Нифуроксазид Алкалоид суспензия оральная 200 мг/5 мл флакон 90 мл

Состав

Действующее вещество: нифуроксазид;

5 мл оральной суспензии содержат нифуроксазида 200 мг;

Вспомогательные вещества: сорбита раствор не кристаллизирующийся, глицерин, карбомер 940, полисорбат 80, динатрия эдетат, натрия бензоат, натрия цитрата дигидрат, сахарин натрия, ароматизатор банановый, корригент вкуса, эмульсия симетикона, вода очищенная.

Форма выпуска

Суспензия оральная.

Фармакодинамика. нифуроксазид является производным 5-нитрофурана, действует исключительно в просвете кишечника и не абсорбируется из жкт. локальная активность и отсутствие проникновения в органы и ткани организма обусловливает уникальность нифуроксазида по сравнению с другими производными нитрофурана, поскольку системные эффекты отсутствуют. механизм действия нифуроксазида до конца не выяснен. антимикробные и противопаразитарные свойства нифуроксазида и других производных нитрофурантоина обусловлены no2-группой, которая является наиболее эффективной при лечении кишечных инфекций. препарат особенно эффективен в отношении грамположительных бактерий: streptococcus pyogenes, staphylococcus pyogenes и грамотрицательных бактерий: escherichia coli, salmonella и shigella.

Фармакокинетика

Всасывание. После перорального приема всасывание нифуроксазида в ЖКТ чрезвычайно низкое, так как более 99% принятого препарата остается в кишечнике.

Распределение. Нифуроксазид практически не всасывается из пищеварительного тракта, и в конечном счете всасывание не превышает 0,005%, так как не происходит распределения по органам и тканям.

Метаболизм. Биотрансформация нифуроксазида происходит в кишечнике, только 20% введенного количества препарата выводится в неизменном виде.

Выведение. Нифуроксазид и его метаболиты выводятся полностью с калом. Скорость выведения зависит от количества принятого лекарственного средства и моторики ЖКТ.

Обычно выведение нифуроксазида является медленным, и препарат долго остается в пищеварительном тракте.

Острая диарея инфекционной этиологии.

Повышенная чувствительность к производным нитрофурана и/или вспомогательным веществам препарата.

Для перорального приема.

Нифуроксазид Алкалоид, суспензия. Дозу устанавливают посредством мерного стаканчика. Перед применением готовую суспензию следует хорошо взболтать!

Взрослым: 200 мг — 5 мл суспензии 4 раза в сутки.

Детям старше 12 лет: 5 мл 3–4 раза в сутки (600–800 мг нифуроксазида в сутки); детям в возрасте 2–12 лет: 5 мл 3 раза в сутки (600–800 мг нифуроксазида в сутки). Продолжительность лечения — не более 7 дней.

Дети. Нифуроксазид Алкалоид в форме оральной суспензии не назначать детям в возрасте до 2 лет.

Если на фоне лечения препаратом симптомы диареи сохраняются более 48 ч, следует пересмотреть лечение и оценить применение препарата.

Запрещено употребление алкоголя во время терапии нифуроксазидом в связи с риском развития дисульфирамоподобной реакции.

Лечение нифуроксазидом не исключает диетический режим и регидратацию. В случае необходимости следует применять сопутствующую регидратационную терапию в зависимости от возраста и состояния пациента и интенсивности диареи.

Регидратация должна быть основным элементом в лечении острой диареи у детей. Детям необходимо обеспечить частое (каждые 15 мин) питье.

Профилактику или лечение дегидратации нужно проводить пероральными или в/в р-рами. Если назначена регидратация, рекомендуется применять р-ры, предназначенные для этой цели, в соответствии с инструкциями по разведению и применению. Предусмотренный объем пероральных регидратационных р-ров зависит от потери массы тела. В случае сильной диареи, интенсивной рвоты и отказа от еды требуется в/в регидратация.

Если нет необходимости в такой регидратации, следует обеспечить компенсацию потери жидкости употреблением большого количества напитков, содержащих соль и сахар (из расчета средней суточной потребности около 2 л воды).

Необходимо учитывать рекомендации по режиму диеты при диарее: избегать употребления некоторых пищевых продуктов, таких как свежие овощи и фрукты, зеленые овощи, острая пища, замороженные продукты и напитки. Следует отдать предпочтение рису и мясу на гриле. Решение об употреблении молочных продуктов принимать в зависимости от конкретного случая.

Если диарея сопровождается клиническими проявлениями, указывающими на прогрессирование состояния (ухудшение общего состояния, лихорадка, симптомы интоксикации), нифуроксазид следует назначать вместе с антибактериальными препаратами системного действия, которые применяют для лечения кишечных инфекций, поскольку он не всасывается в кишечнике и не поступает в системный кровоток.

Препарат не назначать в качестве монотерапии для лечения кишечных инфекций, осложненных септицемией.

В случае появления реакции гиперчувствительности (одышка, отек лица, губ, языка, кожные высыпания, зуд) следует немедленно прекратить прием нифуроксазида.

Препарат в форме суспензии содержит сорбит. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью

В исследованиях на животных тератогенных эффектов не выявлено. Не существует достаточного количества обоснованных данных для оценки возможного тератогенного или фетотоксического эффекта при применении нифуроксазида в период беременности. Поэтому в качестве меры предосторожности рекомендуется избегать использования нифуроксазида в период беременности (можно применять женщинам в период кормления грудью при условии кратковременного лечения).

Водителям

Не влияет.

Симптомы передозировки не описаны. в случае подозрения передозировки нифуроксазидом за состоянием пациента следует тщательно наблюдать, назначить поддерживающее и симптоматическое лечение.

У пациентов с гиперчувствительностью к производным нитрофурана могут отмечаться гранулоцитопения; аллергические реакции, как правило кожного типа (высыпания на коже, зуд, крапивница, пустулез). в единичных случаях, как и при применении других нитрофурановых производных, могут возникнуть одышка, тяжелые реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевротический отек и анафилактический шок.

В случае возникновения тяжелых побочных реакций препарат необходимо отменить и провести симптоматическую терапию. Далее пациенту необходимо избегать приема нифуроксазида и других производных нитрофурана.

Со стороны иммунной системы: возможны аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу и кожный зуд, реакции в виде кожной сыпи, анафилактический шок. Возникновение аллергической реакции требует отмены препарата.

Со стороны пищеварительной системы: индивидуальные случаи гиперчувствительности к нифуроксазиду проявляются болью в животе, тошнотой, рвотой и обострением диареи. В случае появления таких симптомов незначительной интенсивности нет необходимости в применении специальной терапии или прекращении применения нифуроксазида, так как симптомы быстро исчезают. Если обострение выраженное, следует прекратить прием нифуроксазида.

Нифуроксазид можно применять в комбинации с препаратами, обычно используемыми для лечения диареи: р-ры для регидратации, антибиотики, химиотерапевтические препараты, спазмолитики и обезболивающие препараты.

Не рекомендуется применение нифуроксазида с депрессантами ЦНС и препаратами, которые могут вызвать зависимость.

Следует избегать одновременного приема других пероральных лекарственных средств из-за сильных адсорбционных свойств нифуроксазида.

Нифуроксазид не рекомендуется применять одновременно с сорбентами, препаратами, в состав которых входит спирт, средствами, которые могут вызвать антабусные реакции.

Во время лечения нифуроксазидом употребление алкоголя строго запрещено из-за возможности развития дисульфирамоподобной реакции, которая проявляется обострением диареи, рвотой, болью в животе, ощущением жара в лице и верхней части туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением дыхания, тахикардией.

В оригинальной упаковке. Суспензию — при температуре не выше 25 °С.

Действующее вещество: нифуроксазид;

5 мл оральной суспензии содержат нифуроксазида 200 мг;

Вспомогательные вещества: сорбита раствор не кристаллизирующийся, глицерин, карбомер 940, полисорбат 80, динатрия эдетат, натрия бензоат, натрия цитрата дигидрат, сахарин натрия, ароматизатор банановый, корригент вкуса, эмульсия симетикона, вода очищенная.

Суспензия оральная.

Основные физико-химические свойства: однородная суспензия желтого цвета с характерным банановым запахом.

Противомикробные средства, применяемые при кишечных инфекциях. Код АТХ A07А X03.

Фармакодинамика

Нифуроксазид является производным 5-нитрофурана, действует исключительно в просвете кишечника и не абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Локальная активность и отсутствие проникновения в органы и ткани организма обусловливает уникальность нифуроксазида по сравнению с другими производными нитрофурана, поскольку системные эффекты отсутствуют. Механизм действия нифуроксазида до конца неясен. Антимикробные и противопаразитарные свойства нифуроксазида и других производных нитрофурантоина обусловлены NO2-группой, которая является наиболее эффективной при лечении кишечных инфекций. Препарат особенно эффективен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus pyogenes, Staphilococcus pyogenes и грамотрицательных бактерий: Escherichia Coli, Salmonella и Shigella.

Фармакокинетика

Всасывание. После приема внутрь всасывание нифуроксазида в желудочно-кишечном тракте чрезвычайно низкое, так как более 99% принятого препарата остается в кишечнике.

Распределение. Нифуроксазид практически не всасывается из пищеварительного тракта, и в конечном счете всасывание не превышает 0,005%, так как не происходит распределение по органам и тканям.

Метаболизм. Биотрансформация нифуроксазида происходит в кишечнике, только 20% введенного количества препарата выводится в неизменном виде.

Выведение. Нифуроксазид и его метаболиты выводятся с калом. Скорость выведения зависит от количества принятого лекарственного средства и моторики желудочно-кишечного тракта. Обычно, выведение нифуроксазида является медленным и препарат долго остается в пищеварительном тракте.

Острая диарея инфекционной этиологии.

Повышенная чувствительность к производным нитрофурана и/или к вспомогательным веществам препарата.

Нифуроксазид можно применять в комбинации с препаратами, обычно используемыми для лечения диареи: растворы для регидратации, антибиотики, химиотерапевтические препараты, спазмолитики и болеутоляющие препараты.

Не рекомендуется применение нифуроксазида с депрессантами центральной нервной системы (ЦНС) и препаратами, которые могут вызвать зависимость.

Следует избегать одновременного приема других пероральных лекарственных средств из-за сильных адсорбционных свойств нифуроксазида.

Нифуроксазид не рекомендуется применять одновременно с сорбентами, препаратами, в состав которых входит спирт, препаратами, которые могут вызвать антабусные реакции.

Во время лечения нифуроксазидом употребление алкоголя строго запрещено из-за возможности развития дисульфирамоподобной реакции, которая проявляется обострением диареи, рвотой, болью в животе, ощущением жара в лице и верхней части туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением дыхания, тахикардией.

Если на фоне лечения препаратом симптомы диареи сохраняются более 48 часов, следует пересмотреть лечение и оценить использование препарата.

Запрещено применение алкоголя во время терапии нифуроксазидом в связи с риском развития дисульфирамоподобной реакции.

Лечение нифуроксазидом не исключает диетический режим и регидратации. В случае необходимости следует применять сопутствующую регидратационную терапию в зависимости от возраста и состояния пациента и интенсивности диареи.

Регидратация должна быть основным элементом в лечении острой диареи у детей. Детям необходимо обеспечить частое (каждые 15 минут) питье.

Профилактику или лечение дегидратации нужно проводить пероральными или внутривенными растворами. Если назначена регидратация, рекомендуется применять растворы, предназначенные для этой цели, в соответствии с инструкциями по разведению и применению. Предусмотренный объем пероральных регидратационных растворов зависит от потери массы тела. В случае сильной диареи, интенсивной рвоты и отказа от еды требуется внутривенная регидратация.

Если нет необходимости в такой регидратации, следует обеспечить компенсацию потери жидкости употреблением большого количества напитков, содержащих соль и сахар (из расчета средней суточной потребности около 2 литров воды).

Необходимо учитывать рекомендации по режиму диеты при диарее: избегать употребления некоторых пищевых продуктов, таких как свежих овощей и фруктов, зеленых овощей, острой пищи, замороженных продуктов и напитков. Следует отдать предпочтение рису и мясу на гриле. Решение об употреблении молочных продуктов принимать в зависимости от конкретного случая.

Если диарея сопровождается клиническими проявлениями, указывающими на прогрессирование состояния (ухудшение общего состояния, лихорадка, симптомы интоксикации), нифуроксазид следует назначать вместе с антибактериальными препаратами системного действия, которые применяют для лечения кишечных инфекций, поскольку препарат не всасывается в кишечнике и не поступает в системный кровоток.

Препарат не назначать в качестве монотерапии для лечения кишечных инфекций, осложненных септицемией.

Препарат содержит сорбит. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат. В случае появления реакции гиперчувствительности (одышка, отек лица, губ, языка, кожные высыпания, зуд) следует немедленно прекратить прием нифуроксазида.

В исследованиях на животных тератогенных эффектов не выявлено. Не существует достаточного количества обоснованных данных для оценки возможного тератогенного или фетотоксического эффекта при применении нифуроксазида в период беременности. Поэтому в качестве меры предосторожности рекомендуется избегать использования нифуроксазида в период беременности (можно применять женщинам в период кормления грудью при условии кратковременного лечения).

Не влияет.

Для приема внутрь.

Дозу устанавливают посредством мерного стаканчика.

Перед применением готовую суспензию хорошо взболтать.

Взрослым: 200 мг - 5 мл суспензии 4 раза в сутки.

Детям:

• Старше 12 лет: 5 мл 3-4 раза в сутки (600-800 мг нифуроксазида в сутки);
• с 2-х до 12 лет: 5 мл 3 раза в сутки (600-800 мг нифуроксазида в сутки).

Продолжительность лечения - не более 7 дней.

Дети.

Не назначать детям до 2 лет.

Симптомы передозировки не описаны. В случае подозрения передозировки нифуроксазидом состояние пациента следует тщательно контролировать, назначить поддерживающее и симптоматическое лечение.

Со стороны иммунной системы: возможны аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу и кожный зуд, реакции в виде кожной сыпи, отек Квинке, анафилактический шок. Возникновение аллергической реакции требует отмены препарата.

Со стороны кровеносной и лимфатической системы: описан один случай гранулоцитопении.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: в случае гиперчувствительности к нифуроксазиду могут появляться боли в животе, тошнота, рвота и обострение диареи. В случае появления таких симптомов незначительной интенсивности нет необходимости в применении специальной терапии или прекращении применения нифуроксазида, так как симптомы быстро исчезают. Если обострение выраженное, следует прекратить прием нифуроксазида. В таком случае необходимо избегать дальнейшего применения производных нитрофурана.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редкие (от > 1/10 000 до < 1/1 000) кожные реакции в виде кожной сыпи. Описан один случай пустулезной сыпи у пациента пожилого возраста. Описан один случай узлового дерматита, который развился в результате контактной аллергической реакции на нифуроксазид.

Невскрытый флакон: 3 года.

Вскрытый флакон необходимо хранить не более 6 месяцев при соблюдении условий хранения.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C, в недоступном для детей месте.

По 90 мл суспензии во флаконе из темного стекла с навинчивающейся пластмассовой крышкой и контролем первого вскрытия; по 1 флакону в комплекте с мерным стаканчиком в картонной коробке.

По рецепту.

АЛКАЛОИД АД Скопье/ALKALOID AD Skopje.

Адрес

Бульвар Александра Македонского, 12 Скопье, 1000, Республика Северная Македония.