Корвитин лиофилизат для ратвора для инъекций по 0,5 г во флаконах 5 шт

Действующее вещество - корвитин, который является комплексом кверцетина с повидоном (1 флакон содержит корвитин, который является комплексом кверцетина с повидоном, - 0,5 г и производится согласно прописи: кверцетин (в пересчете на 100% сухое вещество) - 0,05 г, повидон с молекулярной массой 7100-11000 (в пересчете на безводное вещество) - 0,45 г).

Вспомогательное вещество - натрия гидроксид.

• индивидуальная чувствительность к кверцетину и/или к другим компонентам препарата;
• повышенная чувствительность к препаратам с Р-витаминной активностью;
• выраженная артериальная гипотензия.

Раствор готовят в два этапа:

• первый этап - для первичного разведения препарата 0,9% раствор натрия хлорида в количестве 15 мл ввести шприцем во флакон с препаратом «Корвитин^®», флакон встряхивать до полного растворения лиофилизированного порошка;
• второй этап - полученный раствор перенести в емкость с 0,9% раствором натрия хлорида, общий объем готового раствора - 50-100 мл в зависимости от показаний.

При необходимости введения 1-го г лекарственного средства «Корвитин^®» первично разведенный препарат из двух флаконов перенести в емкость с 0,9% раствором натрия хлорида, общий объем готового раствора - 50-100 мл.

Не смешивать с другими растворами и препаратами. Не применять шприцы и системы для внутривенного введения, которые применялись до этого для других лекарственных средств. «Корвитин^®» следует разводить непосредственно перед введением. Не рекомендуется применять растворитель в объеме более 100 мл, так как с увеличением объема растворителя возрастает потенциальный риск уменьшения стабильности приготовленного раствора.

Не применять как растворитель для препарата «Корвитин^®» растворы глюкозы, реополиглюкина. Как растворитель применяется только 0,9% раствор натрия хлорида.

Беременные

Применять препарат в период беременности не рекомендуется.

При необходимости применения препарата на период лечения рекомендуется прекратить кормления грудью.

Дети

Опыта применения препарата детям нет.

Водители

Информации относительно способности препарата «Корвитин^®» влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не поступало.

Случаи передозировки препаратом «Корвитин^®» не описаны. Возможно усиление проявлений побочных реакций.

При быстром внутривенном введении или при применении в комбинации с органическими нитратами возможно возникновение временной умеренной артериальной гипотензии. Также были отмечены побочные реакции:

• нервная система: головокружение, головная боль, онемение языка, тремор, озноб, шум в ушах, возбуждение или общая слабость, парестезия (ощущение покалывания) конечностей;
• иммунная система, кожа и подкожная клетчатка: аллергические реакции, включая высыпания, в том числе уртикарные, зуд, анафилактический шок;
• сердечно-сосудистая система: тахикардия, боль за грудиной, гиперемия лица.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°C, в недоступном для детей месте.

Срок годности - 2 года.

Раствор препарата сохраняет стабильность при 25°C при разведении в 50 мл 0,9% раствора натрия хлорида - 12 часов, в 100 мл - 6 часов.

Действующее вещество: корвитин, который является комплексом кверцетина с повидоном;

1 флакон содержит корвитин, который является комплексом кверцетина с повидоном, – 0,5 г и производится согласно прописи: кверцетин (в пересчете на 100 % сухое вещество) – 0,05 г, повидон с молекулярной массой 7100-11000 (в пересчете на безводное вещество) – 0,45 г;

Вспомогательное вещество: натрия гидроксид.

Лиофилизат для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: сухая пористая масса от светло-желтого до желтого с зеленоватым оттенком цвета, гигроскопическая.

Капилляростабилизирующие средства. Код АТХ С05С Х.

Фармакодинамика

Кверцетин, входящий в состав препарата, имеет свойства модулятора активности различных ферментов, принимающих участие в деградации фосфолипидов (фосфолипаз, фосфогеназ, циклооксигеназ), влияющих на свободнорадикальные процессы и отвечающих за клеточный биосинтез оксида азота, протеиназ. Ингибирующее действие кверцетина на мембранотропные ферменты и, прежде всего, на 5-липоксигеназу сказывается на торможении синтеза лейкотриенов LTC₄ и LTВ₄. Наряду с этим кверцетин дозозависимо повышает уровень оксида азота в эндотелиальных клетках, что объясняет его кардиопротекторное действие при ишемическом и реперфузионном поражениях сердца. Препарат проявляет также антиоксидантные и иммуномодулирующие свойства, снижает выработку цитотоксического супероксид-аниона, нормализует активацию субпопуляционного состава лимфоцитов и снижает уровень их активации. Тормозя продукцию провоспалительных цитокинов ИЛ-1b, ИЛ-8, препарат влияет на уменьшение зоны некротизированного миокарда и на усиление репаративных процессов.

Защитный механизм действия препарата связан также с предотвращением увеличения концентрации внутриклеточного кальция в тромбоцитах и активации агрегации, с торможением процессов тромбогенеза.

Препарат восстанавливает региональное кровообращение и микроциркуляцию без заметных изменений тонуса сосудов, увеличивая реактивность микрососудов.

«Корвитин^®» нормализует церебральную гемодинамику при ишемических поражениях, уменьшает коэффициент асимметрии мозгового кровотока при ишемическом инсульте.

Фармакокинетика

Клинические исследования при участии здоровых добровольцев.

Терапевтическая эффективность изучаемого препарата «Корвитин^®» обусловлена фармакологическими эффектами кверцетина (свободного, общего, конъюгированного) и его активных метаболитов (свободного, общего и конъюгированного изорамнетина). Свободный кверцетин в течение 20 минут после введения подвергается конъюгации на 32,5 %. Изорамнетин также подвергается конъюгации на 70 % в течение 25-30 минут. Т_max общего и свободного кверцетина – 0,25 часа, Т_max свободного изорамнетина – 0,27 часа.

Т_½Свободного кверцетина составляет 1,08 часа, свободного изорамнетина – 0,18 часа, Т_½ общего кверцетина, конъюгированного кверцетина, общего изорамнетина, конъюгированного изорамнетина и суммарной концентрации кверцетина и изорамнетина значительно выше (6,92; 6,90; 4,39; 4,40; 5,80 часа). При этом К_el кверцетина и его метаболитов показывает обратно пропорциональные значения. Самый высокий показатель С_max зарегистрирован в суммарной концентрации кверцетина и изорамнетина и составляет 3870,9 нг/мл, самый низкий показатель С_max наблюдался у свободного изорамнетина (251,6 нг/мл). После парентерального введения препарата «Корвитин^®» исследуемый препарат выводился с мочой в виде конъюгатов кверцетина и изорамнетина.

Таким образом, фармакокинетическими параметрами препарата можно считать такие:

Комплексная терапия при остром нарушении коронарного кровообращения и инфаркте миокарда.

Комплексная терапия при декомпенсации хронической сердечной недостаточности.

Комплексная терапия при остром ишемическом нарушении мозгового кровообращения (ишемический инсульт, транзиторные ишемические атаки) и хронических ишемических заболеваниях головного мозга.

Лечение и профилактика реперфузионного синдрома при хирургическом лечении больных облитерирующим атеросклерозом брюшной аорты и периферических артерий.

Индивидуальная чувствительность к кверцетину и/или к другим компонентам препарата.

Повышенная чувствительность к препаратам с Р-витаминной активностью.

Выраженная артериальная гипотензия.

В комплексе с органическими нитратами «Корвитин^®» может вызывать артериальную гипотензию. Одновременное применение препарата с фибринолитиками приводит к повышению эффективности тромболитической терапии.

Не применять как растворитель для препарата «Корвитин^®» растворы глюкозы, реополиглюкина и другие растворы.

Препарат применяется в комбинации с антиангинальными, противоаритмическими, антитромбоцитарными и фибринолитическими средствами.

При применении препарата:

• С препаратами аскорбиновой кислоты – наблюдается суммация эффектов;
• с нестероидными противовоспалительными средствами – усиливается противовоспалительное действие последних при снижении ульцерогенного действия;
• с дигоксином – повышается максимальная концентрация в сыворотке крови и общая площадь под кривой «концентрация-время» дигоксина;
• с циклоспорином – повышается биодоступность и концентрация в крови циклоспорина;
• с паклитакселом – влияние на метаболизм последнего;
• с верапамилом – повышается биодоступность последнего;
• с тамоксифеном – повышается биодоступность, снижается метаболизм и выведение последнего.

Вводить внутривенно капельно. Препарат применяется в комбинации с антиангинальными, противоаритмическими, антитромбоцитарными и фибринолитическими средствами.

«Корвитин^®» нельзя одновременно вводить с другими растворами лекарственных средств!

Применять препарат в период беременности не рекомендуется.

При необходимости применения препарата на период лечения рекомендуется прекратить кормления грудью.

Информации относительно способности препарата «Корвитин^®» влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не поступало.

Приготовление раствора.

Раствор готовят в два этапа:

1 этап – для первичного разведения препарата 0,9 % раствор натрия хлорида в количестве 15 мл ввести шприцем во флакон с препаратом «Корвитин^®», флакон встряхивать до полного растворения лиофилизированного порошка.

2 этап – полученный раствор перенести в емкость с 0,9 % раствором натрия хлорида, общий объем готового раствора – 50-100 мл в зависимости от показаний.

При необходимости введения 1 г препарата «Корвитин^®» первично разведенный препарат из двух флаконов перенести в емкость с 0,9 % раствором натрия хлорида, общий объем готового раствора – 50-100 мл.

Не смешивать с другими растворами и препаратами! Не применять шприцы и системы для внутривенного введения, которые применялись до этого для других лекарственных средств. «Корвитин^®» следует разводить непосредственно перед введением! Не рекомендуется применять растворитель в объеме более 100 мл, так как с увеличением объема растворителя возрастает потенциальный риск уменьшения стабильности приготовленного раствора.

Схемы применения препарата «Корвитин^®» комплексной терапии.

Дети.

Опыта применения препарата детям нет.

Случаи передозировки препаратом «Корвитин^®» не описаны. Возможно усиление проявлений побочных реакций.

При быстром внутривенном введении или при применении в комбинации с органическими нитратами возможно возникновение временной умеренной артериальной гипотензии. Также были отмечены побочные реакции:

• Нервная система: головокружение, головная боль, онемение языка, тремор, озноб, шум в ушах, возбуждение или общая слабость, парестезия (ощущение покалывания) конечностей;
• Иммунная система, кожа и подкожная клетчатка: аллергические реакции, включая высыпания, в том числе уртикарные, зуд, анафилактический шок;
• Сердечно-сосудистач система: тахикардия, боль за грудиной, гиперемия лица;
• Другие:Затрудненное дыхание, одышка, тошнота, рвота, гипертермия, изменения в месте введения (гиперемия).

2 года.

Раствор препарата сохраняет стабильность при 25ºC при разведении в 50 мл 0,9 % раствора натрия хлорида – 12 часов, в 100 мл – 6 часов.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять как растворитель для препарата «Корвитин^®» растворы глюкозы, реополиглюкина. Как растворитель применяется только 0,9% раствор натрия хлорида.

Препарат«Корвитин^®» нельзя одновременно вводить с другими растворами лекарственных средств.

По 5 флаконов в кассете, по 1 кассете в пенале.

По рецепту.

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

Адрес

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.