Кромофарм капли глазные 2% флакон 10 мл

Действующее вещество: кромогликат.

Состав

• 1 мл раствора содержит натрия кромогликата в пересчете на 100% сухое вещество 20 мг;
• дополнительные вещества: бензалкония хлорид; натрия хлорид; динатрия эдетата; полисорбат 80; натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия гидрофосфат, додекагидрат; вода для инъекций.

Форма выпуска

Капли глазные, бесцветная прозрачная или слегка желтоватая жидкость.

Фармакодинамика. Кромофарм - противоаллергическое средство, которое предупреждает внутриклеточное проникновение ионов кальция, стабилизирует мембраны базофилов, тормозя их дегрануляцию, тем самым способствует предотвращению высвобождения медиаторов аллергического воспаления: гистамина, брадикинина, лейкотриенов и других биологически активных веществ. Этот механизм действия является универсальным для всех слизистых оболочек (бронхов, носа, глаз, кишечника). Препарат защищает от влияния специфических аллергенов (пыль, пыльца) и других раздражающих факторов окружающей среды.

Фармакокинетика. Всасывание натрия кромогликата в кровь незначительное. Основным фактором в обеспечении терапевтического эффекта препарата является концентрация натрия кромогликата, которая достигается в органе-мишени после местного применения. T_½ составляет 80 мин.

Натрия кромогликат плохо растворяется в липидах и потому не способен проникать через биологические мембраны, в том числе через ГЭБ. Натрия кромогликат не метаболизируется. Препарат выводится из организма в равных количествах с мочой и желчью в течение 24 ч в неизмененном виде.

Профилактика и лечение острого и хронического аллергического конъюнктивита, в том числе сенного конъюнктивита и весеннего кератоконъюнктивита.

Взрослым и детям в возрасте старше 4 лет закапывать по 1 капле в каждый глаз 4 раза в сутки. в отдельных острых случаях препарат можно закапывать чаще — по 1 капле до 6–8 раз в сутки. при улучшении состояния частоту закапывания можно снизить.

Лечение препаратом Кромофарм необходимо продолжить до прекращения контакта пациента с аллергеном, который вызвал заболевание.

При сезонном аллергическом конъюнктивите лечение следует начинать сразу после появления первых симптомов или применять профилактически до появления пыльцы.

Длительность применения зависит от вида и тяжести заболевания.

Внимание! До начала применения колпачок плотно не завинчивать! Перед первым применением колпачок флакона максимально завинчивают. При этом шип, который находится на внутренней стороне колпачка, прокалывает отверстие. Непосредственно перед применением следует подержать флакон с препаратом в ладони, чтобы согреть его до температуры тела. Колпачок отвинчивают, снимают и, слегка надавливая на корпус флакона, р-р закапывают в глаз. После закапывания препарата колпачок плотно завинчивают и хранят препарат согласно рекомендациям, указанным в инструкции.

Повышенная чувствительность к кромогликату натрия и другим компонентам препарата, дети в возрасте до 4 лет.

Со стороны органа зрения: раздражение слизистой оболочки глаза, гиперемия конъюнктивы, ощущение постороннего тела в глазу, слезотечение, сухость, сыпь на коже вокруг глаз, отек конъюнктивы, нарушение зрения, блефарит, ощущение жжения и покалывания в глазу, проходящие самостоятельно через 1–3 мин и не приводящие к патологическим изменениям конъюнктивы или клинически значимым отклонениям.

У лиц с повышенной чувствительностью возможны реакции гиперчувствительности.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ.

Глазные капли содержат консервант бензалкония хлорид, который может вызвать побочную реакцию в виде повышенной чувствительности к данному компоненту и изменить вкусовые ощущения.

При развитии побочных явлений следует проконсультироваться с лечащим врачом.

При продолжительном применении необходимо регулярно контролировать функциональное состояние печени и почек.

При остром воспалении и в период обострения хронического процесса препарат следует применять в сочетании с антигистаминными средствами или гкс. пациента следует предупредить о необходимости регулярного применения препарата. лечение начинают до контакта с аллергеном и продолжают на протяжении всего периода действия аллергена.

При нарушении целостности флакона, а также при помутнении р-ра препарат не следует использовать.

При использовании глазных капель нельзя пользоваться мягкими контактными линзами в связи с наличием в составе бензалкония хлорида. Жесткие контактные линзы следует вынуть из глаз непосредственно перед закапыванием капель и вставить не ранее чем через 15 мин после применения препарата.

Применение в период беременности и кормления грудью. Кромогликат натрия экскретируется с грудным молоком в незначительном количестве, поэтому при применении препарата в период кормления грудью риск вредного воздействия на детей раннего возраста минимальный или практически отсутствует. Однако применение препарата в период беременности, особенно в I триместр, или в период кормления грудью рекомендуется только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Дети. Не применять у детей в возрасте до 4 лет. Лечение препаратом детей в возрасте от 4 лет возможно только по назначению врача.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. В течение некоторого времени после закапывания в глаза следует воздерживаться от выполнения работы, требующей повышенного внимания из-за возможного кратковременного нарушения зрения.

Кромогликат натрия взаимно усиливает эффект других противоаллергических и противоастматических средств: β-адреномиметиков, гкс, антигистаминных средств и теофиллина.

Случаи передозировки не установлены, но при передозировке возможно усиление побочных реакций. лечение симптоматическое.

В защищенном от света месте при температуре 15–25 °c.

Действующее вещество: сromoglicic acid;

1 мл раствора содержит натрия кромогликата в пересчете на 100% сухое вещество 20 мг;

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; натрия хлорид; динатрия эдетат; полисорбат 80; натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия гидрофосфат, додекагидрат; вода для инъекций.

Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Средства для применения в офтальмологии. Противоотечные и антиаллергические средства. Код АТХ S01G X01.

Фармакодинамика

Действующее вещество глазных капель «Кромофарм» - натрия кромогликат - стабилизирует мембраны тучных клеток после того, как они подвергались действию антигенов, и таким образом предотвращает дегрануляцию и высвобождение различных воспалительных медиаторов.

Кроме того, натрия кромогликат блокирует кальциевые каналы, связанные с IgE-рецепторами, и таким образом блокирует проникновение кальция в тучные клетки, вследствие чего предотвращает их дегрануляцию. Этот механизм действия одинаков для всех слизистых оболочек (бронхов, носа, глаз и кишечника).

Фармакокинетика

Натрия кромогликат плохо растворим в липидах, поэтому не способен проникать через большинство биологических мембран, например через гематоэнцефалический барьер. Для достижения оптимального терапевтического эффекта не обязательно поддержание определенных уровней действующего вещества в крови. Терапевтический эффект натрия кромогликата после местного применения зависит только от его концентрации в целевом органе.

Метаболизм натрия кромогликата еще не изучен. Натрия кромогликат выводится с желчью и мочой приблизительно в одинаковом соотношении.

Острый и хронический аллергический конъюнктивит, в том числе сезонный кератоконъюнктивит.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любым другим компонентам препарата.

Специальных исследований лекарственных взаимодействий препарата не проводили.

При одновременном применении препарата «Кромофарм» с другими местными офтальмологическими препаратами следует выдерживать 15-минутный интервал между закапываниями.

В целом при аллергических конъюнктивитах ношение контактных линз не рекомендуется. Если в исключительных обстоятельствах врач-офтальмолог позволил пациенту носить контактные линзы, то их следует снимать перед закапыванием глазных капель «Кромофарм» и повторно вставлять не ранее, чем через 15 минут после применения препарата.

«Кромофарм» содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз. Бензалкония хлорид может приводить к изменению цвета мягких контактных линз.

При закапывании глазных капель следует избегать какого-либо контакта наконечника капельницы с глазом или кожей.

Срок годности после вскрытия флакона - 28 суток.

Беременность.

Хотя в исследованиях на животных не было выявлено непосредственного или опосредованного вредного влияния натрия кромогликата на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и послеродовое развитие, клинические данные по применению препарата беременными женщинами отсутствуют. Беременным женщинам препарат следует назначать с осторожностью после тщательной оценки преимуществ и рисков такого применения.

Кормление грудью.

Поскольку натрия кромогликат проникает в грудное молоко в очень малых количествах, любые токсические проявления у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, маловероятны. Но из соображений безопасности в период кормления грудью препарат можно применять только в случае, когда потенциальный эффект лечения матери превышает возможные риски для ребенка.

Сразу после применения препарата возможно кратковременное затуманивание зрения, поэтому перед тем как начинать управление автотранспортом или работу с другими механизмами, после закапывания препарата пациенту следует подождать восстановления четкости зрения.

Взрослым и детям старше 4 лет закапывать по 1 капле в каждый глаз 4 раза в сутки. В отдельных острых случаях препарат можно закапывать чаще - по 1 капле до 6-8 раз в сутки. При улучшении состояния частоту закапывания можно уменьшить, но лечение следует продолжать, пока длится контакт пациента с аллергенами (пыльца, бытовая пыль, споры плесени и пищевые аллергены).

«Кромофарм» предназначен для длительной терапии. Лечение препаратом «Кромофарм» необходимо продолжать до прекращения контакта пациента с аллергеном, который вызвал заболевание.

При сезонном аллергическом конъюнктивите лечение следует начинать сразу после появления первых симптомов или применять профилактически до появления пыльцы.

Длительность применения зависит от вида и тяжести заболевания. При почечной недостаточности рекомендуется проводить мониторинг функциональных показателей, при необходимости доза может быть снижена.

Внимание. До начала применения колпачок плотно не завинчивать. Перед первым применением колпачок флакона максимально завинтить. При этом шип, который находится на внутренней стороне колпачка, прокалывает отверстие. Непосредственно перед применением следует подержать флакон с препаратом в ладони, чтобы нагреть его до температуры тела. Колпачок отвинтить, снять и, слегка надавливая на корпус флакона, закапать раствор в глаз. После закапывания препарата колпачок плотно завинтить и хранить препарат в соответствии с рекомендациями, приведенными в инструкции.

При проведении длительной терапии терапевтический эффект лечения следует регулярно контролировать. После надлежащей стабилизации клинических симптомов по решению врача дозу препарата можно уменьшить.

Дети.

Детям до 4 лет препарат применять не рекомендуется.

Поскольку сведения о случаях передозировки препарата отсутствуют, специфические методы ее лечения неизвестны.

В единичных случаях могут наблюдаться местные реакции, такие как жжение, ощущение инородного тела, хемоз, конъюнктивальная гиперемия, раздражение, слезотечение, временное помутнение зрения и реакции гиперчувствительности. Существуют отдельные сообщения о случаях тяжелых генерализованных анафилактических реакций с бронхоспазмом, которые были связаны с применением натрия кромогликата.

В качестве консерванта препарат содержит бензалкония хлорид, который также может вызывать побочные реакции, такие как аллергические реакции или расстройства вкусовых ощущений.

3 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C, в недоступном для детей месте.

По 10 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

По рецепту.

ПАО «Фармак».

Адрес

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.