Смофлипид 20% эмульсия для инфузий во флаконе 100 мл 1 шт

Фармакодинамика. частицы жировой эмульсии имеют размер и биологические свойства, подобные эндогенным хиломикронам. смофлипид 20% является источником энергии. соевое масло характеризуется высоким содержанием незаменимых жирных кислот. омега-6-жирные кислоты и линолевая кислота составляют наибольшую долю (55–60%). альфа-линолевая кислота и омега-3-жирные кислоты составляют почти 8%. эта часть смофлипида 20% обеспечивает необходимое количество незаменимых жирных кислот, которые быстро окисляются и обеспечивают организм энергией. оливковое масло обеспечивает в основном энергию в виде мононенасыщенных жирных кислот, которые менее склонны к перекисному окислению, чем соответствующее количество полиненасыщенных жирных кислот. рыбий жир характеризуется высоким содержанием эйкозапентаеновой кислоты (epa) и докозагексаеновой кислоты (dha). dha является важным структурным компонентом клеточных мембран, в то время как epa является предшественником эйкозаноидов (простагландинов, тромбоксанов и лейкотриенов).

Витамин Е защищает ненасыщенные жирные кислоты от ПОЛ.

Фармакокинетика. Отдельно ТГ имеют разные скорости выведения, но СМОФлипид 20% как смесь выводится быстрее, чем длинноцепочечные ТГ (LCT) во время инфузии. Оливковое масло имеет самую медленную скорость выведения, в отличие от других компонентов (немного медленнее, чем LCT), а среднецепочечные ТГ (МСТ) — высокую скорость. Рыбий жир в смеси с LCT имеет такую же скорость элиминации, как и при применении отдельно.

Смофлипид является источником энергии, незаменимых жирных кислот и омега-3-жирных кислот для пациентов при парентеральном питании, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

В/в инфузии в центральную или периферическую вены.

Взрослые. Стандартная доза составляет 1–2 г жира/кг массы тела/сут, что соответствует 5–10 мл препарата/кг/сут.

Рекомендуемая скорость инфузии составляет 0,125 г жира/кг массы тела/ч, что соответствует 0,63 мл СМОФлипида 20%/кг/ч. Скорость инфузии не должна превышать 0,15 г жира/кг/ч, что соответствует 0,75 мл СМОФлипида 20%/кг/ч.

Новорожденные. Начальная доза должна составлять 0,5–1,0 г жира/кг/сут с последующим повышением дозы на 0,5–1,0 г жира/кг/сут.

Не рекомендуется превышать суточную дозу — 3 г жира/кг/сут, что соответствует 15 мл СМОФлипида 20%/кг/сут.

Скорость инфузии не должна превышать 0,125 г жира/кг/ч.

У недоношенных и новорожденных детей с недостаточной массой тела СМОФлипид следует вводить непрерывно на протяжении 24 ч.

Дети. Не рекомендуют превышать дозу 3 г жира/кг/сут, что соответствует 15 мл СМОФлипида 20%/кг/сут.

Суточную дозу следует повышать постепенно в течение 1-й недели назначения.

Скорость инфузии не должна превышать 0,15 г жира/кг/ч.

Повышенная чувствительность к рыбьему, яичному, соевому белку или любому из действующих или вспомогательных веществ; тяжелая гиперлипидемия; тяжелая печеночная недостаточность; тяжелые нарушения свертывания крови; тяжелая почечная недостаточность без гемофильтрации или диализа; острый шок; общие противопоказания к инфузионной терапии: острый отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность; нестабильное состояние (например после тяжелых травм, декомпенсированного сахарного диабета, острого инфаркта миокарда, инсульта, эмболии, метаболического ацидоза, тяжелого сепсиса и гипотонической дегидратации).

После применения препарата отмечали побочные реакции с такой частотой: очень часто (1/10;) часто (1/100, 1/10); нечасто (1/1000, 1/100); редко (1/10 000, 1/1000); очень редко (1/10 000).

Со стороны органов дыхания: редко — одышка.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто — отсутствие аппетита, тошнота, рвота.

Со стороны сосудистой системы: редко — артериальная гипотензия, АГ.

Общие побочные реакции и реакции в месте введения: часто — незначительное повышение температуры тела; нечасто — ощущение холода; редко — реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции, сыпь, крапивница, покраснение, головная боль), ощущение жара или холода, бледность, цианоз, боль в шее, спине, костях, груди и пояснице.

Со стороны репродуктивной системы: очень редко — приапизм.

В случае возникновения побочных реакций инфузию СМОФлипида 20% следует прекратить или продолжить в сниженной дозе.

Если уровень ТГ во время инфузии поднимается выше 3 ммоль/л, введение СМОФлипида 20% следует прекратить или, при необходимости, продолжить, снизив дозу. При лечении наряду с аминокислотами и глюкозой СМОФлипид 20% всегда должен быть частью комплексного парентерального питания. Тошнота, рвота и гипергликемия являются симптомами, которые связаны с условиями парентерального питания.

Рекомендуется проводить мониторинг уровня ТГ и глюкозы в крови, чтобы избежать повышенного уровня, который может быть опасным.

Синдром жировой перегрузки: нарушение потенциала для выведения ТГ может привести к синдрому жировой перегрузки. Необходимо проводить мониторинг указанного проявления, которое может возникнуть в результате передозировки. Также причиной возникновения синдрома может быть генетически обусловленная индивидуальная особенность обмена веществ, заболевания с нарушением жирового обмена или перенесенные болезни. Синдром может также появиться во время тяжелой гипертриглицеридемии, даже при рекомендованной скорости инфузии, и в связи с резким изменением клинического состояния пациента: почечной недостаточностью или инфекцией.

Синдром жировой перегрузки характеризуют гиперлипидемия, лихорадка, жировая инфильтрация, гепатомегалия, в том числе с желтухой, спленомегалия, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, нарушение коагуляции, гемолиз и ретикулоцитоз, нарушение функции печени и кома.

При возникновении признаков синдрома жировой перегрузки инфузию следует прекратить.

Потенциал для элиминирования жира индивидуален, и поэтому требуется врачебный контроль уровня тг. особенно осторожно следует применять у больных с выраженным риском гиперлипидемии (например пациентам с высокой дозой липидов, тяжелым сепсисом, новорожденным с низкой массой тела при рождении). концентрация тг в плазме крови, как правило, не превышает 3 ммоль/л во время инфузии. снижение дозы или прекращение введения жировой эмульсии следует рассматривать, если концентрация тг в сыворотке крови или плазме крови во время или после инфузии превышает 3 ммоль/л. передозировка может вызвать синдром жировой перегрузки. это лекарственное средство содержит соевое масло, рыбий жир и фосфолипиды яичного желтка, которые могут изредка вызывать аллергические реакции. перекрестная аллергическая реакция наблюдается между соевыми бобами и арахисом.

СМОФлипид 20% следует применять с осторожностью в условиях нарушенного липидного обмена, который может возникать у пациентов с печеночной недостаточностью, сахарным диабетом, панкреатитом, нарушением функции печени, гипотиреозом и сепсисом. Клинические данные относительно пациентов с сахарным диабетом или с печеночной недостаточностью ограничены.

Применение среднецепочечных жирных кислот может привести к метаболическому ацидозу. Этот риск в значительной степени устраним одновременным введением длинноцепочечных жирных кислот, включенных в СМОФлипид 20%. Одновременное назначение углеводов способствует устранению этой угрозы.

Таким образом, рекомендуется одновременное введение углеводов, содержащих аминокислоты. Лабораторные исследования, в основном связанные с мониторингом в/в питания, следует проводить регулярно. Они включают контроль уровня глюкозы в крови, функции печени, базового кислотного метаболизма, баланса жидкости, общий анализ крови и электролитов. При любом проявлении анафилактической реакции (например высокая температура тела, озноб, сыпь, одышка) следует немедленно прекратить инфузию. СМОФлипид 20% следует осторожно применять у новорожденных и недоношенных детей, новорожденных с гипербилирубинемией и в случаях легочной гипертензии. У новорожденных, особенно недоношенных, которым парентеральное питание назначено на длительный срок, следует проверить показатели крови на тромбоциты, печеночные пробы и пробы ТГ плазмы крови.

Высокий уровень липидов в плазме крови может влиять на некоторые лабораторные анализы крови, например, на уровень гемоглобина.

Применения других лекарственных веществ наряду со СМОФлипидом 20%, как правило, следует избегать, за исключением случаев, когда совместимость известна.

Применение в период беременности и кормления грудью. Нет данных о влиянии СМОФлипида 20% в период беременности и кормления грудью. Не проводили исследований репродуктивной токсичности. СМОФлипид 20% следует применять у беременных и кормящих грудью после тщательного обследования. Препарат следует назначать только тогда, когда ожидаемый благоприятный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.

Дети. Применяют в педиатрической практике (см. ПРИМЕНЕНИЕ).

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не влияет.

Применение гепарина в терапевтических дозах вызывает транзиторное увеличение количества липопротеинов в крови. вначале это может привести к временному повышению плазменного липолиза, а затем — к снижению уровня тг.

СМОФлипид 20%, придерживаясь асептических условий, можно смешивать с аминокислотой, глюкозой и р-рами электролитов, готовя р-р для полного парентерального питания «Все в одном».

Несовместимость. Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных выше.

Передозировка может вызвать синдром жировой перегрузки в случае слишком быстрой инфузии или длительной инфузии при рекомендованной скорости в связи с изменениями клинического состояния пациентов, например, возникновение печеночной недостаточности или инфекции. передозировка может привести к появлению побочных эффектов. в этих случаях вливание липидов следует прекратить или, при необходимости, продолжить, снизив дозу.

При температуре не выше 25° с. не замораживать! срок хранения после первого вскрытия флакона не более 24 ч при температуре 2–8 °с.

Действующие вещества:

1000 мл раствора содержат 60 г масла соевого рафинированного, 60 г триглицеридов средней цепи, 50 г масла оливкового рафинированного, 30 г рыбьего жира очищенного.

Вспомогательные вещества: фосфолипиды яичного желтка, глицерин, DL-α-токоферол, натрия олеат, натрия гидроксид (для коррекции рН), вода для инъекций.

Эмульсия для инфузий.

Основные физико-химические свойства: гомогенная эмульсия белого цвета.

Растворы для парентерального питания. Жировые эмульсии.

Код АТХ В05В А02.

Фармакологические. Доли жировой эмульсии имеют размер и биологические свойства, подобные эндогенным хиломикронов. Составляющие СМОФлипида соевое масло, триглицериды средней цепи, оливковое масло и Омега-6 жирные кислоты, за счет своих фармакодинамических свойств является энергетическим источником. СМОФлипид 20% является источником энергии. Соевое масло с высоким содержанием незаменимых жирных кислот. Омега-6 жирные кислоты и линолевая кислота составляют наибольшую долю (55-60%). Альфа-линолевая кислота и омега-3-жирные кислоты составляют почти 8%. Эта часть СМОФлипиду 20% обеспечивает необходимое количество незаменимых жирных кислот, которые быстро окисляются и обеспечивают организм энергией. Оливковое масло обеспечивает, в основном, энергию в виде мононенасыщенных жирных кислот, которые являются менее склонными к перекисного окисления, чем соответствующее полиненасыщенных жирных кислот. Рыбий жир характеризуется высоким содержанием эйкозапентаеновой кислоты (ЕРА) и докозагексаеновой кислоты (DHA). DHA является важным структурным компонентом клеточных мембран, в то время как ЭРА является предшественником эйкозаноидов: простагландинов, тромбоксана и лейкотриенов.

Витамин Е защищает ненасыщенные жирные кислоты от перекисного окисления липидов.

Были проведены два исследования по поддержке больных, нуждающихся долгосрочного питания, и каким применено парентеральное питание дома.

Основная цель в обоих исследованиях доказательство безопасности.

Второстепенная цель доказательство эффективности для педиатрических пациентов. Данное исследование было распределено по возрастным группам (1 месяц -

При исследовании эффективности в педиатрической группе учитывались увеличение веса, высоты, индекс массы тела, пре-альбумин, ретинол-протеин и профиль жирных кислот. Не отмечено различий между группами по любым параметром, кроме профиля жирных кислот после 4 недель применения. Профиль жирных кислот у пациентов применявших СМОФлипид показал увеличение Омега-3 жирных кислот в плазме крови липопротеинов и фосфолипидов красных кровяных телец и, следовательно, отражает состав липидной эмульсии.

Фармакокинетика

Отдельно триглицериды имеют разные скорости вывода, но СМОФлипид 20% как смесь выводится быстрее, чем длинноцепочечные триглицериды (LCT) во время инфузии. Оливковое масло имеет самую медленную скорость вывода среди других компонентов (чуть медленнее, чем LCT), а со средней триглицериды (МСТ) - самую высокую скорость. Рыбий жир в смеси с LCT имеет такую же скорость вывода, как и при применении отдельно.

СМОФлипид 20% источник энергии, незаменимых жирных кислот и омега-3-жирных кислот для пациентов с частичной схеме парентерального питания, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Повышенная чувствительность к рыбьего, яичного, соевого белков, арахиса или к любой из действующих или вспомогательных веществ; тяжелая гиперлипидемия; тяжелая печеночная недостаточность тяжелые нарушения свертывания крови; тяжелая почечная недостаточность без гемофильтрации или диализа; острый шок общие противопоказания к инфузионной терапии: острый отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность нестабильное состояние (например, после тяжелых травм, декомпенсированного сахарного диабета, острого инфаркта миокарда, инсульта, эмболии, метаболического ацидоза, тяжелого сепсиса и гипотонической дегидратации).

Применение гепарина в клинических дозах вызывает временное повышение липопротеинов в кровотоке. Сначала это может привести к временному повышению липолиза плазмы, а затем к снижению уровня триглицеридов.

Соевое масло содержит природный витамин К1. Однако содержание его в препарате очень низкий, поэтому это существенно не влияет на процесс коагуляции у пациентов, которым вводили производные кумарина.

СМОФлипид 20% при условии соблюдения асептических условиях можно смешивать с аминокислотой, глюкозой и растворами электролитов, при приготовлении раствора для полного парентерального питания «Все в одном».

Потенциал для элиминирования жира индивидуален, и поэтому нужен контроль уровня триглицеридов врачом. Особенно осторожно следует применять больным с выраженным риском гиперлипидемии (например пациентам с высокой дозой липидов, тяжелым сепсисом,

Новорожденным с низкой массой тела при рождении). Концентрация триглицеридов в сыворотке крови, как правило, не превышает 3 ммоль / л при инфузии. Снижение дозы или прекращение поставок жировой эмульсии следует рассматривать, если концентрация триглицеридов в сыворотке или плазме крови во время или после инфузии превышает 3 ммоль / л. Передозировка может вызвать синдром жировой перегрузки.

Это лекарственное средство содержит соевое масло, рыбий жир и фосфолипиды яичного желтка, которые могут изредка вызывать аллергические реакции. Перекрестная аллергическая реакция наблюдается между соевыми бобами и арахисом.

СМОФлипид 20% следует применять с осторожностью в условиях нарушенного липидного обмена, который может возникать у пациентов с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, панкреатитом, нарушением функции печени, гипотиреозом и сепсисом.

Клинические данные в отношении больных с сахарным диабетом или почечной недостаточностью ограничены.

Применение среднецепочечными жирных кислот может привести к метаболического ацидоза. Этот риск в значительной степени можно устранить одновременным введением длинноцепочечных жирных кислот, входящих в состав СМОФлипиду 20%. Одновременное назначение углеводов еще больше способствует устранению этой угрозы. Таким образом, одновременное введение углеводов, содержащих аминокислоты, рекомендуется. Лабораторные исследования, в основном связаны с мониторингом внутривенного питания, следует проводить регулярно. Они включают проверку уровня глюкозы в крови, функции печени, базового кислотного метаболизма, баланса жидкости, общий анализ крови и электролитов. При любом симптоме анафилактической реакции (например, высокая температура, озноб, сыпь, одышка) нужно немедленно прекратить инфузию.

СМОФлипид 20% следует осторожно применять новорожденным и недоношенным детям, новорожденным с гипербилирубинемией и в случае легочной гипертензии. У новорожденных, особенно недоношенных, которым парентеральное питание назначено на длительный срок, следует проверить показатели крови на тромбоциты, печеночные пробы и пробы триглицеридов сыворотки.

Действие света на растворы для внутривенного парентерального питания, особенно при наличии микроэлементов и / или витаминов, может оказать неблагоприятное воздействие на клинический исход у новорожденных из-за образования пероксидов и других продуктов распада. При применении новорожденным и детям до 2 лет СМОФлипид 20% следует защищать от окружающего света до завершения ввода (см. Разделы инструкции «Способ применения и дозы», «Срок годности»).

Высокий уровень липидов в плазме крови может влиять на некоторые показатели лабораторных анализов крови, например на уровень гемоглобина.

Применение других лекарственных средств с СМОФлипидом 20%, как правило, следует избегать, кроме случаев, когда совместимость известна.

СМОФлипид 20% содержит до 5 ммоль натрия на 1000 мл. Эту информацию необходимо учитывать пациентам, которые применяют натрий-контролируемую диету.

Нет данных о влиянии СМОФлипиду 20% в период беременности и лактации. Нет никаких исследований репродуктивной токсичности. СМОФлипид 20% следует применять беременным и кормящим грудью, после тщательного обследования. Препарат следует назначать только тогда, когда ожидаемый благоприятный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.

Данные отсутствуют.

Внутривенные инфузии в центральную или периферическую вены.

При применении новорожденным и детям до 2 лет раствор (во флаконах и наборах для введения) следует защищать от света к завершению ввода (см. Разделы «Особенности применения», «Срок годности»).

Взрослые

Стандартная доза составляет 1 - 2 г жира / кг массы тела в сутки, что соответствует 5 - 10 мл/кг массы тела в сутки. Рекомендуемая скорость инфузии - 0,125 г жира / кг / ч, что соответствует 0,63 мл СМОФлипиду 20% / кг / ч и не должна превышать 0,15 г жира / кг / ч, что соответствует 0,75 мл СМОФлипиду 20% / кг / ч.

Новорожденные и младенцы.

Начальная доза должна составлять 0,5 - 1 г жира / кг массы тела в сутки с последующим последовательным увеличением на 0,5 - 1 г жира / кг массы тела в сутки. Рекомендуется не превышать суточную дозу - 3 г жира / кг массы тела в сутки, что соответствует 15 мл СМОФлипиду 20% / кг массы тела в сутки. Скорость инфузии не должна превышать 0,125 г жира / кг / ч.

Недоношенным и новорожденным младенцам с низкой массой тела СМОФлипид 20% необходимо вводить непрерывно в течение 24 часов.

Дети

Рекомендуется не превышать суточную дозу 3 г жира / кг / сутки, что соответствует 15 мл СМОФлипиду 20% / кг массы тела в сутки. Суточную дозу нужно увеличивать постепенно в течение первой недели. Скорость инфузии не должна превышать 0,15 г жира / кг / ч.

Дети.

Применяют в педиатрической практике (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Передозировка может вызвать синдром жировой перегрузки в случае слишком быстрой инфузии или длительной инфузии при рекомендуемой скорости в связи с изменениями клинического состояния пациентов, например возникновения почечной недостаточности или инфекции.

Передозировка может привести к появлению побочных эффектов. В этих случаях вливания липидов следует прекратить или, если необходимо, продолжить, снизив дозу.

После применения препарата наблюдались побочные реакции с такой частотой: очень часто (> 1/10;) часто (> 1 / 100,1 / 1000,1 / 10000,

Со стороны органов дыхания

Редко одышка.

Со стороны пищеварительной системы

Нечасто: отсутствие аппетита, тошнота, рвота.

Со стороны сосудистой системы

Редко: артериальная гипотензия, гипертензия.

Общие побочные реакции и реакции в месте введения

Часто незначительное повышение температуры тела.

Нечасто озноб.

Редко реакции гиперчувствительности (анафилактические или анафилактоидные реакции, кожные высыпания, крапивница, покраснение, головная боль), ощущение жара или холода, бледность, цианоз, боль в шее, спине, костях, груди и поясницы.

Со стороны репродуктивной системы

Очень редко приапизм.

В случае возникновения побочных реакций инфузию СМОФлипиду 20% следует прекратить или продолжить, снизив дозу.

Если уровень триглицеридов во время инфузии поднимается выше 3 ммоль / л, введение СМОФлипиду 20% нужно прекратить или, если необходимо, продолжить, снизив дозу.

При лечении, включая аминокислоты и глюкозу, СМОФлипид 20% всегда должен быть частью комплексного парентерального питания. Тошнота, рвота и гипергликемия могут быть симптомами заболевания, по поводу которого назначено парентеральное питание, а иногда могут быть связаны непосредственно с применением парентерального питания.

Рекомендуется проводить мониторинг уровня триглицеридов и глюкозы в крови, чтобы избежать повышенного уровня, который может быть опасным.

Синдром жировой перегрузки: нарушение потенциала для устранения триглицеридов может привести к синдрому жировой перегрузки. Необходимо проводить мониторинг указанного проявления, который может возникнуть в результате передозировки. Также причиной возникновения синдрома может быть генетически обусловленная индивидуальная особенность обмена веществ, заболевания с нарушением жирового обмена или перенесенные болезни. Синдром может также появиться при тяжелой гипертриглицеридемии, даже при рекомендуемой скорости инфузии, и в связи с резким изменением клинического состояния пациента: почечной недостаточностью или инфекцией.

Синдром жировой перегрузки характеризует гиперлипемия, лихорадка, жировая инфильтрация, гепатомегалия в том числе с желтухой, спленомегалия, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, нарушения коагуляции, гемолиз и ретикулоцитоз, нарушение функции печени и кома.

При возникновении признаков синдрома жировой перегрузки инфузию необходимо прекратить.

2 года.

При применении новорожденным и детям до 2 лет раствор (во флаконах и наборах для введения) следует защищать от воздействия света до завершения ввода (см. Разделы инструкции «Применение», «Особенности применения»).

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C, не замораживать.

Срок хранения после вскрытия флакона не более 24 часов при температуре 2 - 8 °C.

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

По 100 мл, по 250 мл или по 500 мл во флаконе.

По рецепту.

Фрезениус Каби Австрия ГмбХ.

Адрес

Хафнерштрассе 36, 8055 Грац, Австрия.

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ.

Местонахождение заявителя.

Эльзе-Крьонер-штрассе, 1, 61352, Бад-Хомбург, Германия.