Торговое название | Вестибо |
Действующие вещества | Бетагистин |
Количество действующего вещества: | 24 мг |
Форма выпуска: | таблетки для внутреннего применения |
Количество в упаковке: | 60 таблеток (4 блистера по 15 шт.) |
Первичная упаковка: | блистер |
Способ применения: | Оральные |
Взаимодействие с едой: | После |
Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
Признак: | Импортный |
Происхождение: | Химический |
Рыночный статус: | Брендированный дженерик |
Производитель: | КАТАЛЕНТ ДЖЕРМАНИ ШОРНДОРФ ГМБХ |
Страна производства: | Германия |
Заявитель: | Teva |
Условия отпуска: | По рецепту |
Код АТС N Препараты для лечения заболеваний нервной системы N07 Прочие средства действующие на нервную систему N07C Средства, применяемые при вестибулярных нарушениях N07CA Средства, применяемые при вестибулярных нарушениях (головокружении) N07CA01 Бетагистин |
ВЕСТИБО (VESTIBO)
BETAHISTINUM N07C A01
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
табл. 8 мг, № 30
Бетагистина дигидрохлорид | 8 мг |
№ UA/4059/01/01 от 22.11.2010 до 22.11.2015
табл. 16 мг, № 30
Бетагистина дигидрохлорид | 16 мг |
№ UA/4059/01/02 от 22.11.2010 до 22.11.2015
табл. 24 мг, № 20, № 60
Бетагистина дигидрохлорид | 24 мг |
№ UA/4059/01/03 от 22.11.2010 до 22.11.2015
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
Фармакодинамика. Механизм действия бетагистина полностью не изучен. Он способствует усилению кровотока в сосудах Stria vascularis внутреннего уха за счет расслабления прекапиллярных сфинктеров в системе микроциркуляции внутреннего уха. Установленно, что бетагистин обладает слабым агонистическим эффектом на Н1-рецепторы и выраженным антагонистическим эффектом на Н3-рецепторы гистамина в ЦНС и вегетативной нервной системе. Кроме того, бетагистин оказывает дозозависимое ингибирующее влияние на генерацию пиковых потенциалов в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер. Бетагистин ускоряет восстановление вестибулярной функции после односторонней нейроэктомии, ускоряя и облегчая процесс центральной вестибулярной компенсации. Этот эффект характеризуется усилением регуляции обмена и высвобождением гистамина и реализуется в результате антагонизма Н3-рецепторов.
В совокупности все эти свойства обеспечивают положительный терапевтический эффект бетагистина при лечении болезни Меньера и вестибулярного головокружения различного происхождения. Бетагистин усиливает обмен и высвобождение гистамина, блокируя пресинаптические Н3-рецепторы, что приводит к снижению их чувствительности. Подобное действие на гистаминергическую систему объясняет эффективность бетагистина при лечении головокружения и вестибулярных нарушений.
Фармакокинетика. При пероральном приеме бетагистин быстро и практически полностью всасывается в ЖКТ. После всасывания препарат быстро и практически полностью метаболизируется с образованием метаболита 2-пиридилуксусной кислоты (который не оказывает фармакологического действия). Уровень концентрации бетагистина в плазме крови очень низкий (ниже границы определения 100 мг/мл). Поэтому все фармакокинетические анализы проводятся путем измерения концентрации метаболита 2-пиридилуксусной кислоты в плазме крови и моче.
Cmax 2-пиридилуксусной кислоты в плазме крови достигается через 1 ч после приема. T½ 2-пиридилуксусной кислоты — около 3,5 ч. 2-пиридилуксусная кислота быстро выводится с мочой. При приеме препарата в дозе 8–48 мг около 85% начальной дозы определяется в моче. Выведение бетагистина почками или с калом незначительно.
ПОКАЗАНИЯ:
болезнь и синдром Меньера, которые характеризуются тремя основными симптомами: головокружением, которое иногда сопровождается тошнотой и рвотой; снижением слуха (тугоухостью); шумом в ушах.
Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения различного происхождения.
ПРИМЕНЕНИЕ:
суточная доза для взрослых составляет 24–48 мг, равномерно распределенная для приема на протяжении суток.
Таблетки по 8 мг | Таблетки по 16 мг | Таблетки по 24 мг |
---|---|---|
1–2 таблетки 3 раза в сутки | 1 таблетка 3 раза в сутки | 1 таблетка 2 раза в сутки |
Принимать препарат желательно после еды. Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от эффекта. Уменьшение выраженности симптомов иногда отмечают только после 2–3 нед лечения. Наилучшие результаты достигаются при приеме препарата на протяжении нескольких месяцев. Существуют данные о том, что назначение бетагистина в начале заболевания предотвращает его прогрессирование и/или потерю слуха на поздних стадиях.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
гиперчувствительность к действующему или любому из компонентов препарата. Вестибо противопоказан пациентам с феохромоцитомой.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
следующие побочные реакции отмечали у пациентов с такой частотой: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), единичные (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000):
со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе немедленного типа (например, сообщалось о случаях развития анафилаксии);
со стороны ЖКТ: часто — тошнота и диспепсия. В некоторых случаях возникали жалобы на незначительные расстройства желудка (рвота, боль в пищеводе, боль в абдоминальной области вследствие вздутия и метеоризма). Эти побочные эффекты обычно исчезают при приеме препарата с пищей или после снижения дозы;
со стороны кожи и подкожной клетчатки: в отдельных случаях отмечали реакции гиперчувствительности кожи и подкожной жировой клетчатки, в частности ангионевротический отек, кожную сыпь, зуд, крапивницу;
со стороны ЦНС: очень редко — сонливость, головная боль;
со стороны сердечно-сосудистой системы: единичные — повышение ЧСС;
со стороны дыхательной системы: единичные — обострение БА (при наличии ее в анамнезе);
общие расстройства: единичные — ощущение жара.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
применяют с осторожностью у пациентов с пептической язвой, учитывая риск возникновения диспепсии во время лечения. С осторожностью применять при наличии у пациентов крапивницы, сыпи и аллергического ринита, так как после применения бетагистина возможно усиление выраженности этих симптомов. С осторожностью применять у пациентов с тяжелой артериальной гипотензией. Препарат содержит лактозу, поэтому не применять при наследственной непереносимости галактозы, дефиците лактазы Лаппа или нарушении мальабсорбции глюкозы-галактозы. Применять с осторожностью в период лечения пациентов с БА и у пациентов с аллергическими заболеваниями.
Применение в период беременности и кормления грудью. Поскольку исследования репродуктивной токсичности у животных не всегда позволяют оценить возможность токсичного влияния на человека, следовательно, в период беременности препарат можно принимать только при наличии обоснованной потребности и под непосредственным наблюдением врача.
Проникновение бетагистина в грудное молоко не изучали. Пользу от применения препарата у матери необходимо соотносить с потенциальным риском для ребенка.
Дети. В связи с недостаточностью данных относительно безопасности и эффективности применения препарата Вестибо не рекомендуется назначать его детям.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Исследования эффектов на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не проводили. Необходимо учитывать возможность возникновения побочных реакций со стороны нервной системы.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
не применяют одновременно с антигистаминными лекарственными средствами, поскольку они могут снижать эффективность Вестибо. Этанол, пириметамин, сальбутамол потенцируют эффекты препарата Вестибо.
ПЕРЕДОЗИРОВКА:
известно несколько случаев передозировки препарата. У некоторых пациентов отмечали легкие и умеренные симптомы (тошнота, рвота, диспепсия, атаксия, сонливость, боль в животе) после приема препарата в дозах <640 мг. Тяжелые осложнения (судороги, сердечно-легочные осложнения) выявляли при намеренном приеме повышенных доз бетагистина, особенно в сочетании с передозировкой других лекарственных средств.
Лечение симптоматическое.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
хранить при температуре не выше 25 °С.
Описание препарата Вестибо табл. 24мг №60 на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Действующее вещество: betahistine;
1 таблетка содержит бетагистина дигидрохлорида 8 мг или 16 мг, 24 мг;
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, кремния диоксид коллоидный, кросповидон, стеариновая кислота.
Таблетки.
Основные физико-химические свойства:
Таблетки по 8 мг: цилиндрические, плоские, белые или почти белые таблетки, со скошенными краями с двух сторон, на одной стороне - тиснение В8, обратная сторона плоская;
Таблетки по 16 мг: цилиндрические, плоские, белые или почти белые таблетки, со скошенными краями с двух сторон, на одной стороне - тиснение В16, обратная сторона с насечкой;
Таблетки по 24 мг: круглые, двояковыпуклые, белого или почти белые таблетки (Snap-Tab) с линией разлома на одной стороне.
Средства для лечения вестибулярных нарушений. Бетагистин.
Код АТX N07C A01.
Механизм действия бетагистина изучен лишь частично. Существует несколько достоверных гипотез, были подтверждены данными исследований, проведенных на животных и с участием людей.
Влияние бетагистина на гистаминергическую систему. Установлено, что бетагистин частично проявляет агонистическую активность в отношении Н1-рецепторов, а также антагонистическую активность в отношении Н3-рецепторов гистамина в нервной ткани и имеет незначительную активность в отношении Н2-рецепторов гистамина. Бетагистин увеличивает обмен и высвобождение гистамина путем блокировки пресинаптических Н3-рецепторов и индукции процесса снижения количества соответствующих Н3-рецепторов.
Бетагистин может увеличивать кровоток в кохлеарной зоне, а также во всем головном мозге. Фармакологические исследования на животных продемонстрировали улучшение кровообращения в сосудах stria vascularis внутреннего уха, возможно, за счет расслабления прекапиллярных сфинктеров в системе микроциркуляции внутреннего уха. Бетагистин также продемонстрировал увеличение мозгового кровотока в организме человека.
Бетагистин способствует вестибулярной компенсации. Бетагистин ускоряет восстановление вестибулярной функции после односторонней нефрэктомии у животных, стимулируя и способствуя процессу центральной вестибулярной компенсации. Этот эффект достигается усилением регуляции обмена и высвобождения гистамина и реализуется в результате антагонизма H3рецепторов. У людей во время лечения Бетагистин также уменьшался время восстановления вестибулярной функции после нейректомии.
Бетагистин изменяет активность нейронов в вестибулярных ядрах. Было также установлено, что бетагистин имеет дозозависимый ингибирующее влияние на генерацию пиковых потенциалов в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер.
Фармакодинамические свойства бетагистина, как это было показано в животных, могут обеспечить положительный терапевтический эффект в вестибулярной системе.
Эффективность бетагистина была показана во время исследований у пациентов с вестибулярным головокружением и болезнью Меньера, что было подтверждено уменьшением тяжести и частоты приступов головокружения.
Всасывания. При пероральном введении бетагистин быстро и практически полностью всасывается во всех отделах желудочно-кишечного тракта. После всасывания препарат быстро и почти полностью метаболизируется с образованием метаболита 2-пиридилуксусной кислоты. Уровень концентрации бетагистина в плазме крови очень низкий. Поэтому все фармакокинетические анализы проводятся путем измерения концентрации метаболита 2-пиридилуксусной кислоты в плазме и моче.
При приеме препарата с пищей максимальная концентрация (Cmax) препарата ниже, чем при приеме натощак. При этом общая абсорбция бетагистина идентична в обоих случаях, что указывает на то, что прием пищи только замедляет процесс всасывания препарата.
Распределение. Процент бетагистина, что связывается с белками плазмы крови составляет менее 5%.
Метаболизм. После всасывания бетагистин быстро и почти полностью метаболизируется в 2-пиридилуксусной кислоту, не обладает фармакологической активностью.
После приема бетагистина концентрация 2-пиридилуксусной кислоты в плазме крови (и в моче) достигает своего максимума через 1 ч после приема препарата и уменьшается с периодом полувыведения около 3,5 часа.
Выведение. 2-пиридилуксусная кислота быстро выводится с мочой. При приеме препарата в дозе 8-48 мг около 85% начальной дозы обнаруживается в моче. Выведение бетагистина почками или с калом незначительно.
Линейность. Скорость восстановления остается постоянной при пероральном приеме 8-48 мг, что указывает на линейность фармакокинетики бетагистина и дает возможность предположить, что задействованый метаболический путь является ненасыщенным.
Болезнь и синдром Меньера, характеризующиеся тремя основными симптомами:
Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения различного происхождения.
Гиперчувствительность к активному или к любому из вспомогательных веществ препарата. Феохромоцитома (см. Раздел «Особенности применения»).
Исследования in vivo, направленные на изучение взаимодействия с другими лекарственными средствами, не проводили. Учитывая данные исследования in vitro не ожидается подавление активности ферментов цитохрома P450 in vivo.
Данные, полученные в условиях in vitro, свидетельствуют об угнетении метаболизма бетагистина препаратами, которые ингибируют активность моноаминоксидазы (МАО), в том числе подтипа В МАО (например селегилин). Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении бетагистина и ингибиторов МАО (включая селективные ингибиторы МАО-В).
Поскольку бетагистин является аналогом гистамина, взаимодействие бетагистина с антигистаминными препаратами теоретически может повлиять на эффективность одного из этих препаратов.
Во время лечения необходимо тщательно контролировать состояние пациентов с бронхиальной астмой и/или язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе.
Бетагистин противопоказан пациентам с феохромоцитомой. Поскольку бетагистин является синтетическим аналогом гистамина, он может индуцировать выделение опухолью катехоламинов, что приводит к тяжелой артериальной гипертензии.
Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы.
Беременность. Нет достаточных данных относительно применения бетагистина беременным женщинам. Результаты исследований на животных недостаточны для оценки влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие. Результаты исследований на животных не показали прямых или косвенных вредных последствий в отношении репродуктивной токсичности в дозах, соответствующих дозам, применяемым в клинической практике. Потенциальный риск для человека неизвестен. Бетагистин не следует применять в период беременности, за исключением случаев несомненной необходимости.
Период кормления грудью. Неизвестно, проникает бетагистин в грудное молоко. Бетагистин проникает в молоко крыс. Эффекты, наблюдавшиеся после родов в исследованиях на животных, касались только очень высоких доз. Польза от применения препарата для матери следует соотносить с преимуществами кормления грудью и потенциальным риском для ребенка.
Фертильность. Исследования на крысах не выявили влияния на фертильность.
Бетагистин показан для лечения синдрома Меньера, что характеризуется триадой основных симптомов: головокружением, снижением слуха, шумом в ушах, а также для симптоматического лечения вестибулярного головокружения. Оба состояния могут негативно влиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. По данным клинических исследований, изучавших влияние на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами, бетагистин не влиял или имел несущественное влияние на эту способность.
Суточная доза для взрослых составляет 24-48 мг, равномерно распределенная для приема в течение суток. Таблетки следует глотать не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости во время или после еды.
Таблетки по 8 мг |
таблетки по 16 мг |
таблетки по 24 мг |
1-2 таблетки 3 раза в сутки |
½-1 таблетка 3 раза в сутки |
1 таблетка 2 раза в сутки |
Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от эффекта. Уменьшение симптомов иногда наблюдается только после нескольких недель лечения.
Пожилой возраст
Хотя в настоящее время данные клинических исследований по этой группы пациентов ограничены, широкий опыт применения препарата в пострегистрационный период позволяет предположить, что коррекция дозы для пациентов пожилого возраста не требуется.
Почечная недостаточность
В этой группе пациентов специальных клинических испытаний не проводили, но в соответствии с опытом пострегистрационного применения коррекция дозы не требуется.
Печеночная недостаточность
В этой группе пациентов специальных клинических испытаний не проводили, но в соответствии с опытом пострегистрационного применения коррекция дозы не требуется.
Дети.
В связи с недостаточностью данных по безопасности и эффективности применения бетагистина препарат не рекомендуется назначать детям (в возрасте до 18 лет).
Известно несколько случаев передозировки препарата. У некоторых пациентов наблюдались легкие и умеренные симптомы (тошнота, сонливость, боль в животе) после приема препарата в дозе до 640 мг. Более серьезные осложнения (судороги, сердечно-легочные осложнения) наблюдались при намеренном приеме повышенных доз бетагистина, особенно в сочетании с передозировкой других лекарственных средств.
Лечение передозировки. Лечение передозировки должно включать стандартные поддерживающие мероприятия.
Нижеприведенные побочные реакции наблюдались у пациентов с такой частотой: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (нельзя определить на основе доступных данных).
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота и диспепсия.
Со стороны нервной системы
Часто: головная боль.
Частота неизвестна: сонливость.
Со стороны сердца
Редко: ощущение сердцебиения.
В дополнение к случаям, о которых сообщали во время клинических исследований, про нижеприведенные побочные эффекты сообщали спонтанно в ходе пострегистрационного применения и известно из научной литературы. По имеющимся данным частоту нельзя установить, поэтому она классифицирована как неизвестна.
Со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, например анафилаксия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Частота неизвестна: жалобы на незначительные расстройства желудка (рвота, гастроинтестинальный боль, вздутие живота и метеоризм). Эти побочные эффекты обычно исчезают при приеме препарата с пищей или после уменьшения дозы.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Частота неизвестна: наблюдались реакции гиперчувствительности кожи и подкожной жировой клетчатки, в частности ангионевротический отек, сыпь, зуд и крапивница.
3 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Таблетки по 8 мг: по 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в коробке;
Таблетки по 16 мг: по 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в коробке;
Таблетки по 24 мг: по 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в коробке;
По 6 блистеров в коробке - для производителя Балканфарма-Дупница АО;
По 15 таблеток в блистере, по 4 блистера в коробке - для производителя Каталент Германия Шорндорф ГмбХ, Германия.
По рецепту.
Каталент Германия Шорндорф ГмбХ.
Балканфарма-Дупница АО.
Местонахождение производителей и адреса места осуществления их деятельности.
Штайнбайштрассе 1 и 2, 73614 Шорндорф, Германия.
Ул. Самоковське шоссе 3, Дупница, 2600, Болгария.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}