Релиф Про крем ректальный туба 15 г

Фармакодинамика. флуокортолона пивалат подавляет воспалительные и аллергические кожные реакции, а также облегчает субъективные проявления, такие как зуд, жжение и боль; уменьшает расширение капилляров, отек интерстициальных клеток и инфильтрацию тканей, ингибирует пролиферацию капилляров.

Лидокаина гидрохлорид является стандартным анестетиком местного действия, который применяется в медицинской практике на протяжении многих лет. Благодаря обезболивающему действию он эффективен при применении суппозиториев и мазей, предназначенных для лечения нарушений, связанных с геморроидальной патологией. Уменьшение выраженности боли и зуда связано с ингибированием афферентных нервных импульсов.

Фармакокинетика. После однократного ректального применения здоровыми добровольцами мужского пола максимальная системная абсорбция составляла около 5% для суппозиториев и 15% для крема дозы флуокортолона пивалата и около 24 и 30% соответственно дозы лидокаина гидрохлорида (действующие вещества, меченные радиоактивным изотопом).

Ректальный крем. для симптоматического лечения боли и воспаления при:

• геморрое;
• проктите;
• экземе в области заднего прохода.

Суппозитории. Для симптоматического лечения боли и воспаления при:

• геморрое;
• проктите.

Ректальный крем следует применять 2 раза в сутки, утром и вечером (примерно 1 г на 1 применение). в первые дни лечения препарат можно применять 3 раза в сутки. после улучшения часто достаточно применения препарата 1 раз в сутки. рекомендуется применять ректальный крем релиф® про после дефекации. перед применением препарата анальную зону следует аккуратно очистить.

Продолжительность полного курса лечения не должна превышать 2 нед.

Наносить ректальный крем Релиф^® Про на кончике пальца в область анального отверстия, преодолевая концом пальца сопротивление сфинктера. Одна доза применения на кончике пальца — это количество, которое получается после однократного выдавливания из тубы и наносится на поверхность указательного пальца взрослого человека. В случае необходимости введения ректального крема Релиф^® Про внутрь прямой кишки следует навинтить аппликатор на тубу и ввести кончик в задний проход. Небольшое количество крема можно вводить путем легкого нажатия на тубу.

Суппозитории. Применять 1 суппозиторий 2 раза в сутки, утром и вечером. После улучшения часто достаточно по 1 суппозиторию 1 раз в сутки или 1 раз в 2 сут. Рекомендуется применять суппозитории Релиф^® Про после дефекации. Перед введением суппозитория анальную зону следует аккуратно очистить.

Ввести суппозиторий глубоко в анальное отверстие. Продолжительность лечения с применением суппозиториев Релиф^® Про не должна превышать 2 нед.

Если суппозитории станут мягкими из-за влияния высокой температуры, перед тем, как снять оболочку, опустите их в холодную воду.

Применение релиф® про противопоказано при местных инфекциях в зоне введения, а также при наличии в соответствующих зонах четких симптомов таких патологических состояний:

• специфические поражения кожи (сифилис, туберкулез);
• ветряная оспа;
• реакции после прививки;
• генитальный герпес;
• натуральная оспа;
• другие вирусные инфекции;
• первичные бактериальные или грибковые инфекции;
• вторичные инфекции кожи при отсутствии соответствующей антибиотикотерапии;
• пациентам с повышенной чувствительностью к другой местной анестезии амидного типа (например бупивакаин, мепивакаин и лидокаин).

Релиф^® Про не следует применять при повышенной чувствительности к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ.

Случаи возникновения нежелательных эффектов определены на основании совокупности данных клинических исследований, проведенных с участием 661 пациента.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки, включая аллергические реакции, часто — боль и ощущение жжения в месте применения; нечасто — раздражение в месте применения.

После длительной терапии с применением Релиф^® Про (которая превышает 4 нед) возникает риск развития местных патологических состояний кожи, таких как атрофия, стрии или телеангиэктазия.

Побочные реакции, обусловленные лидокаина гидрохлоридом: анафилактические реакции. Развитие системных побочных реакций маловероятно, поскольку при применении препарата поступление лидокаина в системный кровоток незначительное; системные побочные реакции, связанные с лидокаином, идентичные по проявлениям таковым, связанным с местными анестетиками амидной группы.

В случае применения ректального крема релиф® про в области гениталий или анального отверстия такие вспомогательные вещества, как парафин белый мягкий и масло минеральное, могут снизить прочность презервативов, изготовленных из латекса, и таким образом нарушить их надежность.

При грибковых поражениях требуется дополнительная специальная противогрибковая терапия.

Необходимо избегать контакта крема с глазами. После применения рекомендуется тщательно вымыть руки.

Спирт цетостеариловый может вызвать местные кожные реакции (контактный дерматит).

Использование препаратов для местного применения, особенно в течение длительного периода, может вызвать явления сенсибилизации. В этом случае применение указанных препаратов следует прекратить и начать соответствующее лечение. Если препараты для местного применения наносят на большие по площади участки тела, на поврежденную кожу или под герметичную повязку, кортикостероиды могут абсорбироваться в количествах, способных вызвать нежелательные системные эффекты. Не применять под окклюзионные повязки на область промежности. Угнетение функции надпочечников может развиться даже без окклюзии. Локальное применение кортикостероидов в высоких дозах может привести к абсорбции системно активного количества ГКС. Есть литературные данные по развитию катаракты у пациентов, использующих кортикостероиды в течение длительного периода, поэтому, чтобы исключить проявления системного действия кортикостероидов, следует знать о возможной их роли в развитии катаракты.

С осторожностью применять при острых заболеваниях, у ослабленных больных, пациентов пожилого возраста; пациентов с тяжелыми сердечной, почечной и печеночной недостаточностью.

Необходимо избегать контакта суппозиториев Релиф^® Про с глазами. После их применения рекомендуется тщательно вымыть руки.

При грибковых поражениях требуется дополнительная специальная противогрибковая терапия.

Есть литературные данные по развитию катаракты у пациентов, использующих кортикостероиды в течение длительного периода, поэтому, чтобы исключить проявления системного действия кортикостероидов, следует знать о возможной их роли в развитии катаракты.

С осторожностью применять у ослабленных больных, пациентов пожилого возраста; пациентов с тяжелыми сердечной, почечной и печеночной недостаточностью.

Применение в период беременности и кормления грудью. Данные, касающиеся применения Релиф^® Про в период беременности, являются недостаточными. Исследования глюкокортикоидов, которые проводились на животных, выявили наличие репродуктивной токсичности.

Некоторые эпидемиологические исследования свидетельствуют о возможности повышения риска палатосхизиса у новорожденных, если их матери получали лечение с системным применением глюкокортикоидов в I триместр беременности. Палатосхизис (волчья пасть) является редкой патологией и, несмотря на то, что системное применение глюкокортикоидов вызывает тератогенный эффект, их применение можно считать причиной этой патологии только в случае увеличения количества случаев до 1 или 2 на 1000 женщин, принимавших указанное лечение в период беременности.

Данные, связанные с местным применением глюкокортикоидов в период беременности, недостаточны, однако можно считать риск низким, поскольку глюкокортикоиды в случае местного применения характеризуются очень низкой системной биодоступностью.

В общем препараты местного применения, содержащие глюкокортикоиды, не должны применяться в I триместр беременности.

При назначении лечения беременным и женщинам в период кормления грудью следует проводить тщательную оценку клинических показаний к применению Релиф^® Про, а также соотношения риска и пользы. В частности, необходимо избегать длительного применения препарата.

Дети. Не рекомендуется применять у детей в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и другими механизмами. Не влияет.

Исследований взаимодействия не проводили. пациентам, принимающим антиаритмические препараты, следует применять релиф® про с осторожностью, поскольку он содержит лидокаин в качестве действующего вещества.

С осторожностью применять у больных, принимающих другие местные анестетики, так как возможен риск увеличения выраженности побочных реакций; ингибиторы МАО усиливают местноанестезирующее действие лидокаина.

Считается, что одновременный прием с ингибиторами CYP 3A, включая кобицистат в форме таблеток, может повышать риск системных побочных эффектов. Такой комбинации следует избегать, если только польза не превышает риск системных побочных эффектов, связанных с приемом ГКС. В случае сопутствующего применения необходимо контролировать состояние пациента, чтобы удостовериться в отсутствии системных побочных эффектов, связанных с применением ГКС.

Результаты исследований потенциальной острой токсичности, связанной с действующими веществами релиф® про, свидетельствуют об отсутствии риска развития симптомов, связанных с острой токсичностью, которая развивается в результате случайной передозировки вследствие однократного ректального применения препарата.

В случае случайного проглатывания препарата (например проглатывания нескольких суппозиториев или нескольких граммов крема) основные симптомы, возникновение которых предполагается, — это системные симптомы, вызванные применением лидокаина гидрохлорида, и, в зависимости от дозы, они могут проявляться в форме сердечно-сосудистых нарушений тяжелой степени (снижение АД, повышенное потоотделение, бледность кожных покровов, брадикардия, аритмия, угнетение функции сердца, шок или, в особо тяжелых случаях, остановка сердца), или реакций, связанных с нарушениями со стороны ЦНС (головная боль, головокружение, нечеткость зрительного восприятия, диплопия, шум в ушах, сонливость, онемение конечностей, озноб, беспокойство, рвота, судороги, одышка или, в особо тяжелых случаях, дыхательная недостаточность). Возможна метгемоглобинемия.

Лечение в случае передозировки предусматривает тщательный мониторинг витальных функций, поддерживающие действия, которые обеспечивают уровень кислорода, а также симптоматическое лечение нарушений со стороны ЦНС и сердечно-сосудистой системы, например, назначение барбитуратов кратковременного действия, β-симпатомиметиков и атропина. Диализ не обеспечивает достаточного эффекта.

Крем релиф® про ― при температуре не выше 30 °с, суппозитории релиф® про ― при температуре не выше 25 °с.

Действующие вещества: 1 г ректального крема содержит 1 мг флуокортолона пивалата и 20 мг гидрохлорида лидокаина (безводного);

Другие составляющие: полисорбат 60, сорбитанстеарат, спирт цетостеариловый, масло минеральное, парафин белый мягкий, динатрия эдетат, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия гидрофосфат додекагидрат, спирт бензиловый, вода очищенная.

Ректальный крем.

Основные физико-химические свойства: белый крем.

Средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного использования. Кортикостероиды. Флуокортолон. Код АТХ С05АА08.

Фармакодинамика

Флуокортолона пилат подавляет воспалительные и аллергические кожные реакции, а также облегчает субъективные проявления, такие как зуд, ощущение жжения и боли; уменьшает расширение капилляров, отек интерстициальных клеток и инфильтрацию тканей, ингибирует пролиферацию капилляров.

Лидокаина гидрохлорид является стандартным анестетиком местного действия, применяемого в медицинской практике на протяжении многих лет. Благодаря обезболивающему эффекту он эффективен при применении суппозиториев и мазей, предназначенных для лечения нарушений, связанных с геморроидальной патологией. Уменьшение боли и зуда связано с ингибированием афферентных нервных импульсов.

Фармакокинетика

После применения крема в ректальной зоне здоровым добровольцам мужского пола максимальная системная абсорбция составляла 15% дозы флуокортолона пивалат и 30% дозы гидрохлорида лидокаина (действующие вещества, замеченные радиоактивным изотопом).

Для симптоматического лечения боли и воспаления в случае:

- геморроя;

- проктитов;

– экземы в участке заднего прохода.

Применение лекарственного средства ^Релиф О противопоказанном при местных инфекциях в области обработки, а также в случае наличия в соответствующих зонах четких симптомов таких патологических состояний:

- специфических поражений кожи (сифилиса, туберкулеза);

- ветряной оспы;

- реакций после прививки;

- генитального герпеса;

- натуральной оспы;

- других вирусных инфекций;

- первичных бактериальных или грибковых инфекций;

- вторичных инфекций кожи при отсутствии соответствующей терапии.

Пациентам с повышенной чувствительностью к другой местной анестезии амидного типа (например, бупивакаин, этидокаин, мепивакаин и прилокаин).

^Релиф О не следует применять в случае повышенной чувствительности к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, например к спирту цетостеарилового.

В случае применения ректального крема Релиф ^® О в области гениталий или в области анального отверстия такие вспомогательные вещества, как парафин белый и минеральное масло, могут уменьшить прочность презервативов, изготовленных из латекса, и таким образом нарушить их надежность.

При грибковых поражениях требуется дополнительная специальная противогрибковая терапия.

Необходимо избегать контакта крема с глазами. После применения рекомендуется тщательно вымыть руки.

Спирт цетостеариловый может повлечь за собой местные кожные реакции (контактный дерматит).

Использование препаратов для местного применения, особенно в течение длительного периода, может вызвать явления сенсибилизации. В этом случае использование указанных препаратов следует прервать и начать соответствующее лечение. Если препараты для местного применения наносят на большие по площади участки тела, на поврежденную кожу или под герметичную повязку, кортикостероиды могут абсорбироваться в количествах, которые могут вызвать нежелательные системные эффекты. Не использовать под окклюзионные повязки на участок промежности. Угнетение функции надпочечников может произойти даже без окклюзии. Местное применение кортикостероидов в больших дозах может привести к абсорбции системно активного количества кортикоидов. В научной литературе есть данные о развитии катаракты у пациентов, которые используют кортикостероиды в течение длительного периода времени, поэтому, чтобы исключить проявления системного действия кортикостероидов, следует знать о возможной роли кортикостероидов в развитии катаракты.

С осторожностью применять при острых заболеваниях, ослабленных больных, пациентах пожилого возраста; пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью и печеночной недостаточностью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Исследования взаимодействия не проводились. Пациентам, принимающим противоаритмические препараты, следует применять ректальный крем ^Релиф О с осторожностью, поскольку он содержит лидокаин как действующее вещество.

С осторожностью применять больным, принимающим другие местные анестетики, поскольку возможен риск возникновения усиления побочных реакций; ингибиторы моноаминоксидазы усиливают местноаналгезирующее действие лидокаина.

Считается, что одновременный прием с ингибиторами CYP3A, включая кобицистат в форме таблеток, может увеличивать риск нежелательных системных эффектов. Такую комбинацию следует избегать, если только польза не превышает риск системных нежелательных эффектов, связанных с приемом кортикостероидов. При сопутствующем применении необходимо контролировать состояние пациента, чтобы убедиться в отсутствии системных нежелательных эффектов, связанных с применением кортикостероидов.

Данные, касающиеся применения ректального крема Релиф ^® О женщинах в период беременности, недостаточны. Исследования глюкокортикоидов, проводившихся на животных, выявили наличие репродуктивной токсичности.

Некоторые эпидемиологические исследования свидетельствуют о возможном увеличении риска палатосхизиса у новорожденных, если их матери принимали лечение с системным применением глюкокортикоидов в I триместре беременности. Палатосхизис («волчья пасть») является редкой патологией, и, несмотря на то, что системное применение глюкокортикоидов вызывает тератогенный эффект, их применение можно считать причиной этой патологии только в случае увеличения случаев до одной или двух на 1000 женщин, принимавших указанное лечение у период беременности

Данные о местном применении глюкокортикоидов для лечения женщин в период беременности недостаточны, однако можно считать риск низким, поскольку глюкокортикоиды в случае местного применения характеризуются очень низкой системной биодоступностью.

В общем, препараты местного применения, содержащие глюкокортикоиды, не следует применять в течение I триместра беременности.

В случае назначения лечения беременным женщинам и женщинам в период кормления грудью следует проводить тщательную оценку клинических показаний применения ректального крема Релиф ^® О, а также соотношения риска и пользы. В частности, необходимо избегать длительного применения лекарственного средства.

Не влияет.

Ректальный крем ^Релиф О следует применять дважды в сутки, утром и вечером (примерно 1 грамм на одно применение). В первые дни лечения препарат можно применять трижды в день. После улучшения часто достаточно применения препарата один раз в сутки. Рекомендуется применять ректальный крем ^Релиф О после дефекации. Перед применением препарата анальную зону следует аккуратно очистить.

Полная продолжительность лечения не должна превышать 2 нед.

Наносить ректальный крем ^Релиф О на кончике пальца в области анального отверстия, преодолевая сопротивление сфинктера. Одна доза применения на кончике пальца – это количество, получаемое после однократного выдавливания из тубы и наносимое на поверхность указательного пальца взрослого человека. При необходимости введения ректального крема ^Релиф О внутрь прямой кишки следует навинтить аппликатор на тубу и ввести кончик в задний проход. Небольшое количество крема можно вводить путем легкого нажатия на тубу.

Не использовать аппликатор, если он поврежден. Полностью навинтите аппликатор на тубу. После каждого использования аппликатор следует протереть сверху бумажным полотенцем, удалить ушными палочками остатки крема изнутри аппликатора и снова протереть аппликатор бумажным полотенцем. Промыть аппликатор под теплой водой в течение 1 минуты и просушить бумажным полотенцем.

Дети. Не рекомендуется применять детям в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности.

Результаты исследований потенциальной острой токсичности, связанной с действующими веществами ^Релиф О, свидетельствуют об отсутствии риска развития симптомов, связанных с острой токсичностью, которая развивается вследствие случайной передозировки в результате однократного ректального применения препарата.

В случае случайного проглатывания лекарственного средства (в случае проглатывания нескольких граммов крема) ожидаются в основном системные симптомы, вызванные применением лидокаина гидрохлоридом. В зависимости от дозы они могут проявляться в форме сердечно-сосудистых нарушений тяжелой степени (снижение артериального давления, повышенное потоотделение, бледность кожных покровов, брадикардия, аритмия, угнетение функции сердца, шок или в особо тяжелых случаях – остановка сердца) или реакций с нарушениями со стороны центральной нервной системы (головная боль, головокружение, нечеткость зрительного восприятия, диплопия, шум в ушах, сонливость, онемение конечностей, озноб, беспокойство, судороги, диспноэ или в особо тяжелых случаях – дыхательная недостаточность). Возможна метгемоглобинемия.

Лечение при передозировке предполагает тщательный мониторинг приветственных функций, поддерживающие действия, обеспечивающие уровень кислорода, а также симптоматическое лечение нарушений со стороны центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы, например назначение барбитуратов кратковременного действия, бета-симпатомиметиков и атропина. Диализ не обеспечивает достаточного эффекта.

Случаи возникновения нежелательных эффектов подсчитаны из совокупности данных клинических исследований, проведенных с участием 661 пациента.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки , включая аллергические реакции: часто: боль и чувство жжения в месте применения; нечасто: раздражение в месте применения.

После длительной терапии с применением крема Релиф ^® О (превышающей 4 недели) возникает риск развития местных патологических состояний кожи, таких как атрофия, стрии или телеангиэктазия.

Побочные реакции, обусловленные гидрохлоридом лидокаина: анафилактические реакции. Развитие системных побочных реакций маловероятно, поскольку при применении лекарственного средства поступление лидокаина в системное кровообращение незначительно; системные побочные реакции, связанные с лидокаином, идентичны по проявлениям, связанным с местными анестетиками амидной группы.

3 года.

После первого открытия срок хранения составляет 4 недели.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре выше 30 °C.

По 15 г или по 30 г в тубе, по 1 тубе с аппликатором в картонной пачке с маркировкой на украинском языке.

Без рецепта.

ЛЕО Фарма Мануфактуринг Италии СРЛ /

LEO Pharma Manufacturing Италия SRL.

Адрес

Виа Э. Шеринг, 21, 20054, Сеграте, Милан, Италия /

Via E. Schering, 21, 20054, Segrate (MI), Италия.

Байер Консьюмер Кер АГ /

Bayer Сonsumer Care AG.

Местонахождение заявителя.

Петер Мериан-Штрассе 84, 4052 Базель, Швейцария /

Peter Merian-Strasse 84, 4052 Basel, Свитерланд.