Торговое название | Рефортан |
Действующие вещества | Гидроксиэтилкрахмал, Натрия хлорид |
Количество действующего вещества: | 60 мг/мл |
Форма выпуска: | раствор для инфузий |
Количество в упаковке: | 10 флаконов по 250 мл |
Первичная упаковка: | флакон |
Способ применения: | Инфузионный |
Взаимодействие с едой: | Не имеет значения |
Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
Признак: | Импортный |
Происхождение: | Химический |
Рыночный статус: | Брендированный дженерик |
Производитель: | БЕРЛИН-ХЕМИ АГ |
Страна производства: | Германия |
Заявитель: | Berlin-Chemie Menarini |
Условия отпуска: | По рецепту |
Код АТС B Препараты, влияющие на кроветворение и кровь B05 Кровезаменители и другие растворы B05A Кровь и родственные препараты B05AA Кровезаменители и белковые фракции плазмы крови B05AA07 Препараты гидроксиэтилированного крахмала |
Фармакодинамика. рефортан является коллоидным плазмозаменителем с гидроксиэтилкрахмалом (гэк) в изотоническом р-ре (относительно крови) натрия хлорида. гэк — чужеродный искусственный коллоид, который получают из воскообразного кукурузного крахмала путем частичного гидролиза амилопектина с последующим гидроксиэтилированием. рефортан — почти изоонкотический р-р, при применении которого достигается объем, отвечающий в среднем 100% или несколько больше 100% введенного объема. рефортан можно применять в клинической практике как изоволемический инфузионный р-р. коллоидно-осмотическое давление и центральное венозное давление заметно повышаются в зависимости от введенного объема, при сниженных значениях происходит их повышение до нормы.
Фармакокинетика. Среднее время нахождения Рефортана в плазме крови составляет 5–6 ч при 4-часовой инфузии 500 мл 10% р-ра пациентам со здоровыми почками (то есть максимальное значение уровня ГЭК в плазме крови уменьшается вдвое через 5–6 ч после окончания инфузии). Благодаря хорошо управляемому эффекту кратковременного достижения объема (примерно 3 ч), а также благоприятным реологическим свойствам (снижение вязкости крови и гематокрита, нормализация повышенной способности тромбоцитов к агрегации), Рефортан пригоден для восполнения объема в течение короткого и среднего промежутка времени. Применение ГЭК ограничивается начальной фазой восстановления объема при максимальном интервале времени 24 ч. ГЭК, в сравнении с другими плазмозаменителями, на короткое время откладывается в тканях (главным образом в ретикулогистиоцитарной системе (РГС)). Хотя и через несколько месяцев депонируемые вакуоли определялись в клетках РГС, данных о том, что наносится ущерб функции РГС, нет. Рефортан непрерывно расщепляется амилазой сыворотки крови и выделяется почками. После 24 ч с мочой выводится около 70% введенного ГЭК и около 10% еще определяется в плазме крови. При диализе ГЭК выводится недостаточно и значимость его гемофильтрации достоверно не определена.
Лечение гиповолемии, вызванной острой кровопотерей, в случаях, когда применение только кристаллоидов считается недостаточным.
Применение гэк должно ограничиваться начальной фазой восстановления объема, в максимальном интервале времени 24 ч.
Первые 10–20 мл необходимо вводить медленно и при строгом контроле состояния пациента (из-за возможных анафилактических реакций).
ГЭК следует назначать в низких эффективных дозах в течение короткого промежутка времени. Лечение должно сопровождаться непрерывным мониторингом гемодинамики и должно быть прекращено сразу после достижения соответствующих показателей гемодинамики. Не следует превышать максимальную рекомендуемую дозу.
Взрослые. Максимальная суточная доза. Максимальная суточная доза составляет 30 мл/кг, что эквивалентно 1,8 г ГЭК/кг массы тела.
Это соответствует 2250 мл препарата Рефортан (1350 мл препарата Рефортан плюс или 3500 мл препарата Рефортан 130) для пациента с массой тела 75 кг.
Максимальная скорость инфузии. В зависимости от состояния кровообращения — до 20 мл/кг/ч.
Лекарственное средство применяют для в/в введения.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата; сепсис; ожоги; почечная недостаточность или почечная заместительная терапия; внутричерепное или церебральное кровоизлияние; критическое состояние пациентов; гиперволемия; тяжелая коагулопатия; дефицит фибриногена, в этих случаях рефортан можно вводить только тогда, когда жизнь пациента находится под угрозой, а кровь доноров недоступна; гипокалиемия, тяжелая гиперхлоремия, тяжелая гипернатриемия; застойная сердечная недостаточность; тяжелые нарушения функции печени; гипергидратация, в том числе отек легких; состояния дегидратации, когда требуется коррекция водно-электролитного баланса; состояние после трансплантации органов.
Частота побочных реакций устанавливается таким образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до 1/10); иногда (от ≥1/1000 до 1/100); редко (от ≥1/10 000 до 1/1000); очень редко (1/10 000); неизвестно (по имеющимся данным оценка невозможна).
Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень часто — снижение гематокрита и уровня белка в крови из-за гемодилюции; часто (зависит от введенной дозы) — относительно высокие дозы ГЭК приводят к разжижению факторов свертывания крови, что может повлиять на свертываемость крови. Может увеличиваться время кровотечения.
Со стороны гепатобилиарной системы: частота неизвестна — поражение печени.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: иногда — длительное применение ГЭК способно вызвать стойкий зуд, который может возникнуть после окончания лечения и длиться несколько месяцев, порождая очень неприятные ощущения.
Результаты дополнительных методов исследования: очень часто — после инфузии препарата значительно повышается уровень амилазы в крови, что не следует рассматривать как признак патологии поджелудочной железы.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко сообщалось о возникновении боли в области почек. В таких случаях следует прекратить инфузию, обеспечить достаточное поступление жидкости в организм больного и тщательно контролировать уровень креатинина в крови. В случае дегидратации введение препарата может привести к анурии. Частота неизвестна — поражение почек.
Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактические реакции различной интенсивности.
Анафилактические реакции. Есть сообщения об отдельных случаях анафилактических реакций на ГЭК (частота в перерасчете на единицы инфузии — около 0,085%). В основном такие реакции проявляются рвотой, незначительным повышением температуры тела, ощущением холода, зудом и крапивницей. Выявляют увеличение подчелюстных и околоушных слюнных желез, легкие гриппоподобные симптомы (головная боль, боль в мышцах), отеки нижних конечностей. Тяжелые реакции непереносимости, сопровождающиеся шоком и опасными для жизни симптомами (остановка сердечной деятельности и дыхания), отмечают очень редко (частота в перерасчете на единицы инфузии — около 0,006%). При возникновении реакции непереносимости инфузию следует немедленно прекратить и одновременно начать проведение общепринятых мер экстренной помощи.
Симптомы анафилаксии. Симптомы анафилаксии могут проявляться в течение нескольких минут. Таковыми являются сильный зуд и гиперемия кожи (внезапный прилив крови). Иногда больной чувствует удушье и у него возникает ощущение кома в горле. Для следующей стадии характерны тошнота и спазмы в животе, тахикардия и резкое снижение АД, что может привести к потере сознания, остановке сердечной деятельности и дыхания.
Терапия анафилактического шока. При появлении первых признаков (кожные реакции, тошнота) рекомендуется прекратить инфузию, но канюлю оставить в вене или обеспечить соответствующий доступ к вене, перевести больного в положение с опущенной головой и освободить дыхательные пути. Немедленно в/в ввести адреналин (1 мл р-ра адреналина 1:1000 развести в 10 мл). Сначала ввести 1 мл полученного р-ра, который равен 0,1 мг адреналина, под контролем ЧСС и АД. Для увеличения объема рекомендуется в/в введение 5% человеческого альбумина. Также рекомендуется в/в введение 250–1000 мг преднизолона или эквивалентного количества другого ГКС. Введение преднизолона можно проводить несколько раз. Для детей дозы адреналина и преднизолона снижают соответственно возрасту и массе тела. Рекомендуется проведение других мер, таких как ИВЛ, применение кислорода, антигистаминных средств. Лечение таких больных следует осуществлять в условиях отделения интенсивной терапии.
Особые меры безопасности. лекарственное средство можно применять только в том случае, когда флакон не поврежден. использовать только прозрачные и слегка опалесцирующие р-ры. лекарственное средство следует немедленно ввести после открытия флакона. ни при каких условиях открытый флакон с препаратом нельзя хранить с целью проведения дальнейшей инфузии. неиспользованное количество р-ра препарата необходимо утилизировать в соответствии с законодательством.
Из-за риска аллергических (анафилактических) реакций необходим строгий контроль состояния пациента, а инфузию следует проводить с низкой скоростью.
Хирургическая операция и травма. На сегодня отсутствуют данные относительно безопасности долгосрочного применения ГЭК у пациентов после хирургических вмешательств и пациентов с травмами. Перед назначением ГЭК таким больным необходимо учесть ожидаемую пользу и неопределенность относительно долгосрочной безопасности, а также рассмотреть возможность альтернативного лечения.
Необходимо тщательно рассмотреть показания для замещения объема при применении ГЭК, требуется гемодинамический мониторинг объема и контроль дозирования.
Следует всегда избегать перегрузки объемом из-за передозировки или слишком быстрой инфузии. Необходимо тщательно корректировать дозу, особенно — для пациентов с проблемами с легкими и сердечным кровообращением. Следует проводить тщательный мониторинг электролитов в сыворотке крови, баланса жидкости и функции почек. Необходимо обеспечить адекватное поступление жидкости.
Пациенты с почечной недостаточностью или почечной заместительной терапией. Продукты ГЭК противопоказаны пациентам с почечной недостаточностью и пациентам, которые получают почечную заместительную терапию. При появлении первых признаков поражения почек применение ГЭК следует немедленно прекратить. Необходимость проведения заместительной почечной терапии возникала в течение 90 дней после инфузии ГЭК. Поэтому после применения ГЭК у пациентов необходимо контролировать функцию почек.
Особая осторожность необходима при лечении пациентов с нарушениями функции печени и пациентов с нарушениями свертывания крови. При лечении пациентов с гиповолемией необходимо также избегать сильного разведения крови, что может происходить при высоких дозах р-ров ГЭК.
Применение ГЭК следует немедленно прекратить при первых признаках коагулопатии. В случае повторного применения следует тщательно контролировать показатели свертывания крови.
Для пациентов, которым проводят операции на открытом сердце в сочетании с искусственным экстракорпоральным кровообращением, применение продуктов ГЭК не рекомендуется из-за риска чрезмерного кровотечения.
Пациенты пожилого возраста. Для пациентов пожилого возраста, у которых большая вероятность сердечной недостаточности и почечных нарушений, в течение лечения необходим тщательный мониторинг состояния, а дозу следует тщательно корригировать, чтобы избежать осложнений со стороны сердечного кровообращения и почек из-за гиперволемии.
Влияние на результаты лабораторных анализов. Временное повышение уровня альфа-амилазы может возникнуть после введения р-ров с ГЭК. Это не должно быть истолковано как признак поражения поджелудочной железы. Препарат может оказывать влияние на результаты таких клинических и биохимических анализов, как уровень глюкозы в крови; уровень белка в крови, СОЭ; биуретовая проба; уровень жирных кислот, ХС и сорбит-дегидрогеназы в крови, удельный вес мочи.
Применение в период беременности и кормления грудью. Данные о безопасности применения ГЭК в период беременности отсутствуют. Проведены исследования на животных относительно влияния ГЭК на репродуктивность. Хотя в процессе исследований фактов, свидетельствующих о негативном влиянии на плод, не установлено, полученных данных недостаточно, чтобы сделать вывод о безопасности препарата относительно развития эмбриона или плода, течения беременности, а также перинатального и постнатального развития. Применение ГЭК противопоказано в I триместр беременности, а в другие периоды беременности препарат можно применять только по жизненным показаниям. При применении препарата в период беременности необходимо учитывать возможный риск анафилактоидных реакций, которые могут привести к поражению головного мозга плода. Опыт применения препарата в период кормления грудью отсутствует, поэтому в данный период препарат следует применять с осторожностью.
Дети. Рефортан, Рефортан плюс. Данные относительно применения у детей ограничены, поэтому не рекомендуется применять препараты ГЭК в этой группе пациентов.
Рефортан 130. Исследования по изучению эффективности и безопасности применения Рефортан 130 у детей не проводились, поэтому детям его следует назначать с осторожностью и только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.
Рефортан Н ГЭК 6%. Данные относительно применения у детей ограничены, поэтому не рекомендуется применять препараты ГЭК в этой группе пациентов.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Препарат предназначен для применения в условиях стационара.
При смешивании с р-рами для инфузий, концентратами для приготовления р-ра для инфузий, р-рами для инъекций и порошками или сухими веществами для приготовления р-ров для инъекций необходимо внимательно каждый раз визуально проверять совместимость/смешиваемость препаратов, но при этом следует учитывать возможность химической или терапевтической несовместимости, которая не определяется визуально.
При одновременном применении с антибиотиками группы аминогликозидов ГЭК может усиливать их нефротоксичность.
Острая передозировка может привести к гиперволемии. в таких случаях следует немедленно прекратить инфузию и, по усмотрению врача, применить диуретическое средство.
Рефортан. флаконы из прозрачного стекла: хранить при температуре не выше 25 °c. флаконы из полиэтилена: специальные условия хранения не требуются.
Рефортан Плюс. Рефортан 130. Хранить при температуре не выше 25 °C.
Рефортан Н ГЭК 6%. Специальные условия хранения не требуются. Не использовать препарат повторно из флакона, который уже был в использовании.
Описание препарата Рефортан Н ГЕК р-р д/инф. 6% фл. 250мл №10 на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Склад:
Діюча речовина: гідроксіетилкрохмаль, натрію хлорид;
1 мл розчину для інфузій містить 60 мг гідроксіетилкрохмалю (ГЕК) із середньою молекулярною масою 200000 і ступенем молярного заміщення 0,5 та натрію хлориду 9 мг (що відповідає 154 ммоль/л Na+; 154 ммоль/л Cl-);
Допоміжна речовина: вода для ін'єкцій.
Лікарська форма. Розчин для інфузій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна або злегка жовтуватого кольору рідина, що практично не містить механічних включень.
Середня молекулярна маса 200000 Дальтон, cтупінь молярного заміщення 0,5, рН 5,0–7,0, теоретична осмолярність 309 мосмоль/л, натрію хлорид (що відповідає 154 ммоль/л Na+ та 154 ммоль/л Cl-).
Фармакотерапевтична група.
Кровозамінники та перфузійні розчини. Препарати гідроксіетильованого крохмалю.
Код АТХ B05A A 7.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Рефортан® Н ГЕК 6 % – це колоїдний плазмозамінник, що містить 6 % гідроксіетилкрохмаль (ГЕК) в ізотонічному (0,9 %) розчині натрію хлориду. Середня молекулярна маса (MМ) колоїду становить 200000 Дальтон, а ступінь молярного заміщення (МЗ) становить 0,5. Рефортан® Н ГЕК 6 % є ізоонкотичним розчином, тобто збільшення об'єму плазми майже еквівалентне введеному об'єму препарату.
Тривалість ефекту збільшення об'єму плазми залежить у першу чергу від показника МЗ і меншою мірою від MМ. Унаслідок внутрішньовенного гідролізу полімерів ГЕК постійно утворюються дрібніші молекули, які, у свою чергу, проявляють онкотичну активність, перш ніж виводяться нирками.
Під час інфузії препарату Рефортан® Н ГЕК 6 % знижується показник гематокриту та в'язкість плазми крові.
При вливанні препарату Рефортан® Н ГЕК 6 % у пацієнтів з гіповолемією нормалізується об'єм циркулюючої крові, а також покращується гемодинаміка та функція серця. Об'єм крові підтримується щонайменше протягом 6 годин.
Фармакокінетика.
При парентеральному введенні біодоступність компонентів лікарського засобу Рефортан® Н ГЕК 6 % становить 100 %. Гідроксіетилкрохмаль поводиться не як звичайна молекулярно однорідна речовина, а, ймовірно, як суміш декількох різних речовин, які відрізняються за ступенем заміщення та молекулярною масою. Отже, загальноприйняті правила фармакокінетики застосовуються до гідроксіетилкрохмалю лише з великими обмеженнями, оскільки поведінка ГЕК постійно змінюється залежно від часу.
Для пацієнтів, які застосовують цей препарат, найважливішим в оцінці заміщення об'єму циркулюючої крові є період часу, протягом якого підтримуються ефекти заповнення об'єму циркулюючої крові, що досягаються за допомогою гідроксіетилкрохмалю. Тому для порівняння препаратів можна використовувати показник тривалості знаходження плазмозамінника в організмі, який математично може виражатися як «початковий» час напіввиведення t½, якщо умови, в яких проводяться випробування, а саме циркуляція та дози інфузії, а також інтервали вимірювання не відрізняються.
Залежно від швидкості введення та виду інфузії початковий час напіввиведення із сироватки крові становить приблизно 5-7 годин.
Молекули ГЕК, розмір яких менший, ніж поріг виведення, швидко виділяються нирками за рахунок клубочкової фільтрації. Після однократної дози, яка становить 500 мл, приблизно 50 % введеного препарату виявляється в сечі протягом 24 годин.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування гіповолемії, спричиненої гострою втратою крові, у випадках, коли застосування тільки кристалоїдів вважається недостатнім.
Протипоказання.
- Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого іншого компонента препарату;
- сепсис;
- опіки;
- ниркова недостатність або ниркова замісна терапія;
- внутрішньочерепна або церебральна кровотеча;
- критичний стан пацієнтів;
- тяжкі порушення функції печінки;
- тяжка коагулопатія;
- застійна серцева недостатність;
- гіпергідратація, у тому числі набряк легень;
- стани дегідратації, коли потрібна корекція водно-електролітного балансу;
- гіперволемія;
- гіпокаліємія, тяжка гіперхлоремія, тяжка гіпернатріємія;
- стан після трансплантації органів;
- дитячий вік;
- І триместр вагітності. При подальшому перебігу вагітності препарат слід застосовувати тільки за життєвих показань.
Особливі заходи безпеки. Лікарський засіб можна використовувати тільки у разі, коли флакон не пошкоджений. Застосовувати тільки прозорі, безбарвні або злегка жовтуватого кольору розчини. Лікарський засіб треба негайно використати після відкриття флакона. Ні за яких умов відкритий флакон з препаратом не можна зберігати з метою проведення подальшої інфузії. Невикористану кількість розчину препарату та інші медичні вироби необхідно утилізувати відповідно до законодавства.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При змішуванні з розчинами для інфузій, концентратами для приготування розчинів для інфузій, розчинами для ін’єкцій та порошками або сухими речовинами для приготування розчинів для ін’єкцій треба кожного разу ретельно, хоча б візуально, перевіряти сумісність/змішуваність препаратів, але, однак, можлива хімічна або терапевтична несумісність, невидима оком.
При одночасному застосуванні з антибіотиками аміноглікозидної групи гідроксіетилкрохмаль може посилювати їх нефротоксичність.
Особливості застосування.
Через ризик алергічних (анафілактичних) реакцій, необхідний суворий контроль пацієнта, а інфузію слід проводити з низькою швидкістю.
Хірургічна операція та травма
На сьогодні відсутні достовірні дані щодо безпеки довгострокового застосування ГЕК пацієнтам після хірургічних втручань і пацієнтам з травмами. Перед призначенням ГЕК таким хворим необхідно ретельно зважити очікувану користь та невизначеність щодо довгострокової безпеки, а також розглянути можливість альтернативного лікування.
Необхідно ретельно розглянути показання для заміщення об’єму при застосуванні ГЕК, а для контролю об’єму та дозування необхідний гемодинамічний моніторинг.
Слід завжди уникати перевантаження об’єму внаслідок передозування чи надто швидкої інфузії. Необхідно ретельно коригувати дозу пацієнтам із захворюваннями легень та порушеннями серцевого кровообігу. Слід проводити ретельний моніторинг електролітів сироватки крові, балансу рідини та ниркової функції. Необхідно забезпечувати адекватне надходження рідини.
Пацієнти із нирковою недостатністю або ті, хто отримує ниркову замісну терапію.
Препарати ГЕК протипоказані пацієнтам із нирковою недостатністю або тим, хто отримує ниркову замісну терапію. При появі перших ознак ураження нирок застосування ГЕК необхідно негайно припинити. Про випадки необхідності проведення замісної ниркової терапії повідомлялося до 90 днів після інфузії ГЕК. Тому після застосування ГЕК у пацієнтів необхідно контролювати функцію нирок хоча б протягом 90 днів.
Особлива обережність необхідна при лікуванні пацієнтів із порушеннями функції печінки та пацієнтів із порушеннями коагуляції крові. При лікуванні пацієнтів із гіповолемією необхідно також уникати сильного розведення крові, що може виникати при високих дозах розчинів ГЕК.
Застосування ГЕК слід негайно припинити при перших ознаках коагулопатії. У випадку повторного застосування слід ретельно контролювати показники згортання крові.
Для пацієнтів, яким проводять операції на відкритому серці у поєднанні зі штучним екстракорпоральним кровообігом, призначати препарати ГЕК не рекомендується через ризик надмірної кровотечі.
Пацієнти літнього віку.
Для пацієнтів літнього віку, у яких більша вірогідність серцевої недостатності та ниркових порушень, протягом лікування необхідний суворий моніторинг, а дозування слід ретельно регулювати, щоб уникнути ускладнень з боку серцевого кровообігу та нирок через гіперволемію.
Вплив на показники лабораторних аналізів
Після введення розчинів ГЕК може виникати тимчасове підвищення рівнів альфа-амілази. Це не слід інтерпретувати як ознаку ураження підшлункової залози. Препарат може впливати на результати таких клінічних та біохімічних аналізів, як рівень глюкози у крові; рівень білка у крові; ШОЕ; біуретова проба; рівень жирних кислот, холестерину та сорбіт-дегідрогенази у крові; питома вага сечі.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Безпеку застосування гідроксіетилкрохмалю у період вагітності не вивчали.
Розчин для інфузій не слід застосовувати вагітним жінкам, особливо на ранніх термінах вагітності, окрім випадків, коли лікар вважає, що потенційна користь переважає можливі ризики. Оскільки відомостей про те, чи проникає ГЕК у грудне молоко, немає, слід проявляти обережність при призначенні цього препарату жінкам, які годують груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Препарат призначений для застосування в умовах стаціонару.
Спосіб застосування та дози.
Дозування.
Застосування ГЕК слід обмежувати початковою фазою відновлення об’єму максимально протягом 24 годин.
Перші 1 –20 мл потрібно вводити повільно і при суворому контролі стану пацієнта (через можливі анафілактичні реакції).
ГЕК потрібно призначати у найнижчих ефективних дозах протягом найкоротшого періоду часу. Лікування слід супроводжувати безперервним моніторингом гемодинаміки і припинити одразу після досягнення відповідних показників гемодинаміки. Не слід перевищувати максимальну рекомендовану дозу.
Дорослі
Максимальна добова доза
Максимальна добова доза становить 30 мл/кг, що еквівалентно 1,8 г гідроксіетиленкрохмалю (ГЕК)/кг маси тіла.
Максимальна швидкість інфузії
Залежно від стану серцевого кровообігу – до 20 мл/кг за годину.
Лікарський засіб застосовувати для внутрішньовенного введення.
Діти.
Дані щодо застосування дітям обмежені, тому не рекомендується застосовувати препарати ГЕК у цій групі пацієнтів.
Передозування.
Гостре передозування може призвести до гіперволемії. У таких випадках треба негайно припинити інфузію і, якщо, на думку лікаря, це потрібно, застосувати діуретичний засіб. У разі передозування не виключається підвищена тенденція до кровотечі.
Побічні реакції.
Частота побічних реакцій встановлюється таким чином:
Дуже часто: ≥ 1/10;
Часто: від ≥ 1/100 до
іноді: від ≥ 1/1000 до
Рідко: від ≥ 1/10000 до
Дуже рідко:
Невідомо: за наявними даними оцінка неможлива.
З боку крові та лімфатичної системи.
Дуже часто: зниження гематокриту та плазматичної концентрації білка через розрідження крові.
Часто (залежать від введеної дози): відносно високі дози гідроксіетилкрохмалю призводять до розрідження концентрації факторів згортання і, таким чином, можуть вплинути на згортання крові. Може збільшитися час кровотечі. Однак на функцію тромбоцитів впливу не виявлено, а клінічно значуща кровотеча відсутня. У разі швидкого введення або введення великої дози препарату можливе швидке підвищення об'єму циркулюючої крові.
З боку гепатобіліарної системи.
Частота невідома: ураження печінки.
З боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини.
Іноді: тривале застосування гідроксіетилкрохмалю може спричинити свербіж, який може виникнути після закінчення лікування, тривати протягом декількох місяців та призводити до дуже неприємних відчуттів.
Додаткові методи дослідження. Дуже часто: після інфузії препарату Рефортан® Н ГЕК 6 % значно підвищується рівень амілази у крові. Це не слід розглядати як ознаку порушення підшлункової залози. Гіперамілаземія зумовлена утворенням комплексу гідроксіетилкрохмаль–амілаза, що досить повільно виводиться нирками.
З боку нирок та сечовивідних шляхів.
Рідко: були повідомлення про випадки виникнення болю у ділянці нирок. У таких випадках треба припинити інфузію, забезпечити достатнє надходження рідини в організм хворого та ретельно контролювати рівень креатиніну у крові. Частота невідома: ураження нирок.
З боку імунної системи.
Дуже рідко: анафілактичні реакції різної тяжкості. Докладну інформацію наведено нижче.
Анафілактичні реакції. Були повідомлення про окремі випадки анафілактичних реакцій на гідроксіетилкрохмаль. У більшості випадків такі реакції проявляються у вигляді блювання, незначного підвищення температури, відчуття холоду, свербежу та кропив'янки. Спостерігається збільшення підщелепних та привушних слинних залоз, легкі грипоподібні симптоми, такі як головний біль, м'язовий біль, біль у суглобах та периферичні набряки нижніх кінцівок. Тяжкі реакції непереносимості, що супроводжуються шоком та небезпечними для життя симптомами (зупинка серцевої діяльності та дихання), винятково рідкісні. При виникненні реакції непереносимості інфузію слід негайно припинити та одночасно почати проведення загальноприйнятих заходів невідкладної допомоги.
Симптоми анафілаксії. Симптоми анафілаксії можуть з'явитися протягом декількох хвилин. Симптомами, що мають спричинити тривожність, є сильний свербіж і почервоніння шкіри (раптовий приплив). Іноді хворий відчуває ядуху і у нього виникає відчуття клубка у горлі. Для наступної стадії характерні нудота та спазми у животі, тахікардія та різке зниження артеріального тиску, що може призвести до втрати свідомості, зупинки серцевої діяльності та дихання.
Терапія анафілактичного шоку. При появі перших ознак (шкірні реакції, нудота) рекомендується припинити інфузію, але канюлю залишити у вені або забезпечити відповідний доступ до вени, перевести хворого у горизонтальне положення з опущеним узголів’ям та звільнити дихальні шляхи. Негайно внутрішньовенно ввести адреналін (1 мл розчину адреналіну 1:1000 розвести до 10 мл). Спочатку ввести 1 мл отриманого розчину, що становить 0,1 мг адреналіну під контролем пульсу та артеріального тиску. Для збільшення об’єму рекомендується введення внутрішньовенно 5 % людського альбуміну. Також рекомендується внутрішньовенне введення 250–1000 мг преднізолону або еквівалентної кількості іншого глюкокортикоїдного засобу. Введення преднізолону можна проводити кілька разів. Для дітей дозування адреналіну та преднізолону слід зменшувати відповідно до віку і маси тіла. Рекомендуються використання інших заходів, таких як штучна вентиляція легень, застосування кисню, призначення антигістамінних засобів. Лікування таких хворих слід проводити в умовах відділення інтенсивної терапії.
Термін придатності.
3 роки. Лікарський засіб не застосовувати після закінчення терміну придатності.
Умови зберігання. Спеціальні умови зберігання не вимагаються.
Не застосовувати препарат повторно з флакона, який вже був у використанні. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Скляні або поліетиленові флакони по 250 мл або 500 мл; 1 або 10 флаконів у картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Глінікер Вег 125, 12489 Берлін, Німеччина.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}