Упаковка / 30 шт.
164.10 грн.пластина / 10 шт.
54.70 грн.Торговое название | Тамоксифен |
Действующие вещества | Тамоксифен |
Количество действующего вещества: | 20 мг |
Форма выпуска: | таблетки для внутреннего применения |
Количество в упаковке: | 30 таблеток (3 блистера по 10 шт.) |
Первичная упаковка: | блистер |
Способ применения: | Оральные |
Взаимодействие с едой: | Не имеет значения |
Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
Признак: | Отечественный |
Происхождение: | Химический |
Рыночный статус: | Дженерик-дженерик |
Производитель: | ТОВ ФАРМ КОМПАНИЯ ЗДОРОВЬЕ |
Страна производства: | Украина |
Заявитель: | Здоровье |
Условия отпуска: | По рецепту |
Код АТС L Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы L02 Противоопухолевые гормональные препараты L02B Антагонисты гормонов и аналогичные средства L02BA Антиэстрогенные средства L02BA01 Тамоксифен |
Тамоксифен-Здоровье, таблетки 20мг №10х3
tamoxifen (tamoxifen)Состав:
действующее вещество: tamoxifen;
1 таблетка содержит тамоксифена цитрата -15,3 мг (эквивалентно 10 мг тамоксифена);
1 таблетка содержит тамоксифена цитрата - 30,6 мг (эквивалентно 20 мг тамоксифена);
вспомогательные вещества: таблетки по 10 мг – крахмал картофельный; лактозы моногидрат; кальция стеарат; повидон; кремния диоксид коллоидный;
таблетки по 20 мг – крахмал картофельный; лактоза, моногидрат; кальция стеарат; повидон; кремния диоксид коллоидный безводный.
Лекарственная форма. Таблетки.
Фармакотерапевтическая группа.
Антинеопластические и иммуномодулирующие средства. Антиэстрогенные средства. Тамоксифен. Код АТС L02B А01.
Клинические характеристики.
Показания.
Рак молочной железы и рак эндометрия у женщин.
Препарат применяется для адъювантной терапии рака молочной железы у женщин с пораженнымилимфатическими узлами, а также метастатического рака молочной железы у мужчин и женщин.
Противопоказания.
Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата. Тяжелая тромбоцитопения, лейкопения или гиперкальциемия. Период беременности.
Способ применения и дозы.
Таблетки назначают внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. В случае назначения двух или большего количества таблеток препарата в сутки их можно принимать за один или два приема.
Рекомендуемая суточная доза тамоксифена для взрослых составляет 20 мг. В случае распространенных формболезни дозы могут быть увеличены до 30 - 40 мг в сутки.
Максимальная суточная доза тамоксифена составляет 40 мг. Объективный ответ на терапию обычно отмечается после 4 - 10 недель лечения, однако в случае метастазов в костях эффект может наблюдаться лишь после нескольких месяцев лечения.
Длительность лечения тамоксифеном определяется тяжестью и течением болезни. Обычно лечение является длительным и продолжается до достижения ремиссии.
При лечении больных пожилого возраста или пациентов с нарушениями функции печени или почек корректировка дозы не требуется.
Побочные реакции.
Нарушения со стороны системы крови: редко – тромбоцитопения (количество тромбоцитов снижается до 80000 -90000/мм3), лейкопения; очень редко – нейтропения, панцитопения.
Нарушение со стороны органа зрения: снижение остроты зрения, ретинопатия, кератопатия, катаракта. Вероятно, эти эффекты зависят от доз и длительности терапии и могут быть частично обратимыми после прекращения лечения тамоксифеном.
Эндокринные расстройства: в результате антиэстрогенного действия тамоксифена чаще всего отмечаются такие нежелательные побочные эффекты, как приливы жара, аномальные влагалищные кровотечения, нарушения менструального цикла, влагалищные выделения, зуд половых органов. Также возможны задержка жидкости в организме, тошнота, рвота. Реже отмечаются транзиторное ускорение роста опухолей, головокружения, высыпания на коже, утомляемость, головная боль. У мужчин возможна импотенция или потеря либидо. В единичных случаях наблюдаются анорексия, нарушение вкусовых ощущений, запоры, диарея, конвульсии ног, депрессия, алопеция или интенсивный рост волос. У женщин в предменопаузе возможно прекращение менструаций, а также иногда обратимый кистозный отек яичников. У небольшого количества пациентов с метастазами в костях в начале терапии развивается гиперкальциемия. Возможно начальное усиление боли в костях и опухолях, а также распространение эритемы вокруг поражений кожи, что может быть свидетельством наличия терапевтического эффекта. Также возможно увеличение существующих поражений кожи или появление новых.
Нарушение обмена веществ, метаболизма: очень редко – триглицеридемия, иногда с панкреатитом.
Доброкачественные и злокачественные новообразования: терапия тамоксифеном ассоциируется с повышенным риском развития пролиферативных изменений в эндометрии, в частности возможны гиперплазия эндометрия, полипы, эндометриоз и, в единичных случаях, рак эндометрия. Вероятность развития рака эндометрия возрастает при увеличении длительности терапии тамоксифеном и приблизительно в 2 - 3 раза превышает вероятность рака эндометрия у женщин, не получавших препарат. Однако клиническая польза от применениятамоксифена при лечении рака молочной железы у женщин превышает возможный риск развития неопластических образований эндометрия.
Сосудистые расстройства: достаточно часто – тромбозы; очень редко − легочная эмболия. При параллельном применении тамоксифена и цитотоксических препаратов риск тромбоэмболических осложнений возрастает.
Нарушение со стороны иммунной системы: редко − реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, ангионевротический отек, полиморфную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, буллезный пемфигоид.
Расстройства гепатобилиарной системы: повышение активности печеночных ферментов; в единичных случаях – жировая инфильтрация печени, холестаз, гепатит.
Большинство из отмеченных побочных эффектов являются обратимыми и могут быть ослаблены или устраненыпутем уменьшения доз.
Передозировка.
Случаи острой передозировки у людей не описаны; возможно усиление побочных эффектов. Лечение симптоматическое.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Препарат противопоказан в период беременности. Пациенток в период предменопаузы до начала лечения необходимо тщательно обследовать в целях исключения беременности. В течение всего периода лечения и по меньшей мере в течение трех месяцев после его окончания следует пользоваться контрацептивными средствами. Не следует применять пероральные контрацептивы.
Неизвестно, экскретируется ли тамоксифен с грудным молоком. При необходимости применения препарата в период кормления грудью следует прервать кормление.
Дети.
Перпарат не применяется в педиатрической практике.
Особенности применения. Пациентки с эстроген-рецептор позитивными опухолями и женщины в периодпостменопаузы лучше реагируют на терапию тамоксифеном.
Тамоксифен можно применять в сочетании с другими химиопрепаратами и лучевой терапией.
Особенная осторожность и регулярный контроль необходимы при лечении тамоксифеном пациентов с заболеваниями печени и почек, больных сахарным диабетом, с тромбоэмболической болезнью в анамнезе, а также с офтальмологическими нарушениями.
Лечение тамоксифеном ассоциируется с повышенной частотой изменений в эндометрии, в частности, с гиперплазией, полипами и раком. Вероятно, это связано с эстрогенными свойствами тамоксифена.
Перед началом лечения у пациенток, которые ранее принимали тамоксифен, необходимо в течение по меньшей мере 6 месяцев проводить гинекологические и терапевтические обследования и при выявлении любыхнеобычных симптомов (аномальных влагалищных кровотечений, нерегулярности менструального цикла, влагалищных выделений, боли или ощущения давления в области таза) выяснить их причины.
Женщин, которые принимают тамоксифен для предотвращения рака молочной железы, следует регулярно обследовать для своевременного выявления гиперплазии эндометрия. В случае развития атипичной гиперплазии тамоксифен следует отменить и назначить соответствующее лечение. Перед продолжением терапии тамоксифеном следует рассмотреть целесообразность гистеректомии.
Учитывая, что тамоксифен может вызвать офтальмологические нарушения (снижение остроты зрения, помутнение роговицы, развитие катаракты, ретинопатии), до начала терапии и периодически в процессе лечения рекомендуется проводить офтальмологические обследования с целью выявления ранних поражений роговицы или сетчатки, которые могут быть обратимыми в случае своевременного прекращения лечения тамоксифеном.
Перед началом лечения тамоксифеном женщины должны проходить всестороннее гинекологическое обследование (в частности, для исключения беременности), а также терапевтическое обследование. В период лечения тамоксифеном гинекологические обследования должны проводиться не реже, чем 1 раз в 6 месяцевдля своевременного выявления изменений или поражений эндометрия.
При наличии у пациентов заболеваний печени необходимо тщательно контролировать ее функцию.
Во время лечения тамоксифеном следует периодически контролировать количество форменных элементов крови (особенно тромбоцитов), функцию печени и почек, кальций сыворотки крови и сахар крови.
С целью раннего выявления метастазов рекомендуется проводить рентгенологические обследования легких и костей, а также ультразвуковые обследования печени.
Способность влиять на быстроту реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.Учитывая то, что во время применения препарата возможно ухудшение остроты зрения, необходимо быть осторожным при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При сопутствующей терапии гормональными лекарственными средствами, содержащими эстрогены, возможно снижение эффективности обоих препаратов (в частности, контрацептивные средства могут не обеспечивать надежного эффекта).
Тамоксифен может усиливать действие антикоагулянтов кумаринового ряда (вызывать значительное увеличение протромбинового времени).
При параллельном применении тамоксифена и ингибиторов агрегации тромбоцитов увеличивается вероятность кровотечений. Рекомендуется внимательно контролировать коагуляционный статус.
При применении тамоксифена в сочетании с цитотоксическими препаратами возрастает частота тромбоэмболических явлений.
В случае сопутствующей терапии бромкриптином повышается концентрация тамоксифена и его активного метаболита N-дезметилтамоксифена в сыворотке крови.
Влияние пищевых продуктов на абсорбцию тамоксифена не изучалось. Однако маловероятно, что они могут влиять на равновесные фармакокинетические параметры.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Тамоксифен-Здоровье – мощное противоопухолевое антиэстрогенное нестероидное средство; содержит действующее вещество тамоксифен.
Механизм противоопухолевого действия обусловлен конкурентным связыванием с эстрогенными рецепторами в органах-мишенях и ингибированием тем самым образования эстрогенрецепторного комплекса с эндогенным лигандом 17--эстрадиолом. Тамоксифен вместе с рецептором транслоцируется в ядро опухолевой клетки, в результате тормозится прогрессирование опухолевого заболевания, стимулируемого эндогенными эстрогенами.
Фармакокинетика. После приема внутрь хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в крови достигается в течение 4 - 7 часов после приема, равновесная концентрация достигается после 4 - 6 недель терапии. После одноразового перорального приема препарата максимальная концентрация тамоксифена в плазме мужчин-добровольцев составляет 42 мкг/л, максимальная концентрация основного циркулирующего метаболита – N‑ дезметилтамоксифена – 12 мкг/л.
Периоды полувыведения тамоксифена и N‑дезметилтамоксифена составляют, соответственно, 4 и 9 суток. Соотношение между концентрациями N‑дезметилтамоксифена и тамоксифена изменяется от 20 % после первого приема до приблизительно 200 % после достижения равновесного состояния. Вероятно, это связано с более длительным периодом полувыведения метаболита. При терапии тамоксифеном в дозе 20 мг дважды на день средняя равновесная концентрация тамоксифена в плазме крови составляет 310 мкг/л (диапазон 164 - 494 мкг/л), а средняя равновесная концентрация N‑дезметилтамоксифена – 481 мкг/л (диапазон 300 - 851 мкг/л).
После лечения тамоксифеном в дозе 40 мг в сутки концентрации тамоксифена и N‑дезметилтамоксифена в образцах опухолей составляют, соответственно, 5,4 - 117 (в среднем 25,1) нг/мг протеина и 7,8 - 210 (в среднем 52) нг/мг протеина. Концентрации соединений в плазме составляют, соответственно, 27 - 520 (в среднем 300) нг/мл и 210 - 761 (в среднем 462) нг/мл. Связь с альбуминами сыворотки – почти 99 %.
Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, деметилирования и последующей конъюгации, в результате чего образуется ряд метаболитов, имеющих с исходным веществом одинаковый фармакологический профиль. Путем деметилирования тамоксифен метаболизируется в N-дезметилтамоксифен, который, в свою очередь, путем N-деметилирования трансформируется в N-дездиметил метаболит. Выводится преимущественно с желчью. Выведение тамоксифена с мочой в неизмененном виде очень незначительно. Процесс выведения тамоксифена имеет двухфазный характер. У женщин длительность периода полувыведения в начальной фазе составляет 7-14 часов, в терминальной фазе – около 7 суток. Период полувыведения N-дезметилтамоксифенасоставляет около 14 суток.
Клинический ответ наблюдается при концентрациях тамоксифена в плазме крови выше 70 мкг/л.
Специальные исследования фармакокинетики тамоксифена и его главных метаболитов у лиц пожилого возраста и пациентов с нарушениями функции печени похоже не проводились. Также нет сведений об изменении фармакокинетики в случае приема препарата после еды или натощак.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства:
таблетки по 10 мг – белого или белого с кремоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской;
таблетки по 20 мг – белого или белого с кремоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской и риской.
Срок годности.
2 года.
Условия хранения.
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 8 С до 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
Таблетки по 10 мг № 203, № 302 в контурных ячейковых упаковках в пачке; № 60 в контейнерах пластмассовых в пачке и без пачки.
Таблетки по 20 мг № 20, № 30 в контейнерах пластмассовых в пачке и без пачки; № 102,
№ 103 в контурных чейковых упаковках в пачке.
Категория отпуска.
По рецепту.
Описание препарата Тамоксифен-Здоровье табл. 20мг №30 на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Полными аналогами Тамоксифен-Здоровье табл. 20мг №30 являются:
Упаковка / 30 шт.
164.10 грн.Действующее вещество: 1 таблетка содержит тамоксифена 10 мг или 20 мг;
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный; лактоза моногидрат, кальция стеарат повидон, кремния диоксид коллоидный.
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской.
Антагонисты гормонов и аналогичные препараты. Антиэстрогенные средства. Код АТХ L02B A01.
Фармакологические. Тамоксифен является мощным нестероидным антагонистом эстрогенов. Он также может иметь частичные или полные агонистические свойства, в зависимости от тканей организма и вида животных. У человека наблюдается преимущественно антиэстрогенный эффект, который объясняется связыванием тамоксифена с гормонсвязывающим доменом рецептора эстрогенов и блокировкой действия эстрадиола.
При приеме внутрь тамоксифен быстро абсорбируется. Максимальная концентрация тамоксифена в плазме крови достигается через 4-7 ч после приема, а равновесная концентрация - после 4-6 недель терапии. После однократного приема тамоксифена в виде раствора максимальная концентрация тамоксифена в плазме крови мужчин составляла 42 мкг/л, а концентрация метаболита N-дезметилтамоксифена - 12 мкг/л. Период полувыведения тамоксифена и его метаболита составляли соответственно 4 и 9 суток. Соотношение концентраций N-дезметилтамоксифена и тамоксифена в крови постепенно увеличивается примерно с 20% после приема первой дозы до 200% в равновесном состоянии, вероятно, вследствие длительного периода полувыведения метаболита. При терапии тамоксифеном в дозе 20 мг 2 раза в сутки средняя равновесная концентрация тамоксифена в плазме крови больных составляла 310 мкг/л (диапазон 164-494 мкг/л), а N-дезметилтамоксифена - 481 мкг/л (диапазон 300-851 мкг/л).
При терапии тамоксифеном в дозе 40 мг/сут концентрации тамоксифена и N-дезметилтамоксифена в тканях опухолей составляли соответственно 5,4-117 (в среднем 25,1) нг/мг белка и 7,8-210 (в среднем 52) нг/мг белка. Концентрации тамоксифена и N-дезметилтамоксифена в плазме крови составляли соответственно 27-520 (в среднем 300) нг/мл и 210-761 (в среднем 462) нг/мл. Более 99% тамоксифена связывается с белками плазмы крови.
В человеческом организме тамоксифен метаболизируется в печени и выводится преимущественно с желчью. Экскреция исходного соединения с мочой очень незначительна. Главным путем метаболической трансформации тамоксифена у человека есть деметилирования с образованием активного метаболита N-дезметилтамоксифена, а затем - N-деметилирования с образованием N-дездиметиловый метаболита.
Процесс элиминации тамоксифена имеет двухфазный характер. У женщин период полувыведения в начальной фазе составляет от 7 до 14 часов, а в терминальной фазе - около 7 суток. Период полувыведения N-дезметилтамоксифена составляет примерно 14 дней.
Клинический ответ на терапию наблюдается при концентрации тамоксифена в плазме крови более 70 мкг/л.
Особенности фармакокинетики тамоксифена и его основных метаболитов у больных пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции печени, а также при приеме натощак и после еды изучались.
Тамоксифен можно применять в сочетании с химиотерапевтическими средствами и лучевой терапией.
При применении тамоксифена в сочетании с другими гормональными препаратами, содержащими эстрогены, возможно снижение эффективности обоих лекарственных средств (в частности ненадежный контрацептивный эффект соответствующих препаратов).
В случае одновременного применения тамоксифена и ингибитора ароматазы летрозола плазменные концентрации летрозола уменьшились на 37%. Одновременное применение тамоксифена и ингибиторов ароматазы при адъювантной терапии не показали повышение эффективности по сравнению с применением одного только тамоксифена.
Тамоксифен может усиливать действие антикоагулянтов кумаринового ряда (заметно увеличивать протромбиновое время).
При комбинированном применении тамоксифена и ингибиторов агрегации тромбоцитов может усиливаться тенденция к кровотечениям при возможной тромбоцитопенической фазы. Рекомендуется тщательно контролировать коагулограммы.
Сообщалось об увеличении частоты тромбоэмболических событий при терапии тамоксифеном в сочетании с другими цитотоксическими препаратами.
При сопутствующей терапии бромокриптином повышаются концентрации тамоксифена и его активного метаболита N-дезметилтамоксифена в сыворотке крови.
Препараты, ингибирующие действие CYP2D6, снижают на 65-75% уровень концентрации эндаксифену, активного метаболита тамоксифена, что приводит к снижению эффективности его терапевтического действия. При одновременном применении тамоксифена с некоторыми антидепрессантами - селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например пароксетином) - отмечалось снижение эффективности тамоксифена. Поэтому, по возможности, следует избегать применения мощных ингибиторов CYP2D6 (таких как пароксетин, флуоксетин, хинидин, цинакальцета или бупропион).
При применении анастрозола в период лечения тамоксифеном не наблюдалось усиления эффективности по сравнению с терапией одним только тамоксифеном.
Основным известным путем метаболизма тамоксифена у человека есть деметилирования, вызванное энзимами CYP3A4. В литературе сообщалось о фармакокинетическое взаимодействие с индуктором CYP3A4 рифампицином, в результате которой происходит снижение уровня тамоксифена в плазме крови.
Больные с эстроген-рецептор-положительными опухолями и пациентки в постменопаузе лучше отвечают на терапию тамоксифеном.
Тамоксифен следует с осторожностью назначать пациентам с нарушениями функции печени или почек, сахарным диабетом, тромбоэмболические заболевания в анамнезе, а также офтальмологическими нарушениями.
У женщин предклимактерическому возраста, применяют тамоксифен для лечения рака молочной железы, возможно прекращение менструаций.
Сообщалось о повышенной частоте развития изменений в эндометрии, включая гиперплазию, полипы, рак и саркому матки (преимущественно злокачественные мюллеровский смешанные опухоли) у больных, лечившихся тамоксифеном. Частота и характер этих изменений свидетельствуют о том, что они могут быть вызваны эстрогенной действием тамоксифена.
Перед началом лечения, а также каждые 6 месяцев в дальнейшем пациентки должны проходить гинекологическое обследование. При появлении каких-либо необычных симптомов (в частности аномальных вагинальных кровотечений, нарушений менструального цикла, вагинальных выделений, боли или чувство давления в области таза) необходимо немедленно провести тщательное обследование.
Необходимо внимательно следить за признаками возможного развития гиперплазии эндометрия у больных, принимающих тамоксифен для профилактики рака молочной железы. В случае развития атипической гиперплазии эндометрия тамоксифен отменить, назначить соответствующее лечение и оценивать целесообразность проведения гистерэктомии, прежде чем продолжать терапию тамоксифеном.
После лечения тамоксифеном рака молочной железы были отмечены случаи развития других первичных опухолей, локализованных не в эндометрии или противоположной молочной железе. Причинная взаимосвязь этих событий не установлен и клиническая значимость этих наблюдений остается неясной.
Сообщалось о нарушении зрения, в частности снижение остроты зрения, помутнение роговицы, развитие катаракты и ретинопатии у пациентов, принимавших тамоксифен. Поэтому до начала терапии и периодически в процессе лечения тамоксифеном рекомендуется проводить офтальмологическое обследование с целью раннего выявления поражений роговицы или сетчатки, которые могут быть обратимыми в случае своевременного прекращения лечения препаратом.
При наличии у пациента заболеваний печени в анамнезе необходимо тщательно контролировать функцию печени. У всех больных необходимо периодически определять количество форменных элементов крови (особенно тромбоцитов), показатели функции печени и почек, а также уровни кальция и глюкозы в сыворотке крови. С целью раннего выявления возможных метастазов рекомендуется периодически проводить рентгенологические исследования легких и костей, а также ультразвуковое исследование печени.
Из печатных источников известно, что у пациентов с недостаточной скоростью метаболической биотрансформации с участием CYP2D6 отмечается низкий уровень эндаксифену, одного из важнейших активных метаболитов тамоксифена. Одновременное применение препаратов, ингибирующих действие CYP2D6, может привести к снижению концентрации активного метаболита ендоксифену. Соответственно, если возможно, во время терапии тамоксифеном следует избегать применения мощных ингибиторов CYP2D6 (таких как пароксетин, флуоксетин, хинидин, цинакальцета или бупропион).
При лечении тамоксифеном увеличивается риск развития венозной тромбоэмболии. Такой риск возрастает у пациентов с высокой степенью ожирения, с увеличением возраста, при сопутствующей химиотерапии и при наличии других факторов развития тромбоэмболических явлений. Для некоторых пациентов, больных раком молочной железы, в которых обнаружено несколько факторов риска развития венозной тромбоэмболии, следует рассмотреть возможность назначения долгосрочного лечения антикоагулянтами. Если у пациента выявлено венозную тромбоэмболию, необходимо немедленно прекратить лечение тамоксифеном и начать антитромбоцитарные терапию. Не следует применять тамоксифен для лечения пациентов, у которых в прошлом были зафиксированы случаи тромбоэмболических явлений.
Влияние пищи на абсорбцию тамоксифена не изучали. Однако маловероятно, что употребление пищи может влиять на равновесные фармакокинетические показатели тамоксифена.
Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.
Тамоксифен противопоказан в период беременности или кормления грудью. Сообщалось о единичных случаях спонтанных абортов и врожденных пороков развития у детей, матери которых принимали тамоксифен в период беременности, однако причинная взаимосвязь этих событий не установлен.
До начала терапии тамоксифеном необходимо убедиться, что пациентка не беременна. Пациентам репродуктивного возраста следует пользоваться эффективными контрацептивными средствами во время и в течение не менее 3 месяцев после окончания лечения тамоксифеном. Учитывая возможность взаимодействия, гормональные противозачаточные средства применять нельзя.
Тамоксифен в дозе 20 мг 2 раза в сутки подавляет лактацию у женщин, не восстанавливается даже после окончания терапии. Неизвестно, проникает тамоксифен в грудное молоко, поэтому рекомендуется прекратить кормление грудью на период лечения этим препаратом.
Влияние тамоксифена на скорость реакции при управлении автотранспортом и использовании других механизмов маловероятно. Однако во время лечения тамоксифеном сообщалось об истощении, сонливость и ухудшение остроты зрения. Пациентам, у которых наблюдаются указанные симптомы, следует быть осторожными во время управления автотранспортом и использования других механизмов.
Рекомендуемая суточная доза тамоксифена для взрослых составляет 20 мг. В случае распространенного рака дозы могут быть увеличены до 30 мг или 40 мг в сутки.
Максимальная суточная доза тамоксифена составляет 40 мг. Объективный терапевтический эффект обычно отмечается после 4-10 нед лечения, однако при наличии метастазов в костях положительный эффект может достигаться только после нескольких месяцев терапии.
Таблетки следует глотать не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.
В случае назначения двух или большего количества таблеток препарата в сутки их можно принимать в 1 или 2 приема.
Продолжительность лечения зависит от тяжести течения болезни. Обычно лечение является длительным.
Лечение особых групп пациентов. Для больных пожилого возраста, а также пациентов с нарушениями функции печени или почек коррекция доз не требуется.
Дети. Рекомендаций по лечению тамоксифеном детей до сих пор не разработано.
Симптомы. Тамоксифен в высоких дозах вызывал эстрогенные эффекты у животных. В теории ожидается, что передозировка приводит к усилению антиэстрогенной побочных эффектов.
Случаев острой передозировки у человека не отмечено. О передозировке у людей известно мало. При дозах 160 мг/м2 и более возникали изменения ЭКГ (передвижной время QT), а при дозах 300 мг/м2 ежедневно - нейротоксичность (тремор, гиперрефлексия, неустойчивая походка и вертиго).
Лечение. Специального антидота не существует. При передозировке проводить симптоматическое лечение.
Большинство из указанных ниже побочных эффектов являются обратимыми, часто они проходят после снижения доз.
Доброкачественные и злокачественные новообразования (включая кисты и полипы): отмечены случаи обострение заболевания. У небольшого числа больных с метастазами в костях в начале терапии тамоксифеном развивается гиперкальциемия. В этот начальный период может усиливаться боль в костях и опухоли, а также увеличиваться эритема вокруг поражений кожи, что является свидетельством реакции на терапию. Также могут увеличиваться имеющиеся поражения кожи или появляться новые.
Терапия тамоксифеном ассоциируется с увеличением частоты случаев развития пролиферативных изменений в эндометрии, в частности полипов и рака эндометрия. Риск развития рака эндометрия возрастает с увеличением длительности терапии тамоксифеном и примерно в 2-3 раза превышает вероятность развития рака эндометрия у женщин, не принимавших препарат. Также несколько возрастает частота случаев развития саркомы матки (преимущественно злокачественных мюллеровский смешанных опухолей). Однако клиническая польза от лечения тамоксифеном рака молочной железы превышает потенциальный риск развития новообразований эндометрия.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: транзиторная анемия, лейкопения, тромбоцитопения (количество тромбоцитов обычно снижается до уровня 80000-90000/мм 3). Сообщалось о случаях агранулоцитоза, нейтропении, иногда тяжелой нейтропении, панцитопенией.
Со стороны эндокринной системы: гиперкальциемия у пациентов с костными метастазами, в частности в начале лечения.
Со стороны метаболизма: задержка жидкости в организме, увеличение уровня триглицеридов в сыворотке крови, анорексия. Были отдельные сообщения о тяжелой гипертриглицеридемией, что иногда сопровождается панкреатитом.
Со стороны психики: депрессия, потеря либидо у мужчин.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость, нарушение чувствительности (парестезии, дисгевзия).
Со стороны органов зрения: снижение остроты зрения, помутнение роговицы, развитие катаракты и ретинопатии. Вероятно, эти эффекты зависят от доз тамоксифена и продолжительности терапии. Они могут быть частично обратимыми после прекращения лечения тамоксифеном. отмечены случаи оптической нейропатии, неврита зрительного нерва (редко наблюдалась потеря зрения).
Со стороны сосудистой системы: приливы крови к лицу, ишемические цереброваскулярные события, судороги нижних конечностей, тромбоз, инсульт. При терапии тамоксифеном в сочетании с другими цитотоксическими препаратами может возрастать риск тромбоэмболических событий, в т. Ч. Венозная тромбоэмболия: тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: интерстициальный пневмонит.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запор, диарея.
Со стороны пищеварительной системы: изменение уровня печеночных ферментов, жировая инфильтрация печени, цирроз, жировой гепатоз. Были отдельные сообщения о холестаз, гепатит, желтуха, некротический гепатит, гепатоцеллюлярные поражения, печеночную недостаточность. Иногда более тяжелые печеночные расстройства приводили к летальному исходу.
Со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь (в т. Ч. Сообщалось о единичных случаях развития полиморфной эритемы, синдрома Стивенса-Джонсона или буллезного Пемфигоид) алопеция, реакции гиперчувствительности, в т. ч. единичные случаи ангионевротического отека; кожный васкулит, также зафиксированы случаи красной волчанки кожи.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительных тканей: миалгия.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: вагинальные выделения, нарушения менструального цикла и подавления менструаций в период пременопаузы, вагинальные кровотечения генитальный зуд, увеличение размеров маточных фиброид, пролиферативные изменения эндометрия (неоплазия эндометрия, гиперплазия и полипы, изредка эндометриоз). Сообщалось о случаях импотенции у мужчин, кистозного отека яичников, вагинальных полипов.
Врожденные, наследственные и генетические расстройства: хроническая гематопорфирия.
Эффекты общего характера: приливы жара, частично обусловленные антиэстрогенным эффектом тамоксифена. В начале терапии - боли в костях и в области пораженной ткани в ответ на терапию тамоксифеном.
Изменения лабораторных показателей: изменения липидного профиля сыворотки крови, повышение активности печеночных ферментов.
3 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Таблетки по 10 мг № 10х6 в блистерах в коробке № 60 в контейнере в коробке № 60 в контейнере. Таблетки по 20 мг № 10×3, № 10×6 у блістерах у коробці.
По рецепту.
Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания« Здоровье ».
Адрес
Украина, 61013, Харьковская обл., Город Харьков, улица Шевченко, дом 22.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
Рейтинг популярности основан на фактическом количестве заказов клиентами сайта за последние 30 дней. Чем больше заказов, тем выше рейтинг.
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}