Торговое название | Смекта |
Действующие вещества | Диосмектит |
Форма выпуска: | порошок для внутреннего применения |
Количество в упаковке: | 30 пакетиков по 3 г |
Первичная упаковка: | пакет |
Способ применения: | Оральные |
Взаимодействие с едой: | После |
Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
Признак: | Импортный |
Происхождение: | Химический |
Рыночный статус: | Традиционный |
Производитель: | БОФУР ИПСЕН ИНДУСТРИ |
Страна производства: | Франция |
Заявитель: | Ipsen |
Условия отпуска: | Без рецепта |
Код АТС A Препараты влияющие на пищеварительную систему и обмен веществ A07 Противодиарейные препараты A07B Энтеросорбенты A07BC Прочие энтеросорбенты A07BC05 Диосмектит |
СМЕКТА® (SMECTA®)
DIOSMECTITUM* A07B C05
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
пор. д/п сусп. д/перор. прим. 3 г пакетик, ванильный, № 10, № 30
Диоктаэдрический смектит | 3 г |
Прочие ингредиенты: глюкозы моногидрат, натрия сахарин, ванилин.
№ UA/10103/01/01 от 07.06.2011 до 07.06.2016
пор. д/п сусп. д/перор. прим. 3 г пакетик, апельсиновый, № 10, № 30
Диоктаэдрический смектит | 3 г |
Прочие ингредиенты: глюкозы моногидрат, натрия сахарин, ароматизатор ванильный (содержит сахарозу), ароматизатор апельсиновий (содержит сахарозу).
№ UA/7660/01/01 от 07.06.2011 до 07.06.2016
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
лекарственное средство природного происхождения. Смекта — это двойной силикат алюминия и магния.
Благодаря стереометрической структуре и высокой пластической вязкости Смекта обладает высокой обволакивающей способностью относительно слизистой оболочки ЖКТ. Смекта путем взаимодействия с гликопротеинами слизистой оболочки повышает резистентность слизи к раздражителям. Смекта, благодаря влиянию на барьерную функцию слизистой оболочки пищеварительной системы и высокой способности к связыванию защищает слизистую оболочку ЖКТ.
Смекта радиопрозрачная, не окрашивает кал и в обычных дозах не влияет на физиологическое время прохождения через кишечник.
Комбинированные результаты двух двойных слепых рандомизированных исследований, в ходе которых исследовали эффективность Смекты по сравнению с плацебо, и которые включали 602 пациента в возрасте 1–36 мес с острой диареей, свидетельствуют о значительном снижении частоты опорожнений на протяжении первых 72 ч в группе пациентов, которые получали комплексную терапию препаратом и р-ром для пероральной регидратации.
Благодаря структуре диосмектита Смекта не адсорбируется и не метаболизируется.
ПОКАЗАНИЯ:
симптоматическое лечение острой и хронической диареи у детей в том числе грудного возраста (от 1 мес) в комплексной терапии с р-ром для пероральной регидратации и у взрослых; симптоматичное лечение хронической диареи; симптоматическое лечение боли, связанной с эзофагогастродуоденальными и кишечными заболеваниями.
ПРИМЕНЕНИЕ:
лечение острой диареи
Дети в возрасте от1 мес до 1 года: 2 пакетика в сутки на протяжении 3 дней, затем 1 пакетик в сутки.
Дети в возрасте старше 1 года: 4 пакетика в сутки на протяжении 3 дней, затем 2 пакетика в сутки.
Взрослые: 3 пакетика в сутки. Доза препарата может быть удвоена в начале лечения.
Другие показания:
дети в возрасте от 1 мес до 1 года: 1 пакетик в сутки; от 1 года до 2 лет: 1–2 пакетика в сутки; дети в возрасте старше 2 лет: 2–3 пакетика в сутки; взрослые: 3 пакетика в сутки.
Способ применения: содержимое пакетика необходимо смешать до получения суспензии непосредственно перед использованием. Рекомендуется принимать: после еды при эзофагитах; между приемами пищи — при других показаниях.
Дети: содержимое пакетика можно смешать в бутылочке с 50 мл воды для применения в течение дня или хорошо перемешать с такой пищей, как бульон, компот, пюре, детское питание.
Взрослые: содержимое пакетика можно смешать с 1/2 стакана воды.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
гиперчувствительность к компонентам препарата; учитывая наличие глюкозы и сахарозы, прием препарата противопоказан пациентам с непереносимостью фруктозы (фруктоземия). Кишечная непроходимость.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
во время проведения клинических исследований у детей и взрослых сообщалось о побочных эффектах, которые были незначительными и временными и в основном были связаны с пищеварительной системой.
Частота побочных эффектов была классифицирована следующим образом: часто (≥1/100, <1/10), иногда (≥1/1000, ≤1/100).
Со стороны ЖКТ: часто — запор, который обычно проходит после снижения дозы, но в некоторых случаях может потребоваться прекращение лечения; нечасто — метеоризм, рвота.
На протяжении послерегистрационного периода сообщалось о случаях возникновения реакций повышенной чувствительности (частота неизвестна), которые включали крапивницу, сыпь, зуд и ангионевротический отек.
Также сообщалось о случаях возникновения запора.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
Диосмектит следует принимать с осторожностью пациентам с тяжелым хроническим запором в анамнезе.
У больных с диареей, особенно у детей, могут возникать дегидратация и дисбаланс электролитов. В таких случаях самым важным является применение заместительной терапии для пополнения жидкости и электролитов. У взрослых регидратацию применяют при необходимости. Объем регидратации с помощью регидратационного р-ра зависит от интенсивности диареи, возраста пациента и особенностей хода заболевания.
Следует с осторожностью применять препарат у пациентов с мальабсорбцией глюкозы-галактозы и сахаразо-изомальтазной недостаточностью.
Применение в период беременности и кормления грудью
Опыт применения препарата Смекта в период беременности и кормления грудью ограничен.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами
Препарат не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.
Дети. Препарат применяют для лечения детей в возрасте от 1 мес.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
поскольку Смекта обладает абсорбирующими свойствами, возможно замедление и/или снижение всасывания препаратов, которые принимают одновременно со Смектой. Рекомендуется соблюдать интервал 1–1,5 ч между приемом Смекты и других лекарственных средств.
ПЕРЕДОЗИРОВКА:
передозировка может привести к увеличению выраженности побочных эффектов, запора.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
при температуре до 25 °С.
Описание препарата Смекта Апельсин-Ваниль пор. д/орал. сусп. пакет 3г №30 на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Действующее вещество: diosmectite;
1 пакетик содержит диосмектиту (смектиту диоктаэдрическую) 3 г;
Вспомогательные вещества: глюкозы моногидрат, сахарин натрия, ароматизатор ванильный (мальтодекстрин, сахароза, глицерол триацетат, диоксид кремния, спирт этиловый, лецитин соевый, ванилин, этилванилин, экстракт ванили, гелиотропин, бензальдеоловый эфир, ацетил (мальтодекстрин, сахароза, аравийская камедь, моно- и диацетиловый эфир винной кислоты моно- и диглицеридов жирных кислот, кремния диоксид, масло апельсиновое концентрированное, масло апельсиновое, масло апельсиновое дистиллированное, плавленное масло фракции, обогащенной фракции, этилбутират натуральный).
Порошок для оральной суспензии.
Основные физико-химические свойства: порошок от серовато-белого цвета до цвета охры с легким апельсиновым запахом при приготовлении суспензии.
Противодиарейные препараты, применяемые при инфекционно-воспалительных заболеваниях кишечника. Энтеросорбенты. Код АТХ А07В С05.
В ходе исследований клинической фармакологии диосмектит продемонстрировал способность:
- адсорбировать газ в кишечнике у взрослых;
- восстанавливать нормальную проницаемость слизистой в клиническом исследовании, проведенном с участием детей с гастроэнтеритом.
Благодаря створочной структуре и высокой пластической вязкости диосмектит обладает высокой обволакивающей способностью на слизистой пищеварительного тракта.
Совокупные результаты двух двойных слепых рандомизированных исследований, в ходе которых исследовали эффективность лекарственного средства СМЕКТА® Апельсин-Ваниль по сравнению с плацебо с участием 602 пациентов в возрасте от 1 до 36 месяцев с острой диареей, показали значительное снижение частоты стула в течение первых 72 средства СМЕКТА® Апельсин-ваниль в сочетании с пероральной регидратацией.
Благодаря структуре диосмектиту смекта® Апельсин-Ваниль удерживается на люминальний стороне эпителия, а не абсорбируется и не метаболизируется. Диосмектит выводится с калом путём нормального кишечного транзита.
Лечение острой диареи у детей от 2-х лет (дополнительно к пероральной регидратации) и у взрослых.
Симптоматическое лечение хронической функциональной диареи у взрослых.
Симптоматическое лечение боли, связанной с функциональными заболеваниями кишечника у взрослых.
Повышенная чувствительность к диосмектиту или любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав».
Адсорбирующие свойства этого лекарственного средства могут влиять на степень и / или скорость всасывания других веществ, поэтому рекомендуется не применять другие лекарственные средства одновременно с лекарственным средством смекта® Апельсин-Ваниль (по возможности следует обеспечить интервал более 2:00).
Диосмектит следует с осторожностью применять у пациентов с тяжелым хроническим запором в анамнезе.
Следует избегать применения лекарственного средства смекта® Апельсин-Ваниль младенцам и детям до 2-х лет. Эталоном лечения острой диареи является раствор для пероральной регидратации (РПР).
У детей от 2-х лет острую диарею необходимо лечить в комплексе с ранним применением раствора для пероральной регидратации (РПР) для предотвращения дегидратации. Следует избегать хронического применения лекарственного средства смекта® Апельсин-Ваниль.
У взрослых лечение не исключает регидратацию по необходимости.
Объем регидратации с помощью раствора для пероральной регидратации или внутривенной регидратации зависит от интенсивности диареи, возраста пациента и особенностей заболевания.
Пациента следует проинформировать о необходимости:
• регидратации с помощью значительного объема соленых или сладких жидкостей для компенсации потери жидкости в результате диареи (средняя суточная потребность организма взрослого в воде составляет 2 литра);
• поддержание приема пищи, пока продолжается диарея:
– с исключением некоторых продуктов, особенно сырых овощей и фруктов, зеленых овощей, пряных блюд, а также замороженных пищевых продуктов или напитков;
– с предпочтением запеченного мяса и риса.
Этот лекарственный содержит глюкозу и сахарозу. Он не рекомендован пациентам с непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы и галактозы или сахаразо-изомальтазной недостаточностью.
Это лекарственное средство содержит этанол (алкоголь) в небольшом количестве: менее 100 мг/сут.
Беременность
Данные о применении лекарственного средства смекта® Апельсин-Ваниль беременным женщинам отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев беременности).
Исследования на животных не достаточны для выводов относительно репродуктивной токсичности.
Не рекомендуется применять препарат смекта® Апельсин-Ваниль в период беременности.
Кормление грудью
Данные о применении лекарственного средства смекта® Апельсин-Ваниль во время кормления грудью ограничены.
Не рекомендуется применять препарат смекта® Апельсин-Ваниль во время кормления грудью.
Фертильность
Воздействие этого лекарственного средства на фертильность у человека не исследовали.
Исследования способности управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами под влиянием этого лекарственного средства не проводились. Однако ожидается, что его влияние незначимо или отсутствует.
Дозы
Лечение острой диареи
Дети от 2-х лет: 4 пакетика в сутки в течение 3-х дней, а затем по 2 пакетика в сутки в течение 4-х дней.
Взрослые: 3 пакетика в сутки в течение 7 дней. При необходимости дозу лекарственного средства можно удвоить в начале лечения.
Другие показания:
Взрослые: в среднем 9 г (3 пакетика) в сутки.
Для перорального применения.
Содержимое пакетика необходимо смешать до образования суспензии непосредственно перед применением.
Для детей содержимое пакетика можно смешать в бутылочке из 50 мл воды для применения с интервалами в течение дня или хорошо перемешать с полужидкой пищей, такой как бульон, компот, пюре, детское питание.
Для взрослых содержимое пакетика можно смешать с половиной стакана воды.
Дети.
Применять для лечения детей от 2 лет.
Передозировка может привести к тяжелому запору или образованию безоара.
Побочной реакцией, о которой чаще всего сообщали во время лечения, является запор, который возникает примерно у 7% взрослых и у 1% детей. При возникновении запора лечение диосмектитом следует прекратить, а при необходимости – восстановить в меньшей дозе. В следующей таблице представлен перечень побочных реакций на лекарственное средство, о которых сообщали во время клинических испытаний и в период после регистрации лекарственного средства.
Частота побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100,
Побочные реакции на лекарственное средство, обнаруженные во время клинических испытаний и в период после регистрации лекарственного средства
Класс/системы органов |
Частота |
Побочная реакция |
Со стороны желудочно-кишечного тракта |
Часто* |
Запор |
Нечасто* |
Рвота |
|
Со стороны кожи и подкожной ткани. |
Нечасто* |
Сыпь |
Редко* |
Крапивница |
|
Неизвестно |
Ангионевротический отек, зуд |
|
Со стороны иммунной системы |
Неизвестно |
Гиперчувствительность |
* Частота определена по данным клинических испытаний.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет проводить постоянный мониторинг соотношения пользы и риска применения лекарственного средства. Сотрудники здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях на веб-сайт национальной системы сообщений.
3 года.
В специальных условиях хранения не требуется. Хранить в недоступном для детей месте.
По 3,76 г порошка в пакетике; по 10, 12 или 30 пакетиков в картонной коробке.
Без рецепта.
БОФУР ИПСЕН ИНДУСТРИ.
Адрес
Рю Эте Виртон 28100 ДРЭ, Франция.
ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА Акционерное общество упрощенного типа.
Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.
65, набережная Жорж Горс 92100 Булонь-Бийанкур, Франция.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}