Зомактон порошок для раствора для инъекций флакон 4 мг + растворитель ампула 3,5 мл 1 шт

• 1 флакон содержит соматропину 4 мг;
• вспомогательные вещества: 1 флакон с порошком содержит манит (Е 421), 1 ампула с растворителем содержит натрия хлорид, спирт бензиловый (9 мг / мл), воду для инъекций.

Гиперчувствительность к соматропину или к любых других составляющих препарата.

Зомактон не следует применять детям, у которых уже закрылись эпифизы костей.

Не следует применять соматропин пациентам с признаками активного опухолевого процесса. Противоопухолевую терапию нужно завершить до начала терапии гормоном роста, признаки внутричерепного опухолевого роста должны отсутствовать. При признаках опухолевого роста лечение следует прекратить.

Дефицит гормона роста.

Обычно рекомендуется общая доза 0,17-0,23 мг/кг массы тела (в пересчете - 4,9 мг / м2-6,9 мг / м2 площади поверхности тела) в неделю распределять на 6-7 подкожных инъекций (соответственно суточная доза 0,02-0,03 мг/кг массы тела, или 0,7-1 мг/м2). Не следует превышать общую недельную дозу 0,27 мг/кг, или 8 мг/м2 (согласно суточной дозы до 0,04 мг/кг).

Синдром Тернера.

Обычно рекомендованную дозу 0,33 мг/кг массы тела (примерно 9,86 мг/м2) в неделю распределяют на 6 - 7 подкожных инъекций (соответственно суточная доза - 0,05 мг/кг массы тела, или 1, 40 - 1,63 мг/м2).

Зомактон не предназначен для длительной терапии детей с задержкой роста, обусловленной синдромом Прадера - Вилли, подтвержденным генетически, если его не сопровождает диагноз недостаточности гормона роста. Имеются сообщения о сонном апноэ и внезапной смерти, связанной с применением гормона роста в педиатрической практике у пациентов с синдромом Прадера -Вилли, которые имели один или несколько из следующих факторов риска: высокая степень ожирения, обструкция верхних дыхательных путей в анамнезе, сонное апноэ или невыявленная дыхательная инфекция.

Беременные

Зомактон не рекомендуется беременным и женщинам репродуктивного возраста, не применяющих средства контрацепции.

Дети

Зомактон не следует назначать недоношенным детям и новорожденным, поскольку растворитель содержит бензиловый спирт.

Водители

Зомактон не влияет на способность управлять автотранспортом и работе с механизмами.

Не следует превышать рекомендуемую дозу Зомактону.

Несмотря на отсутствие данных о передозировке Зомактон, острая передозировка может вызвать начальную гипогликемию, за которой наступает гипергликемия.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипертензия (у взрослых), артериальная гипертензия (у детей).

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: головокружение.

Со стороны эндокринной системы: гипотиреоз.

Со стороны органа зрения: отек диска зрительного нерва, диплопия.

Хранить в холодильнике при температуре 2-8°C в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Препарат после разведения может храниться в вертикальном положении в холодильнике при температуре 2-8°C не более 14 дней.

Действующее вещество: соматропин;

1 флакон содержит соматропину 4 мг

Вспомогательные вещества:

1 флакон с порошком содержит манит (Е 421)

1 ампула с растворителем содержит натрия хлорид, спирт бензиловый (9 мг/мл), воду для инъекций.

Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: белый или почти белый лиофилизированный порошок

Растворитель - прозрачная бесцветная жидкость.

Соматропин и агонисты соматропину.

Код ATХ H01A C01.

Фармакологические.

Соматропин идентичен гипофизарному гормона роста человека в последовательности аминокислот, длиной цепи (191 аминокислота) и по фармакокинетическим профилем. Можно считать, что Зомактон вызывает те же фармакологические эффекты, и эндогенный гормон.

Гормон роста способствует общему пропорциональном роста костей скелета у человека.

После введения экзогенного препарата Зомактон у детей с подтвержденным дефицитом гипофизарного гормона роста наблюдается линейный рост. Зафиксировано увеличение длины тела после применения Зомактону было вызвано влиянием на эпифизарные пластины длинных костей. У детей с недостаточной выработкой гипофизарного гормона роста Зомактон увеличивает темп роста и повышает концентрацию ИGF-1 (инсулиноподобного фактора роста / соматомедина-C), как и терапия гипофизарным гормоном роста. Отмечалось также повышение уровня щелочной фосфатазы в крови.

В ответ на применение гормона роста аналогично увеличению общего роста и массы тела отмечается пропорциональное увеличение размеров других тканей. К этим изменениям относятся: повышенный рост соединительной ткани, кожи и ее производных; увеличение скелетной мускулатуры с ростом размеров и количества клеток; увеличение тимуса (вилочковой железы) увеличение печени с повышенной пролиферацией клеток; незначительное увеличение гонад (половых желез), надпочечников и щитовидной желез. Не сообщалось о непропорциональном рост кожи и плоских костей и ускоренное половое созревание в связи с заместительной терапией гормона роста.

Гормон роста усиливает эффект задержки азота и активизирует транспорт аминокислот в ткани. Оба процесса усиливают синтез белка. Гормон роста подавляет метаболизм углеводов и образования жира. В больших дозах или при отсутствии инсулина гормон роста действует как диабетогенный средство, вызывая эффекты, которые наблюдаются обычно при голодании (нарушение толерантности к углеводам, торможение липогенеза, мобилизация жира и кетоз).

После лечения гормоном роста отмечается повышенная концентрация натрия, калия и фосфора.

Повышенное выведение кальция почками компенсируется повышенным всасыванием последнего в кишечнике. Сывороточная концентрация кальция у пациентов, получающих Зомактон, существенно не отличается от таковой у пациентов, получавших гипофизарный гормон роста. Повышенная концентрация неорганического фосфата в сыворотке крови наблюдалась у пациентов, получающих как Зомактон, так и гипофизарный гормон роста. Повышение концентрации этих солей свидетельствует о повышенной их потребность во время синтеза тканей.

Фармакокинетика

8 здоровым добровольцам было введено 0,1 мг соматропину / кг подкожно. Максимальная концентрация соматропину в плазме через 6:00 после введения составляла примерно 64 нг / мл.

Зомактон применяется для:

- длительной терапии детей с гипофизарной задержкой роста, связанной с недостаточной выработкой и / или секрецией гормона роста и длительной терапии задержки роста, связанной с синдромом Тернера, подтвержденного хромосомным анализом.

Гиперчувствительность к соматропину или любых других составляющих препарата.

Зомактон не следует применять детям, у которых уже закрылись эпифизы костей.

Не следует применять соматропин пациентам с признаками активного опухолевого процесса. Противоопухолевую терапию нужно завершить до начала терапии гормоном роста, признаки внутричерепного опухолевого роста должны отсутствовать. При признаках опухолевого роста лечение следует прекратить.

Пролиферативная или передпролиферативна диабетическая ретинопатия.

Не следует назначать Зомактон пациентам в критических состояниях, с осложнениями после открытых кардиохирургических вмешательств, абдоминальных вмешательств, политравм, при острой дыхательной недостаточности и других подобных состояниях.

Лечение соматропином детей с хронической болезнью почек следует прекратить при трансплантации почек.

Зомактон не следует назначать недоношенным детям и новорожденным, поскольку растворитель содержит бензиловый спирт.

Терапия ГКС может ингибировать стимуляцию роста Зомактоном. Пациенты с сопутствующей недостаточностью АКТГ (АКТГ) должны получать тщательно подобранную дозу глюкокортикоидов. Высокие дозы андрогенов, эстрогенов и анаболических стероидов могут ускорить созревание костей и тем самым уменьшить прирост длины тела.

Поскольку соматропин может индуцировать инсулинорезистентность у больных сахарным диабетом, получающих Зомактон дозу инсулина следует пересмотреть.

Данные, полученные в результате изучения лекарственных взаимодействий у взрослых пациентов с дефицитом гормона роста, указывают на то, что введение соматропину может значительно повысить клиренс веществ, которые подвергаются метаболизму в системе цитохрома P450 3A4 (таких как половые гормоны, кортикостероиды, противосудорожные средства и циклоспорин) , приводя к снижению концентраций этих веществ в крови. Клиническое значение этого взаимодействия неизвестно.

Не следует превышать максимальную рекомендованную суточную дозу (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Зомактон не следует назначать недоношенным детям и новорожденным, поскольку в состав вспомогательных веществ входит бензиловый спирт, может вызвать токсические и анафилактоидные реакции у младенцев и детей до 3 лет.

Зомактон не предназначен для длительной терапии детей с задержкой роста, обусловленной синдромом Прадера - Вилли, подтвержденным генетически, если его не сопровождает диагноз недостаточности гормона роста. Имеются сообщения о сонное апноэ и внезапной смерти, связанную с применением гормона роста в педиатрической практике у пациентов с синдромом Прадера -Вилли, которые имели один или несколько из следующих факторов риска: высокая степень ожирения, обструкция верхних дыхательных путей в анамнезе, сонное апноэ или невыявленная дыхательная инфекция.

Известны отдельные случаи доброкачественной внутричерепной гипертензии. В случае сильного или повторного головной боли, нарушения зрения, тошноты / рвоты рекомендуется обследовать глазное дно с целью выявления отека сосочка зрительного нерва. В случае подтверждения отека сосочка зрительного нерва нужно исследовать наличие доброкачественной внутричерепной гипертензии, а при подтверждении этого диагноза - прервать терапию соматропином. Пока отсутствует достаточное количество подтверждений, которыми можно руководствоваться при принятии клинических решений по пациентов с устраненной внутричерепной гипертензией. При повторном начала терапии гормоном роста необходимо тщательно отслеживать симптомы внутричерепной гипертензии.

У некоторых пациентов с дефицитом гормона роста, которые принимают соматропин, а также у больных, не лечились препаратом, может наблюдаться лейкемия. Однако нет подтверждений повышенной частоты развития лейкемии у пациентов с дефицитом выработки гормона роста при отсутствии благоприятных факторов.

Как и в случае применения всех других средств, содержащих соматропин, в незначительного процента пациентов возможна выработка антител к соматропину. Связывающая способность этих антител незначительная и не влияет на скорость роста. У любого пациента, не отвечает на терапию, следует провести анализ на наличие антител.

Гормон роста повышает екстратиреоидну конверсию T4 в T3, который может выявить начальную стадию гипотиреоза. Поэтому у всех пациентов целесообразна оценка функции щитовидной железы. У пациентов с гипотиреозом следует осуществлять тщательный мониторинг стандартной заместительной терапии при применении терапии соматропином.

Следует проявлять у пациентов наличие нарушения толерантности к глюкозе, поскольку гормон роста может индуцировать состояние инсулинорезистентности. Может возникнуть необходимость пересмотреть дозу инсулина больным сахарным диабетом после начала терапии соматропином. Состояние пациентов с сахарным диабетом или нарушением толерантности к глюкозе следует тщательно контролировать течение терапии соматропином. Зомактон также следует применять с осторожностью пациентам с известной семейной предрасположенностью к этой болезни.

В случае развития передпролиферативних изменений сетчатки при лечении соматропином или при наличии пролиферативной диабетической ретинопатии заместительную терапию с применением соматропину следует прекратить. Однако наличие стабильной фоновой диабетической ретинопатии не является основанием для прекращения заместительной терапии с применением соматропину.

У пациентов с дефицитом гормона роста, обусловленным внутричерепными поражениями, целесообразно проводить мониторинг состояния предшествующего заболевания, его прогрессирования или регрессирования. Сообщалось о повышенном риске повторного новообразования у пациентов, которые в детстве перенесли рак, в случае терапии соматропином после первого новообразования. Внутричерепные опухоли, в частности менингиомы, у пациентов, получавших лучевую головы для лечения первого новообразования, являются наиболее частыми среди повторных новообразований.

В случае прогрессирования или рецидива поражения терапию Зомактоном следует прервать. Особое внимание следует уделять симптомам рецидива у пациентов с предварительным злокачественными заболеваниями.

При ускоренном росте в любой ребенка возможно прогрессирование сколиоза. Следует контролировать появление признаков сколиоза при применении соматропину.

У пациентов с эндокринными нарушениями возможен эпифизеолиз головки бедра. Врач должен осмотреть пациентов, которые лечатся Зомактоном и в которых развилась хромота или возникла боль в бедре или колене.

Влияние терапии гормоном роста на выздоровление изучался в двух плацебо-контролируемых исследованиях с участием 522 тяжелобольных взрослых пациентов с осложнениями после открытых операций на сердце, хирургии брюшной полости, множественных случайных травм или острой дыхательной недостаточности.

Уровень смертности был выше (42% по сравнению с 19%) у пациентов, лечившихся гормонами роста (дозы от 5,3 до 8 мг в сутки) по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Учитывая эту информацию, таким пациентам не следует проводить терапию гормонами роста. Поскольку отсутствует информация о безопасности терапии гормоном роста для тяжелобольных пациентов, преимущества лечения в этой ситуации следует сравнить с потенциальными рисками.

Несмотря на редкость подобных случаев, следует рассмотреть возможность развития панкреатита у пациентов, получающих терапию соматропином, особенно у детей с болью в животе.

Зомактон содержит натрий, однако менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически свободный от натрия.

Данные о влиянии Зомактону отсутствуют.

Данные о применении соматропину животным в течение беременности отсутствуют.

Зомактон не рекомендуется беременным и женщинам репродуктивного возраста, не применяющих средства контрацепции.

Клинические исследования с применением средств, содержащих соматропин, с участием женщин, которые кормят грудью, не проводились. Неизвестно, выделяется соматропин с грудным молоком.

Зомактон не влияет на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.

Терапию Зомактоном нужно проводить под наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт лечения пациентов с дефицитом гормона роста.

Дозу и режим введения Зомактону следует подбирать индивидуально для каждого пациента.

Обычно продолжительность лечения составляет несколько лет и зависит от достигнутого терапевтического эффекта.

Подкожное введение гормона роста может привести к атрофии или разрастания подкожной клетчатки в месте введения. В связи с этим следует менять места инъекций.

Дефицит гормона роста.

Обычно рекомендуется общую дозу 0,17-0,23 мг/кг массы тела (в пересчете - 4,9 мг / м ² -6,9 мг / ^м2 площади поверхности тела) в неделю распределять на 6-7 подкожных инъекций (соответственно суточная доза 0,02-0,03 мг/кг массы тела, или 0,7-1 мг / м ² поверхности тела). Не следует превышать общую недельную дозу 0,27 мг/кг, или 8 мг / м ² поверхности тела (в соответствии с суточной дозы до 0,04 мг/кг).

Синдром Тернера.

Обычно рекомендованную дозу 0,33 мг/кг массы тела (примерно 9,86 мг / м ² поверхности тела) в неделю распределяют на 6 - 7 подкожных инъекций (соответственно суточная доза - 0,05 мг/кг массы тела, или 1 40 - 1,63 мг / м ² поверхности тела).

Растворения.

В зависимости от объема растворителя можно приготовить две концентрации препарата (концентрацию определяет врач).

· При использовании безыгольного инъектора ZOMAJET 2 Vision или обычного шприца необходимо 1,3 мл растворителя для образования раствора с концентрацией 3,3 мг/мл.

· При использовании только обычного шприца необходимо 3,2 мл растворителя для образования раствора с концентрацией 1,3 мг/мл.

Порошок следует растворять только в прилагаемом растворителе.

Рис. 1, а. Надеть иглу на градуированный шприц.

Б. Снять пластиковую крышку с флакона.

Рис. 2. Отломать головку ампулы с растворителем, снять пластиковый колпачок с иглы, убедиться в том, что поршень шприца отведенное до упора, перед тем как вставить иглу в ампулу.

Медленно втянуть необходимый объем растворителя в шприц. В зависимости от объема растворителя можно приготовить две концентрации препарата (концентрацию определяет врач).

Рис. 3. Для предотвращения образования пены следует вводить растворитель по стенке флакона.

Рис. 4. Флакон следует осторожно вращать до тех пор, пока порошок полностью не растворится к образованию прозрачного бесцветного раствора.

Следует избегать встряхивания или грубого смешивания. Если раствор остается мутным или содержит частицы, флакон и его содержимое следует уничтожить. Если мутность наблюдается после охлаждения, то следует дать раствору нагреться до комнатной температуры. Если и после этого мутность остается или появляется окраска, флакон и его содержимое нужно уничтожить.

После разведения прозрачный бесцветный раствор следует ввести подкожно, используя шприц или безыгольных инъектор ZOMAJET 2 Vision. Инструкция по применению безыгольного инъектора ZOMAJET 2 Vision добавляется в брошюре вместе с прибором.

Дети. Применяют детям (см. Раздел «Способ применения и дозы»). Зомактон не следует назначать недоношенным детям и новорожденным, поскольку растворитель содержит бензиловый спирт.

Не следует превышать рекомендуемую дозу Зомактону.

Несмотря на отсутствие данных о передозировке Зомактону, острая передозировка может вызвать начальную гипогликемию, за которой наступает гипергликемия.

Действие длительного, повторного применения Зомактону в дозах, превышающих рекомендуемые, не изучена. Однако, возможно, оно может вызвать симптомы, подобные тем, которые наблюдаются при избыточном продукции человеческого гормона роста (например акромегалией).

Подкожное введение гормона роста может привести к атрофии или разрастание подкожно-жировой клетчатки в месте введения. В отдельных случаях у пациентов появляется боль или зудящий сыпь в месте инъекции.

Побочные реакции распределены по частоте следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до редкие (от ≥ 1/1000 до единичные (от ≥ 1/10000 до редкие (

Со стороны системы крови и лимфатической системы: нечасто - анемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - тахикардия, артериальная гипертензия (у взрослых); единичные - артериальная гипертензия (у детей).

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: нечасто - головокружение.

Со стороны эндокринной системы: часто - гипотиреоз.

Со стороны органа зрения: нечасто - отек диска зрительного нерва, диплопия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - рвота, боль в животе, метеоризм, тошнота единичные - диарея.

Общие нарушения и нарушения в месте введения: очень часто - отек (у взрослых), периферический отек (у взрослых); часто - отек (у детей), периферический отек (у детей), реакции в месте введения, астения нечасто - слабость, атрофия в месте инъекции, кровоизлияние в месте инъекции, образование в месте инъекции, гипертрофия.

Со стороны иммунной системы: часто - выработка антител.

Со стороны лабораторных показателей: единичные - патология функции почек.

Со стороны обмена веществ и питания: очень часто - легкая гипергликемия (у взрослых); часто - нарушение толерантности к глюкозе (у детей); нечасто - гипогликемия, гиперфосфатемия; единичные - сахарный диабет II типа.

Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: очень часто - артралгия (у взрослых), миалгия (у взрослых); часто - артралгия (у детей); миалгия (у детей), скованность конечностей (у взрослых); нечасто - атрофия мышц, боль в костях, синдром запястного канала, скованность конечностей (у детей).

Новообразования доброкачественные, злокачественные и неопределенные (в т. ч. кисты и полипы): нечасто - злокачественные новообразования, новообразования редкие - лейкемия (у детей).

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль (у взрослых), парестезии (у взрослых); часто - головная боль, гипертония, бессонница (у взрослых); нечасто - сонливость, нистагм; единичные - невропатия, повышение внутричерепного давления, бессонница (у детей), парестезии (у детей).

Со стороны психики: нечасто - расстройства личности.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нечасто - недержание мочи, гематурия, полиурия, более частое мочеиспускание / полакиурия, аномалия мочи.

Со стороны половых органов и молочных желез: нечасто - генитальные выделения, гинекомастия (у взрослых); редкие - гинекомастия (у детей).

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - липодистрофия, атрофия кожи, эксфолиативный дерматит, крапивница, гирсутизм, гипертрофия кожи.

Сообщалось о панкреатит при пострегистрационных применении в терапии гормоном роста (частота неизвестна).

Соматропин в 1% случаев способствует выработке антител. Связывающая способность этих антител незначительна и клинического значения не имеет.

Очень редко у детей с дефицитом гормона роста, которые лечатся соматропином, развивалась лейкемия, но частота ее возникновения была очень низкой.

У детей, лечившихся гормоном роста, сообщалось о эпифизеолиз головки бедра и болезнь Легга - Кальве - Пертеса. Эпифизеолиз головки бедра чаще встречается в случае нарушений со стороны эндокринной системы, а болезнь Легга - Кальве - Пертеса встречается чаще при низком росте. Однако неизвестно, случаются эти две патологии чаще при лечении соматропином. На эти диагнозы должны указывать дискомфорт, боль в бедре и / или колене.

Другие побочные реакции могут считаться характерными для соматропину, в частности гипергликемия из-за снижения чувствительности к инсулину, снижение уровня свободного тироксина и возможно развитие доброкачественной внутричерепной гипертензии.

Нельзя исключить риск возникновения реакции повышенной чувствительности.

3 года.

Хранить в холодильнике при температуре 2-8 °C в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Препарат после разведения может храниться в вертикальном положении в холодильнике при температуре 2-8 °C не более 14 дней.

Учитывая отсутствие данных о совместимости препаратов, это лекарственное средство не следует смешивать с другими препаратами.

1 флакон с порошком в комплекте с 1 ампулой по 3,5 мл растворителя в картонной упаковке.

По рецепту.

Ферринг ГмбХ, Германия / Ferring GmbH, Germany.

Адрес

Витланд 11 24109 Киль, Германия / Wittland 11 24109 Kiel, Germany.