Торговое название | Неладекс |
Действующие вещества | Дексаметазон, Неомицин, Полимиксин В |
Форма выпуска: | капли глазные и ушные |
Количество в упаковке: | 5 мл |
Первичная упаковка: | флакон |
Способ применения: | Ушной и Глазной |
Взаимодействие с едой: | Не имеет значения |
Температура хранения: | от 15°C до 25°C |
Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
Признак: | Импортный |
Происхождение: | Химический |
Рыночный статус: | Брендированный дженерик |
Производитель: | Е.И.П.И.КО |
Страна производства: | Египет |
Заявитель: | World Medicine |
Условия отпуска: | По рецепту |
Код АТС S Препараты для лечения заболеваний органов чувств S01 Препараты для лечения заболеваний глаз S01C Комбинированные препараты, содержащие противомикробные и противовоспалительные средства S01CA Кортикостероиды в комбинации с противомикробными препаратами S01CA01 Дексаметазон и противомикробные средства |
Фармакодинамика. неладекс является комбинированным препаратом, который оказывает антибактериальное и противовоспалительное действие.
Неомицин — антибиотик широкого спектра действия группы аминогликозидов. Оказывает бактерицидное действие, нарушая синтез белка в микробной клетке. Проявляет активность в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, включая Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Proteus spp., Shigella spp. Малоактивен относительно Pseudomonas aeruginosa и стрептококков.
Неактивен относительно патогенных грибов, вирусов, анаэробной флоры. Устойчивость микроорганизмов к неомицину развивается медленно и в незначительной степени.
Полимиксин В — антибиотик полипептидной структуры. Механизм его действия обусловлен способностью связываться с фосфолипидами мембран микробных клеток, что приводит к их деструкции. Проявляет активность в отношении грамотрицательных микроорганизмов, включая Escherichia coli, Shigella spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Haemophіlus іnfluenzae, Salmonella spp., Bordetella pertussіs. Проявляет высокую активность в отношении Pseudomonas aeruginosa. Не действует на Proteus spp., Neisseria spp., облигатные анаэробы и грамположительные бактерии.
К полимиксину В чувствительны Vibrio cholerae (за исключением подтипа eltor), а также Coccidioides immitis, хотя грибы проявляют резистентность к данному антибиотику.
Дексаметазон — глюкокортикоидное средство. Не обладает минералокортикоидной активностью. Оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Дексаметазон активно подавляет воспалительные процессы и выброс эозинофилами медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшает проницаемость капилляров.
Фармакокинетика. При местном применении системная абсорбция низкая.
Воспаление тканей глаза, при которых показано применение кортикостероидов и существует поверхностная бактериальная инфекция или риск ее развития (конъюнктивит, кератит).
Острый и хронический наружный отит, острый средний отит без перфорации барабанной перепонки.
Перед применением флакон необходимо хорошо взболтать.
Во избежание микробной контаминации капель для глаз не следует дотрагиваться капельницей к глазу и векам, к прилегающим участкам или другим поверхностям.
При легких формах заболевания закапывают по 1–2 капле в конъюнктивальный мешок 4–6 раз в сутки. При тяжелых формах инфекций капли можно применять каждый час, но не более 2 сут. Количество приемов может быть сокращено до 2–3 раз в сутки. Продолжительность лечения определяется индивидуально в каждом случае. После инстилляции рекомендуется плотно закрыть веки или проводить носослезную окклюзию. Это снижает системную абсорбцию препарата, закапанного в глаз, и вероятность системных побочных эффектов.
Продолжительность лечения и проведение повторных курсов зависят от характера заболевания и эффективности лечения. Обычно курс длится 6–10 дней.
При наружном отите, в частности инфицированной экземе наружного слухового прохода, остром среднем отите без повреждения барабанной перепонки взрослым следует закапывать по 1–5 капель в каждое ухо 2 раза в сутки.
Продолжительность лечения зависит от характера и тяжести заболевания и определяется врачом. Средняя продолжительность лечения составляет 7 дней.
Перед применением капель следует нагреть флакон, подержав его в руке, чтобы избежать возникновения неприятного ощущения, связанного с попаданием холодной жидкости в ухо. Не следует вводить препарат под давлением. Рекомендовано наклонить голову, закапать необходимое количество капель в ухо и держать голову наклоненной несколько минут. Таким образом закапать каждое ухо.
Препарат не следует назначать после удаления инородного тела из роговицы без осложнений.
Препарат не применяют у детей, поскольку безопасность и эффективность его применения у них не установлены.
При применении препарата могут отмечать побочные реакции, вызванные как дексаметазоном, так и антибактериальными компонентами, а также их комбинацией.
При интенсивном применении возможны системные побочные эффекты.
Реакция гиперчувствительности, как правило, замедленного типа, часто имеет место при применении неомицина для местной терапии.
Офтальмологические эффекты: повышение внутриглазного давления с возможным последующим развитием глаукомы; образование задней субкапсулярной катаракты (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ); замедление процесса заживления ран (при заболеваниях, которые сопровождаются истончением роговой оболочки или склеры, возможен прорыв фиброзной оболочки при местном применении ГКС); кератит, помутнение зрения, фотофобия, мидриаз, птоз век, глазная боль, ощущение дискомфорта в глазе, наличия стороннего тела, раздражение глаз, повышенное слезотечение, конъюнктивит, сухой кератоконъюнктивит, окраска роговицы, образование чешуек по краям век, снижение остроты зрения, эрозия роговицы.
Со стороны нервной системы: дисгевзия, головокружение, головная боль.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд, раздражение, отек, покраснение, контактный дерматит.
Развитие вторичных инфекций может быть вызвано применением комбинаций, содержащих кортикостероиды и антимикробные вещества (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Содержимое флакона препарата перед применением следует встряхнуть.
Только для применения в офтальмологической практике.
Перед началом терапии необходимо убедиться в отсутствии повреждения барабанной перепонки (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
При нарушении целостности барабанной перепонки применение препарата недопустимо из-за риска токсического воздействия на слуховой и вестибулярный аппарат (глухота, нарушение равновесия).
Местное применение антибактериальных препаратов может вызвать сенсибилизацию к активным веществам и привести к развитию системных реакций.
Наличие кортикостероида не влияет на проявления кожных аллергических реакций на антибиотики, но может изменять ее клиническую картину. Рекомендовано немедленно прекратить применение препарата, при возникновении высыпания на коже или других местных или системных аллергических реакций.
Спортсменов следует предупреждать о наличии активного вещества (дексаметазона) в составе препарата, что может стать причиной положительной реакции при допинг-контроле.
Если симптомы не исчезают после 10-дневного курса лечения, пациент должен обратиться к врачу для пересмотра диагноза заболевания и стратегии терапии.
У некоторых пациентов может появиться чувствительность к аминогликозидам (а именно — неомицину), применяемых местно. В случае развития повышенной чувствительности к данному препарату его применение следует прекратить. Может возникнуть перекрестная повышенная чувствительность к другим аминогликозидам; следует принимать во внимание, что пациенты с чувствительностью к неомицину при местном его применении в офтальмологической практике, также могут стать чувствительными к другим аминогликозидам местной и/или системного действия.
Серьезные побочные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность, возникали у пациентов, получавших системную терапию неомицином или когда неомицин применяли местно для лечения при открытых ранах или пораженной коже, а также отмечали нефротоксические и нейротоксические реакции при системном применении полимиксина В. Несмотря на отсутствие сообщений о таких реакциях при применении препарата местно (в глаза), рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном его применении с аминогликозидами для системной терапии или полимиксином В.
Продолжительное применение местных кортикостероидов для офтальмологических целей может привести к развитию глазной гипертензии и/или глаукомы с последующим повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения, появлением дефектов поля зрения, а также к образованию задней субкапсулярной катаракты. У пациентов при длительном применении кортикостероидов местно в глаза следует регулярно с высокой частотой контролировать внутриглазное давление. Особенно это важно для детей, поскольку риск возникновения повышенного внутриглазного давления, вызванного применением кортикостероидов, может быть выше у детей и появиться раньше, чем у взрослых.
Кортикостероиды могут уменьшать резистентность к нечувствительной бактериальной, грибковой или вирусной инфекции, помешать выявлению таких инфекций, маскировать клинические признаки инфекции, препятствуя выявлению неэффективности антибиотиков. При устойчивом образовании язв роговицы следует учитывать возможность развития грибковой инфекции у пациентов. В случае ее возникновения лечение кортикостероидами следует прекратить. Устойчивое образование язв роговицы после длительного местного применения стероидов может быть результатом грибковой инвазии.
При возникновении суперинфекции лечение следует прекратить и назначить альтернативную терапию.
Поскольку препарат содержит кортикостероиды, то при наличии заболеваний, приводящих к истончению роговицы или склеры, повышается риск перфорации после длительного применения. При применении препаратов, содержащих ГКС, более 10 дней рекомендовано регулярное измерение внутриглазного давления.
При применении препарата Неладекс одновременно с системными антибиотиками — аминогликозидами — необходимо контролировать концентрацию неомицина в плазме крови. Следует избегать продолжительного применения, поскольку оно может привести к повышению чувствительности кожи и появления устойчивых к препарату микроорганизмов. Кортикостероиды для местного применения никогда не следует применять в случаях недиагностированного покраснения глаз, потому что их неправильное применение может привести к полной слепоте. Для предотвращения риска повышения тяжести заболеваний роговицы, вызванных вирусом герпеса, рекомендуется проводить частые обследования с помощью щелевой лампы.
Местное применение стероидов может маскировать или усиливать активность острой гнойной инфекции глаза. Местные кортикостероиды неэффективны при кератите, вызванном поражением ипритом или кератоконъюнктивите Шегрена.
Не следует носить контактные линзы в период лечения воспалений или инфекции глаза. Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и, как известно, обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. В случае, если пациенту разрешено носить контактные линзы, его следует предупредить о необходимости снимать их перед применением препарата и подождать ≥15 мин, прежде чем одеть их обратно.
Применение в период беременности и кормления грудью. Применение препарата возможно лишь тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка. Необходимо рассмотреть возможность временного прекращения кормления грудью на период применения Неладекса.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Препарат может вызвать временную затуманенность зрения после инстилляции. Необходимо предупредить пациентов о том, что не следует управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами до нормализации зрения.
Данные отсутствуют. в случае сопутствующей терапии с применением других местных офтальмологических препаратов следует соблюдать интервал дозирования в 10–15 мин между инстилляциями.
Возможны клинические признаки и симптомы передозировки препарата неладекс: точечный кератит, эритема, повышенное слезоотделение, отек и зуд века, подобные побочные эффекты отмечали у небольшого количества пациентов. продолжительное интенсивное применение лекарственного средства может привести к системным побочным эффектам. в случае передозировки препарата неладекс при местном применении необходимо вымыть его излишек из глаза теплой водой. лечение симптоматическое.
При температуре 15–25 °с.
Описание препарата Неладекс кап. глаз./уш. сусп. фл. 5мл на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Аналогами со сходным терапевтическим эффектом являются:
Действующие вещества: dexamethasone, neomycin, polymyxin B;
1 мл препарата содержит дексаметазона - 1 мг неомицина (в форме сульфата 5 мг) - 3,5 мг полимиксина В сульфата - 6000 МЕ;
Вспомогательные вещества: гипромеллоза, бензалкония хлорид, натрия эдетат, натрия хлорид, полисорбат 80, натрия гидроксид или кислота соляная разведенная, вода для инъекций.
Капли глазные/ушные, суспензия.
Основные физико-химические свойства: белая Микродисперсные суспензия.
Средства, применяемые в офтальмологии. Кортикостероиды в комбинации с противомикробными препаратами. Код АТХ S01C A01.
Неладекс является комбинированным лекарственным средством с антибактериальным и противовоспалительным действием, содержит неомицин, полимиксин В и дексаметазон.
Неомицин - антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Обладает бактерицидным действием, нарушая синтез белка в микробной клетке. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, включая Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Proteus spp., Shigella spp. Малоактивный по Pseudomonas aeruginosa и стрептококков.
Неактивный в отношении патогенных грибов, вирусов, анаэробной флоры. Устойчивость микроорганизмов к неомицину развивается медленно и незначительно.
Полимиксин В - антибиотик полипептидной структуры. Механизм действия обусловлен способностью связываться с фосфолипидами мембран микробных клеток, что приводит к их деструкции. Активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов, включая Escherichia coli, Shigella spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Haemophиlus иnfluenzae, Salmonella spp., Bordetella pertussиs. Высоко активен в отношении Pseudomonas aeruginosa. Не действует на Proteus spp., Neisseria spp., Облигатные анаэробы и грамположительные бактерии.
К полимиксину В также чувствительны Vibrio cholerae (за исключением подтипа eltor), а также Coccиdиoиdes immitis, но в целом грибы проявляют резистентность к данному антибиотику.
Дексаметазон - глюкокортикоидное средство. Не имеет минералокортикоидной активности. Имеет выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Дексаметазон активно подавляет воспалительные процессы и выброс эозинофилами медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшает проницаемость капилляров.
При местном применении лекарственного средства системная абсорбция низкая.
Одновременное применение стероидов для местного применения и нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) для местного применения увеличивает риск возникновения осложнений при заживлении ран роговицы.
Если местно применяется более чем один офтальмологический средство, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.
У пациентов, принимающих ритонавир, возможно повышение концентрации дексаметазона в плазме крови (см. Раздел «Особенности применения»).
Ингибиторы CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат) могут уменьшить клиренс дексаметазона, что приведет к более тяжелых побочных реакций и угнетение функции коры надпочечников/синдрома Кушинга. Одновременного применения этих средств следует избегать, если польза не превышает повышенный риск системных побочных реакций кортикостероидов. В случае одновременного применения следует контролировать системные побочные реакции кортикостероидов у пациентов.
Применения в офтальмологии.
У некоторых пациентов может появиться чувствительность к аминогликозидам, применяемые местно, а именно к неомицина. Степень тяжести реакций гиперчувствительности может изменяться от местных проявлений до генерализованных реакций, таких как эритема, зуд, крапивница, сыпь на коже, анафилаксия, анафилактоидные реакции или реакции буллезного типа. В случае возникновения повышенной чувствительности следует прекратить применение препарата.
Кроме этого, местное применение неомицина может привести к сенсибилизации кожи.
Может возникнуть перекрестная повышенная чувствительность к другим аминогликозидам. Также следует обратить внимание на то, что пациенты, которые становятся сенсибилизированными в местный применение неомицина, также могут стать чувствительными к другим аминогликозидам местной и/или системного действия.
Серьезные побочные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность, возникали у пациентов, когда они получали системную терапию неомицином или когда неомицин применялся местно для лечения открытых ран или пораженной кожи. Также наблюдались нефротоксические и нейротоксические реакции при системном применении полимиксина В. Хотя об этих реакциях не сообщалось после применения местно в глаза, лекарственное средство следует применять с осторожностью при одновременном приеме системных аминогликозидов или полимиксина В. Следует контролировать уровень неомицина в плазме крови.
Длительное применение кортикостероидов местно в глаз может привести к глазной гипертензии и/или глаукомы с последующим повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения, появлением дефектов поля зрения, а также к образованию задней субкапсулярной катаракты. У пациентов при длительном применении (более 10 дней) кортикостероидов местно в глаза следует регулярно часто контролировать внутриглазное давление. Особенно это важно для детей, поскольку повышение внутриглазного давления, вызванное применением кортикостероидов, может быть больше у детей и появиться раньше, чем у взрослых. Риск повышения внутриглазного давления и риск образования катаракты, обусловленные применением кортикостероидов, увеличивается у пациентов с провоцирующими факторами (например, у больных сахарным диабетом).
При применении системных или местных кортикостероидов могут возникать расстройства зрения. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как помутнение зрения или другие расстройства зрения, ему нужно обратиться к врачу-офтальмологу для установления возможных причин, среди которых могут быть катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ), случаи которой случались после применения системных или местных кортикостероидов.
Применение лекарственного средства непосредственно в пред- и послеоперационный период не рекомендуется, поскольку неомицин в отдельных случаях может вызывать нервно-мышечную блокаду. Этот эффект усиливает действие миорелаксантов скелетных мышц, что может привести к угнетению и остановке дыхания.
ГКС могут уменьшать резистентность к нечувствительной бактериальной, грибковой, паразитарной или вирусной инфекции и помешать выявлению таких инфекций, маскируя клинические признаки инфекции.
После интенсивной или длительной непрерывной терапии у пациентов с предрасположенностью, в том числе детей и пациентов, получавших ритонавир, возможно возникновение синдрома Кушинга и/или угнетение функции надпочечников, связано с системной абсорбцией дексаметазона при местном офтальмологическом применении (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В таком случае лечение не должно прекращаться внезапно - дозу снижают постепенно.
При стойком образовании язв роговицы следует учитывать возможность грибковой инфекции у пациентов. В случае возникновения грибковой инфекции применения лекарственного средства следует прекратить.
Как и применение других антибактериальных средств, длительное применение неомицина и полимиксина может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, включая грибы. При возникновении суперинфекции применения лекарственного средства следует прекратить и назначить альтернативную терапию.
Известно, что при наличии заболеваний, которые приводят к истончение роговицы или склеры, местное применение кортикостероидов может привести к перфорации. Кортикостероиды, применяемые местно в глаза, могут замедлять заживление ран роговицы. Известно, что местное применение НПВП также замедляет или задерживает заживление ран. Одновременное местное применение НПВП и стероидов повышает риск возникновения проблем с заживлению ран (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Кортикостероиды для местного применения никогда не следует применять в случае недиагностированного покраснения глаз, потому что их неправильное применение может привести к полной слепоте.
Чтобы предотвратить осложнение заболеваний роговицы, вызванных вирусом герпеса, рекомендуется проводить частые обследования с помощью щелевой лампы.
Местные кортикостероиды неэффективны при кератите, вызванном поражением ипритом или кератоконъюнктивит Шегрена.
Следует избегать длительного применения лекарственного средства, поскольку оно может привести к повышению чувствительности кожи и появлению устойчивых микроорганизмов.
Синдром Кушинга и/или угнетение функции коры надпочечников, связанные с системной абсорбцией глазных лекарственных форм дексаметазона, могут возникать после интенсивной или длительной непрерывной терапии у пациентов с предрасположенностью, включая детей и пациентов, получавших ингибиторы CYP3A4 (в частности ритонавир и кобицистат). В таком случае применения лекарственного средства следует прекращать постепенно.
Не следует носить контактные линзы во время лечения воспалений или инфекций глаза.
Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и, как известно, обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Однако, если по мнению врача использования контактных линз является приемлемым, пациента следует предупредить, что необходимо снять контактные линзы перед закапыванием глазных капель и подождать не менее 15 мин, прежде чем одеть контактные линзы.
Применение в отологии.
Перед началом применения лекарственного средства необходимо исследование состояния барабанной перепонки (см. Раздел «Побочные реакции»). При нарушении целостности барабанной перепонки применение лекарственного средства недопустимо, поскольку возможны серьезные осложнения (глухота, нарушение равновесия).
Следует избегать длительного неконтролируемого применения лекарственного средства, поскольку это может привести к необратимой частичной или полной глухоты, особенно у пожилых пациентов и у пациентов с нарушением функции почек. При нарушении функции почек клиренс неомицина снижается.
Местное применение антибактериальных средств может привести к сенсибилизации к активным веществам и привести к системным реакций.
Наличие ГКС не влияет на проявления кожных аллергических реакций на антибиотики, но может изменять клиническую картину аллергической реакции.
Следует немедленно прекратить применение лекарственного средства, если возникли высыпания на коже или другие местные или системные аллергические реакции.
Спортсменов следует предупреждать о том, что это лекарственное средство содержит активное вещество (дексаметазон), что может дать положительную реакцию при допинг-контроля.
Если симптомы не исчезают после 7-дневного курса лечения, пациент должен обратиться к врачу на предмет пересмотра диагноза и стратегии лечения.
Беременность.
Данные по применению дексаметазона, неомицина или полимиксина беременным женщинам ограничены. Антибиотики группы аминогликозидов, такие как неомицин, проникают через плаценту после введения беременным женщинам. Доклиническая и клиническая системная экспозиция аминогликозидов способна вызывать ототоксичность и нефротоксичность. При применении этого лекарственного средства для местного применения в низких дозах неомицин не вызывает ототоксичность или нефротоксичность при внутриутробной экспозиции. В исследовании на крысах, в ходе которого животным перорально вводили неомицин в дозе до 25 мг/кг массы тела в сутки, материнская токсичность, фетотоксичность или тератогенность не наблюдалось. Длительное или повторное применение кортикостероидов во время беременности связано с повышенным риском задержки внутриутробного развития. Дети, матери которых получали во время беременности значительные дозы кортикостероидов, подлежат пристальному обследованию для выявления признаков недостаточности надпочечников.
Исследования на животных указывают на репродуктивную токсичность после системного и офтальмологического применения дексаметазона. Отсутствуют данные о безопасности полимиксина B для беременных животных.
Препарат не рекомендуется применять в период беременности.
Кормления грудью.
Неизвестно, попадает в грудное молоко дексаметазон, неомицин или полимиксин В, применяемые местно в глаза. Аминогликозиды выделяются в грудное молоко после системного применения. Отсутствуют данные о проникновении дексаметазона и полимиксина B в грудное молоко. Вполне вероятно, что дексаметазон, неомицин и полимиксин В не проявляться в грудном молоке женщины и не приводить клинических эффектов у новорожденного в случае надлежащего приема этого лекарственного средства для местного применения женщиной. Однако риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не может быть исключен. Следует рассмотреть возможность временного прекращения кормления грудью на время применения лекарственного средства или прекращение/удержание от терапии, несмотря на потенциальную пользу от кормления грудью для ребенка и в пользу от применения лекарственного средства для женщины.
Влияние на репродуктивную функцию.
Данные относительно влияния неомицина или полимиксина B на репродуктивную функцию у мужчин и женщин отсутствуют.
Имеющихся клинических данных для оценки влияния дексаметазона на репродуктивную функцию у мужчин и женщин недостаточно. Дексаметазон не оказывал негативного влияния на репродуктивную функцию у крыс, которым вводили хорионический гонадотропин.
При применении лекарственного средства возможно временное помутнение зрения или другие нарушения зрения, которые могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Если нечеткость зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение нормализуется, прежде чем управлять автотранспортом или другими механизмами.
Применения в офтальмологии.
Перед закапыванием флакон следует хорошо встряхнуть.
При легких формах заболевания лекарственное средство применить в дозе 1-2 капли в конъюнктивальный мешок 4-6 раз в сутки.
При тяжелых формах инфекций капли можно применять каждый час, но не более 2 суток. Частоту применения следует постепенно уменьшать до 2-3 раз в сутки при улучшении состояния больного. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в каждом отдельном случае.
После инстилляции рекомендуется плотное закрытие век или носослезная окклюзия. Это снижает системную абсорбцию лекарств, применяемых в глаза, что уменьшает вероятность системных побочных реакций.
Продолжительность лечения и проведение повторных курсов зависят от характера заболевания и эффективности лечения. Обычно курс длится 6-10 дней.
После вскрытия флакона следует снять защитное кольцо, предназначенное для контроля вскрытия.
Во время лечения глазными каплями, чтобы предотвратить их микробного загрязнения, не следует касаться капельницей глаза и векам или других поверхностей.
Если местно применяется более чем один офтальмологический средство, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.
Применение в отологии.
Лекарственное средство применить в дозе 1-5 капель в каждое ухо 2 раза в сутки.
Продолжительность лечения зависит от характера и тяжести заболевания и определяется врачом. Средняя продолжительность лечения составляет 7 дней.
После вскрытия флакона следует снять защитное кольцо, предназначенное для контроля вскрытия.
Перед применением капель следует согреть флакон, подержав его в руке, чтобы избежать неприятного ощущения, связанного с попаданием холодной жидкости в ухо.
Не вводить под давлением. Наклонить голову, закапать необходимое количество капель в ухо и держать голову наклоненной несколько минут. Таким образом закапать каждое ухо.
Пациенты с нарушениями функции печени и почек.
Для этой категории пациентов исследования не проводили. Однако из-за низкой системной абсорбции активных веществ после местного применения лекарственного средства необходимости в коррекции дозы нет.
Дети.
Препарат не применять детям, поскольку безопасность и эффективность применения не установлены.
Симптомы передозировки лекарственного средства, которые наблюдались у некоторых пациентов, включают точечный кератит, эритема, повышенное слезоотделение, отек и зуд век. Проявления передозировки могут быть к подобными побочных действий, наблюдаемых у некоторых пациентов. Длительное интенсивное применение лекарственного средства может привести к системных побочных реакций.
В случае передозировки при местном применении вымыть излишек лекарственного средства из глаза (глаз) теплой водой. При необходимости провести симптоматическое лечение.
ПобочныеРеакции.
Наиболее частыми побочными реакциями, которые наблюдались в течение клинических исследований комбинации дексаметазона/неомицина/полимиксина В сульфата в 0,7-0,9% пациентов, были ощущения дискомфорта в глазу, кератит и раздражение глаз.
Побочные реакции по частоте были классифицированы следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000). В рамках каждой группы побочные реакции представлены в порядке уменьшения их степени тяжести. Данные по побочных реакций были получены в ходе клинических исследований.
Со стороны органа зрения:
Нечасто - кератит, повышение внутриглазного давления, зуд глаз, дискомфорт в глазу, раздражение глаз.
Со стороны кожи и подкожных тканей:
Редко - локальный эксфолиативный дерматит, атрофия кожи, телеангиэктазии, стрии, обострение первопричины патологического состояния кожи, включая экзему.
Со стороны организма в целом и реакции в месте введения:
Редко - реакции в месте применения, включая боль, раздражение, отек, жжение, высыпания.
Дополнительные побочные реакции, выявленные во время постмаркетингового наблюдения, включают нижеприведенные реакции. Частоту нельзя оценить на основании имеющихся данных. В рамках каждого класса систем органов побочные реакции представлены в порядке убывания серьезности.
Со стороны иммунной системы:
Повышенная чувствительность.
Со стороны нервной системы:
Головная боль.
Со стороны органа зрения:
Язвенный кератит, помутнение зрения, фотофобия, мидриаз, птоз век, боль в глазах, припухлость глаз, ощущение инородного тела в глазах, гиперемия глаз, повышенное слезотечение, окраска роговицы.
Со стороны органов слуха и равновесия:
Вестибулярная или кохелярна ототоксичностью в случае нарушения целостности барабанной перепонки (см. Раздел «Особенности применения»).
Со стороны кожи и подкожных тканей:
Реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд, раздражение, отек, покраснение, контактный дерматит, синдром Стивенса - Джонсона.
Со стороны эндокринной системы:
Синдром Кушинга, угнетение функции надпочечников.
Дополнительные побочные реакции, которые наблюдались при применении дексаметазона и могут возникать при применении этого лекарственного средства: дисгевзия, головокружение, конъюнктивит, синдром сухого глаза, образование чешуек по краям век, снижение остроты зрения, эрозия роговицы.
При интенсивном применении лекарственного средства возможно развитие системных побочных реакций.
У некоторых пациентов возможна чувствительность к аминогликозидам, применяемые местно. Кроме этого, неомицин для местного применения в глаз может вызвать чувствительность кожи (см. Раздел «Особенности применения»).
Длительное применение кортикостероидов местно в глаз может привести к повышению внутриглазного давления с последующим развитием глаукомы, повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения и нарушением поля зрения, а также к образованию задней субкапсулярной катаракты (см. Раздел «Особенности применения»).
Развитие вторичных инфекций может быть вызван применением комбинаций, содержащие кортикостероиды и антимикробные вещества (см. Раздел «Особенности применения»).
Поскольку препарат содержит кортикостероиды, то при наличии заболеваний, приводящих к истончение роговицы или склеры, повышается риск перфорации после длительного применения (см. Раздел «Особенности применения»).
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях, возникшие после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за соотношением польза/риск при применении лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему фармаконадзора.
2 года.
После вскрытия флакона препарат использовать в течение 1 месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.
По 5 мл в пластиковом флаконе-капельнице с колпачком с винтовой резьбой в картонной коробке.
По рецепту.
EIП.I.Ко., Египет/
Е. И.P.И.Cо., Egypt.
Адрес
Тэнсё ов Рамадан Сити, Первая Промышленная Зона, В1, а/я 149 Тэнсё, Египет/
Tenth of Ramadan City, First Industrial Area В1, PO box: 149 Теnth, Egypt.
УОРЛД Медицина Офтальмикс ЛИМИТЕД, Великобритания/
WORLD MEDICINE OPHTHALMICS LIMITED, United Kingdom.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
Рейтинг популярности основан на фактическом количестве заказов клиентами сайта за последние 30 дней. Чем больше заказов, тем выше рейтинг.
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}