Мальтофер сироп 10 мг/мл флакон 150 мл

1 мл препарата содержит (действующее вещество) 35,7 мг железа (ІІІ) гидроксида полимальтозата, что эквивалентно 10-ти мг железа.

Вспомогательные вещества: сахароза, раствор сорбита 70% (Е 420), метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), этанол 96%, ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода очищенная.

• имеющаяся повышенная чувствительность или непереносимость действующего вещества или любого компонента препарата;
• избыточное содержание железа в организме (например гемохроматоз, гемосидероз);
• расстройство механизмов выведения железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);
• анемии, не обусловленные дефицитом железа (например гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина В12);
• стеноз пищевода и/или другие обструктивные заболевания пищеварительного тракта; дивертикул кишечника, кишечная непроходимость, регулярные гемотрансфузии;
• одновременное применение парентеральных форм железа.

Доза и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.

Суточную дозу можно принять за 1 раз или разделить на несколько приемов.

Препарат «Мальтофер^®» следует принимать во время или сразу после еды.

С помощью мерного колпачка, добавленного в упаковку к данному препарату, можно отмерить точную дозу лекарственного средства. Сироп «Мальтофер^®» можно смешивать с фруктовыми и овощными соками или с искусственными смесями для младенцев. Легкая смена цвета смеси не влияет на эффективность препарата или на вкус смеси.

Продолжительность лечения клинически выраженного дефицита железа составляет в среднем 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина. После этого прием препарата следует продолжить в соответствующей дозировке для лечения латентного дефицита железа в течение следующих нескольких недель для восстановления запасов железа. Продолжительность лечения латентного дефицита железа без анемии составляет 1-2 месяца.

Суточная доза железа:

• младенцы в возрасте до 1-го года:
  • железодефицитная анемия - 2,5-5 мл (25-50 мг);
  • латентный дефицит железа без анемии - 1,5-2,5 мл (15-25 мг);
• дети в возрасте от 1-го года до 12-ти лет:
  • железодефицитная анемия - 5-10 мл (50-100 мг);
  • латентный дефицит железа без анемии - 2,5-5 мл (25-50 мг);
• подростки в возрасте от 12-ти лет и взрослые:
  • железодефицитная анемия - 10-30 мл (100-300 мг);
  • латентный дефицит железа без анемии - 5-10 мл (50-100 мг).

Беременные

Применение препарата «Мальтофер^®» во время беременности или кормления грудью рекомендуется только после консультации с врачом. Рекомендуется провести оценку соотношения польза/риск.

Дети

Препарат применяют детям от рождения.

Водители

Соответствующие исследования не проводились. Маловероятно, что препарат «Мальтофер^®» влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе со сложными механизмами.

На фоне приема препарата «Мальтофер^®» в случае передозировки не было зафиксировано ни признаков интоксикации, ни чрезмерного поступления железа в организм в связи с особенностями контролируемого выделения и низкой токсичности полимальтозного комплекса гидроксида железа (ІІІ) (LD₅₀ у мышей и крыс > 2000 мг железа/кг массы тела). О случаях непреднамеренной передозировки с летальным исходом не сообщалось.

Наиболее частой побочной реакцией является изменение цвета кала (у 23% пациентов), обусловленная выводом железа.

Хранить при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей и защищенном от света месте.

Срок годности - 3 года.

Действующее вещество: 1 мл препарата содержит 35,7 мг железа (iii) гидроксида полимальтозат, что эквивалентно 10 мг железа

Вспомогательные вещества: сахароза, раствор сорбита 70% (Е 420), метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), этанол 96%, ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода очищенная.

Сироп.

Основные физико-химические свойства: раствор темно-коричневого цвета.

Антианемические средства. Препараты железа (iii) для перорального применения.

Код АТХ В03А В05.

Фармакологические.

Препарат Мальтофер^® содержит мальтодекстрин (частично гидролизованный крахмал) и неорганическое соединение железа (iii). В препарате Мальтофер^® трехвалентное железо является составной сложной органического соединения.

Железо участвует в процессе образования гемоглобина. Как и другие препараты железа, Мальтофер^® не влияет на эритропоэз и неэффективен при анемии, не вызванная дефицитом железа.

Железо, всосалось, связывается с ферритином и хранится в печени. Позже в костном мозге оно включается в состав гемоглобина.

Фармакокинетика

Абсорбция и распределение. Исследования по радиоактивно меченым препаратом показало, что абсорбция, а именно количество железа, включенного в гемоглобин, обратно пропорциональна дозе. Существует корреляция между степенью дефицита железа и количеством железа, всосалось (чем больше дефицит железа, тем лучше всасывание). При терапевтическом применении абсорбция составляет примерно 10%. Процесс всасывания происходит преимущественно в двенадцатиперстной и тонкой кишках. В начале лечения биодоступность железа с полимальтозного комплекса гидроксида железа (iii) меньше, чем в препаратах двухвалентного железа (II).

Метаболизм и выведение.

Железо, не всосалось, выводится с калом.

Лечение дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и железодефицитной анемии (клинически выраженного дефицита железа).

Дефицит железа и его степень должно подтверждаться соответствующими лабораторными исследованиями.

- Имеется повышенная чувствительность или непереносимость действующего вещества или любого компонента препарата

- избыточное содержание железа в организме (например, гемохроматоз, гемосидероз);

- расстройство механизмов выведения железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия)

- анемии, не предопределены дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина В12)

- стеноз пищевода и / или другие обструктивные заболевания пищеварительного тракта дивертикул кишечника, кишечная непроходимость, регулярные гемотрансфузии;

- одновременное применение парентеральных форм железа.

Исследования на крысах с применением тетрациклина, алюминия гидроксида, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата, кальция фосфата совместно с витамином D3, бромазепамом, магния аспартатом, D-пеницилламин, метилдофой, парацетамолом и Ауранофин не выявили взаимодействия с полимальтозный комплексом гидроксида железа (iii).

Во время исследования in vitro не наблюдалось взаимодействия полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) с такими пищевыми компонентами, как фитиновая кислота, оксалатных кислота, танин, натрия альгинат, холин и соли холина, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевое муку. Результаты исследования указывают на то, что полимальтозный комплекс гидроксида железа (iii) можно принимать во время или сразу после еды.

Взаимодействие полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) с тетрациклином или алюминия гидроксидом исследовали при трех клинических исследований (перекрестные исследования с привлечением 22 пациентов для каждого исследования). Значительное снижение абсорбции тетрациклинов не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме не падала ниже уровня, необходимого для достижения эффективности. Применение алюминия гидроксида и тетрациклина не снижал абсорбцию железа из полимальтозного комплекса гидроксида железа (iii). Поэтому полимальтозный комплекс гидроксида железа (iii) можно применять одновременно с тетрациклинами, то фенольными соединениями и алюминия гидроксидом.

Совместное применение препаратов железа для парентерального введения и препарата Мальтофер^® не рекомендуется, поскольку такое применение сдерживает абсорбцию препаратов железа для перорального применения. Препараты железа для парентерального введения можно применять в случае, когда лечение пероральными препаратами не является приемлемым.

Применение препарата не влияет на результаты теста для выявления скрытой крови (чувствительного к гемоглобина), поэтому нет необходимости прекращать лечение препаратом.

Лечение анемии следует всегда проводить под наблюдением врача. Если не наблюдается улучшения гематологических показателей (повышение уровня гемоглобина примерно на 20-30 г/л через 3 недели после начала применения), следует пересмотреть схему лечения.

Следует проявлять осторожность в отношении пациентов, получающих повторные гемотрансфузии, поскольку эритроциты уже имеют запас железа, а прием препарата может привести к перенасыщению железом. Инфекции и опухоли могут привести к развитию анемии. Препараты железа для перорального применения можно принимать после излечения основного заболевания, учитывая соотношение польза / риск.

Мальтофер ^®, сироп содержит небольшое количество этанола, менее 100 мг в 20 мл раствора.

При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что 1 мл сиропа содержит 0,04 ХЕ.

Пациентам, имеют редкую наследственную непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы или сахарозы-изомальтозы, нельзя принимать препарат, поскольку Мальтофер ^®, сироп содержит сахарозу и сорбит.

Препараты железа с осторожностью применяют у больных с такими заболеваниями: лейкоз, хронические заболевания печени и почек, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания кишечника (энтерит, язвенный колит, болезнь Крона).

При применении полимальтозного комплекса железа возможен темный цвет кала, однако это не имеет клинического значения.

Клинические данные по применению препарата Мальтофер ^® следующим категориям пациентов, как пациенты с печеночной или почечной недостаточностью, ограничены. Необходимо провести тщательную оценку соотношения польза / риск для этих пациентов перед назначением лекарственного средства Мальтофер ^®.

Данные по применению в I триместре беременности не указывают на нежелательное воздействие на беременность или здоровья плода или новорожденного. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных эффектов на беременность, развитие эмбриона или плода. Однако следует с осторожностью применять препарат во время беременности.

Грудное молоко содержит железо, связанное с лактоферрин. Неизвестно, какое количество железа с полимальтозного комплекса гидроксида железа (iii) проникает в грудное молоко. Маловероятно, что прием препарата Мальтофер^® оказывать нежелательное воздействие на младенца, находящегося на грудном вскармливании.

Применение препарата Мальтофер ^® во время беременности и кормления грудью рекомендуется только после консультации с врачом. Рекомендуется провести оценку соотношения польза / риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом абo другими механизмами.

Соответствующие исследования не проводились. Маловероятно, что препарат Мальтофер ^® влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работы с механизмами.

Доза и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.

Суточную дозу можно принять за 1 раз или разделить на несколько приемов.

Препарат Мальтофер ^® следует принимать во время или сразу после еды.

С помощью мерного колпачка, добавленного в упаковку препарата Мальтофер ^®, сироп, можно отмерить точную дозу препарата. Мальтофер ^®, сироп, можно смешивать с фруктовыми и овощными соками или с искусственными смесями для младенцев. Легкая смена цвета смеси не влияет на эффективность препарата или по вкусу смеси.

Продолжительность лечения клинически выраженного дефицита железа составляет в среднем 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина. После этого прием препарата следует продолжить в соответствующей дозировке для лечения латентного дефицита железа в течение следующих нескольких недель для восстановления запасов железа. Продолжительность лечения латентного дефицита железа без анемии составляет 1-2 месяца.

Суточная доза железа.

Дети. Препарат применяют детям от рождения. В связи с необходимостью назначения очень малых доз препарата недоношенным детям рекомендуется применять Мальтофер ^®, капли оральные.

На фоне приема препарата Мальтофер ^® в случае передозировки не было зафиксировано ни признаков интоксикации, ни чрезмерного поступления железа в организм в связи с особенностями контролируемого выделения и низкой токсичности полимальтозного комплекса гидроксида железа (iii) (LD50 у мышей и крыс> 2000 мг железа / кг массы тела). О случаях непреднамеренного передозировки с летальным исходом не сообщалось.

Побочные эффекты в соответствии с частотой возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (> 1/10), часто (, ≥ 1/100), нечасто (). Наиболее частой побочной реакцией является изменение цвета кала (у 23% пациентов), обусловленная выводом железа. Это не имеет клинического значения.

Со стороны иммунной системы.

Очень редко аллергические реакции.

Со стороны пищеварительного тракта.

Очень часто: изменение цвета кала.

Часто диарея, тошнота, диспепсия.

Нечасто: боль в животе, рвота, запор, изменение цвета зубной эмали.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Нечасто: зуд, сыпь.

Со стороны нервной системы.

Нечасто: головная боль.

Мальтофер ^®, сироп содержит в качестве консерванта парагидроксибензоат, что может вызвать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

3 года.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте!

75 мл или 150 мл во флаконе; по 1 флакону с мерным колпачком в картонной коробке.

По рецепту.

ВИФОР (Интернешнл) Инк., Швейцария / Vifor (International) Inc., Switzerland.

Адрес

Рехенштрассе 37, 9014 Ст. Галлен, Швейцария / Rechenstrasse 37, 9014 St. Gallen, Switzerland.