Торговое название | Пантасан |
Действующие вещества | Пантопразол |
Форма выпуска: | порошок для инъекций |
Количество в упаковке: | 1 шт. |
Первичная упаковка: | флакон |
Способ применения: | Внутримышечный |
Взаимодействие с едой: | Не имеет значения |
Температура хранения: | от 15°C до 25°C |
Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
Признак: | Импортный |
Происхождение: | Химический |
Рыночный статус: | Брендированный дженерик |
Производитель: | САН ФАРМАСЬЮТИКАЛС ИНДАСТРИЗ ЛТД |
Страна производства: | Индия |
Заявитель: | Sun Pharma |
Условия отпуска: | По рецепту |
Код АТС A Препараты влияющие на пищеварительную систему и обмен веществ A02 Препараты для лечения заболеваний связанных с нарушением кислотности A02B Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни A02BC Ингибиторы "протонного насоса" A02BC02 Пантопразол |
Пантопразол – действующее вещество препарата – ингибирует секрецию соляной кислоты в желудке путем специфического воздействия на протонный насос париетальных клеток.
Действующее вещество: пантопразол;
1 флакон содержит пантопразола натрия сесквигидрата эквивалентно пантопразола 40 мг.
Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций.
Основные физико-химические свойства: лиофилизированная масса белого или почти белого цвета.
Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонной помпы. Код АТХ А02В С02.
Пантопразол – действующее вещество препарата – ингибирует секрецию соляной кислоты в желудке путем специфического воздействия на протонный насос париетальных клеток.
Пантопразол превращается в свою активную форму в кислой среде, а именно: в париетальных клетках желудка, где он ингибирует H + /K + -ATФ, т. е. конечную фазу образования соляной кислоты, независимо от природы раздражителя, стимулирующей ее образование. Угнетение является дозозависимым и оказывает влияние на базальную и стимулированную секрецию желудочного сока. Лечение пантопразолом уменьшает уровень кислотности желудка, что пропорционально приводит к увеличению выделения гастрина. Увеличение уровня гастрина является обратимым. Поскольку пантопразол связывается с ферментами, удаленными от клеточных рецепторов, он оказывает влияние на секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолином, гистамином, гастрином).
Объем распределения составляет 0,15 л/кг, его клиренс – примерно 0,1 л/ч/кг. Период полувыведения – 1 час. Из-за специфической активации пантопразола в париетальных клетках период полувыведения не коррелирует с длительностью действия (угнетение секреции кислоты).
Фармакокинетика не меняется после однократного или многократного введения. В диапазоне доз от 10 до 80 мг фармакокинетика пантопразола остается линейной как после перорального приема, так и после введения.
Связывание пантопразола с белками сыворотки крови составляет 98%.
Препарат метаболизируется в печени. Главным путем выведения метаболитов почечный (почти 80%), с фекалиями выделяется 20%. Главным метаболитом как в сыворотке, так и в моче является дисметилпантопразол, связанный с сульфатом. Период полувыведения главного метаболита (1,5 часа) не намного длиннее, чем у пантопразола.
Характеристики отдельных групп пациентов. Пациентам с нарушениями функции почек (включая пациентов, находящихся на гемодиализе) снижение дозы пантопразола не требуется. Так же, как и у здоровых лиц, период полувыведения пантопразола у этих пациентов короткий. Совсем небольшое количество пантопразола диализируется. Несмотря на то, что период полужизни главного метаболита несколько увеличивается (2-3 часа), он быстро выводится, поэтому не скапливается.
Хотя у больных циррозом печени (класс А и В по классификации Чайлда) период полувыведения действующего вещества увеличивается до 7-9 часов и, соответственно, увеличивается площадь под кривой «концентрация-время» (AUC), максимальная концентрация (Cmax) пантопразола в плазме крови увеличивается только в 1,5 раза по сравнению со здоровыми пациентами.
Небольшое увеличение AUC и Cmax у пациентов пожилого возраста по сравнению с пациентами младшего возраста не является клинически значимым.
Повышенная чувствительность к активному веществу, производным бензимидазола и любому компоненту препарата.
Беременность. Опыт применения пантопразола беременным женщинам ограничен. Наблюдалась эмбриотоксичность при применении доз свыше 5 мг/кг. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат может применяться в период беременности только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Кормление грудью. Есть данные по экскреции пантопразола в грудное молоко. Решения по применению препарата в период кормления грудью следует принимать после тщательной оценки пользы/риска.
Необходимо принимать во внимание возможное развитие побочных реакций, таких как головокружение и нарушения зрения. В таких случаях не следует управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.
Препарат применяют взрослым по назначению и под непосредственным наблюдением врача.
Внутривенное применение препарата рекомендуется только при невозможности перорального применения. Имеются данные о продолжительности внутривенного лечения до 7 дней. Поэтому при клинической возможности осуществляется переход от введения препарата к пероральному.
Рефлюкс-эзофагит, язва двенадцатиперстной кишки, язва желудка.
Рекомендуемая доза составляет 40 мг пантопразола (1 флакон) в сутки внутривенно.
Лечение синдрома Золлингера-Эллисона и других гиперсекреторных патологических состояний.
Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других гиперсекреторных патологических состояний рекомендуемая начальная доза составляет 80 мг/сут. При необходимости дозу можно титровать, увеличивая или уменьшая в зависимости от показателей секреции кислоты в желудке. Дозы, превышающие 80 мг/сут, необходимо разделить на два введения. Возможно временное увеличение дозы пантопразола до более 160 мг, но продолжительность применения должна ограничиваться только периодом, необходимым для адекватного контроля секреции кислоты.
Если необходимо быстрое уменьшение кислотности, для большинства пациентов достаточно начальной дозы 2×80 мг для достижения желаемого уровня (
Подготовка к применению.
Порошок растворяют в 10 мл 0,9% раствора хлорида натрия, добавляемого во флакон. Раствор можно вводить непосредственно или после смешивания со 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы в пластиковых или стеклянных флаконах.
После разведения химическая и физическая стабильность препарата сохраняется в течение 12 ч при температуре 25 °C. С микробиологической точки зрения, разведенный препарат необходимо использовать немедленно.
Препарат нельзя готовить или смешивать с другими растворителями, кроме указанных выше.
Внутривенное введение препарата необходимо проводить в течение 2-15 мин.
Флакон предназначен только для одноразового использования. Перед применением необходимо визуально проверить флаконы с препаратом (в частности, изменение цвета, наличие осадка).
Разбавленный раствор должен иметь прозрачный желтоватый цвет.
Печеночная недостаточность . Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени не следует превышать суточную дозу 20 мг (½ флакона препарата, порошок 40 мг).
Почечная недостаточность. Пациенты с нарушениями функций почек не нуждаются в корректировке дозы.
Пациенты пожилого возраста не нуждаются в корректировке дозы.
Препарат не рекомендуется назначать детям, поскольку данные по безопасности и эффективности применения пантопразола для этой возрастной категории ограничены.
Симптомы передозировки неизвестны.
При передозировке с признаками интоксикации следует принять общие дезинтоксикационные меры.
Со стороны системы крови: агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения.
Со стороны иммунной системы : реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, анафилактический шок.
Со стороны метаболизма: гиперлипидемия и повышение уровня липидов (триглицериды, холестирол); изменения массы тела, гипонатриемия, гипомагниемия.
Со стороны психики: расстройства сна, депрессия (с осложнениями), дезориентация (с осложнениями), галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с предрасположенностью к данным расстройствам, а также обострение этих симптомов при их наличии).
Со стороны нервной системы: головные боли, головокружение, расстройства вкуса.
Со стороны органов зрения: нарушение зрения/затменность.
Со стороны пищеварительного тракта: диарея, тошнота, рвота, вздутие живота, запор, сухость во рту, абдоминальная боль и дискомфорт.
Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз, гамма-ГТ), повышение уровня билирубина, поражение гепатоцитов, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность.
Со стороны кожи: кожная сыпь, экзантема, зуд, крапивница, ангиодема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема, фоточувствительность.
Со стороны костно-мышечной системы: переломы бедра, запястья, позвоночника, артралгия, миалгия.
Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит (с возможным развитием почечной недостаточности).
Со стороны репродуктивной системы: гинекомастия.
Общие нарушения: тромбофлебит в месте введения, астения, повышенная утомляемость, недомогание, повышение температуры тела, периферические отеки.
Неизвестные побочные реакции (не определены по имеющимся данным): парестезия, спазм мышц (спазм мышц как следствие нарушения баланса электролитов), гипокальциемия (гипокальциемия одновременно с гипомагниемией), гипокалиемия.
Действие пантопразола на абсорбцию других лекарственных препаратов . Пантопразол может уменьшать всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН желудочного сока (например, некоторых противогрибковых препаратов, таких как кетоконазол, итраконазол, внеконазол или других препаратов, таких как эрлотиниб).
Препараты против ВИЧ (атазанавира) . Совместное применение ингибиторов протонной помпы (ИПП) с атазанавиром и другими препаратами против ВИЧ, адсорбция которых зависит от рН, может приводить к существенному снижению биодоступности последних и влиять на их эффективность. Поэтому совместное применение ИПП с атазанавиром не рекомендуется.
Кумариновые антикоагулянты (фенпрокумон и варфарин). Несмотря на отсутствие взаимодействия при одновременном назначении с фенпрокумоном и варфарином, были зарегистрированы единичные случаи изменения МНИ (международный нормализованный индекс). Таким образом, пациентам, применяющим кумариновые антикоагулянты (например, фенпрокумон и варфарин), рекомендуется проводить мониторинг протромбинового времени/МНИ после начала, прекращения или при нерегулярном приеме пантопразола.
Остальные взаимодействия. Пантопразол в значительной степени метаболизируется в печени через систему ферментов цитохрома Р450. Основной путь метаболизма – деметилирование с помощью CYP2C19 и других метаболических путей, в том числе окисление ферментом CYP3A4. Исследования с лекарственными средствами, также метаболизируемыми с помощью этих путей, такими как карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин, фенпрокумон, и пероральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол, не выявили клинически значимых взаимодействий.
Результаты возможных взаимодействий показывают, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, метаболизирующихся посредством CYP1A2 (таких как кофеин, теофиллин), CYP2С9 (например, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (таких как метопролол), этанол), не влияет на р-гликопротеин, обеспечивающий всасывание дигоксина. Не выявлено взаимодействия с одновременно назначенными антацидами.
Изучение взаимодействия пантопразола с одновременно назначенными определенными антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин). Клинически значимых взаимодействий между этими препаратами не обнаружено.
Метотрексат. Одновременное применение ИПП вместе с метотрексатом (в основном в большой дозировке) может повышать и удлинять уровни метотрексата и/или его метаболита гидрометотрексата в сыворотке крови, что может вызвать токсичность. Пациентам, применяющим высокие дозы метотрексата, например, больным раком или псориазом, рекомендуется временно прекратить лечение пантопразолом.
Хранить при температуре не выше 25°C в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности - 2 года.
Описание препарата Пантасан пор. лиоф. д/п р-ра д/ин. 40мг фл. №1 на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Полными аналогами Пантасан пор. лиоф. д/п р-ра д/ин. 40мг фл. №1 являются:
Действующее вещество: pantoprazole;
1 флакон содержит пантопразола натрия сесквигидрата эквивалентно пантопразола 40 мг.
Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций.
Средства для лечения язвенной болезни и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибитор протонного насоса. Код АТС А02В С02.
При синдроме Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояниях.
Повышенная чувствительность к пантопразолу или к любому компоненту препарата.
Пантопразол, как и другие ингибиторы протонного насоса, противопоказано применять с атазанавиром (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Введение препарата рекомендуется лишь в случае, когда его применение перорально невозможно.
Рекомендуемые дозы.
Язва желудка, язва двенадцатиперстной кишки и рефлюкс-эзофагит средней и тяжелой степени:
1 флакон (40 мг пантопразола) в сутки.
Пептические язвы, осложненные желудочно-кишечными кровотечениями, с целью профилактики повторного кровотечения - Пантасан болюсно, затем в виде капельной инфузии 8 мг/ч в течение 3-х дней.
Длительное лечение синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических состояний гиперсекреции.
Начальная суточная доза составляет 80 мг. При необходимости дозу можно титровать, увеличивая или уменьшая в зависимости от показателей секреции кислоты в желудке. При дозах, превышающих 80 мг в сутки, их необходимо разделить на два введения. Возможно временное увеличение дозы пантопразола более 160 мг, но продолжительность применения должна ограничиваться только периодом, который необходим для адекватного контроля секреции кислоты.
В случае, когда необходимо быстрое уменьшение кислотности, большинству пациентов достаточно начальной дозы 2 × 80 мг для достижения желаемого уровня (<10 мэкв/ч) в течение 1 часа. При клинической возможности осуществляется переход от внутривенного введения Пантасану на пероральный.
Общие указания.
Порошок растворяют в 10 мл физиологического раствора хлорида натрия. Этот раствор можно вводить непосредственно или после смешивания с 100 мл раствора хлорида натрия 0,9% или 5% или 10% раствором глюкозы.
Приготовленный раствор необходимо использовать в течение 12 часов.
Пантасан нельзя готовить или смешивать с другими растворителями кроме тех, которые указаны выше.
Введение необходимо проводить в течение 2 - 15 мин.
Побочные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: часто (> 1/100, <1/10), иногда (> 1/1000, <1/100), редко (> 1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая единичные случаи.
Со стороны крови: очень редко - лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны пищеварительного тракта: часто - боль в эпигастральной области, диарея, запор, метеоризм; иногда - тошнота, рвота редко - сухость во рту.
Общие расстройства: очень редко - периферические отеки, тромбофлебит в месте введения.
Со стороны печени: очень редко - повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз, g-ГТ), триглицеридов, повышение температуры тела, гепатоклеточная расстройство, приводил к желтухе или безпечинковои недостаточности.
Со стороны иммунной системы: очень редко - анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Со стороны кожи и костно-мышечной системы: иногда - аллергические реакции (зуд, кожные высыпания) редко - артралгия очень редко - миалгия, крапивница, ангионевротический отек, мультиформная эритема, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительность.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль; иногда - головокружение, нарушение зрения (нечеткость) очень редко - депрессии.
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - интерстициальный нефрит.
Симптомы передозировки у человека неизвестны. Дозы до 240 мг, вводимых внутривенно более 2 мин, хорошо переносились.
В случае передозировки с признаками интоксикации применяют общие дезинтоксикационные мероприятия.
Опыт применения препарата у беременных женщин ограничен. Данных о выделении пантопразола в грудное молоко нет. Поэтому в период беременности и кормления грудью пантопразол можно применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Дети.
Не применяют.
Введение препарата рекомендуется только, если пероральное применение противопоказано.
Пантасан не рекомендуется применять при незначительных желудочно-кишечных нарушениях, таких как нервная диспепсия.
При наличии тревожных симптомов (значительная потеря массы тела, периодическая рвота, дисплазия, рвота с кровью, анемия, молотый), наличия язвы желудка должна быть исключена злокачественность, поскольку лечение пантопразолом может маскировать симптомы злокачественной язвы и отсрочивать установления диагноза.
Пациентам с нарушениями функции почек и у пациентов пожилого возраста не следует превышать суточную дозу 40 мг.
Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени дозу необходимо уменьшить до 20 мг пантопразола. Кроме того, у этих пациентов необходимо контролировать уровень печеночных ферментов, в случае их повышения лечения Пантасан следует прекратить.
Не влияет.
Пантопразол может уменьшать всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН (например, кетоконазол).
Доказано, что применение 300 мг атазанавира/100 мг ритонавира с омепразолом (40 мг 1 раз в сутки) или атазанавира 400 мг с лансопразолом (60 мг однократно) у здоровых добровольцев вызывает существенное уменьшение биодоступности атазанавира. Всасывания атазанавира зависит от рН. Поэтому ингибиторы протонного насоса, включая пантопразол, не следует применять вместе с атазанавиром.
Пациентам, принимающим антикоагулянты, фенпрокумон, варфарин, рекомендуется проводить лабораторные тесты на свертывание тромбоцитов в начале, в конце и в случае нерегулярного лечения пантопразолом.
Пантопразол метаболизируется в печени через систему ферментов цитохрома Р450. Не исключается взаимодействие пантопразола с другими препаратами, которые метаболизируются через эту же систему. Однако проведение специальных исследований с большинством таких средств не выявило клинически значимых взаимодействий с карбамазепином, кофеином, диазепамом, диклофенаком, этанолом, глибенкламидом, метопрололом, напроксен, нифедипином, фенитоином, теофиллином, пироксикамом и оральными контрацептивами.
Не выявлено взаимодействия с одновременно назначаемыми антацидными препаратами.
Пантопразол - действующее вещество препарата - подавляет секрецию соляной кислоты в желудке путем специфического влияния на протонный насос париетальных клеток.
Пантопразол превращается в свою активную форму в кислой среде, а именно: в париетальных клетках желудка, где он угнетает H+/K+-ATФ, то есть конечную фазу образования соляной кислоты, независимо от природы раздражителя, стимулирующего ее образование. Угнетение является дозозависимым и влияет на базальную и стимулированную секрецию желудочного сока. Лечение пантопразолом уменьшает уровень кислотности желудка, что пропорционально приводит к увеличению выделения гастрина. Увеличение уровня гастрина является обратимым. Поскольку пантопразол связывается с ферментами, отдаленными от клеточных рецепторов, он влияет на секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолином, гистамином, гастрином).
Объем распределения составляет 0,15 л/кг, его клиренс - около 0,1 л/ч/кг. Период полувыведения - 1 час. Из-за специфической активации пантопразола в париетальных клетках период полувыведения не коррелирует с продолжительностью действия (угнетение секреции кислоты).
Фармакокинетика не меняется после однократного или многократного введения. В диапазоне доз от 10 до 80 мг фармакокинетика пантопразола остается линейной как после перорального приема, так и после внутривенного введения.
Связывание пантопразола с белками плазмы составляет 98%. Препарат метаболизируется в печени. Главным путем выведения метаболитов почечный (почти 80%), с фекалиями выделяется 20%. Главным метаболитом как в сыворотке, так и в моче дисметилпантопразол, связанный с сульфатом. Период полувыведения основного метаболита (1,5 часа) не намного длиннее, чем у пантопразола.
Характеристики для отдельных групп пациентов. Пациентам с нарушениями функции почек (включая пациентов, находящихся на гемодиализе) уменьшение дозы пантопразола не требуется. Так же, как и у здоровых лиц, период полувыведения пантопразола у этих пациентов короткий. Совсем небольшое количество пантопразола диализируется. Несмотря на то, что период полувыведения основного метаболита несколько увеличивается (2 - 3 часов), он быстро выводится, поэтому не накапливается.
Хотя у больных циррозом печени (класс А и В по классификации Чайлд (Child)) период полувыведения действующего вещества увеличивается до 7 - 9 часов и, соответственно этому увеличивается AUC, максимальная концентрация пантопразола в плазме увеличивается лишь в 1,5 раза по сравнению со здоровыми лицами.
Небольшое увеличение AUC и Cmax у пациентов пожилого возраста по сравнению с пациентами молодого возраста, не является клинически значимым.
Основные физико-химические свойства: лиофилизированная масса белого или почти белого цвета.
2 года
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
1 флакон с порошком в картонной коробке.
По рецепту.
Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.
Халол-Бароде Хайвей, Халол-389350, Гуджарат, Индия.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}