Упаковка / 20 шт.
268.20 грн.Торговое название | Креон |
Код АТС A Препараты влияющие на пищеварительную систему и обмен веществ A09 Препараты улучшающие пищеварение A09A Средства, улучшающие пищеварение, включая ферменты A09AA Препараты ферментов A09AA02 Полиферментные препараты (липаза, протеаза и др.) |
КРЕОН® (KREON®)
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
КРЕОН®10 000капс. тв. с гастрорезист. гран 150 мг фл., № 20, № 50, № 100
Панкреатин | 150 мг |
1 капсула содержит 150 мг панкреатина с гастрорезистентными гранулами (минимикросферамиTM), которые проявляют ферментативную активность (липазы 10 000 ЕД, амилазы 8000 ЕД и протеазы 600 ЕД).
№ UA/9842/01/01 от 25.06.2009 до 25.06.2014
КРЕОН®25 000капс. тв. с гастрорезист. гран 300 мг фл., № 20, № 50, № 100
Панкреатин | 300 мг |
1 капсула содержит 300 мг панкреатина с гастрорезистентными гранулами (минимикросферамиTM), которые проявляют ферментативную активность (липазы 25 000 ЕД, амилазы 18 000 ЕД и протеазы 1000 ЕД).
№ UA/9842/01/02 от 25.06.2009 до 25.06.2014
КРЕОН®40 000капс. тв. с гастрорезист. гран 400 мг фл., № 20, № 50, № 100
Панкреатин | 400 мг |
1 капсула содержит 400 мг панкреатина с гастрорезистентными гранулами (минимикросферамиTM), которые проявляют ферментативную активность (липазы 40 000 ЕД, амилазы 25 000 ЕД и протеазы 1600 ЕД).
№ UA/9842/01/03 от 25.06.2009 до 25.06.2014
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
Креон содержит панкреатин свиного происхождения (производится из ткани поджелудочной железы свиней) в форме покрытых кишечно-растворимой оболочкой (стойкой в кислой среде) минимикросфер в желатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая сотни минимикросфер по мультидозовому принципу, который обеспечивает хорошее перемешивание с содержимым желудка, транспорт из желудка вместе с его содержимым и после высвобождения — хорошее распределение ферментов внутри содержимого кишечника. Когда минимикросферы попадают в тонкую кишку, оболочка быстро растворяется (при рН >5,5), высвобождая ферменты с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что обеспечивает расщепление жиров, углеводов и белков. Продукты панкреатического пищеварения после этого всасываются или сразу, или после дальнейшего гидролиза кишечными ферментами. В исследованиях на животных не выявлено признаков всасывания ферментов в неизмененном виде, и поэтому классические фармакокинетические исследования не проводились. Добавки ферментов поджелудочной железы не требуют всасывания для достижения своего эффекта. Наоборот, их полное терапевтическое действие проявляется в просвете ЖКТ. Более того, как вещества белкового происхождения, они подвергаются протеолитическому пищеварению, проходя через ЖКТ, прежде чем абсорбироваться в виде пептидов и аминокислот.
Данные доклинических исследований не указывают на их острую, субхроническую или хроническую токсичность.
ПОКАЗАНИЯ:
недостаточность экзокринной функции поджелудочной железы у взрослых и детей, которую вызывают: муковисцидоз; хронический панкреатит; панкреатэктомия; гастрэктомия; рак поджелудочной железы; операции с наложением желудочно-кишечного анастомоза (например гастроэнтеростомия по Бильрот II); обструкция панкреатического или общего желчного протока (например опухолью); синдром Швахмана — Даймонда; подострый панкреатит и другие заболевания, сопровождающиеся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы.
ПРИМЕНЕНИЕ:
дозирование препарата базируется на индивидуальной потребности больного и зависит от степени нарушения пищеварения и состава пищи. Для определения адекватной индивидуальной дозы существуют три дозы препарата — Креон® 10 000, Креон® 25 000, Креон® 40 000. Препарат рекомендуется принимать во время еды или сразу после приема пищи.
Капсулы и минимикросферические гранулы следует глотать целыми, не разламывая и не разжевывая, и запивать достаточным количеством жидкости или принимать с легкой пищей. Если капсулу нельзя проглотить целой (дети и лица пожилого возраста), ее можно раскрыть и добавить минимикросферические гранулы к жидкой пище, не требующей разжевывания, например к яблочному пюре или к жидкости с нейтральной или слабокислой средой (йогурт, тертое яблоко и др.). Такую смесь следует принимать немедленно и не хранить. Во время лечения препаратами Креон® 10 000, Креон® 25 000, Креон® 40 000 очень важно употребление достаточного количества жидкости, особенно в период ее повышенной потери. Дефицит жидкости может усилить запор.
Дозирование при муковисцидозе: начальная доза для детей в возрасте до 4 лет составляет 1000 ЕД липазы/кг массы тела во время каждого приема пищи и для детей в возрасте старше 4 лет — 500 ЕД липазы/кг массы тела во время каждого приема пищи.
Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, контроля стеатореи и поддержания должного нутритивного статуса.
Поддерживающая доза для большинства пациентов не должна превышать 10 000 ЕД липазы/кг/сут.
Дозирование при других видах экзокринной недостаточности поджелудочной железы: дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от степени нарушения пищеварения и жирового состава еды.
Обычная начальная доза составляет от 10 000 до 25 000 ЕД липазы во время каждого основного приема пищи. Однако не исключено, что некоторым больным необходимы более высокие дозы для устранения стеатореи и поддержания надлежащего нутритивного статуса. Согласно общепринятой клинической практике считается, что с пищей следует употребить по меньшей мере 20 000–50 000 ЕД липазы. Доза во время основных приемов пищи (завтрака, обеда или ужина) может составлять от 25 000 до 80 000 ЕД липазы, а при дополнительном легком питании между основными приемами пищи — от 5000 до 25 000 ЕД липазы.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
по данным клинических исследований общая частота побочных реакций во время приема панкреатина не отличалась от таковой при приеме плацебо.
Со стороны ЖКТ: часто (≥1/100, <1/10) — тошнота, рвота, запор и вздутие живота, диарея; очень часто (≥1/10) — боль в животе.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто (≥1/1000, <1/100) — могут возникать кожные аллергические реакции или реакции гиперчувствительности (зуд, крапивница).
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
у больных муковисцидозом, применявших другие препараты панкреатина в высоких дозах, отмечали сужения илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия), а также колит, но при проведении контролируемых исследований не удалось получить доказательств связи между приемом препарата Креон и возникновением фиброзирующей колонопатии. Однако в качестве предупредительной меры рекомендуется в случае появления необычных абдоминальных симптомов или изменения характера симптомов основного заболевания исключить возможность поражения толстой кишки, особенно если пациент принимает более 10 000 ЕД липазы/кг/сут.
Применение в период беременности и кормления грудью. В связи с тем, что отсутствуют данные клинических исследований по воздействию ферментов поджелудочной железы на течение беременности, следует с осторожностью назначать препарат беременным. Исследования на животных показали отсутствие признаков всасывания ферментов поджелудочной железы. Таким образом, возможность токсического влияния на репродукцию и развитие плода исключается.
Поскольку исследования на животных свидетельствуют об отсутствии системной экспозиции ферментов поджелудочной железы у женщин, кормящих грудью, какого-либо влияния на ребенка, находящегося на грудном вскармливание, не выявлено. Поэтому нет противопоказаний по назначению ферментов поджелудочной железы женщинам в период кормления грудью.
Дети. Креон можно применять у детей.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Нет данных о негативном влиянии препарата Креон на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
сообщений о взаимодействии с другими препаратами или других формах взаимодействий нет.
ПЕРЕДОЗИРОВКА:
при приеме в чрезвычайно высоких дозах других препаратов панкреатина отмечали гиперурикемию и гиперурикозурию.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
при температуре не выше 25 °С в плотно закрытой упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек: без рецепта.
Описание препарата Креон 25000 капс. тв. 300мг фл. №20 на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Упаковка / 20 шт.
268.20 грн.Действующее вещество:
«Креон® 10000»: 1 капсула содержит 150 мг панкреатина в гастрорезистентных гранулах (минимикросферах™), которые имеют ферментативную активность: липазы 10000 ед. ЕФ, амилазы 8000 ед. ЕФ, протеазы 600 ед. ЕФ;
«Креон® 25000»: 1 капсула содержит 300 мг панкреатина в гастрорезистентных гранулах (минимикросферах™), которые имеют ферментативную активность: липазы 25000 ед. ЕФ, амилазы 18000 ед. ЕФ, протеазы 1000 ед. ЕФ;
«Креон® 40000»: 1 капсула содержит 400 мг панкреатина в гастрорезистентных гранулах (минимикросферах™), которые имеют ферментативную активность: липазы 40000 ед. ЕФ, амилазы 25000 ед. ЕФ, протеазы 1600 ед. ЕФ;
Вспомогательные вещества: макрогол 4000, гипромеллоза фталат, спирт цетиловый, триэтилцитрат, диметикон 1000;
Капсула твердая: желатин, железа оксид (E 172), титана диоксид (E 171), натрия лаурилсульфат.
Капсулы твердые с гастрорезистентнымы гранулами.
Основные физико-химические свойства:
Препараты, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты. Код АТХ А09А А02.
«Креон®» содержит панкреатин свиного происхождения в форме покрытых кишечно-растворимой оболочкой (стойкой к кислой среде) минимикросфер в желатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая большое количество минимикросфер по мультидозовому принципу, что обеспечивает хорошее перемешивание с содержимым желудка, транспорт из желудка вместе с его содержимым и после высвобождения хорошее распределение ферментов в содержимом кишечника. Когда минимикросферы попадают в тонкий кишечник, оболочка быстро растворяется (при pH > 5,5), высвобождая ферменты с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что обеспечивает расщепление жиров, углеводов и белков. Продукты панкреатического пищеварения после этого всасываются или сразу, или после дальнейшего гидролиза кишечного ферментами.
Клиническая эффективность.
Всего было проведено 30 исследований эффективности препарата «Креон®» с участием пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы (ЕНПЗ). Десять из них были или плацебо-контролируемыми, или в них использовали сравнение с исходными показателями; в этих исследованиях принимали участие пациенты с муковисцидозом, хроническим панкреатитом или послеоперационными состояниями.
Во всех рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях эффективности заранее определенной первичной целью было доведение большей эффективности препарата «Креон®» по сравнению с плацебо по первичным показателем эффективности - коэффициентом всасывания жира (КВЖ).
Коэффициент всасывания жира определяет содержание жира, который впитался в организм, принимая во внимание потребление жира и выведение жира с калом. В плацебо-контролируемых исследованиях ЕНПЗ среднее значение КВЖ (%) было выше у пациентов, принимавших «Креон®» (83%) по сравнению с группой плацебо (62,6%). В ходе всех исследований, независимо от их дизайна, среднее значение КВЖ (%) в конце периода лечения «Креон®» было подобным к средним значениям КВЖ для препарата «Креон®», что применялся в ходе плацебо-контролируемых исследований.
Во время всех проведенных исследований, независимо от этиологии болезни, наблюдалось также улучшение характерной симптоматики (частоты стула, их консистенции, метеоризма).
Дети.
Эффективность препарата «Креон®» была продемонстрирована у 288 детей от новорожденного до подросткового возраста, больных муковисцидозом. В ходе всех исследований средние значения КВЖ на конец периода лечения препаратом «Креон®» превышали 80% у детей всех возрастных групп.
Исследования на животных не выявили признаков всасывания ферментов в неизмененном виде, и поэтому классических фармакокинетических исследований не проводилось. Добавки ферментов поджелудочной железы не требуют всасывания для достижения своего эффекта. Наоборот, их полное терапевтическое действие проявляется в просвете желудочно-кишечного тракта. Более того, как белки они подвергаются протеолитическому пищеварению, проходя через желудочно-кишечный тракт, прежде чем абсорбироваться в виде пептидов и аминокислот.
Данные доклинических исследований не указывают на соответствующую острую, субхроническую или хроническую токсичность. Исследований генотоксичности, канцерогенности или токсического влияния на репродуктивность не проводилось.
Лечение экзокринной недостаточности поджелудочной железы у взрослых и детей, вызванной различными заболеваниями, в том числе указанными ниже, но не ограниченными этим перечнем:
Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата.
Исследование взаимодействия не проводились.
У больных муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина, наблюдались сужения илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия).
В качестве меры предомторожности рекомендовано в случае появления необычных абдоминальных симптомов или изменения характера абдоминальных симптомов обратиться за медицинской консультацией, чтобы исключить возможность фиброзирующей колонопатии, особенно если пациент принимает более 10000 ед. липазы/кг/сутки.
Как и другие представленные сегодня на рынке препараты панкреатина свиного происхождения, «Креон®» производится из ткани поджелудочной железы свиней, предназначенных для пищевых целей. Хотя риск того, что с препаратом «Креон®» в организм человека попадет возбудитель инфекции, снижено путем испытаний и деактивации определенных вирусов во время процесса производства, существует теоретический риск передачи вирусных инфекций, в том числе, вызываемых новыми или неопределенными вирусами. Наличие свиных вирусов, которые могут поразить человека, полностью исключить нельзя.
Однако до сих пор не было зарегистрировано ни одного случая передачи инфекционного заболевания вследствие применения препаратов свиного панкреатина, хотя они применяются уже в течение длительного времени.
Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с почечной недостаточностью, гиперурикемией, пациентов с аллергией к белкам свиного происхождения.
В связи с тем, что отсутствуют данные клинических исследований влияния ферментов поджелудочной железы на течение беременности, препарат следует с осторожностью назначать беременным женщинам. Исследования на животных показали отсутствие признаков всасывания ферментов поджелудочной железы. Таким образом, возможности токсического воздействия на репродукцию и развитие плода не ожидается.
Поскольку исследования на животных свидетельствуют об отсутствии системной экспозиции ферментов поджелудочной железы у кормящей, какого-либо влияния на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не предвидится. Поэтому ферменты поджелудочной железы можно применять женщинам в период кормления грудью.
При необходимости беременные или женщины, которые кормят грудью, могут принимать «Креон®» в дозах, достаточных для обеспечения адекватного статуса питания.
Влияние препарата «Креон®» на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами отсутствует или незначительно.
Дозировка препарата основана на индивидуальных потребностях больного и зависит от степени тяжести заболевания и состава пищи.
Препарат рекомендуется принимать во время или сразу после еды.
Капсулы и мини гранулы следует глотать целиком, не разламывая и не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости во время или после приема пищи, в том числе легкой закуски. Если пациент не может проглотить капсулу целиком (например дети и пациенты пожилого возраста), ее можно осторожно раскрыть и добавить мини гранулы к мягкой пищи с кислой средой (рН < 5,5), не требует разжевывания, или к жидкости с кислой средой (рН < 5,5).
Это может быть яблочное пюре или йогурт, или фруктовый сок с рН < 5,5, например, яблочный, апельсиновый или ананасовый сок. Такую смесь не следует хранить. Разламывания и разжевывания минимикросферических гранул или добавление их к пище или жидкости с рН > 5,5 может разрушать их защитную кишечную оболочку. Это может привести к преждевременному высвобождение ферментов в ротовой полости, а также к снижению эффективности препарата и раздражение слизистых оболочек.
Необходимо контролировать, чтобы препарат не остался в ротовой полости.
Во время лечения препаратами «Креон® 10000», «Креон® 25000», «Креон® 40000» очень важно употребление достаточного количества жидкости, особенно в период повышенной потери. Дефицит жидкости может усилить запоры. Любую смесь минимикросферических гранул с пищей или жидкостями следует принять немедленно и не хранить.
Дозирование при муковисцидозе.
Основываясь на рекомендациях Согласительной конференции по муковисцидозу (МВ), исследований «случай-контроль» Ассоциации ГО США и исследований «случай-контроль» в Великобритании, можно предложить следующие общие рекомендации дозирования для заместительной терапии ферментами поджелудочной железы:
Дозирование при других видах экзокринной недостаточности поджелудочной железы.
Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от степени нарушения пищеварения и жирового состава пищи. При приеме пищи необходимы дозы от 25000 до 80000 ед. ЕФ липазы и половина индивидуальной дозы при легкой закуске.
Дети.
«Креон®» можно применять детям.
Сообщалось о случаях гиперурикозурии и гиперурикемии, которые были связаны с приемом чрезвычайно высоких доз панкреатина.
В ходе клинических исследований влияние препарата «Креон®» изучалось более чем у 900 пациентов. Чаще всего сообщалось о расстройствах желудочно-кишечного тракта, преимущественно легкой и средней степени тяжести.
Побочные реакции, которые наблюдались в течение клинических исследований, и их частота, представленные далее.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто (≥ 1/10) - боль в животе; часто (≥ 1/100 до < 1/10) - тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея; неизвестной частоты - сужение илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия).
Расстройства желудочно-кишечного тракта главным образом были связаны с существующим заболеванием. О диарее и боли в животе сообщалось с частотой, подобной или меньше, чем при применении плацебо.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто (≥ 1/1 000 до < 1/100) - сыпь; неизвестной частоты - зуд, крапивница.
Со стороны иммунной системы: неизвестной частоты - гиперчувствительность (анафилактические реакции).
Сообщалось о сужении илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) у больных муковисцидозом, принимавших высокие дозы препаратов панкреатина (смотрите раздел «Особенности применения»).
Большинство аллергических реакций, которые проявляются со стороны кожи, но не только, были обнаружены как побочные реакции в течение послерегистрационного применения. Поскольку сообщения об этих реакциях были спонтанными и получены от неопределенного количества пациентов, точную частоту этих реакций оценить невозможно.
Дети.
Специфических нежелательных реакций у детей не установлено. Частота, тип и тяжесть нежелательных реакций у детей, больных муковисцидозом, были подобны к таковым у взрослых.
3 года.
Срок годности после первого вскрытия - 6 месяцев.
Хранить при температуре не выше 25 °C в плотно закрытой упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.
По 20, 50, 100 капсул во флаконе из полиэтилена высокой плотности. По 1 флакону в картонной коробке.
Без рецепта.
Абботт Лабораториз ГмбХ/Abbott Laboratories GmbH.
Адрес
Абботт Лабораториз, Плант Нойштадт, Юстус-фон-Либиг-Штр. 33, 31535 Нойштадт а. Рбге., Германия/Abbott Laboratories, Plant Neustadt, Justus-von-Liebig-Str. 33, 31535 Neustadt a. Rbge., Germany.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}