Торговое название | Юнорм |
Действующие вещества | Ондансетрон |
Количество действующего вещества: | 0,8 мг/мл |
Форма выпуска: | сироп |
Количество в упаковке: | 50 мл |
Первичная упаковка: | флакон |
Способ применения: | Оральные |
Взаимодействие с едой: | Не имеет значения |
Температура хранения: | от 1°C до 30°C |
Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
Признак: | Отечественный |
Происхождение: | Химический |
Рыночный статус: | Брендированный дженерик |
Производитель: | ЮРИЯ ФАРМ ООО |
Страна производства: | Украина |
Заявитель: | Юрия-Фарм |
Условия отпуска: | По рецепту |
Код АТС A Препараты влияющие на пищеварительную систему и обмен веществ A04 Противорвотные препараты A04A Противорвотные средства и препараты, устраняющие тошноту A04AA Антагонисты 5нт3 (серотониновых) рецепторов A04AA01 Ондансетрон |
Сиром «Юнорм®» применяется при показаниях, которые указаны ниже.
Взрослые:
Для лечения послеоперационной тошноты и рвоты рекомендуется применять ондансетрон в виде раствора для инъекций.
Дети: тошнота и рвота, вызванные цитотоксической химиотерапией для детей ≥ 6-ти месяцев.
Отсутствуют данные исследований по применению перорального ондансетрона у детей ≥ 1-го месяца для профилактики или лечения послеоперационной тошноты и рвоты, и рекомендуется применять ондансетрон в виде раствора для инъекций в этом случае.
Действующее вещество - ондансетрон (5 мл сиропа содержит ондансетрона гидрохлорида дигидрата (в пересчете на ондансетрон) 4 мг).
Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, натрия бензоат (Е 211), сорбит (Е 420), натрия цитрат, ментол, вода для инъекций.
Эметогенный потенциал терапии рака варьирует в зависимости от дозы и комбинации режимов химиотерапии и лучевой терапии.
Выбор режима дозирования определяется эметогенностью противоопухолевой терапии.
Эметогенная химиотерапия и лучевая терапия: ондансетрон, в зависимости от лекарственной формы, можно применять перорально, ректально, внутривенно или внутримышечно.
При пероральном применении 8 мг ондансетрона (10 мл сиропа) за 1-2 часа до начала проведения цитостатической химиотерапии или лучевой терапии с последующим приемом 8-ми мг каждые 12 часов в течение не более 5-ти дней.
При высокоэметогенной химиотерапии разовая доза составляет 24 мг (30 мл сиропа) одновременно с дексаметазоном внутрь в дозе 12 мг за 1-2 часа до начала проведения химиотерапии. Для профилактики отсроченной или длительного рвота после первых 24-х часов рекомендуется применение сиропа «Юнорм®» в дозе 8 мг (10 мл) 2 раза в сутки в течение не более 5-ти дней.
Лечение тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, у детей в возрасте от 6-ти месяцев до 18-ти лет.
Доза препарата для детей рассчитывается по площади поверхности тела или по массе тела.
Общая суточная доза, рассчитанная по массе тела, больше по сравнению с общей суточной дозой, рассчитанной по площади поверхности тела.
Непосредственно перед химиотерапией назначают ондансетрон (раствор для инъекций) в виде однократной инъекции в дозе 5 мг/м2; внутривенная доза не должна превышать 8 мг. Пероральное применение ондансетрона начинают через 12 часов и продолжают до 5-ти дней. Общая суточная доза ондансетрона (разделена на несколько приемов) не должна превышать 32 мг.
Расчет дозы по массе тела у детей в возрасте от 6-ти месяцев до 18-ти лет для лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией. Общая суточная доза, рассчитанная по массе тела, больше по сравнению с общей суточной дозой, рассчитанной по площади поверхности тела. Непосредственно перед химиотерапией назначают ондансетрон (раствор для инъекций) в виде однократной инъекции в дозе 0,15 мг/кг массы тела внутривенная доза не должна превышать 8 мг. В дальнейшем возможно введение двух внутривенных инъекций с интервалом 4 часа. Пероральное применение начинают через 12 часов и продолжают до 5-ти дней. Общая суточная доза ондансетрона (разделена на несколько приемов) не должна превышать 32 мг.
Отсутствуют данные исследований по применению перорального ондансетрона у детей для профилактики отсроченной или длительной рвоты при проведении цитостатической химиотерапии, а также данные по применению у детей с тошнотой и рвотой, вызванных лучевой терапией.
Для предотвращения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде рекомендуется прием 16-ти мг препарата (20 мл сиропа) внутрь за 1 час до проведения анестезии. Для купирования послеоперационной тошноты и рвоты применяют препарат в форме раствора для инъекций.
Пероральная форма. Отсутствуют данные исследований по применению перорального ондансетрона у детей для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты; рекомендуется применять ондансетрон в виде раствора для инъекций путем внутривенного медленного введения (не менее 30-ти секунд).
Инъекционная форма. С профилактической целью для детей, которым запланировано хирургическое вмешательство под общей анестезией, применяется однократно ондансетрон путем внутривенной инъекции медленно (не менее 30-ти секунд) в дозе 0,1 мг/кг до максимум 4-х мг во время или после вводного наркоза (индукции анестезии).
Для лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей так же применяется ондансетрон однократно путем внутривенной инъекции медленно (не менее 30-ти секунд) в дозе 0,1 мг/кг до 4-х мг максимально.
Отсутствуют данные исследований по применению ондансетрона детям до 2-х лет для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты.
Препарат не рекомендуется применять в период беременности.
Экспериментальные исследования показали, что ондансетрон проникает в грудное молоко животных. В случае необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.
Психомоторные тесты показали, что ондансетрон не влияет на способность управлять механизмами и не оказывает седативного действия, но следует иметь в виду профиль побочных действий препарата при решении вопроса о возможности управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.
Данных о передозировке препарата «Юнорм®» недостаточно. В большинстве случаев симптомы похожи на те, что описаны у пациентов, которым вводили рекомендованные дозы.
Препарат удлиняет интервал QT в дозозависимой форме. В случае передозировки рекомендуется проведение ЭКГ-мониторинга.
Среди проявлений передозировки сообщали о таких, как зрительные расстройства, запор тяжелой степени, артериальная гипотензия, вазовагальные проявления с транзиторной AV-блокадой II степени. Во всех случаях эти явления полностью проходили.
Специфического антидота не существует, поэтому в случае передозировки необходимо применять симптоматическую и поддерживающую терапию.
Применение ипекакуаны для лечения передозировки ондансетрона не рекомендуется, поскольку ее действие не может проявиться из-за антиэметического влияния препарата «Юнорм®».
Дети. Были также зафиксированы случаи, указывающие на серотониновый синдром, при непреднамеренной передозировке ондасетрона при пероральном приеме у детей (более 4-х мг/кг) в возрасте от 12-ти месяцев до 2-х лет.
Со стороны нервной системы: очень часто (≥ 1/10) - головная боль.
Со стороны сосудов: часто (≥ 1/100 и < 1/10) - ощущение тепла или приливов.
Со стороны пищеварительного тракта: часто (≥ 1/100 и < 1/10) - запор.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°С, в недоступном для детей месте. Не замораживать.
Срок годности - 2 года.
Описание препарата Юнорм сироп 4мг/5мл фл. 50мл на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Аналогами со сходным терапевтическим эффектом являются:
Действующее вещество: ондансетрон;
5 мл сиропа содержит ондансетрона гидрохлорида дигидрата (в пересчете на ондансетрон) 4 мг
Вспомогательные вещества: лимонная кислота, натрия бензоат (Е 211), сорбит (Е 420), натрия, ментол, вода для инъекций.
Сироп.
Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость с запахом ментола.
Противорвотное средства и препараты, устраняющие тошноту. Антагонисты рецепторов серотонина (5НТ3). Код АТХ А04А А01.
Фармакологические.
Механизм действия
Ондансетрон - сильнодействующий высокоселективный антагонист рецепторов серотонина (5НТ3). Механизм действия ондансетрона при тошноте и рвоте до конца не выяснен. При проведении лучевой терапии и применении цитостатических препаратов в тонком кишечнике происходит высвобождение серотонина (5НТ) и возбуждения окончаний афферентных волокон блуждающего нерва путем активации 5НТ3-рецепторов, запускает периферический механизм реализации рвотного рефлекса. Ондансетрон блокирует инициацию этого рефлекса. Активация афферентных окончаний блуждающего нерва со своей стороны может вызвать выброс 5НТ в заднем поле дна четвертого желудочка (area postxema), и это может запускать центральный механизм рвотного рефлекса. Таким образом, угнетение ондансетроном химио- и радиоиндуцированных тошноты и рвоты, вероятно, осуществляется благодаря антагонистическом влияния на 5НТ3-рецепторы нейронов, расположенных как на периферии, так и в центральной нервной системе.
Механизм действия препарата при послеоперационных тошноте и рвоте не выяснен, вероятно, он аналогичен таковому при цитотоксической тошноте и рвоте.
Ондансетрон не влияет на концентрацию пролактина в плазме крови.
Роль ондансетрона при рвоте, вызванном опиатами, до конца не выяснена.
Ондансетрон полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте после приема внутрь и подвергается метаболизму при первом прохождении через печень. Максимальная концентрация в плазме крови, около 30 нг / мл, достигается примерно через 1,5 часа после приема дозы 8 мг. При применении препарата Юнорм® внутрь в дозах более 8 мг содержание ондансетрона в крови увеличивается непропорционально, поскольку в таком случае может уменьшаться его метаболизм при первом прохождении через печень. Средняя биодоступность у здоровых добровольцев мужского пола после приема одной таблетки 8 мг составляла примерно 55-60%. Биодоступность несколько увеличивается при одновременном приеме препарата с пищей, но не изменяется при приеме с антацидами. Распределение ондансетрона одинаков при приеме внутрь, внутримышечно и внутривенно у взрослых, подобный периода полувыведения в конечной фазе 3:00 и объема распределения в состоянии равновесия 140 л. Эквивалентна системная экспозиция достигается после внутримышечного и внутривенного введения ондансетрона.
Ондансетрон имеет умеренную степень связывания с белками плазмы крови (70-76%). Ондансетрон выводится из системного кровотока в основном с помощью метаболизма в печени при участии многочисленных ферментных систем. Менее 5% абсорбированной дозы выводится в неизмененном виде почками. Отсутствие фермента СYР2D6 (полиморфизм спартеин-дебризохинового типа) не влияет на фармакокинетику ондансетрона. Фармакокинетические параметры ондансетрона остаются неизмененными при его многократном применении.
Особые группы пациентов
Пол
Фармакокинетика ондансетрона зависит от пола пациентов. У женщин отмечается большая скорость, степень абсорбции после перорального приема и меньше системный клиренс, объем распределения (показатели скорректированы по массе тела), чем у мужчин.
Дети в возрасте от 1 месяца до 17 лет
В возрасте от 1 до 4 месяцев (n = 19), перенесших хирургическое вмешательство, клиренс был примерно на 30% медленнее, чем у пациентов в возрасте от 5 до 24 месяцев (n = 22), но сопоставим с данным показателем у пациентов в возрасте от 3 до 12 лет (с коррекцией показателей в зависимости от массы тела). Период полувыведения в группе пациентов в возрасте от 1 до 4 месяцев в среднем 6,7 часа по сравнению с 2,9 часа в возрастных группах от 5 до 24 месяцев и от 3 до 12 лет. Различия в фармакокинетике частично объясняются высоким процентным содержанием жидкости в организме у новорожденных и грудных детей и высшим объемом распределения в возрасте от 1 до 4 месяцев.
В возрасте от 3 до 12 лет, проходили плановое хирургическое вмешательство под общей анестезией, абсолютные значения клиренса и объема распределения ондансетрона были снижены по сравнению со значениями у взрослых. Оба параметра повышались линейно в зависимости от массы тела у пациентов в возрасте до 12 лет эти значения сблизились с показателями у взрослых.
При коррекции показателей клиренса и объема распределения в зависимости от массы тела эти параметры были приближены в разных возрастных группах. Расчет дозы с учетом массы тела компенсирует возрастные изменения и системную экспозицию ондансетрона у детей.
По результатам проведенного исследования, площадь под фармакокинетической кривой «концентрация - время» (AUC) после приема внутрь и введения детям и подросткам была подобна таковой у взрослых, за исключением грудных детей от 1 до 4 месяцев. Объем распределения зависел от возраста и был ниже у взрослых по сравнению с детьми. КК зависел от массы тела пациента, однако не зависел от возраста (за исключением детей в возрасте от 1 до 4 месяцев). Сложно сделать окончательный вывод относительно того, возникало дополнительное снижение клиренса ондансетрона у детей в возрасте от 1 до 4 месяцев, или снижение мало естественную вариабельность, связанную с небольшим количеством пациентов, исследовались в данной возрастной группе. Поскольку дети в возрасте до 6 месяцев получали только одну дозу препарата при возникновении послеоперационных тошноты и рвоты, скорее всего, снижение клиренса не будете иметь клинического значения.
Пациенты пожилого возраста
На основе полученных данных о концентрации ондансетрона в плазме крови, а также результатов моделирования зависимости клинического ответа от экспозиции предполагается более выраженное влияние на интервал QTсF у пациентов в возрасте от 75 лет, чем у пациентов более молодого возраста. Относительно пациентов в возрасте от 65 лет и старше 75 лет представлены специальные рекомендации по выбору дозы (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
Пациенты с нарушениями функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 15-60 мл/мин) системный клиренс и объем распределения снижаются после введения ондансетрона, что приводит к небольшому, клинически незначащего увеличение периода полувыведения (5,4 часа). Исследование с участием пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, нуждаются в регулярном гемодиализе, не показали изменения фармакокинетики ондансетрона после его введения.
Пациенты с нарушениями функции печени
После приема, внутривенного или внутримышечного введения у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени резко снижается системный клиренс ондансетрона с увеличением периода полувыведения до 15-32 часов, и биодоступность при приеме внутрь достигает 100% вследствие снижения пресистемного метаболизма.
Взрослые
- тошнота и рвота, вызванные цитотоксической химиотерапией и лучевой терапией.
- Профилактика послеоперационной тошноты и рвоты.
Для лечения послеоперационной тошноты и рвоты рекомендуется применять ондансетрон в виде раствора для инъекций.
Дети
- тошнота и рвота, вызванные цитотоксической химиотерапией для детей ≥ 6 месяцев.
Отсутствуют данные исследований по применению перорального ондансетрона у детей ≥ 1 месяца для профилактики или лечения послеоперационной тошноты и рвоты, и рекомендуется применять ондансетрон в виде раствора для инъекций в этом случае.
Применение ондансетрона вместе с апоморфина гидрохлорид противопоказано, поскольку наблюдались случаи сильной артериальной гипотензии и потери сознания во время совместного применения.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Ондансетрон не ускоряет и не тормозит метаболизм других препаратов при одновременном применении. Специальные исследования показали, что ондансетрон не взаимодействует с алкоголем, темазепамом, фуросемид, Алфентанил, трамадолом, морфином, лидокаином, тиопенталом или пропофолом.
Ондансетрон метаболизируется различными ферментами цитохрома Р450 печени CYP3A4, CYP2D6 и CYP1A2. Благодаря разнообразию ферментов метаболизма ондансетрона торможения или уменьшения активности одного из них (например, генетический дефицит CYP2D6) в обычных условиях компенсируется другими ферментами и не будет иметь влияния или влияние на общий клиренс ондансетрона будет незначительным.
С осторожностью следует применять ондансетрон вместе с лекарственными средствами, которые удлиняют интервал QT и / или приводят к нарушению электролитного баланса (см. Раздел «Особенности применения»).
Применение ондансетрона с другими лекарственными средствами, которые удлиняют интервал QT, может вызвать дополнительное удлинение этого интервала.
Апоморфин
Применение ондансетрона вместе с апоморфина гидрохлорид противопоказано, поскольку наблюдались случаи сильной артериальной гипотензии и потери сознания во время совместного применения.
Фенитоин, карбамазепин и рифампицин
У пациентов, которые лечатся потенциальными индукторами CYP3A4 (например, фенитоином, карбамазепином и рифампицином), клиренс ондансетрона увеличивается и его концентрация в крови уменьшается.
Трамадол
По данным небольшого количества клинических исследований, ондансетрон может уменьшать анальгетический эффект трамадола.
Сумиcне применения ондансетрона с кардиотоксическими лекарственными средствами (например, с антрациклинами (доксорубицин, даунорубицин) или трастузумабом), антибиотиками (эритромицин), противогрибковыми средствами (кетоконазол), антиаритмическими средствами (амиодарон) и бета-блокаторами (атенолол или тимолол) увеличивает риск возникновения аритмии (см. раздел «Особенности применения»).
Серотонинергетикы (например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИЗЗСН)
Серотониновый синдром (включая изменения психического статуса, вегетативной нестабильности и нервно-мышечных нарушений) был описан после одновременного применения ондансетрона и других серотонинергических препаратов, в том числе СИОЗС и ИЗЗСН (см. Раздел «Особенности применения»).
При лечении пациентов с проявлениями повышенной чувствительности к другим селективным антагонистам 5НТ3-рецепторов наблюдались реакции повышенной чувствительности.
Респираторные расстройства следует лечить симптоматично, клиницисты должны обратить особое внимание на них как предшественников реакций повышенной чувствительности.
Ондансетрон в дозозависимым форме удлиняет интервал QT (см. Раздел «Фармакологические свойства»). По данным послемаркетингового наблюдения, были случаи дрожь / фибрилляции желудочков (torsade de pointes) при применении ондансетрона. Следует избегать применения ондансетрона пациентам с врожденным синдромом удлинения QT. Ондансетрон с осторожностью следует применять для лечения пациентов, которые имеют или в которых может развиться удлинение интервала QT, включая пациентов с нарушениями электролитного баланса, застойной сердечной недостаточностью, брадиаритмией или пациентов, которые лечатся другими препаратами, которые могут вызвать удлинение интервала QT или нарушения электролитного баланса. Перед началом применения следует скорректировать гипокалиемии и гипомагниемии.
После одновременного применения ондансетрона и других серотонинергических препаратов был описан серотониновый синдром, включая изменения психического статуса, вегетативную нестабильность и нервно-мышечные нарушения (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Если одновременное лечение ондансетроном и другими серотонинергическими препаратами клинически обоснованным, рекомендуется соответствующее наблюдение за пациентом.
Поскольку ондансетрон ослабляет перистальтику кишечника, необходим тщательный надзор за пациентами с признаками подострой непроходимости кишечника во время применения препарата Юнорм ®.
У пациентов, которым проводится хирургическое вмешательство в аденотонзилярний участке, применение ондансетрона для профилактики тошноты и рвоты может маскировать возникновения кровотечения. Поэтому такие больные подлежат тщательному надзору после применения ондансетрона.
Препарат содержит сорбит. Энергетическая ценность 1 г сорбита - 2,6 ккал. Если у ребенка установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы не следует принимать этот препарат.
Дети
Необходимо проводить постоянный мониторинг функции печени у детей, принимающих ондансетрон вместе с гепатотоксичными средствами.
Режим дозирования
При расчете дозы согласно массой тела и применении трех доз с 4-часовым интервалом общая суточная доза будет выше, чем при применении одной дозы 5 мг / м 2 и одной дозы препарата внутрь. Сравнительная эффективность двух режимов дозирования не была оценена в клинических исследованиях. Сравнение результатов различных исследований свидетельствует о подобной эффективность обоих режимов дозирования.
Безопасность применения препарата Юнорм® в период беременности для человека не установлена. Во время экспериментальных исследований на животных ондансетрон не нарушал развитие эмбриона или плода и не влиял на течение беременности, пери и постнатальное развитие. Однако, поскольку исследования на животных не всегда прогностические для человека, Юнорм® не рекомендуется применять в период беременности.
Экспериментальные исследования показали, что ондансетрон проникает в грудное молоко животных. В случае необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.
Отсутствуют данные о влиянии ондансетрона на фертильность человека.
Психомоторные тесты показали, что ондансетрон не влияет на способность управлять механизмами и не оказывает седативного действия, но следует иметь в виду профиль побочных действий препарата при решении вопроса о возможности управлять автотранспортом или работать с механизмами.
Тошнота и рвота при цитостатической химиотерапии или лучевой терапии
Взрослые
Эметогенного потенциал терапии рака варьирует в зависимости от дозы и комбинации режимов химиотерапии и лучевой терапии.
Выбор режима дозирования определяется еметогеннистю противоопухолевой терапии.
Эметогенная химиотерапия и лучевая терапия: ондансетрон, в зависимости от лекарственной формы, можно применять перорально, ректально, внутривенно или внутримышечно.
При пероральном применении 8 мг ондансетрона (10 мл сиропа) за 1-2 часа до начала проведения цитостатической химиотерапии или лучевой терапии с последующим приемом 8 мг каждые 12:00 в течение не более 5 дней.
При высокоэметогенной химиотерапии разовая доза составляет 24 мг (30 мл сиропа) одновременно с дексаметазоном внутрь в дозе 12 мг за 1-2 часа до начала проведения химиотерапии. Для профилактики отсроченной или длительного рвота после первых 24 часов рекомендуется применение сиропа Юнорм® в дозе 8 мг (10 мл) 2 раза в сутки в течение не более 5 дней.
Дети
Лечение тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, у детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет.
Доза препарата Юнорм® для детей рассчитывается по площади поверхности тела или по массе тела.
Общая суточная доза, рассчитанная по массе тела, больше по сравнению с общей суточной дозой, рассчитанной по площади поверхности тела.
Расчет дозы по площади поверхности тела для лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией
Непосредственно перед химиотерапией назначают ондансетрон (раствор для инъекций) в виде однократной инъекции в дозе 5 мг / м 2; внутривенная доза не должна превышать 8 мг. Пероральное применение ондансетрона начинают через 12:00 и продолжают до 5 дней. Общая суточная доза ондансетрона (разделена на несколько приемов) не должна превышать 32 мг.
Площадь поверхности тела, м 2 |
День 1 (a, b) |
День 2-6 (b) |
5 мг / м 2, затем 2,5 мл сиропа (2 мг) 12:00 |
2,5 мл сиропа (2 мг ондансетрона) Каждые 12:00 |
|
≥ 0,6 и ≤ 1,2 |
5 мг / м 2, затем 5 мл сиропа (4 мг) 12:00 |
5 мл сиропа (4 мг ондансетрона) Каждые 12:00 |
> 1,2 |
5 мг / м 2 или 8 мг, Затем 10 мл сиропа (8 мг) 12:00 |
10 мл сиропа (8 мг ондансетрона) Каждые 12:00 |
a Внутривенная доза не должна превышать 8 мг.
b Общая суточная доза, разделенная на несколько приемов, не должна превышать дозу для взрослых (32 мг).
Расчет дозы по массе тела у детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет для лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией.
Общая суточная доза, рассчитанная по массе тела, больше по сравнению с общей суточной дозой, рассчитанной по площади поверхности тела.
Непосредственно перед химиотерапией назначают ондансетрон (раствор для инъекций) в виде однократной инъекции в дозе 0,15 мг/кг массы тела внутривенная доза не должна превышать 8 мг. В дальнейшем возможно введение двух внутривенных инъекций с интервалом 4:00. Пероральное применение начинают через 12:00 и продолжают до 5 дней. Общая суточная доза ондансетрона (разделена на несколько приемов) не должна превышать 32 мг.
Масса тела, кг |
День 1 (a, b) |
День 2-6 (b) |
≤ 10 |
до 3 доз по 0,15 мг/кг каждые 4:00 |
2,5 мл сиропа (2 мг ондансетрона) Каждые 12:00 |
> 10 |
до 3 доз по 0,15 мг/кг каждые 4:00 |
5 мл сиропа (4 мг ондансетрона) Каждые 12:00 |
a Внутривенная доза не должна превышать 8 мг.
b Общая суточная доза, разделенная на несколько приемов, не должна превышать дозу для взрослых (32 мг).
Отсутствуют данные исследований по применению перорального ондансетрона у детей для профилактики отсроченной или длительного рвота при проведении цитостатической химиотерапии, а также данные по применению у детей с тошнотой и рвотой, вызванных лучевой терапией.
Пациенты пожилого возраста
Коррекции дозы препарата Юнорм® у пациентов пожилого возраста не требуется.
Тошнота и рвота в послеоперационном периоде
Взрослые
Для предотвращения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде рекомендуется прием 16 мг Юнорм® (20 мл сиропа) внутрь за 1:00 до проведения анестезии. Для купирования послеоперационной тошноты и рвоты применяют препарат Юнорм® в форме раствора для инъекций.
Дети
Дети в возрасте от 1 месяца до 18 лет
Пероральная форма. Отсутствуют данные исследований по применению перорального ондансетрона у детей для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвота рекомендуется применять ондансетрон в виде раствора для инъекций путем внутривенного медленного введения (не менее 30 секунд).
Инъекционная форма. С профилактической целью для детей, которым запланировано хирургическое вмешательство под общей анестезией, применяется однократно ондансетрон путем внутривенной инъекции медленно (не менее 30 секунд) в дозе 0,1 мг/кг до максимум 4 мг во время или после вводного наркоза (индукции анестезии ).
Для лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей так же применяется ондансетрон однократно путем внутривенной инъекции медленно (не менее 30 секунд) в дозе 0,1 мг/кг до 4 мг максимально.
Отсутствуют данные исследований по применению ондансетрона детям до 2 лет для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты.
Пациенты пожилого возраста
Существует ограниченный опыт применения ондансетрона для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у пациентов пожилого возраста, однако ондансетрон хорошо переносился пациентами в возрасте от 65 лет, получавших химиотерапию.
Для обоих показаний
Пациенты с нарушениями функции почек
Коррекции суточной дозы, частоты применения или пути введения ондансетрона не требуется.
Пациенты с нарушениями функции печени
У пациентов с нарушениями функции печени умеренной и тяжелой степени клиренс ондансетрона существенно снижен, период полувыведения увеличен. Суточная доза не должна превышать 8 мг (10 мг сиропа).
Пациенты с медленным метаболизмом спартеина / дебризохина
У пациентов с медленным метаболизмом спартеина / дебризохина период полувыведения ондансетрона не меняется. Следовательно, при повторном введении таким пациентам ондансетрона его концентрация в плазме отличаться от таковой в общей популяции. Поэтому коррекции суточной дозы или частоты применения ондансетрона в этом случае не требуется.
Дети.
Препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 6 месяцев (при цитотоксической химиотерапии).
Отсутствуют данные исследований по применению перорального ондансетрона у детей в возрасте от 1 месяца до 18 лет для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты; рекомендуется применять ондансетрон в виде раствора для инъекций путем внутривенного медленного введения (не менее 30 секунд).
Отсутствуют данные исследований по применению инъекционной формы ондансетрона детям до 2 лет для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты.
Данных о передозировке препарата Юнорм® недостаточно. В большинстве случаев симптомы похожи на те, что описаны у пациентов, которым вводили рекомендованные дозы (см. Раздел «Побочные реакции»).
Юнорм®Удлиняет интервал QT в дозозависимое форме. В случае передозировки рекомендуется проведение ЭКГ-мониторинга.
Среди проявлений передозировки сообщали о таких, как зрительные расстройства, запор тяжелой степени, артериальная гипотензия, вазовагальные проявления с транзиторной AV-блокадой II степени. Во всех случаях эти явления полностью проходили.
Специфического антидота не существует, поэтому в случае передозировки необходимо применять симптоматическую и поддерживающую терапию.
Применение ипекакуаны для лечения передозировки ондансетрона не рекомендуется, поскольку ее действие не может проявиться через антиэметический влияние препарата Юнорм ®.
Дети
Были также зафиксированы случаи, указывающие на серотониновый синдром, при непреднамеренном передозировке ондасетрону при пероральном приеме у детей (более 4 мг/кг) в возрасте от 12 месяцев до 2 лет.
Побочные реакции, информация о которых приведена ниже, классифицированы по органам и системам и по частоте их возникновения. По частоте возникновения разделены на следующие категории: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и
Очень часто, частые и редкие побочные реакции были в основном выявлены в ходе клинических исследований. Частота случаев в группе плацебо также была принята во внимание. Жидкие и очень редкие побочные реакции преимущественно определяются из спонтанных данных, полученных в постмаркетинговый период. Частота этих случаев оценивалась при приеме стандартных рекомендуемых терапевтических доз ондансетрона. Структура профиля безопасности при приеме в детей и подростков соответствует такой же у взрослых.
Со стороны иммунной системы:
РедкоРеакции повышенной чувствительности немедленного типа, в ряде случаев - тяжелой степени, включая анафилаксии.
Со стороны нервной системы:
Очень часто головная боль
НечастоСудороги, двигательные нарушения (включая экстрапирамидные реакции, такие как окулогирный кризисов, дистонические реакции и дискинезия при отсутствии устойчивых клинических последствий) 1;
Редко:Головокружение, преимущественно во время быстрого введения препарата.
Со стороны органов зрения:
РедкоМимолетные зрительные расстройства (помутнение в глазах), главным образом при внутривенном введении;
Очень редко преходящая слепота, главным образом во время внутривенного применения 2.
Со стороны сердца:
НечастоАритмия, боль в груди (с депрессией сегмента ST или без нее), брадикардия
Редко:Удлинение интервала QT (включая дрожь / фибрилляции желудочков (torsade de pointes).
Со стороны сосудов:
Часто:Ощущение тепла или приливов;
Нечасто:Артериальная гипотензия.
Со стороны дыхательной системы и органов грудной полости:
НечастоИкота.
Со стороны пищеварительного тракта:
Часто запор.
Со стороны пищеварительной системы:
НечастоБессимптомное повышение показателей функции печени 3.
Со стороны кожи и подкожных тканей: токсичные кожные высыпания, включая токсический эпидермальный некролиз.
1 В наблюдениях отсутствуют окончательные данные относительно устойчивых клинических последствий.
2 В большинстве рапортованих случаев преходящая слепота проходила за 20 минут. Большинство пациентов получали химиотерапевтические средства, содержащие цисплатин. Были зарегистрированы некоторые случаи мимолетной слепоты кортикального происхождения.
3 Эти случаи наблюдались главным образом у больных, получавших химиотерапевтические средства, содержащие цисплатин.
2 года.
Хранить при температуре не выше 30 °C в оригинальной упаковке.
Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
По 50 мл во флаконе; по 1 флакону с мерным устройством в пачке.
По рецепту.
ООО «Юрия-Фарм».
Адрес
Украина, 18030, Черкасская обл., М. Черкаси, ул. Кобзарская, 108. Тел. (044) 281-01-01.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}