Упаковка / 5 шт.
347.00 грн.ампула
69.40 грн.Торговое название | Гемоактив |
Действующие вещества | Кислота транексамовая |
Количество действующего вещества: | 100 мг/мл |
Форма выпуска: | раствор для инъекций |
Количество в упаковке: | 5 ампул по 5 мл |
Первичная упаковка: | ампула |
Способ применения: | Инфузионный |
Взаимодействие с едой: | Не имеет значения |
Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
Признак: | Импортный |
Происхождение: | Химический |
Рыночный статус: | Брендированный дженерик |
Производитель: | ПТ НОВЕЛЛ ФАРМАСЬЮТИКАЛ ЛАБОРАТОРИЗ |
Страна производства: | Индонезия |
Заявитель: | M.Biotech |
Условия отпуска: | По рецепту |
Код АТС B Препараты, влияющие на кроветворение и кровь B02 Кровоостанавливающие средства B02A Ингибиторы фибринолиза B02AA Аминокислоты B02AA02 Кислота транексамовая |
Раствор для инъекций Гемоактив показан при кровотечении или риске кровотечения при усилении фибринолиза, как генерализованного, так и местного, у взрослых и детей старше 1 года.
Действующее вещество: транексамовая кислота;
1 мл раствора для инъекций содержит транексамовой кислоты 100 мг;
Вспомогательные вещества: вода для инъекций.
Гемоактив вводят внутривенно (капельно, струйно).
Введение имеет строго ограниченный режим - медленное внутривенное введение (инъекция / инфузия).
Транексамовую кислоту не следует вводить внутримышечно.
Внутривенная инъекция: транексамовую кислоту нужно вводить путем медленной болюсной инъекции в течение не менее 5 минут.
Транексамовая кислоту применять во время беременности возможно только в том случае, если ожидаемая терапевтическая польза превышает потенциальный риск.
Максимальная разовая доза для детей в возрасте от 1 года 10 мг / кг массы тела. Максимальная суточная доза составляет 20 мг / кг массы тела.
Не известно.
Случаи передозировки не наблюдалось.
Параллельный (одновременный) прием антикоагулянтов должен происходить под строгим наблюдением врача, имеющего опыт в этом направлении терапии. Лекарственные препараты, действующие на гемостаз, следует применять с осторожностью пациентам, которые получили лечение с применением транексамовой кислоты. В этих случаях существует риск тромбообразования, например при применении эстрогенов. Кроме того, антифибринолитических действие препарата может быть антагонизована при применении тромболитиков. При внутривенном капельном введении можно добавлять гепарин.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности - 2 года.
Описание препарата Гемоактив р-р д/ин. 100мг/мл амп. 5мл №5 на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Упаковка / 5 шт.
347.00 грн.Действующее вещество: транексамовая кислота;
1 мл раствора для инъекций содержит транексамовой кислоты 100 мг;
Вспомогательные вещества: вода для инъекций.
Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.
Антигеморрагические средства. Ингибиторы фибринолиза. Код АТХ B02A A02.
Транексамовая кислота оказывает антигеморрагическое действие путем ингибирования фибринолитических свойств плазмина. Происходит формирование комплекса с участием транексамовой кислоты и плазминогена; транексамовая кислота связывается с плазминогеном при преобразовании с участием плазмина. Действие комплекса транексамовой кислоты и плазмина на активность фибрина ниже, чем действие только одного плазмина. Данные исследований иn vitro показали, что высокие дозы транексамовой кислоты уменьшали показатели активности указанного комплекса.
Педиатрическая популяция (дети в возрасте от 1года). В научной литературе описано 12 исследований эффективности в детской кардиохирургии, с привлечением 1073 детей; из них 631 пациент получал транексамовую кислоту. Состояние большинства из них оценивали по сравнению с контрольной группой плацебо. Исследуемая популяция была гетерогенная относительно возраста, типа хирургического вмешательства, дозирования. Результаты исследования применения транексамовой кислоты свидетельствуют о снижении потери крови и снижение необходимости применения препаратов крови в педиатрической кардиохирургии при использовании искусственного кровообращения/ШК/(кардиопульмональный искусственное кровообращение) во время операций с высоким риском кровотечения, особенно в «цианотичных» (с существенным нарушением кровообращения) пациентов или пациентов, которым проводят повторную операцию. Как было установлено, наиболее адаптированный режим дозирования может быть таким:
Некоторые данные позволяют предположить, что непрерывная инфузия является более приемлемой, поскольку она будет поддерживать терапевтическую концентрацию в плазме в течение операции. Не было проведено никаких специфических исследований соотношение доза/эффект или фармакокинетических исследований с участием детей.
Абсорбция. Максимальная концентрация транексамовой кислоты в плазме быстро достигается после краткосрочной инфузии, после чего показатели концентрации в плазме начинают снижаться мультиэкспоненциальный.
Распределение. По терапевтических уровней в плазме показатель связывания транексамовой кислоты с белками плазмы составляет около 3%; как считается, показатели связывания полностью объясняются связыванием с плазминогеном. Транексамовая кислота не связывается с альбумином. Начальный объем распределения составляет приблизительно от 9 до 12 литров.
Транексамовая кислота проникает через плаценту. После инъекции 10 мг/кг у беременных женщин концентрация транексамовой кислоты в сыворотке находится в диапазоне 10-53 мкг/мл, тогда как концентрация в пуповинной крови - в диапазоне 4-31 мкг/мл. Транексамовая кислота быстро проникает в суставную жидкость и ткани синовиальной оболочки. После инъекции 10 мг/кг у пациентов, перенесших операции на колене, показатели концентрации в суставной жидкости были подобны в сыворотке. Показатели концентрации транексамовой кислоты в ряде других тканей и жидкостей соотносятся с показателями, которые наблюдаются в крови (в грудном молоке - сотая доля, в спинномозговой жидкости - одна десятая, в водянистой влаге глаза - одна десятая). Транексамовая кислота была обнаружена в сперме, где она ингибирует фибринолитическую активность, но практически не влияет на миграцию (подвижность) сперматозоидов.
Выведение. Лекарственное средство выделяется в основном с мочой в виде неизмененной соединения. Уринарна экскреция через механизм клубочковой фильтрации является основным путем элиминации. Почечный клиренс практически эквивалентен клиренс (от 110 до 116 мл/мин). Около 90% транексамовой кислоты выводится в течение первых 24 часов после введения дозы 10 мг/кг массы тела. Период полувыведения транексамовая кислоты составляет около 3:00.
Особые группы пациентов. Плазменная концентрация увеличивается у пациентов с почечной недостаточностью. С участием детей не было проведено никаких специфических фармакокинетических исследований.
Кровотечение или риск кровотечения при усилении фибринолиза, как генерализованного, так и местного, у взрослых и детей старше 1 года.
Специфические показания включают:
Кровотечения, обусловленные повышенным общим или местным фибринолизом, такие как:
Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из компонентов препарата. Острый венозный или артериальный тромбоз. Фибринолитические состояния с острой тяжелой кровотечением из-за введения коагулопатичних средств (антикоагулянтов), за исключением тех препаратов, которые преимущественно осуществляют активацию фибринолитической системы. Тяжелая почечная недостаточность (существует риск накопления лекарственного средства). Судороги в анамнезе. Интратекальное и внутрижелудочковое инъекционное введение, интрацеребральное введения (риск отека мозга с последующим развитием судорог).
Исследование взаимодействия лекарственных средств не проводили. Параллельный (одновременный) прием антикоагулянтов должен происходить под строгим наблюдением врача, имеющего опыт в этом направлении терапии. Лекарственные препараты, действующие на гемостаз, следует применять с осторожностью пациентам, которые получили лечение с применением транексамовой кислоты. В этих случаях существует риск тромбообразования, например при применении эстрогенов. Кроме того, антифибринолитическое действие препарата может быть антагонизована при применении тромболитиков. При внутривенном капельном введении можно добавлять гепарин.
Следует строго соблюдать указанных показаний и способа применения:
Судороги: упациентов были зарегистрированы случаи судорог, связанные с лечением транексамовой кислотой. Во время операций аортокоронарного шунтирования (АКШ) большинство из указанных случаев были зарегистрированы после введения транексамовой кислоты в высоких дозах. При использовании рекомендованных низких доз транексамовой кислоты частота послеоперационных судорог была такой же, как у пациентов, которым не применяли этот препарат.
Нарушение зрения: должно быть уделено внимание возможным офтальмологическим осложнения, включая нарушения зрения, ухудшение зрения, нарушение цветового зрения. В указанных случаях лечение следует прекратить. При непрерывном длительном применении транексамовой кислоты (инъекции) должны быть назначены регулярные офтальмологические обследования (в том числе проверка остроты зрения, цветового зрения, глазного дна, виду и т. Д.). При наличии и при возникновении патологических офтальмологических изменений, связанных в том числе с заболеваниями сетчатки, после соответствующей консультации специалиста врач должен решить вопрос о необходимости и возможность долгосрочного применения транексамовой кислоты (инъекции) в каждом отдельном случае индивидуально.
Гематурия:В случае гематурии с привлечением верхних мочевых путей может возникнуть опасность обструкции уретры.
Тромбоэмболические осложнения: перед назначением транексамовой кислоты следует рассмотреть факторы риска тромбоэмболических осложнений. Пациентам с наличием в анамнезе тромбоэмболических заболеваний и больным, у которых по данным семейного анамнеза риск тромбоэмболических осложнений (пациенты с высоким риском тромбофилии), транексамовую кислоту (раствор для инъекций) следует вводить только в случаях, когда есть прямые жизненные показания, при этом следует начинать после консультации специалиста, имеющего опыт в гемостазиологии, и проводить под строгим наблюдением врача.
Из-за наличия повышенного риска развития тромбоза транексамовую кислоту следует назначать с осторожностью пациентам, получающим пероральные контрацептивы.
Диссеминированного внутрисосудистого коагуляция (УИК): пациенты с синдромом УИК обычно не должны получать лечение с применением транексамовой кислоты. Если есть необходимость в применении транексамовой кислоты, она должна быть предназначена исключительно при наличии подавляющего активации фибринолитической системы с острой тяжелой кровотечением. Установлено, что характерно гематологический профиль при этих состояниях приближается к следующему: уменьшается время формирования эуглобулинового сгустка; наблюдается удлиненный протромбиновое время; имеющиеся снижение уровня в плазме фибриногена, факторов V и VIII, плазминогена фибринолизина и альфа-2 макроглобулина; нормальные плазменные уровни Р и Р - комплекса; есть факторы II (протромбин), VIII и X; повышенные уровни в плазме продуктов распада фибриногена; нормальный уровень тромбоцитов. Вышесказанное предполагает, что при наличии основного болезненного состояния не могут сами по себе измениться различные элементы в этом профиле. В таких острых случаях для остановки кровотечения разовая доза 1 г транексамовой кислоты часто является достаточным. Возможность применения транексамовой кислоты при синдроме УИК у пациента следует рассматривать только тогда, когда имеющиеся соответствующая гематологическая лабораторная база и накопленный клинический опыт.
Женщины детородного возраста во время лечения должны использовать эффективные средства контрацепции.
Клинических данных по применению транексамовой кислоты беременным женщинам недостаточно. В течение первого триместра беременности в качестве меры пресечения назначения транексамовой кислоты не рекомендуется.
Есть только ограниченные клинические данные по применению транексамовой кислоты при различных клинических геморрагических состояниях во время второго и третьего триместра беременности, по которым невозможно идентифицировать вредное воздействие на плод. Транексамовую кислоту применять во время беременности возможно только в том случае, если ожидаемая терапевтическая польза превышает потенциальный риск.
Транексамовая кислота выделяется в грудное молоко. Таким образом, грудное вскармливание не рекомендуется. Отсутствуют клинические данные о влиянии транексамовой кислоты на фертильность.
Исследования по оценке влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами отсутствуют.
Гемоактив вводят внутривенно (капельно, струйно).
Взрослые.
При генерализованном фибринолизе транексамовую кислоту вводят внутривенно медленно в дозе 1 г (2 ампулы по 5 мл) или 15 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов, скорость введения - 1 мл/мин.
При местном фибринолизе рекомендуется применять препарат начиная с дозы 500 мг (1 ампула 5 мл) до 1 г (2 ампулы по 5 мл) внутривенно медленно (примерно 1 мл/мин) 2-3 раза в сутки.
Дозирование для пациентов с нарушением функции почек. В случае почечной недостаточности применение транексамовой кислоты противопоказано пациентам с тяжелой почечной недостаточностью. Для пациентов, которые имеют легкую или умеренную почечную недостаточность, дозировку транексамовой кислоты нужно уменьшить в соответствии с показателями уровня сывороточного креатинина:
Таблица 1
Сывороточный креатинин |
Доза (в) |
Введение |
|
мкмоль/л |
мг/10 мл |
||
120 - 249 |
1,35 - 2,82 |
10 мг/кг |
каждые 12:00 |
250 - 500 |
2,82 - 5,65 |
10 мг/кг |
каждые 24 |
часа>500> |
5,65 |
5 мг/кг |
каждые 24 часа |
Дозирование для пациентов с нарушением функции печени. Пациентам с нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется.
Применение детям.
Детям в возрасте от 1 года применяют по показаниям (см. Раздел «Показания»), дозировка - около 20 мг/кг/день. Однако данные по эффективности, безопасности, об особенностях дозирования при применении детям по указанным показаниям ограничены.
Аспекты эффективности, особенности дозирования и безопасности применения транексамовой кислоты детям, перенесших операции на сердце не были исследованы в полном объеме.
Применение у пациентов пожилого возраста. Обычно коррекция дозы не требуется, если нет признаков почечной недостаточности.
Введение имеет строго ограниченный режим - медленное введение (инъекция/инфузия).
Транексамовую кислоту не следует вводить внутримышечно.
Внутривенная инъекция: транексамовую кислоту нужно вводить путем медленной болюсной инъекции в течение не менее 5 минут.
Инфузия: транексамовую кислоту нужно смешать непосредственно с такими растворами для инъекций/инфузий натрия хлорид 0,9%, раствор для инъекций раствор для инъекций Рингера; декстроза, раствор для инъекций, 5%; декстрин-40 в растворе глюкозы для инъекций (5%) и декстрин-40 в растворе натрия хлорида 0,9% для инъекций аминокислотный раствор.
Дети.
Максимальная разовая доза для детей в возрасте от 1 года 10 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза составляет 20 мг/кг массы тела.
Случаи передозировки не наблюдалось.
Симптомы передозировки могут включать головокружение, головная боль, гипотензия и судороги (конвульсии). Также было показано, что судороги, как правило, имеют место при более высокой частоте введения и характерные при увеличении дозы.
Лечение передозировки симптоматическое.
Ниже указано побочные реакции, систематизированы в соответствии с классификатором MedDRA (основные классы систем органов). В рамках каждого класса систем органов побочные реакции упорядочены по частоте. В каждой группе по частоте побочные реакции представлены в порядке убывания серьезности. Частоту были определены следующим образом: очень часто(> 1/10); часто(> 1/100 до <1/10); нечасто(> 1/1 000 до <1/100), неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным).
Таблица 2
Класс MedDRA (системы и органы) |
Частота |
Нежелательные эффекты |
Заболевания кожи и подкожной ткани |
Нечасто |
Аллергические дерматиты |
Со стороны пищеварительной системы |
Часто |
диарея, тошнота, рвота |
Со стороны нервной системы |
Неизвестно |
Судороги, в частности в случае неправильного применения |
Со стороны органов зрения |
Неизвестно |
Нарушение зрения, включая нарушение цветового зрения |
со стороны системы крови и лимфатической системы |
Неизвестно |
недомогание, вызванное гипотонией, с потерей сознания или без (как правило, после слишком быстрой инъекции, как исключение - после приема). Артериальная или венозная тромбоэмболия на любых участках |
Со стороны иммунной системы |
Неизвестно |
Реакции гиперчувствительности, включая реакции анафилактического типа |
2 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Транексамовая кислота для инъекций нельзя добавлять в кровь для переливания или в инъекционных растворов, содержащих лекарственные средства группы пенициллина.
По 5 мл в ампуле, по 5 ампул в пачке из картона.
По рецепту.
Пt. Новелла Фармасьютикал ЛАБОРАТОРИЗ
PT.NOVELLPHARMACEUTICAL LABORATORIES
Адрес производителя и его адрес места осуществления деятельности.
ДжЛ. Ванахеранг № 35 Тладжунг УГИК, Гунунг Путри Богор 16962, Индонезия
Jl. Wanaherang No. 35 Tlajung Udik, Gunung Putri Bogor 16962, Indonesia
М. БИОТЕК ЛТД
M.BIOTECH LTD
Адрес заявителя.
Глэдстоун Хауз, 77-79 Хай Стрит, Егам ТВ20 9ГЫ, Суррей, Великобритания
Gladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, United Kingdom
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}