/изделия медицинского назначения.
Исследования по взаимодействию с другими лекарственными средствами не проводились.
Во время введения препарата Гадовист 1,0 в вены небольшого диаметра могут возникать побочные реакции, как покраснение и отек.
Общие правила безопасности, действующие при проведении МРТ, особенно исключения ферромагнитных имплантатов, распространяются также и на применение препарата Гадовист 1,0.
Введение препарата Гадовист 1,0, как и других внутривенных контрастных средств, может быть связано с анафилактоидными реакции/реакциями гиперчувствительности или другими реакциями идиосинкразии в виде сердечно-сосудистых, респираторных и кожных симптомов, до реакций тяжелой степени, включая шок. Пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями серьезные или даже летальные последствия тяжелых реакций повышенной чувствительности угрожают в большей степени.
Риск развития реакций гиперчувствительности выше при наличии указанных ниже состояний и заболеваний:
Решение о о применении препарата Гадовист 1,0 пациентам со склонностью к аллергии следует принимать после особенно тщательной оценки соотношения риск/польза.
Большинство этих реакций возникает в течение получаса после введения препарата. Поэтому рекомендуется наблюдать за пациентом после исследования.
Всегда должны быть наготове соответствующие препараты для лечения аллергических реакций, а также средства неотложной помощи (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
В единичных случаях отсроченные реакции (возникающие через несколько часов или дней после введения) (см. Раздел «Побочные реакции»).
Перед введением препарата Гадовист 1,0 следует проводить скрининг всех пациентов на наличие почечной дисфункции по результатам лабораторных данных.
У пациентов с острой или хронической тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73м2) наблюдались случаи нефрогенного системного фиброза (НСФ), что ассоциировались с применением контрастных веществ, содержащих гадолиний. Особый риск существует у пациентов, которым проводится трансплантация печени, поскольку частота острой почечной недостаточности в этой группе высока.
Поскольку существует риск развития НСФ при применении препарата Гадовист 1,0, решение о введении препарата пациентам с тяжелой почечной недостаточностью и пациентам в периоперационном периоде трансплантации печени необходимо принимать после тщательной оценки соотношения риск/польза и только в тех случаях, когда диагностическая информация крайне необходима и не может быть получена при проведении МРТ без контрастного усиления.
Гемодиализ, проведенный через короткий промежуток времени после применения препарата Гадовист 1,0, может быть полезным для выведения препарата из организма. Данные по применению гемодиализа для профилактики или лечения НСФ у пациентов, которые до этого не находились на диализе, отсутствуют.
Из-за незрелости функции почек у новорожденных в возрасте до 4 недель и младенцев до 1 года препарат Гадовист 1,0 применяют таким пациентам с осторожностью и только после тщательной оценки целесообразности применения.
Поскольку почечный клиренс гадобутрола у пациентов пожилого возраста может быть нарушен, особенно важным является проведение исследования о наличии почечной дисфункции у пациентов в возрасте от 65 лет.
Как и в других контрастных веществ, содержащих гадолиний, при назначении препарата Гадовист 1,0 пациентам с низким порогом судорожной активности следует быть особенно осторожными.
Препарат Гадовист 1,0 содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 дозу (рассчитано на основе средней дозы для пациента с массой тела 70 кг), то есть практически не содержит натрия.
Беременность. Нет никаких данных клинических исследований по применению гадобутрола беременным женщинам.
В исследованиях на животных при введении повторных высоких доз препарат проявлял репродуктивной токсичности (см. Раздел «Фармакологические свойства»).
Гадовист 1,0 не рекомендуется применять в период беременности, если нет абсолютных показаний.
Лактация. Контрастные вещества, содержащие гадолиний, попадают в грудное молоко в очень незначительном количестве (см. Раздел «Фармакологические свойства»). При применении терапевтических доз не следует ожидать влияния на младенцев через незначительное количество действующего вещества, что выделяется с грудным молоком, и слабое всасывание из желудочно-кишечного тракта. Решение о продлении грудного вскармливания или его прекращения на 24 часа после применения препарата Гадовист 1,0 должны принимать врач и женщина, которая кормит грудью.
Фертильность. Результаты исследований на животных не показали нарушения фертильности.
Неизвестно.
Гадовист 1,0 применяет только квалифицированный медицинский персонал, имеющий опыт клинической МРТ-практики.
Препарат применяют для диагностики только путем внутривенного введения.
Необходимую дозу вводят внутривенно в виде болюсной инъекции. Магнитно-резонансное исследование можно начинать сразу (через короткий промежуток времени после инъекции в зависимости от импульсной последовательности и протокола обследования). Оптимальная контрастность наблюдается во время первого прохождения через артерии для МРА, а также в течение примерно 15 минут после инъекции препарата Гадовист 1,0 при применении для исследования ЦНС (это время зависит от типа поражения/ткани).
T1Взвешенные последовательности сканирования особенно подходят для исследований с повышенной контрастностью.
Внутрисосудистое введение контрастного вещества следует проводить, если это возможно, когда пациент находится в горизонтальном положении. После введения вещества пациент должен находиться под наблюдением минимум 30 минут, поскольку опыт применения контрастных веществ свидетельствует о том, что большинство побочных реакций проявляется именно в этот период (см. Раздел «Особенности применения»).
Дозировка
В диагностических целях следует применять самую низкую дозу, обеспечивающую достаточную контрастность. Доза должна быть рассчитана с учетом массы тела пациента и не должен превышать рекомендованную дозу на килограмм массы тела как указано в данном разделе.
Взрослые
Рекомендации по МРТ головного и спинного мозга
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 0,1 ммоль препарата Гадовист 1,0 на 1 кг массы тела (ммоль/кг массы тела), что соответствует 0,1 мл на 1 кг массы тела 1,0- M раствора.
Если остается подозрение на наличие поражения (по клиническим данным), несмотря на нормальные результаты МРТ, или в случае, когда более точная информация может повлиять на лечение пациента, в течение 30 минут после первой инъекции можно ввести препарат повторно в дозе до 0, 2 мл на 1 кг массы тела.
МРТ всего тела (кроме МРА)
Как правило, назначение препарата Гадовист 1,0 в дозе 0,1 мл/кг массы тела является достаточным для решения основных клинических вопросов.
Улучшение контрастности изображения при магнитно-резонансной ангиографии (ПК-МРА)
Формирование изображения для одного поля зрения:
7,5мл, если масса тела менее 75 кг;
10 мл, если масса тела +75 кг (что соответствует 0,1 - 0,15 ммоль/кг массы тела).
Формирование изображения для более чем одного поля зрения:
15 мл, если масса тела менее 75 кг;
20 мл, если масса тела 75 кг (соответствует 0,2 - 0,3 ммоль/кг массы тела).
Отдельные группы пациентов
Дети
Для всех возрастных групп (в том числе доношенных новорожденных) рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль препарата Гадовист 1,0 на 1 кг массы тела (что эквивалентно 0,1 мл/кг массы тела) для всех показаний.
Новорожденные (до 4 недель) и младенцы (до 1 года)
Из-за незрелости функции почек, отмечается у новорожденных (в возрасте до 4 недель) и младенцев (до 1 года), препарат Гадовист 1,0 применяют таким пациентам только после тщательной оценки целесообразности и в дозе, не превышающей 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время одного сканирования не применяется более одной дозы. Учитывая недостаточность информации о многократном введении препарата интервал между повторными инъекциями Гадовист 1,0 должен составлять не менее 7 дней.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Необходимости в коррекции доз для геронтологических пациентов не выявлено. При применении у пациентов пожилого возраста необходима особая осторожность (см. Раздел «Особенности применения»).
Почечная недостаточность
Решение о применении препарата Гадовист 1,0 пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73м2) и пациентам в периоперационном периоде трансплантации печени необходимо принимать после тщательной оценки соотношения риск/польза и только тогда, когда диагностическая информация крайне необходима и не может быть получена при проведении МРТ без контрастного усиления (см. раздел «Особенности применения»). В случае необходимости применения препарата Гадовист 1,0 доза не должна превышать 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время одного сканирования не следует применять более чем одну дозу. Поскольку информация о повторного применения недостаточна, инъекцию препарата Гадовист 1,0 не следует повторять, за исключением случаев, когда период между инъекциями составляет не менее 7 дней.
Дети.
Препарат Гадовист 1,0 применяют детям всех возрастных групп (в том числе доношенным новорожденным).
Максимальная введена человеку суточная разовая доза гадобутрола составляет 1,5 ммоль на 1 кг массы тела. До сих пор не наблюдалось никаких признаков интоксикации вследствие передозировки во время клинического использования препарата.
В случае случайной передозировки рекомендуется проводить мониторинг сердечно-сосудистой системы (включая ЭКГ) и контроль функции почек.
В случае передозировки у пациентов с почечной недостаточностью Гадовист 1,0 можно вывести из организма путем гемодиализа. После 3 сеансов диализа примерно 98% действующего вещества выводится из организма. Однако отсутствуют данные относительно того, что гемодиализ можно применять для профилактики развития нефрогенного системного фиброза.
Данные о профиле безопасности препарата Гадовист 1,0 базируются на результатах клинических исследований с участием более 6300 пациентов, и постмаркетинговых наблюдениях. Наиболее часто выявленными побочными реакциями (≥0,5%) у пациентов, получавших Гадовист 1,0, были головная боль, тошнота и головокружение.
Наиболее серьезными побочными реакциями у пациентов, получавших Гадовист 1,0, были остановка сердца и тяжелые анафилактоидные реакции (включая остановку дыхания и анафилактический шок).
Отсроченные анафилактоидные реакции (от нескольких часов после введения до нескольких дней) наблюдались редко (см. Раздел «Особенности применения»).
Большинство побочных эффектов были легкой или средней степени тяжести.
Побочные реакции, которые наблюдались при введении Гадовист 1,0, приведены в таблице ниже. Они классифицированы по классам органов систем (MedDRA).
Соответствующие сроки MedDRA были использованы для описания определенных реакций, их симптомов и схожих по симптоматике состояний.
Перечисленные ниже побочные реакции, зарегистрированные в ходе клинических исследований с применением препарата Гадовист 1,0, распределены по частоте возникновения: часто (≥1/100 до <1/10), нечастые (от ≥1/1000 до <1/100), единичные (от ≥1/10000 до <1/1000). Побочные реакции, которые были обнаружены только в период постмаркетингового наблюдения, частота которых не установлена, обозначены как «частота неизвестна». В каждой группе побочные реакции указаны в порядке убывания их степени тяжести.
Побочные реакции, установленные в ходе клинических исследований и в течение постмаркетингового наблюдения у пациентов, получавших Гадовист 1,0.
Система органов |
Частые |
Редкие |
Одиночные |
Частота неизвестна |
Со стороны иммунной системы |
- |
Гиперсенситивный/анафилактоидные реакции*# (например, анафилактический шок§* циркуляторный коллапс§*, остановка дыхания§*, отек легких§*, бронхоспазм§, цианоз§, орофарингеальный отек§*, отек гортани§, гипотензия *, повышение артериального давления§, боль в грудной клетке§, крапивница, отек лица, ангионевротический отек§, конъюнктивит§, отек век, приливы, гипергидроз§, кашель§, чихание§, ощущение жара§, бледность) |
- |
- |
Со стороны нервной системы |
Головная боль |
Головокружение, дисгевзия, парестезии |
Потеря сознания *, судороги, паросмия |
- |
Со стороны сердца |
- |
- |
Тахикардия, сердцебиение |
Остановка сердца |
Расстройства со стороны дыхательных путей, органов грудной клетки и средостения |
- |
одышка * |
- |
- |
Желудочно-кишечные расстройства |
Тошнота |
Рвота |
Сухость во рту |
- |
Со стороны кожи и подкожной клетчатки |
- |
Эритема, зуд (включая генерализованный зуд), сыпь (включая генерализованные, макулярные, папулезные, зудящие высыпания) |
- |
Нефрогенный системный фиброз (НСФ) |
Общие нарушения и состояние в месте инъекции |
- |
Реакции в месте иньекцииº, ощущение жара |
недомогание, ощущение холода |
- |
§ Гиперсенситивный/анафилактоидные реакции обнаружены лишь в течение постмаркетингового наблюдения (частота неизвестна).
* Побочные реакции, которые могут представлять угрозу жизни или иметь летальный исход.
º Реакции в месте инъекции (разного типа), включая такие клинические варианты: местная экстравазация, местное ощущение жара, местное ощущение холода, местное ощущение тепла, местная эритема или сыпи, местный боль, Постинъекционные гематома.
# Кроме крапивницы, об одном из симптомов побочных реакций, перечисленных в подразделе «гиперсенситивный/анафилактоидные реакции», не сообщалось в клинических исследованиях с частотой большей, чем «одиночные».
У пациентов со склонностью к аллергическим реакциям чаще, чем у других, возникают реакции повышенной чувствительности.
Сообщалось об отдельных случаях развития НСФ в связи с применением препарата Гадовист 1,0 (см. Раздел «Особенности применения»).
После применения препарата Гадовист 1,0 наблюдались изменения параметров функции почек, включая повышение уровня креатинина.
Дети и подростки
Данные двух исследований фазы I/III по применению однократной дозы препарата 138 субъектам возрасте 2 - 17 лет и 44 субъектам до 2 лет (см. Раздел «Фармакологические свойства») свидетельствуют, что по частоте, типу и степени тяжести побочные реакции у детей всех возрастных групп (в том числе доношенных новорожденных) не отличаются от профиля побочных реакций, наблюдаемых у взрослых. Этот вывод подтвердился результатами исследования фазы IV с участием более 1100 педиатрических пациентов и данными постмаркетингового наблюдения.
Сообщение о подозреваемых побочные реакции
Сообщение о подозреваемых побочные реакции в период постмаркетингового наблюдения очень важны. Это позволяет постоянно контролировать соотношение польза/риск применения лекарственных средств. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемые побочные реакции.
3 года.
Срок годности после вскрытия: остатки раствора для инъекций, которые не были использованы в ходе исследования, следует утилизировать. Химическая, физическая и микробиологическая стабильность при применении могут быть подтвержденными для периода 24 часов при температуре 20 - 25 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать сразу. Если он не был использован сразу, ответственность несет пользователь.
Не требует специальных условий хранения.
Из-за отсутствия исследований совместимости этот препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.
По 5 мл или по 7,5 мл или 10 мл в стеклянном шприце, вложенном в прозрачную пластиковую коробку, закрытую бумагой; по 5 шприцев в картонной коробке
По 5 мл или по 7,5 мл или 10 мл в пластиковом шприце, вложенном в прозрачную пластиковую коробку, закрытую полиэтиленом; по 5 шприцев в картонной коробке
По 7,5 мл или по 15 мл в стеклянном флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.
По рецепту.
Байер АГ/Bayer AG.
Адрес
Мюллерштрассе 178, 13353, Берлин, Германия/Mullerstrasse 178, 13353, Berlin, Germany.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
Рейтинг популярности основан на фактическом количестве заказов клиентами сайта за последние 30 дней. Чем больше заказов, тем выше рейтинг.
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}